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의료기기 로봇의 자율안전확인신고 대상 여부 해석

산업안전과-2102  ·  2021. 04. 28.
질의 및 요약

Q질의내용

  • 3축을 가진 의료기기 로봇이 자율안전확인신고 대상에 포함되는지 궁금합니다.

S요약

3축 로봇이 포함된 의료기기가 자율안전확인신고 대상에 해당하는지에 대해, 산업안전보건법상 산업용 로봇에 해당하는지 단정하기 어렵지만, 의료기기법에 의해 관리되는 경우에는 자율안전확인신고와 별개로 해당 법률을 준수해야 함을 안내하였습니다.
#의료기기 로봇 #자율안전확인신고 #산업용 로봇 #산업안전보건법 #의료기기법 #신고대상
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핵심 정리

R회신 내용 산업안전과-2102  ·  2021. 04. 28.

  • 회신 주체·출처: 고용노동부 산업안전보건정책과, 산업안전과-2102, 2021.4.28.
  • 산업안전보건법 제89조 및 같은 법 시행령 제77조에 따라, 산업용 로봇 등 자율안전확인대상기계는 제조 또는 수입 시 자율안전확인신고 절차를 거쳐야 합니다.
  • 귀하의 질의 내용만으로 해당 3축 의료기기 로봇이 산업용 로봇의 자율안전확인신고 대상에 포함되는지는 구체적으로 알 수 없습니다.
  • 다만, 의료기기법에서 관리되는 의료기기(로봇 포함)인 경우, 자율안전확인신고와는 별도로 의료기기법상 절차와 기준을 우선적으로 준수해야 한다고 안내하였습니다.
  • 다른 부처의 소관 법령(의료기기법)의 범주에 해당하면, 자율안전확인신고 의무와 별개로 해당 법률에 따른 관리 및 신고절차를 이행해야 함을 유념하시기 바랍니다.

L관련 법령 해석

  • 산업안전보건법 제89조: 자율안전확인대상 기계·기구 등 제조·수입자는 자율안전확인신고 의무
  • 산업안전보건법 시행령 제77조: 자율안전확인대상 기계 등의 범위와 대상 항목을 명시
  • 의료기기법: 의료기기의 정의, 등급, 관리 및 허가 관련 규정
  • 자율안전확인신고: 신고수리기관을 통한 안전확인 절차 및 요건
사례 Q&A
1. 의료기기 로봇도 산업용 로봇 자율안전확인신고를 해야 하나요?
답변
별도의 의료기기법에 의해 관리된다면 자율안전확인신고와 무관하게 의료기기법 절차를 따라야 한다고 판단됩니다.
근거
고용노동부 산업안전과-2102 회신 및 의료기기법 적용 대상임을 명시
2. 3축 의료기기 로봇의 자율안전확인신고 대상 해당 여부는 어떻게 판단하나요?
답변
해당 로봇이 산업용 로봇에 해당하는지 여부에 따라 달라지며, 구체적 정보가 추가로 필요하다고 보입니다.
근거
산업안전보건법상 자율안전확인대상 기계 정의 및 개별 사안별 구체적 검토 필요
3. 의료기기 허가와 자율안전확인신고는 어떤 점에서 다른가요?
답변
의료기기 허가는 의료기기법에서 요구하는 별도의 절차이며, 자율안전확인신고와 적용 법률이 다름을 유념하셔야 합니다.
근거
의료기기법과 산업안전보건법 각각의 적용 및 관리 체계를 별도로 안내

* 중앙부처 1차 해석은 부처에서 해석한 내용을 수집·제공하는 공공데이터로, 현재 기준과 다를 수 있습니다. 구체적 사안은 소관 부처에 확인하거나 전문가 상담을 권장합니다.

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의료기기 로봇 관련 질의

 ⁠[고용노동부 산업안전과-2102, 2021. 4. 28.]

고용노동부(산업안전보건정책과), 044-202-8810

고용노동부 누리집에서 수집한 데이터입니다.

【질의요지】

3개의 축을 가진 로봇이 포함된 의료기기가 자율안전확인신고 대상인지
(1등급 의료기기로 신고 완료)

【회답】

ㆍ 「산업안전보건법」 제89조 및 같은 법 시행령 제77조에 따라 자율안전확인대상기계등(산업용 로봇 등)을 제조하거나 수입하는 자는 신고수리기관을 통해 자율안전확인신고를 하여야 함
ㆍ 이에, 귀하께서 질의하신 내용만으로 자율안전확인대상인 ⁠‘산업용 로봇’에 해당하는지 여부를 구체적으로 알 수 없으나, 다른 부처 소관인 「의료기기법」에서 관리되는 의료기기(로봇 포함)인 경우 상기 자율안전확인신고와 관계 없이 해당 법률에서 정한 사항을 준수하시기 바람



출처 : 고용노동부 2021. 04. 28. 산업안전과-2102 | 법제처 유권해석