오늘은 의료기기 소프트웨어 결함으로 피해가 발생했을 때 제조물책임(PL)을 묻는 절차에 대해 알아보겠습니다. 인공지능 진단 보조 소프트웨어, 수술 로봇 제어 프로그램, 인슐린 펌프 알고리즘 등 의료기기에 탑재된 소프트웨어가 오작동하여 환자에게 피해를 입히는 사례가 꾸준히 증가하고 있습니다. 많은 분들이 이러한 소프트웨어 결함에 대해 누구에게 어떻게 책임을 물어야 하는지 막막해하십니다.
제조물책임법상 의료기기 소프트웨어는 '제조물의 일부'로서 결함 판단 대상이 되며, 피해자가 결함의 존재, 손해 발생, 인과관계를 입증해야 합니다. 다만 의료기기 특성상 기술적 복잡성이 높아 일반적인 제조물책임 사건보다 절차가 까다로운 편입니다. 이 글에서는 피해 확인 단계부터 소송 진행까지 전 과정을 체계적으로 안내해 드리겠습니다.
첫째, 의료기기 소프트웨어 결함의 법적 성격을 이해해야 합니다
제조물책임법 제2조에 따르면 '제조물'은 제조되거나 가공된 동산을 의미합니다. 의료기기에 내장된 소프트웨어는 기기 자체와 결합하여 하나의 제조물을 구성하므로, 소프트웨어 결함이 곧 제조물 결함이 됩니다. 결함의 유형은 세 가지입니다.
첫째, 설계상 결함으로, 소프트웨어 알고리즘 자체에 오류가 있는 경우입니다. 예를 들어 혈당 측정기 소프트웨어가 특정 수치 범위에서 계산 오류를 일으키도록 설계된 경우가 이에 해당합니다.
둘째, 제조상 결함으로, 설계는 정상이지만 코딩 과정에서 버그가 발생하거나 업데이트 배포 중 파일이 손상된 경우입니다.
셋째, 표시상 결함으로, 소프트웨어 사용 방법이나 주의사항에 대한 안내가 불충분한 경우입니다. 실무에서는 이 세 유형이 복합적으로 나타나는 경우가 많습니다.
둘째, 피해 확인과 증거 확보 단계입니다
1
피해 사실 확인 및 진료기록 확보
의료기기 소프트웨어 오작동으로 인한 피해가 발생했다면, 가장 먼저 의료기관에서 진료기록 사본과 수술기록지를 확보해야 합니다. 의료기기 사용 이력이 기재된 간호기록지도 중요한 증거가 됩니다.
소요기간: 1~2주
필요서류: 진료기록 열람 청구서, 신분증
비용: 사본 발급비 1만~3만 원
2
의료기기 정보 및 소프트웨어 버전 확인
해당 의료기기의 제조사, 모델명, 소프트웨어 버전을 정확히 파악합니다. 식품의약품안전처(식약처) 의료기기통합정보시스템에서 해당 기기의 허가 정보와 이전 리콜(회수) 이력을 조회할 수 있습니다. 리콜 이력이 있다면 제조사가 결함을 인지하고 있었다는 강력한 증거가 됩니다.
소요기간: 3~5일
조회처: 식약처 의료기기통합정보시스템
비용: 무료
3
기기 보전 및 로그 데이터 확보
의료기기 자체 또는 연동 서버에 저장된 로그 데이터(작동기록, 오류기록, 입출력 데이터)가 핵심 증거입니다. 기기가 병원에 있는 경우 증거보전신청(민사소송법 제375조)을 통해 법원의 도움을 받아 확보할 수 있습니다. 소프트웨어 업데이트로 로그가 덮어씌워지기 전에 신속하게 조치해야 합니다.
소요기간: 신청 후 1~3주
필요서류: 증거보전신청서, 소명자료
비용: 인지대 1,000원 + 송달료
셋째, 행정기관 신고 및 전문가 감정 단계입니다
4
식약처 부작용 보고 및 민원 제기
의료기기 결함으로 인한 부작용이 발생하면 식약처에 '의료기기 부작용 보고'를 할 수 있습니다. 의료기관은 법적 보고의무가 있지만(의료기기법 제31조), 환자 본인도 직접 보고할 수 있습니다. 식약처의 조사 결과는 이후 소송에서 유력한 참고자료가 됩니다.
소요기간: 보고 접수 후 조사 2~6개월
접수처: 식약처 의료기기안전국
비용: 무료
5
전문가 감정 의뢰
소프트웨어 결함 입증을 위해 의공학 또는 소프트웨어 공학 전문가의 감정 의견서가 필요합니다. 소프트웨어 소스코드 분석, 알고리즘 검증, 로그 데이터 해석 등을 수행합니다. 소송 전 단계에서 사전 감정을 받아두면 사건의 승소 가능성을 객관적으로 판단할 수 있습니다.
소요기간: 1~3개월
필요자료: 기기 로그, 소프트웨어 사양서, 진료기록
비용: 200만~800만 원 (감정 범위에 따라 상이)
넷째, 제조사 대상 손해배상 청구 절차입니다
6
내용증명 발송 및 협상
소송에 앞서 제조사(수입업자 포함)에 내용증명을 발송하여 소프트웨어 결함 사실과 피해 내역을 통보하고 배상을 요구합니다. 제조물책임법상 피해자는 제조업자, 수입업자, 자신의 성명 등을 표시한 자 모두에게 책임을 물을 수 있습니다(제3조). 해외 제조사의 경우 국내 수입업자가 1차 청구 대상이 됩니다.
소요기간: 발송 후 회신 대기 2~4주
비용: 내용증명 우편료 약 5,000~1만 원
7
민사소송 제기 (제조물책임 손해배상)
협상이 결렬되면 법원에 손해배상 청구소송을 제기합니다. 관할법원은 피해자 주소지 또는 피고(제조사) 주소지 법원 중 선택할 수 있습니다. 소장에는 결함의 존재, 결함과 손해 사이의 인과관계, 구체적 손해액을 기재합니다. 소송가액에 따라 인지대와 송달료가 달라집니다.
소요기간: 1심 기준 1년~2년
필요서류: 소장, 증거자료 일체, 감정의견서
비용: 인지대(소송가액의 0.2~0.5%) + 송달료 + 변호사 비용
8
법원 감정 및 변론 진행
소송 과정에서 법원이 직접 전문가 감정을 명할 수 있습니다. 소프트웨어 결함 사건에서는 법원 감정인이 소스코드를 분석하거나, 동일 조건에서 재현 실험을 하는 경우가 있습니다. 제조사는 '결함이 없었다' 또는 '개발위험의 항변'(제조물책임법 제4조 제1항 제2호) 등으로 면책을 주장할 수 있으므로, 이에 대한 반박 준비도 필요합니다.
감정 소요기간: 추가 3~6개월
감정비용: 300만~1,000만 원 (패소자 부담 원칙)
다섯째, 알아두어야 할 핵심 유의사항입니다
소멸시효에 유의해야 합니다. 제조물책임법상 피해자가 손해 및 결함을 안 날부터 3년, 제조업자가 제조물을 공급한 날부터 10년 이내에 청구해야 합니다(제7조). 소프트웨어 업데이트가 있었다면 '공급일'의 기산점이 달라질 수 있으므로 전문가의 판단이 필요합니다.
입증책임의 완화와 관련하여, 대법원은 제조물책임 사건에서 피해자가 제조물이 정상적으로 사용되는 상태에서 손해가 발생한 사실을 증명하면, 제조업자 측에서 결함이 아닌 다른 원인을 입증하도록 하는 사실상 추정 법리를 적용하고 있습니다. 소프트웨어 결함 사건에서도 이 법리가 적용될 수 있어, 환자가 기기를 지시대로 사용했음에도 오작동이 발생한 사실을 증명하면 입증 부담이 상당 부분 경감됩니다.
청구 대상의 범위도 중요합니다. 의료기기 소프트웨어가 외주 개발된 경우, 기기 제조사뿐 아니라 소프트웨어 개발사, 국내 수입업자, 나아가 의료기관(사용상 과실이 있는 경우)까지 공동피고로 삼는 것이 실무적으로 유리합니다. 복수의 책임 주체에 대해 부진정연대책임을 물을 수 있기 때문입니다.
의료기기 소프트웨어 결함 사건은 기술적 복잡성이 높고, 증거 확보의 시의성이 매우 중요합니다. 특히 소프트웨어 업데이트나 기기 교체로 핵심 증거가 소멸되기 전에 조치를 취하는 것이 사건의 성패를 좌우하는 경우가 많습니다. 피해가 확인된 시점에서 가능한 한 신속하게 전문가의 조력을 받아 증거를 확보하고, 체계적으로 절차를 진행하시기 바랍니다.
