어떤 법률 도움이 필요하신가요?
즉시 상담을 받아보세요!
* 연중무휴, 24시간 상담 가능
가입없이 · 변호사 상담
파트너 Login

유권해석

  • 뒤로가기 화살표
  • 로그인

로그인 후 이용해주세요.

경고아이콘

정말 회원탈퇴 하시겠습니까?

이 분야의 변호사님에게 질문해보세요
최민종 프로필 사진
법무법인 여원
최민종 변호사 빠른응답

변호사직접 상담하며 처음부터 끝까지 책임집니다

형사범죄 가족·이혼·상속 민사·계약 부동산 전문(의료·IT·행정)
프로필 보기 상담신청

의료기기 로봇의 자율안전확인신고 대상 여부 해석

산업안전과-2102  ·  2021. 04. 28.
질의 및 요약

Q질의내용

  • 3축을 가진 의료기기 로봇이 자율안전확인신고 대상에 포함되는지 궁금합니다.

S요약

3축 로봇이 포함된 의료기기가 자율안전확인신고 대상에 해당하는지에 대해, 산업안전보건법상 산업용 로봇에 해당하는지 단정하기 어렵지만, 의료기기법에 의해 관리되는 경우에는 자율안전확인신고와 별개로 해당 법률을 준수해야 함을 안내하였습니다.
#의료기기 로봇 #자율안전확인신고 #산업용 로봇 #산업안전보건법 #의료기기법 #신고대상
이 해석과 유사한 사례를 다뤄본 변호사
정희재 프로필 사진
정희재 변호사
경찰대학 졸업, 경찰 출신 변호사입니다.
 이상덕 프로필 사진
이상덕 변호사
법률상담부터 소송 전과정을 변호사가 직접 수행합니다.
 강주미 프로필 사진
강주미 변호사 카톡
이혼 전문, 손해배상 전문 변호사
 오경연 프로필 사진
오경연 변호사
상속 이혼 전문변호사
핵심 정리

R회신 내용 산업안전과-2102  ·  2021. 04. 28.

  • 회신 주체·출처: 고용노동부 산업안전보건정책과, 산업안전과-2102, 2021.4.28.
  • 산업안전보건법 제89조 및 같은 법 시행령 제77조에 따라, 산업용 로봇 등 자율안전확인대상기계는 제조 또는 수입 시 자율안전확인신고 절차를 거쳐야 합니다.
  • 귀하의 질의 내용만으로 해당 3축 의료기기 로봇이 산업용 로봇의 자율안전확인신고 대상에 포함되는지는 구체적으로 알 수 없습니다.
  • 다만, 의료기기법에서 관리되는 의료기기(로봇 포함)인 경우, 자율안전확인신고와는 별도로 의료기기법상 절차와 기준을 우선적으로 준수해야 한다고 안내하였습니다.
  • 다른 부처의 소관 법령(의료기기법)의 범주에 해당하면, 자율안전확인신고 의무와 별개로 해당 법률에 따른 관리 및 신고절차를 이행해야 함을 유념하시기 바랍니다.

L관련 법령 해석

  • 산업안전보건법 제89조: 자율안전확인대상 기계·기구 등 제조·수입자는 자율안전확인신고 의무
  • 산업안전보건법 시행령 제77조: 자율안전확인대상 기계 등의 범위와 대상 항목을 명시
  • 의료기기법: 의료기기의 정의, 등급, 관리 및 허가 관련 규정
  • 자율안전확인신고: 신고수리기관을 통한 안전확인 절차 및 요건
사례 Q&A
1. 의료기기 로봇도 산업용 로봇 자율안전확인신고를 해야 하나요?
답변
별도의 의료기기법에 의해 관리된다면 자율안전확인신고와 무관하게 의료기기법 절차를 따라야 한다고 판단됩니다.
근거
고용노동부 산업안전과-2102 회신 및 의료기기법 적용 대상임을 명시
2. 3축 의료기기 로봇의 자율안전확인신고 대상 해당 여부는 어떻게 판단하나요?
답변
해당 로봇이 산업용 로봇에 해당하는지 여부에 따라 달라지며, 구체적 정보가 추가로 필요하다고 보입니다.
근거
산업안전보건법상 자율안전확인대상 기계 정의 및 개별 사안별 구체적 검토 필요
3. 의료기기 허가와 자율안전확인신고는 어떤 점에서 다른가요?
답변
의료기기 허가는 의료기기법에서 요구하는 별도의 절차이며, 자율안전확인신고와 적용 법률이 다름을 유념하셔야 합니다.
근거
의료기기법과 산업안전보건법 각각의 적용 및 관리 체계를 별도로 안내

* 중앙부처 1차 해석은 부처에서 해석한 내용을 수집·제공하는 공공데이터로, 현재 기준과 다를 수 있습니다. 구체적 사안은 소관 부처에 확인하거나 전문가 상담을 권장합니다.

비슷한 상황을 겪고 계신가요?

지금 빠른응답 변호사가 대기 중이에요. 아래 변호사에게 무료로 메시지를 보내보세요. (회원가입 없이 가능)

김범석 프로필 사진
법무법인 게이트
김범석 변호사 빠른응답

편안하게 상담하고 솔직한 답변을 드립니다. 경찰청감사장

형사범죄 부동산
프로필 보기 상담신청
고준용 프로필 사진
법무법인 도모
고준용 변호사 빠른응답

[서울대] 당신의 편에서 끝까지, 고준용이 정의를 실현합니다

형사범죄 부동산 민사·계약 기업·사업 전문(의료·IT·행정)
프로필 보기 상담신청
다른 해석 사례를 확인해 보세요
유권해석 전문

의료기기 로봇 관련 질의

 ⁠[고용노동부 산업안전과-2102, 2021. 4. 28.]

고용노동부(산업안전보건정책과), 044-202-8810

고용노동부 누리집에서 수집한 데이터입니다.

【질의요지】

3개의 축을 가진 로봇이 포함된 의료기기가 자율안전확인신고 대상인지
(1등급 의료기기로 신고 완료)

【회답】

ㆍ 「산업안전보건법」 제89조 및 같은 법 시행령 제77조에 따라 자율안전확인대상기계등(산업용 로봇 등)을 제조하거나 수입하는 자는 신고수리기관을 통해 자율안전확인신고를 하여야 함
ㆍ 이에, 귀하께서 질의하신 내용만으로 자율안전확인대상인 ⁠‘산업용 로봇’에 해당하는지 여부를 구체적으로 알 수 없으나, 다른 부처 소관인 「의료기기법」에서 관리되는 의료기기(로봇 포함)인 경우 상기 자율안전확인신고와 관계 없이 해당 법률에서 정한 사항을 준수하시기 바람



출처 : 고용노동부 2021. 04. 28. 산업안전과-2102 | 법제처 유권해석