최근 몇 년 사이, 의료기기 오작동으로 인한 환자 피해 사례가 꾸준히 보고되고 있습니다. 한국소비자원 통계에 따르면 의료기기 관련 피해구제 신청 건수는 2020년 이후 연평균 15% 이상 증가 추세입니다. 인공관절, 심장박동기, 인슐린 펌프, 임플란트 등 우리 몸에 직접 영향을 미치는 기기가 오작동했을 때, 그 피해는 단순한 물건의 하자와는 차원이 다릅니다.
이런 일을 겪으신 분들이 가장 먼저 드시는 생각은 "내가 뭘 잘못한 건 아닌데, 왜 이런 피해를 봐야 하는 걸까"라는 억울함일 것입니다. 오늘은 의료기기 오작동 사고에서 제조사에게 어떤 법적 책임을 물을 수 있는지, 그리고 피해를 입은 분들이 실질적으로 무엇을 준비해야 하는지 살펴보겠습니다.
제조물책임법, 환자에게 유리한 구조를 알아두시면 좋습니다
일반적인 손해배상 소송에서는 피해자가 가해자의 과실을 직접 증명해야 합니다. 하지만 제조물책임법(PL법)은 이 부담을 상당히 덜어줍니다. 이 법은 제조물의 결함으로 생명, 신체 또는 재산에 손해가 발생한 경우, 제조업자가 그 손해를 배상하도록 규정하고 있습니다.
핵심은 "과실"이 아니라 "결함"에 초점을 맞춘다는 점입니다. 즉, 제조사가 아무리 주의를 기울였더라도 제품 자체에 결함이 있었다면 책임을 져야 합니다. 의료기기 오작동 사고에서 피해자 측이 증명해야 할 요소는 크게 세 가지입니다.
피해자 측 입증 요소 3가지
- 해당 의료기기에 결함이 존재했다는 사실
- 결함으로 인해 손해가 발생했다는 인과관계
- 손해의 구체적 내용과 범위
여기서 "결함"은 세 가지 유형으로 나뉩니다. 설계상 결함(설계 자체가 안전하지 못한 경우), 제조상 결함(설계대로 만들어지지 않은 경우), 표시상 결함(사용 방법이나 위험성에 대한 경고가 부족한 경우)이 그것입니다. 의료기기 분야에서는 이 세 가지 유형이 복합적으로 문제되는 경우가 많습니다.
의료기기는 일반 제품보다 더 엄격한 기준이 적용됩니다
의료기기는 식품의약품안전처의 허가를 받아야 제조, 판매할 수 있고, 의료기기법에 따라 엄격한 품질관리 기준을 준수해야 합니다. 인체에 직접 사용되는 특성상 안전성 기준도 일반 공산품보다 훨씬 높습니다.
실무에서 자주 접하는 쟁점 중 하나는, 식약처 허가를 받은 의료기기에서 오작동이 발생한 경우에도 제조사 책임이 인정되는가 하는 문제입니다. 결론부터 말씀드리면, 허가를 받았다는 사실만으로 결함이 없다고 인정되지는 않습니다. 법원은 허가 당시의 기술 수준뿐 아니라 해당 기기가 통상적으로 기대되는 안전성을 갖추었는지를 별도로 판단합니다.
이와 관련하여 제조사가 자주 내세우는 항변 중 하나가 이른바 "개발위험의 항변"입니다. 제조물을 공급한 시점의 과학, 기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 주장인데, 의료기기처럼 고도의 안전성이 요구되는 분야에서는 법원이 이 항변을 쉽게 받아들이지 않는 경향이 있습니다.
피해를 입으셨다면, 초기 증거 확보가 가장 중요합니다
상담 현장에서 보면, 의료기기 오작동 피해자분들이 가장 어려워하시는 부분이 바로 증거 확보입니다. 기기는 이미 제거되었거나 병원에 반환된 경우가 많고, 시간이 지나면 관련 기록도 점점 확보하기 어려워집니다.
피해를 입으신 시점부터 다음 사항을 가능한 빨리 준비해 두시면 이후 절차에서 큰 도움이 됩니다.
1
오작동 기기의 보존 요청 - 병원에 해당 기기를 폐기하지 말고 보관해 달라고 서면으로 요청하는 것이 중요합니다. 기기 자체가 가장 강력한 물적 증거입니다.
2
진료기록 사본 확보 - 의료기기 사용 전후의 진료기록, 수술기록, 간호기록을 열람, 복사합니다. 환자는 의료법 제21조에 따라 본인의 진료기록 사본을 발급받을 권리가 있습니다.
3
제품 정보 기록 - 기기의 제조사명, 모델명, 로트번호(제조번호), 허가번호 등을 확인해 둡니다. 향후 동일 기기에 대한 리콜 정보나 유사 피해 사례 조사에 필수적입니다.
4
식약처 부작용 보고 확인 - 의료기기 부작용 보고시스템(MFDS)에 해당 기기 관련 보고가 있는지 조회합니다. 동종 피해 사례가 다수 보고되어 있다면, 결함 입증에 유리하게 작용합니다.
5
피해 경위서 작성 - 오작동을 인지한 시점, 증상의 변화, 병원의 대응 등을 시간 순서대로 기록해 두시길 권합니다. 기억이 선명할 때 정리해 두면 나중에 큰 차이를 만듭니다.
손해배상 범위와 현실적인 절차를 이해해 두시면 좋겠습니다
제조물책임이 인정되면 배상 범위는 치료비, 일실수입(소득 상실분), 간병비, 위자료 등을 포괄합니다. 의료기기 오작동으로 재수술이 필요하거나, 장기적인 후유증이 남은 경우에는 향후치료비와 장래 일실수입까지 포함될 수 있어 배상 금액이 상당할 수 있습니다.
절차적으로는 제조사와의 협의, 한국소비자원 피해구제 신청, 한국의료분쟁조정중재원 조정 신청, 그리고 민사소송 등 여러 경로가 있습니다. 각 경로의 특성을 정리하면 다음과 같습니다.
주요 구제 절차 비교
- 소비자원 피해구제: 비용 무료, 처리 기간 약 2~3개월, 강제력 없음
- 의료분쟁조정중재원: 비용 무료, 처리 기간 약 90일 이내, 조정 성립 시 재판상 화해 효력
- 민사소송: 인지대, 감정비용 등 소요, 처리 기간 1~2년 이상, 판결에 강제 집행력
소비자원이나 조정중재원을 통한 절차는 비용 부담이 적고 비교적 신속하다는 장점이 있지만, 제조사가 조정에 응하지 않거나 피해 규모가 큰 경우에는 결국 소송이 불가피한 상황도 있습니다. 특히 의료기기 관련 소송에서는 의공학 감정 등 전문 감정이 필요한 경우가 많아 소송 비용이 수백만 원에 이를 수 있다는 점도 미리 인지하고 계시면 좋겠습니다.
앞으로의 전망과 피해자 보호의 방향
최근 AI 기반 진단기기, 로봇수술 장비, 웨어러블 의료기기 등 첨단 의료기기가 급속히 보급되면서 오작동의 유형과 원인도 점점 복잡해지고 있습니다. 소프트웨어 업데이트 오류, 데이터 전송 장애, 알고리즘 오판 등 기존의 물리적 결함과는 성격이 다른 새로운 유형의 사고도 나타나고 있습니다.
이에 발맞추어 제조물책임법도 소프트웨어를 포함한 디지털 제조물까지 적용 범위를 확대하는 방향으로 개정 논의가 진행 중입니다. 또한 의료기기법 개정을 통해 시판 후 안전관리 체계가 강화되고 있어, 제조사의 사후 관리 의무도 점차 확대되는 추세입니다.
의료기기 오작동 사고를 겪으신 분들께서는 "하자 있는 물건을 산 것도 아닌데 내가 소송까지 해야 하나"라는 부담감을 느끼시는 경우가 많습니다. 하지만 제조물책임법은 바로 이런 상황에서 피해자를 보호하기 위해 만들어진 법입니다. 초기에 증거를 잘 확보하시고, 본인의 사안에 맞는 구제 절차를 선택하시는 것이 피해 회복의 첫걸음이 됩니다.
