어떤 법률 도움이 필요하신가요?
즉시 상담을 받아보세요!
* 연중무휴, 24시간 상담 가능

음압휠체어의 부가가치세 영세율 적용 여부

사전-2022-법규부가-0012[법규과-257]  ·  2022. 01. 21.
질의 및 요약

Q질의내용

  • 음압휠체어가 조세특례제한법상 장애인용품(수동휠체어)에 해당되어 부가가치세 영세율 적용대상인지 궁금합니다.

S요약

음압휠체어가 조세특례제한법 시행규칙 별표9의2의 수동휠체어에 해당할 경우 부가가치세 영세율을 적용받을 수 있으나, 해당 여부는 음압휠체어의 용도 및 기능에 따라 개별적으로 사실판단해야 한다고 보입니다.
#음압휠체어 #부가가치세 #영세율 #장애인용품 #수동휠체어 #의료기기
핵심 정리

R회신 내용 사전-2022-법규부가-0012[법규과-257]  ·  2022. 01. 21.

  • 국세청 사전-2022-법규부가-0012[법규과-257](2022.01.21) 회신에 따름
  • 사업자가 음압휠체어를 의료기관에 공급할 때, 해당 음압휠체어가 조세특례제한법 시행규칙 별표9의2 제1호 나목의 수동휠체어에 해당한다면 조세특례제한법 제105조 및 시행령·시행규칙에 따라 부가가치세 영세율 적용이 가능하다고 답변하였습니다.
  • 음압휠체어가 수동휠체어에 해당하는지는 해당 물품의 용도 및 기능에 근거하여 사실판단을 해야 함을 명확히 하였습니다.
  • 음압휠체어가 이미 식약처로부터 의료기기로 인정받고, 한국의료기기안전정보원에서 수동식휠체어에 해당한다는 안내를 받았다는 사실관계는 있으나, 영세율 적용의 판단은 최종적으로 용도 및 기능 등 개별 심사에 따름을 지적하였습니다.
  • 해당 법령들의 적용 판단은 국세청의 구체적 사실판단에 의해 결정됨

L관련 법령 해석

  • 조세특례제한법 제105조 제1항 제4호: 장애인용 보장구 등 대통령령으로 정하는 것에 대해서 부가가치세 영세율 적용
  • 조세특례제한법 시행령 제105조 제2항: 대통령령으로 정하는 것은 보조기기 또는 의료기기로서 기획재정부령으로 정하는 것임
  • 조세특례제한법 시행규칙 별표 9의2: 영세율이 적용되는 장애인용 수동휠체어 포함
  • 장애인·노인 보조기기법 제3조 제2호: 장애인 등의 신체 기능 향상 목적의 보조기기 정의 및 범위 규정
  • 의료기기법 제2조: 의료기기의 정의 및 장애인보조기구와의 구분
사례 Q&A
1. 음압휠체어가 부가가치세 영세율 대상인지 궁금합니다.
답변
음압휠체어가 조세특례제한법 시행규칙 별표9의2 수동휠체어에 해당하면 영세율 적용이 가능합니다.
근거
국세청 유권해석에 따르면 용도 및 기능 등을 개별적으로 검토해 수동휠체어 해당 여부를 판단해야 한다고 하였습니다.
2. 음압휠체어를 의료기관에 공급할 때 세금 혜택이 있나요?
답변
음압휠체어가 장애인용 수동휠체어로 인정될 경우 부가가치세 영세율 적용 혜택이 있을 수 있습니다.
근거
조세특례제한법 제105조와 시행령, 시행규칙에 따라 대상 품목임이 입증되면 영세율 적용이 가능합니다.
3. 음압휠체어가 장애인보조기기법상 보조기기에 포함되나요?
답변
음압휠체어가 장애인 등 신체적 기능보완 목적의 보조기기로 인정되면 법상 포함될 수 있습니다.
근거
장애인·노인 등을 위한 보조기기 지원 및 활용촉진법 제3조 제2호 및 관련 고시에 의거함

* 중앙부처 1차 해석은 부처에서 해석한 내용을 수집·제공하는 공공데이터로, 현재 기준과 다를 수 있습니다. 구체적 사안은 소관 부처에 확인하거나 전문가 상담을 권장합니다.

유권해석 전문

요지

음압휠체어가 조특령 §105② 및 조특칙 ⁠[별표9의2] 제1호 나목의 수동휠체어에 해당하는지 여부는 용도 및 기능 등에 따라 사실판단할 사항임

답변내용

사업자가 물품공급계약에 따라 음압휠체어를 의료기관에 공급함에 있어 해당 음압휠체어가 「조세특례제한법 시행규칙」 ⁠[별표 9의2] 제1호 나목의 수동휠체어에 해당하는 경우 같은 법 제105조제1항제4호 및 같은 법 시행령 제105조제2항에 따라 영세율을 적용할 수 있는 것이나, 음압휠체어가 이에 해당되는지 여부는 당해 물품의 용도 및 기능 등에 의하여 사실판단할 사항입니다.

 질의요지

 ○음압휠체어의 부가가치세 영세율 적용대상 여부

 사실관계

 ○ 신청인은 의료기기인 휠체어를 기반으로 하여 음압휠체어*를 제작 및 판매하고 있으며

  *기본적인 수동휠체어에 별도의 프레임과 챔버(비닐), 배기 유닛등을 장착한 것

  - 음압휠체어의 사용목적은 코로나 바이러스 등 감염병에 전염된 장애인, 노인, 환자 등의 이송 중 외부나 의료진에 코로나 바이러스를 전파하는 것을 방지하는 것임

 ○신청인은 음압휠체어의 의료기기 해당여부에 대해 식품의약품안전처(이하 ⁠“식약처”)에 질의한 바 의료기기에 해당하는 것으로 회신 받았으며

  - 한국의료기기안전정보원(이하 ⁠“정보원”)에서 음압휠체어가 수동식휠체어에 해당한다는 안내를 받고 의료기기 제조 신고증을 정보원으로부터 발급 받음

 관련 법령

부가가치세법 제4조【과세대상】

  부가가치세는 다음 각 호의 거래에 대하여 과세한다.

   1. 사업자가 행하는 재화 또는 용역의 공급

부가가치세법 제9조【재화의 공급】

  ① 재화의 공급은 계약상 또는 법률상의 모든 원인에 따라 재화를 인도(引渡)하거나 양도(讓渡)하는 것으로 한다.

조세특례제한법 제105조【부가가치세 영세율의 적용】

  ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 재화 또는 용역의 공급에 대한 부가가치세의 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영(零)의 세율을 적용한다. 이 경우 제3호 및 제3호의2는 2023년 12월 31일까지 공급한 것에 대해서만 적용하고, 제5호 및 제6호는 2022년 12월 31일까지 공급한 것에 대해서만 적용한다.

   4. 장애인용 보장구, 장애인용 특수 정보통신기기 및 장애인의 정보통신기기 이용에 필요한 특수 소프트웨어로서 대통령령으로 정하는 것

조세특례제한법 시행령 제105조【부가가치세 영세율의 적용】

  ② 법 제105조제1항제4호에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 「장애인ㆍ노인 등을 위한 보조기기 지원 및 활용촉진에 관한 법률」 제3조제2호에 따른 보조기기 또는 「의료기기법」 제2조에 따른 의료기기로서 기획재정부령으로 정하는 것을 말한다.

조세특례제한법 시행규칙 제47조의5【부가가치세 영세율의 적용】

  ① 영 105조 제2항에서 ⁠“기획재정부령으로 정하는 것”이란 별표 9의 2에 따른 장애인용품을 말한다.

조세특례제한법 시행규칙【별표 9의2】

부가가치세 영세율이 적용되는 장애인용품의 범위(제47의5조 관련)

  장애인 보조기기 등으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 물품과 그 수리용 부분품

   1. 「장애인ㆍ노인등을 위한 보조기기 지원 및 활용촉진에 관한 법률」 제3조제2호 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 보조기기로서 장애인용으로 특별히 제작된 다음 각 목의 것

    나. 수동휠체어, 전동휠체어

   2. 「의료기기법」 제2조에 따른 의료기기로서 장애인용으로 특수하게 제작되거나 제조된 다음 각 목의 것

    가. 보청기

    나. 인공달팽이관장치(연결사용하는 외부 장치 및 배터리를 포함한다)

    다. 인공후두

○ 장애인·노인 등을 위한 보조기기 지원 및 활용촉진에 관한 법률(이하 ⁠“장애인보조기기법”) 제3조【정의】

  이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

  1. ⁠“장애인등”이란 「장애인복지법」 제2조에 따른 장애인, 「노인장기요양보험법」 제2조제1호에 따른 노인등, 「국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법률」 제4조에 따른 국가유공자 등을 말한다.

  2. ⁠“보조기기”란 장애인등의 신체적·정신적 기능을 향상·보완하고 일상 활동의 편의를 돕기 위하여 사용하는 각종 기계·기구·장비로서 보건복지부령으로 정하는 것을 말한다.

장애인보조기기법 시행규칙 제2조【보조기구의 종류】

  ① 「장애인 ·노인 등을 위한 보조기기 지원 및 활용촉진에 관한 법률」(이하 ⁠“법”이라 한다) 제3조제2호에서 ⁠“보건복지부령으로 정하는 것”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

    1. 개인 치료용 보조기기

    5. 개인 이동용 보조기기

  ② 보건복지부장관은 제1항 각 호에 해당하는 보조기기의 품목을 고시하여야 한다.

○ 보조기기 품목 분류체계 ⁠(보건복지부고시 제2020-207호【별표 1】)

  3 12 22 수동 휠체어(Manual wheelchairs)

  가동성에 제한이 있는 사람에게 좌석 지지시스템이 있는 바퀴의 가동성을 제공하는 장치로 사용자 또는 보조인의 힘으로 작동

  기립형 수동 휠체어(사용자를 상승시키고 기립자세를 유지할 수 있는 휠체어), 등받이 각도 조절식 수동 휠체어, 스노 휠체어, 해변가용 휠체어, 수영장용 휠체어, 휠체어 차대가 포함됨

  3 12 22 03 일반형 수동휠체어 ⁠(양 손 추진 휠체어, Bimanual handrim-drive wheelchairs)

  사용자의 양손으로 바퀴 또는 바퀴의 핸드림을 밀어서 추진되고 조향되도록 고안된 휠체어. 전륜 구동 및 후륜구동 휠체어가 포함됨

  (이하생략)

장애인복지법 제65조【장애인보조기구】

  ① ⁠“장애인보조기구”란 장애인이 장애의 예방·보완과 기능 향상을 위하여 사용하는 의지(義肢)·보조기 및 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 보장구와 일상생활의 편의 증진을 위하여 사용하는 생활용품을 말한다.

의료기기법 제2조【정의】

  ① 이 법에서 ⁠“의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다.

     (각호생략)

의료기기법 제42조【한국의료기기안전정보원의 설립】

  ① 국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보·기술의 지원과 의료기기 인증 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국의료기기안전정보원(이하 ⁠“정보원”이라 한다)을 둔다.

의료기기법 시행규칙 제2조【등급분류 및 지정에 관한 기준 등】

  「의료기기법」 (이하 ⁠“법”이라 한다) 제3조제2항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다.

의료기기법 시행규칙【별표 1】

  의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)

  1. 의료기기의 등급분류 기준

   가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.

   1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

   2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

   3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

   4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

출처 : 국세청 2022. 01. 21. 사전-2022-법규부가-0012[법규과-257] | 국세법령정보시스템

유권해석

  • 뒤로가기 화살표
  • 로그인

음압휠체어의 부가가치세 영세율 적용 여부

사전-2022-법규부가-0012[법규과-257]  ·  2022. 01. 21.
질의 및 요약

Q질의내용

  • 음압휠체어가 조세특례제한법상 장애인용품(수동휠체어)에 해당되어 부가가치세 영세율 적용대상인지 궁금합니다.

S요약

음압휠체어가 조세특례제한법 시행규칙 별표9의2의 수동휠체어에 해당할 경우 부가가치세 영세율을 적용받을 수 있으나, 해당 여부는 음압휠체어의 용도 및 기능에 따라 개별적으로 사실판단해야 한다고 보입니다.
#음압휠체어 #부가가치세 #영세율 #장애인용품 #수동휠체어
핵심 정리

R회신 내용 사전-2022-법규부가-0012[법규과-257]  ·  2022. 01. 21.

  • 국세청 사전-2022-법규부가-0012[법규과-257](2022.01.21) 회신에 따름
  • 사업자가 음압휠체어를 의료기관에 공급할 때, 해당 음압휠체어가 조세특례제한법 시행규칙 별표9의2 제1호 나목의 수동휠체어에 해당한다면 조세특례제한법 제105조 및 시행령·시행규칙에 따라 부가가치세 영세율 적용이 가능하다고 답변하였습니다.
  • 음압휠체어가 수동휠체어에 해당하는지는 해당 물품의 용도 및 기능에 근거하여 사실판단을 해야 함을 명확히 하였습니다.
  • 음압휠체어가 이미 식약처로부터 의료기기로 인정받고, 한국의료기기안전정보원에서 수동식휠체어에 해당한다는 안내를 받았다는 사실관계는 있으나, 영세율 적용의 판단은 최종적으로 용도 및 기능 등 개별 심사에 따름을 지적하였습니다.
  • 해당 법령들의 적용 판단은 국세청의 구체적 사실판단에 의해 결정됨

L관련 법령 해석

  • 조세특례제한법 제105조 제1항 제4호: 장애인용 보장구 등 대통령령으로 정하는 것에 대해서 부가가치세 영세율 적용
  • 조세특례제한법 시행령 제105조 제2항: 대통령령으로 정하는 것은 보조기기 또는 의료기기로서 기획재정부령으로 정하는 것임
  • 조세특례제한법 시행규칙 별표 9의2: 영세율이 적용되는 장애인용 수동휠체어 포함
  • 장애인·노인 보조기기법 제3조 제2호: 장애인 등의 신체 기능 향상 목적의 보조기기 정의 및 범위 규정
  • 의료기기법 제2조: 의료기기의 정의 및 장애인보조기구와의 구분
사례 Q&A
1. 음압휠체어가 부가가치세 영세율 대상인지 궁금합니다.
답변
음압휠체어가 조세특례제한법 시행규칙 별표9의2 수동휠체어에 해당하면 영세율 적용이 가능합니다.
근거
국세청 유권해석에 따르면 용도 및 기능 등을 개별적으로 검토해 수동휠체어 해당 여부를 판단해야 한다고 하였습니다.
2. 음압휠체어를 의료기관에 공급할 때 세금 혜택이 있나요?
답변
음압휠체어가 장애인용 수동휠체어로 인정될 경우 부가가치세 영세율 적용 혜택이 있을 수 있습니다.
근거
조세특례제한법 제105조와 시행령, 시행규칙에 따라 대상 품목임이 입증되면 영세율 적용이 가능합니다.
3. 음압휠체어가 장애인보조기기법상 보조기기에 포함되나요?
답변
음압휠체어가 장애인 등 신체적 기능보완 목적의 보조기기로 인정되면 법상 포함될 수 있습니다.
근거
장애인·노인 등을 위한 보조기기 지원 및 활용촉진법 제3조 제2호 및 관련 고시에 의거함

* 중앙부처 1차 해석은 부처에서 해석한 내용을 수집·제공하는 공공데이터로, 현재 기준과 다를 수 있습니다. 구체적 사안은 소관 부처에 확인하거나 전문가 상담을 권장합니다.

유권해석 전문

요지

음압휠체어가 조특령 §105② 및 조특칙 ⁠[별표9의2] 제1호 나목의 수동휠체어에 해당하는지 여부는 용도 및 기능 등에 따라 사실판단할 사항임

답변내용

사업자가 물품공급계약에 따라 음압휠체어를 의료기관에 공급함에 있어 해당 음압휠체어가 「조세특례제한법 시행규칙」 ⁠[별표 9의2] 제1호 나목의 수동휠체어에 해당하는 경우 같은 법 제105조제1항제4호 및 같은 법 시행령 제105조제2항에 따라 영세율을 적용할 수 있는 것이나, 음압휠체어가 이에 해당되는지 여부는 당해 물품의 용도 및 기능 등에 의하여 사실판단할 사항입니다.

 질의요지

 ○음압휠체어의 부가가치세 영세율 적용대상 여부

 사실관계

 ○ 신청인은 의료기기인 휠체어를 기반으로 하여 음압휠체어*를 제작 및 판매하고 있으며

  *기본적인 수동휠체어에 별도의 프레임과 챔버(비닐), 배기 유닛등을 장착한 것

  - 음압휠체어의 사용목적은 코로나 바이러스 등 감염병에 전염된 장애인, 노인, 환자 등의 이송 중 외부나 의료진에 코로나 바이러스를 전파하는 것을 방지하는 것임

 ○신청인은 음압휠체어의 의료기기 해당여부에 대해 식품의약품안전처(이하 ⁠“식약처”)에 질의한 바 의료기기에 해당하는 것으로 회신 받았으며

  - 한국의료기기안전정보원(이하 ⁠“정보원”)에서 음압휠체어가 수동식휠체어에 해당한다는 안내를 받고 의료기기 제조 신고증을 정보원으로부터 발급 받음

 관련 법령

부가가치세법 제4조【과세대상】

  부가가치세는 다음 각 호의 거래에 대하여 과세한다.

   1. 사업자가 행하는 재화 또는 용역의 공급

부가가치세법 제9조【재화의 공급】

  ① 재화의 공급은 계약상 또는 법률상의 모든 원인에 따라 재화를 인도(引渡)하거나 양도(讓渡)하는 것으로 한다.

조세특례제한법 제105조【부가가치세 영세율의 적용】

  ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 재화 또는 용역의 공급에 대한 부가가치세의 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 영(零)의 세율을 적용한다. 이 경우 제3호 및 제3호의2는 2023년 12월 31일까지 공급한 것에 대해서만 적용하고, 제5호 및 제6호는 2022년 12월 31일까지 공급한 것에 대해서만 적용한다.

   4. 장애인용 보장구, 장애인용 특수 정보통신기기 및 장애인의 정보통신기기 이용에 필요한 특수 소프트웨어로서 대통령령으로 정하는 것

조세특례제한법 시행령 제105조【부가가치세 영세율의 적용】

  ② 법 제105조제1항제4호에서 "대통령령으로 정하는 것"이란 「장애인ㆍ노인 등을 위한 보조기기 지원 및 활용촉진에 관한 법률」 제3조제2호에 따른 보조기기 또는 「의료기기법」 제2조에 따른 의료기기로서 기획재정부령으로 정하는 것을 말한다.

조세특례제한법 시행규칙 제47조의5【부가가치세 영세율의 적용】

  ① 영 105조 제2항에서 ⁠“기획재정부령으로 정하는 것”이란 별표 9의 2에 따른 장애인용품을 말한다.

조세특례제한법 시행규칙【별표 9의2】

부가가치세 영세율이 적용되는 장애인용품의 범위(제47의5조 관련)

  장애인 보조기기 등으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 물품과 그 수리용 부분품

   1. 「장애인ㆍ노인등을 위한 보조기기 지원 및 활용촉진에 관한 법률」 제3조제2호 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 보조기기로서 장애인용으로 특별히 제작된 다음 각 목의 것

    나. 수동휠체어, 전동휠체어

   2. 「의료기기법」 제2조에 따른 의료기기로서 장애인용으로 특수하게 제작되거나 제조된 다음 각 목의 것

    가. 보청기

    나. 인공달팽이관장치(연결사용하는 외부 장치 및 배터리를 포함한다)

    다. 인공후두

○ 장애인·노인 등을 위한 보조기기 지원 및 활용촉진에 관한 법률(이하 ⁠“장애인보조기기법”) 제3조【정의】

  이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

  1. ⁠“장애인등”이란 「장애인복지법」 제2조에 따른 장애인, 「노인장기요양보험법」 제2조제1호에 따른 노인등, 「국가유공자 등 예우 및 지원에 관한 법률」 제4조에 따른 국가유공자 등을 말한다.

  2. ⁠“보조기기”란 장애인등의 신체적·정신적 기능을 향상·보완하고 일상 활동의 편의를 돕기 위하여 사용하는 각종 기계·기구·장비로서 보건복지부령으로 정하는 것을 말한다.

장애인보조기기법 시행규칙 제2조【보조기구의 종류】

  ① 「장애인 ·노인 등을 위한 보조기기 지원 및 활용촉진에 관한 법률」(이하 ⁠“법”이라 한다) 제3조제2호에서 ⁠“보건복지부령으로 정하는 것”이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것을 말한다.

    1. 개인 치료용 보조기기

    5. 개인 이동용 보조기기

  ② 보건복지부장관은 제1항 각 호에 해당하는 보조기기의 품목을 고시하여야 한다.

○ 보조기기 품목 분류체계 ⁠(보건복지부고시 제2020-207호【별표 1】)

  3 12 22 수동 휠체어(Manual wheelchairs)

  가동성에 제한이 있는 사람에게 좌석 지지시스템이 있는 바퀴의 가동성을 제공하는 장치로 사용자 또는 보조인의 힘으로 작동

  기립형 수동 휠체어(사용자를 상승시키고 기립자세를 유지할 수 있는 휠체어), 등받이 각도 조절식 수동 휠체어, 스노 휠체어, 해변가용 휠체어, 수영장용 휠체어, 휠체어 차대가 포함됨

  3 12 22 03 일반형 수동휠체어 ⁠(양 손 추진 휠체어, Bimanual handrim-drive wheelchairs)

  사용자의 양손으로 바퀴 또는 바퀴의 핸드림을 밀어서 추진되고 조향되도록 고안된 휠체어. 전륜 구동 및 후륜구동 휠체어가 포함됨

  (이하생략)

장애인복지법 제65조【장애인보조기구】

  ① ⁠“장애인보조기구”란 장애인이 장애의 예방·보완과 기능 향상을 위하여 사용하는 의지(義肢)·보조기 및 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 보장구와 일상생활의 편의 증진을 위하여 사용하는 생활용품을 말한다.

의료기기법 제2조【정의】

  ① 이 법에서 ⁠“의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)·보조기(補助器)는 제외한다.

     (각호생략)

의료기기법 제42조【한국의료기기안전정보원의 설립】

  ① 국내외의 신개발의료기기 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보·기술의 지원과 의료기기 인증 등에 관한 업무를 하기 위하여 한국의료기기안전정보원(이하 ⁠“정보원”이라 한다)을 둔다.

의료기기법 시행규칙 제2조【등급분류 및 지정에 관한 기준 등】

  「의료기기법」 (이하 ⁠“법”이라 한다) 제3조제2항에 따른 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차는 별표 1과 같다.

의료기기법 시행규칙【별표 1】

  의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차(제2조 관련)

  1. 의료기기의 등급분류 기준

   가. 식품의약품안전처장은 의료기기를 사용 목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료기기위원회의 심의를 거쳐 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이 경우 두 가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른 등급으로 분류한다.

   1) 1등급: 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기

   2) 2등급: 잠재적 위해성이 낮은 의료기기

   3) 3등급: 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기

   4) 4등급: 고도의 위해성을 가진 의료기기

출처 : 국세청 2022. 01. 21. 사전-2022-법규부가-0012[법규과-257] | 국세법령정보시스템