요지

임상시험수탁기관이 해외의뢰자와의 임상용역계약에 따라 해외의뢰자로부터 임상시험용의약품을 자기의 책임과 계산하에 무환수입하고 자기명의로 수입세금계산서를 교부받은 경우 해당 의약품 수입에 대한 부가가치세액은 공제하는 것임

회신

사업자는 임상시험기관인 외국법인(이하 ⁠“외국본점”)의 한국지점으로, 외국본점이 외국 제약사와 체결한 임상시험 위탁용역계약에 따라 국내 임상시험 수행을 위해 외국본점과 임상시험지원계약을 체결하여 임상시험수탁기관으로서 임상시험수탁용역을 제공하면서 외국제약사로부터 임상시험용 약품을 자기의 책임과 계산하에 무환수입하고 자기명의로 수입세금계산서를 교부받은 경우 해당 의약품 수입에 대한 부가가치세액은「부가가치세법」제38조제1항제2호에 따라 자기의 매출세액에서 공제가능한 것입니다.

 질의요지

 ○ 사업자는 외국 임상시험기관(본사)의 한국지점으로 외국본점과 외국 제약사간에 체결한 임상시험 위탁용역계약에 따라 한국 임상시험 수행을 위해 외국본점과 임상시험지원계약을 체결하면서

  - 임상시험지원용역에 사용할 의약품을 무환수입하는 경우 세관장으로부터 교부 받은 수입세금계산서의 매입세액공제 여부

 사실관계

 ○ 질의법인은 다국적 임상시험전문기관 △△△글로벌(이하 ⁠“외국본점”, ⁠“CRO”^*)의 한국지점으로 국내 임상시험 관련 연구개발 및 지원용역을 수행하고 있음

   * CRO:임상시험의뢰자의 임무나 역할의 일부・전부를 대행하기 위하여 임상시험계약에 의해 의뢰자로부터 임상시험의 수행을 위탁받은 기관

 ○ 외국본점은 외국제약사와 임상시험 위탁용역계약을 체결하면서, 국내 임상시험 수행을 위해 질의법인과 임상시험지원계약을 체결하고

  - 질의법인은 임상시험 법규상 규제승인 획득, 연구기관 조사‧계약, 임상 참여기관 물품 제공, 연구원에 대한 임상시험 제반교육, 임상시험 데이터 관리감독, 임상시험 진행 및 결과보고 등을 수행함

 ○ 질의법인은 국내 연구기관과 임상시험 수행계약을 체결하고, 연구기관은 규정된 방식에 따라 임상시험을 수행함에 있어

  - 외국제약사로부터 임상시험용 시약을 무상으로 제공받으며, 국내로 수입되는 시약은 질의법인을 수입명의자로 하여 세관장으로부터 수입세금계산서를 교부받으면서 부가가치세 및 관세를 부담함

 ○ 임상시험용 시약(이하 ⁠“쟁점시약품”)은 연구기관에 전달되며 질의법인이 주관하는 국내에서의 임상시험 운용과정에서 모두 사용되며

  - 임상시험이 진행되는 동안에도 법적소유권은 외국제약사에 있으며 지정된 임상시험 지원용역 이외의 목적으로 사용할 수 없음

 ○ 새로운 치료제가 의약품으로 제조․판매되기 위해서는 그 효과와 안전성을 증명하는 임상시험이 필수적이며 그 과정은 다음과 같음

  * 질의법인은 국내 임상시험계획의 승인을 받은 자로 전제함

 관련법령

○ 부가가치세법 제3조 【납세의무자】

 ① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자로서 개인, 법인(국가ㆍ지방자치단체와 지방자치단체조합을 포함한다), 법인격이 없는 사단ㆍ재단 또는 그 밖의 단체는 이 법에 따라 부가가치세를 납부할 의무가 있다.

  1. 사업자

  2. 재화를 수입하는 자

○ 부가가치세법 제11조【용역의 공급】

  ① 용역의 공급은 계약상 또는 법률상의 모든 원인에 따른 것으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 것으로 한다.

   1. 역무를 제공하는 것

   2. 시설물, 권리 등 재화를 사용하게 하는 것

 ② 제1항에 따른 용역의 공급의 범위에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

○ 부가가치세법 제12조【용역 공급의 특례】

 ① 사업자가 자신의 용역을 자기의 사업을 위하여 대가를 받지 아니하고 공급함으로써 다른 사업자와의 과세형평이 침해되는 경우에는 자기에게 용역을 공급하는 것으로 본다. 이 경우 그 용역의 범위는 대통령령으로 정한다.

 ② 사업자가 대가를 받지 아니하고 타인에게 용역을 공급하는 것은 용역의 공급으로 보지 아니한다. 다만, 사업자가 대통령령으로 정하는 특수관계인(이하 "특수관계인"이라 한다)에게 사업용 부동산의 임대용역 등 대통령령으로 정하는 용역을 공급하는 것은 용역의 공급으로 본다.

○ 부가가치세법 제35조 【수입세금계산서】

 ① 세관장은 수입되는 재화에 대하여 부가가치세를 징수할 때(제50조의2에 따라 부가가치세의 납부가 유예되는 때를 포함한다)에는 수입된 재화에 대한 세금계산서(이하 "수입세금계산서"라 한다)를 대통령령으로 정하는 바에 따라 수입하는 자에게 발급하여야 한다.

○ 부가가치세법 시행령 제72조 【수입세금계산서】

 ① 법 제35조제1항에 따른 수입세금계산서는 법 제32조제1항에 따른 세금계산서 발급에 관한 규정을 준용하여 발급한다. 이 경우 법 제50조의2제1항에 따라 부가가치세 납부가 유예되는 때에는 수입세금계산서에 부가가치세 납부유예 표시를 하여 발급한다.

○ 부가가치세법 제37조 【납부세액 등의 계산】

 ② 납부세액은 제1항에 따른 매출세액(제45조제1항에 따른 대손세액을 뺀 금액으로 한다)에서 제38조에 따른 매입세액, 그 밖에 이 법 및 다른 법률에 따라 공제되는 매입세액을 뺀 금액으로 한다. 이 경우 매출세액을 초과하는 부분의 매입세액은 환급세액으로 한다.

○ 부가가치세법 제38조 【공제하는 매입세액】

 ① 매출세액에서 공제하는 매입세액은 다음 각 호의 금액을 말한다.

  2. 사업자가 자기의 사업을 위하여 사용하였거나 사용할 목적으로 수입하는 재화의 수입에 대한 부가가치세액

 ② 제1항제1호에 따른 매입세액은 재화 또는 용역을 공급받는 시기가 속하는 과세기간의 매출세액에서 공제한다.

 ③ 제1항제2호에 따른 매입세액은 재화의 수입시기가 속하는 과세기간의 매출세액에서 공제한다.

○ 부가가치세법 제39조 【공제하지 아니하는 매입세액】

 ① 제38조에도 불구하고 다음 각 호의 매입세액은 매출세액에서 공제하지 아니한다.

  2. 세금계산서 또는 수입세금계산서를 발급받지 아니한 경우 또는 발급받은 세금계산서 또는 수입세금계산서에 제32조제1항제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 기재사항(이하 "필요적 기재사항"이라 한다)의 전부 또는 일부가 적히지 아니하였거나 사실과 다르게 적힌 경우의 매입세액. 다만, 대통령령으로 정하는 경우의 매입세액은 제외한다.

  4. 사업과 직접 관련이 없는 지출로서 대통령령으로 정하는 것에 대한 매입세액

○ 부가가치세법 기본통칙12-0-1【용역의 자가공급에 해당되어 과세되지 않는 경우】

  다음 각호의 예시와 유사한 경우에는 용역의 자가공급이므로 부가가치세를 과세하지 아니한다.

  3. 사업장이 각각 다른 수개의 사업을 겸영하는 사업자가 그 중 한 사업장의 재화 또는 용역의 공급에 필수적으로 부수되는 용역을 자기의 다른 사업장에서 공급하는 경우

 ○ 약사법 제34조 【임상시험 등의 계획 승인 등】

  ① 의약품 등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

  ③ 제1항에 따라 임상시험 등을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

   1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관에서 임상시험 등을 실시할 것. 다만, 임상시험등의 특성상 임상시험실시기관이나 생물학적 동등성시험실시기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 총리령으로 정하는 임상시험 등은 그러하지 아니하다.

   4. 총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품 등을 사용할 것

 ○ 약사법 제34조의2 【임상시험실시기관 등의 지정 등】

  ① 임상시험을 실시하려는 기관(「의료법」제3조에 따른 의료기관으로 한정한다) 또는 생물학적 동등성시험을 실시하려는 기관은 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 한다.

 ○ 의료법 제3조 【의료기관】

  ① 이 법에서 "의료기관"이란 의료인이 공중 또는 특정 다수인을 위하여 의료ㆍ조산의 업(이하 "의료업"이라 한다)을 하는 곳을 말한다.

  ② 의료기관은 다음 각 호와 같이 구분한다.

   1. 의원급 의료기관 : 의사, 치과의사 또는 한의사가 주로 외래환자를 대상으로 각각 그 의료행위를 하는 의료기관으로서 그 종류는 다음 각 목과 같다.

   가. 의원

   나. 치과의원

   다. 한의원

   3. 병원급 의료기관 : 의사, 치과의사 또는 한의사가 주로 입원환자를 대상으로 의료행위를 하는 의료기관으로서 그 종류는 다음 각 목과 같다.

   가. 병원

   나. 치과병원

   다. 한방병원

   라. 요양병원(「정신보건법」제3조제3호에 따른 정신의료기관 중 정신병원,「장애인복지법」제58조제1항제2호에 따른 의료재활시설로서 제3조의2의 요건을 갖춘 의료기관을 포함한다. 이하 같다)

   마. 종합병원

출처 : 국세청 2021. 11. 29. 서면-2020-법령해석부가-2714[법령해석과-4160] | 국세법령정보시스템