의료기기 오작동 피해 배상, 청구 절차는 어떻게 진행되나

얼마 전 이런 사연이 있었습니다. 30대 여성 한 분이 미용 목적의 의료기기 시술을 받던 중, 출력 조절 장치의 오작동으로 예상보다 강한 에너지가 가해져 안면부에 깊은 화상을 입었습니다. 시술 병원은 "기기 결함은 제조사 책임"이라고 하고, 제조사는 "의료진 사용 미숙"이라며 책임을 미루는 사이, 피해자분은 어디서부터 무엇을 해야 할지 막막해하셨습니다.

이처럼 의료기기 오작동으로 인한 피해는 책임 주체가 병원·제조사·수입사로 분산되어 있어, 일반인이 혼자 절차를 풀어가기가 매우 어렵습니다. 많은 분들이 의료기기 결함 배상 청구 절차를 어려워하시기에, 오늘은 실제 진행 순서를 따라 단계별로 짚어드리겠습니다.

Step 1. 피해 발생 직후 — 증거 보전

가장 중요한 단계입니다. 시술이나 진료가 끝난 직후, 의료기기가 정상화되거나 폐기되기 전에 모든 흔적을 남겨두어야 합니다. 제조물책임법상 결함을 입증할 책임은 원칙적으로 피해자에게 있기 때문입니다.

의료기기 식별정보 확보 제품명, 모델명, 제조번호, 제조사, 수입사를 사진으로 촬영합니다. 기기에 부착된 라벨, 인증번호(품목허가번호)도 함께 남겨두시는 것이 좋습니다.

소요기간: 당일비용: 없음

진료기록·시술기록 사본 청구 해당 의료기관에 진료기록 사본 발급을 신청합니다. 의료법상 환자 본인은 청구권이 있으며, 시술 동의서·기기 사용 로그·간호기록까지 함께 요청하는 것이 핵심입니다.

소요기간: 1~3일필요서류: 신분증, 청구서비용: 사본 1매 1,000원 내외

피해 부위·증상 기록 화상, 출혈, 감각 이상 등 피해 부위를 날짜를 표시해 매일 사진으로 남깁니다. 다른 병원에서 받은 진단서·소견서도 확보합니다.

소요기간: 회복 시까지 지속비용: 진단서 1~2만원

Step 2. 한국의료기기안전정보원·식약처 신고

다음으로는 행정기관 신고 단계입니다. 이 단계는 단순한 민원이 아니라, 추후 소송에서 결함의 객관적 증거로 활용되는 매우 중요한 과정입니다. 동일 제품에 같은 유형의 부작용 신고가 누적되어 있다면, 결함 입증 부담이 크게 줄어듭니다.

의료기기 부작용 보고 한국의료기기안전정보원(1670-6500)에 부작용 보고를 접수합니다. 온라인 시스템에서도 가능하며, 보고 후 접수번호를 반드시 기록해 두십시오.

소요기간: 접수 즉시비용: 무료

식품의약품안전처 조사 협조 신고가 접수되면 식약처가 제조사·수입사에 자료 제출을 요구할 수 있습니다. 동일 제품의 회수·시정조치 이력이 확인되면 결정적 증거가 됩니다.

소요기간: 2~6개월비용: 없음

Step 3. 책임 주체에 대한 손해배상 청구

증거가 어느 정도 확보되면 본격적인 배상 청구에 들어갑니다. 이때 핵심은 제조물책임법상 제조사·수입사와, 민법·의료법상 의료기관을 함께 청구 대상으로 검토하는 것입니다. 한 쪽만 청구하면 책임 떠넘기기에 휘말려 시간만 흘러갑니다.

책임 주체별 청구 근거

· 제조사·수입사 — 제조물책임법 제3조(설계·제조·표시상 결함)

· 의료기관 — 민법 제750조(과실에 의한 불법행위), 제756조(사용자책임)

· 시술자 개인 — 민법 제750조(주의의무 위반)

내용증명 발송 제조사·수입사·의료기관 각각에 피해 사실과 손해 항목, 합의 의사를 정리한 내용증명을 보냅니다. 협상 시점을 공식화하고 소멸시효 진행을 늦추는 효과가 있습니다.

소요기간: 발송 후 2주 회신 대기비용: 우편료 5,000원 내외

한국소비자원 분쟁조정 신청 소송 전 단계로 활용할 수 있습니다. 비용 부담 없이 전문위원의 의견을 받을 수 있고, 조정안이 수용되면 신속하게 종결됩니다.

소요기간: 약 3~5개월비용: 무료

민사 손해배상 소송 제기 협상·조정이 결렬되면 법원에 소를 제기합니다. 치료비, 향후치료비, 일실수입, 위자료를 산정하여 청구하며, 필요시 신체감정·기기감정을 신청합니다. 제조물책임은 손해를 안 날로부터 3년, 의료기기 공급일로부터 10년이 시효이므로 시점 관리가 중요합니다.

소요기간: 1심 약 10~18개월비용: 인지대·송달료·감정료(청구액 따라 상이)