인공관절, 임플란트, 심장 스텐트, 혈당측정기 등 의료기기 결함으로 예상치 못한 피해를 입으셨다면, 막막하고 억울한 마음이 크실 겁니다. 내 몸에 직접 사용된 기기에서 문제가 생긴 것이니, 그 충격은 일반 제품 불량과는 차원이 다르시죠.
그런데 막상 제조물책임법(PL법)에 따른 손해배상을 청구하려고 하면, 어디서부터 준비해야 할지 막막하신 분들이 정말 많습니다. 아래 7가지 항목을 차근차근 확인해 보시면, 어떤 방향으로 대응해야 하는지 훨씬 선명해지실 거예요.
배상 청구 전 꼭 점검할 7가지 핵심 항목
1의료기기 결함의 유형을 구분하셨나요?
제조물책임법상 결함은 크게 세 가지로 나뉩니다. 제조 과정에서 불량이 생긴 제조상 결함, 안전성을 충분히 확보하지 못한 설계상 결함, 사용법이나 위험성 안내가 부족한 표시상 결함(경고 결함)이 그것입니다. 내가 입은 피해가 어떤 유형에 해당하는지 먼저 정리해두시면 이후 절차가 한결 수월해집니다.
2의료 기록과 진단서를 확보하셨나요?
피해 사실을 입증하려면 진료기록부, 수술기록지, 진단서, 영상자료(X-ray, CT, MRI)가 핵심 증거입니다. 의료기관에 진료기록 사본 발급을 요청하실 수 있고, 의료법 제21조에 따라 환자 본인이면 거부 없이 받으실 수 있습니다. 가능한 빨리, 기억이 생생할 때 확보해두시는 것이 좋습니다.
3해당 의료기기 실물이나 포장을 보관하고 계신가요?
결함을 증명하려면 문제가 된 의료기기 자체가 가장 강력한 증거가 됩니다. 체내 삽입형 기기라 실물 확보가 어렵다면, 제품 포장지, 일련번호(LOT 번호), 구매 영수증, 의료기기 사용 동의서라도 보관해두세요. 제조사와 모델을 특정할 수 있는 자료가 있어야 책임 주체를 명확히 할 수 있습니다.
4손해 범위를 구체적으로 정리하셨나요?
배상 청구 시에는 손해 항목을 빠짐없이 산정하는 것이 중요합니다. 재수술비, 치료비, 입원비 같은 적극적 손해뿐 아니라, 일하지 못한 기간의 일실수입(소득 상실분), 그리고 정신적 고통에 대한 위자료까지 모두 청구 대상입니다. 영수증과 급여명세서 등 금전적 피해를 뒷받침할 자료를 차곡차곡 모아두시길 권합니다.
5소멸시효를 확인하셨나요?
의료기기 결함으로 인한 손해배상 청구에는 기한이 있습니다. 제조물책임법 제7조에 따르면, 피해 사실을 안 날로부터 3년 이내에 청구해야 하고, 제조업자가 해당 제품을 공급한 날로부터 10년이 지나면 원칙적으로 청구가 어렵습니다. 다만 신체에 축적되어 뒤늦게 증상이 나타나는 경우 예외가 인정될 수 있으니, 시간이 지났다고 바로 포기하지는 마세요.
6책임 주체를 정확히 파악하셨나요?
의료기기 피해의 책임 주체는 한 곳이 아닐 수 있습니다. 제조업자가 1차적 책임을 지지만, 수입업자, 판매업자, 심지어 자기 이름을 표시한 표시 제조업자(OEM 발주사)도 제조물책임법 제3조에 따라 배상 의무를 질 수 있습니다. 또한 의료기관의 사용 과실이 함께 문제될 경우, 병원에 대한 의료과실 책임도 병행하여 검토하시는 것이 좋습니다.
7한국소비자원 등 공적 구제 절차를 알아보셨나요?
바로 소송을 제기하기 부담스러우시다면, 한국소비자원의 피해구제 신청이나 한국의료분쟁조정중재원을 통한 조정 절차도 고려해보실 수 있습니다. 한국소비자원에 피해구제를 신청하면 사실 조사를 거쳐 합의를 권고받게 되는데, 비용이 들지 않아 부담이 적습니다. 조정이 성립되지 않을 경우 그때 소송으로 전환하시는 분들도 많습니다.
의료기기 피해 배상, 입증 부담은 어떻게 되나요?
많은 분들이 "내가 결함을 다 증명해야 하느냐"는 점을 가장 걱정하십니다. 제조물책임법 제3조의2에 따르면, 피해자가 해당 의료기기를 정상적으로 사용했는데도 손해가 발생했다는 점을 증명하면, 결함이 있었다고 추정하도록 하고 있습니다. 즉, 결함의 구체적 내용까지 피해자가 일일이 밝혀야 하는 것은 아닙니다. 다만 제조업자가 결함이 없었음을 반증할 수 있으므로, 앞서 말씀드린 증거 자료를 탄탄히 갖추어두시는 것이 여전히 중요합니다.
의료기기 결함 피해는 건강과 직결되는 만큼, 초기 대응이 무엇보다 중요합니다. 위 7가지 항목을 하나씩 확인하시면서, 빠뜨린 부분은 없는지 꼼꼼히 점검해보시길 바랍니다. 증거 확보와 시효 관리가 결과를 크게 좌우하므로, 조금이라도 의문이 드신다면 지체하지 마시고 법률 전문가의 조력을 받아보시는 것을 권해드립니다.
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고석원 변호사의 코멘트
제 경험상 의료기기 결함 사건은 초기에 증거를 얼마나 확보하느냐가 승패를 가르는 경우가 대부분입니다. 특히 체내 삽입형 기기는 재수술 과정에서 실물이 폐기되는 일이 잦으니, 반드시 사전에 보전 요청을 해두셔야 합니다. 상황이 복잡하다고 느끼신다면 가능한 빨리 전문가의 도움을 받으시길 권합니다.
