요지
내국법인이 바이오시밀러 제조 및 개량기술을 개발하기 위해 진행하는 연구개발활동은 조세특례제한법 제10조 제1항 제1호에 따른 신성장·원천기술을 얻기 위한 연구개발에 해당하는 것임
회신
내국법인이 바이오시밀러 제조 및 개량기술을 개발하기 위해 진행하는 연구개발활동은 조세특례제한법 제10조 제1항 제1호에 따른 신성장·원천기술을 얻기 위한 연구개발에 해당하는 것이나, 조특령 별표7에서 바이오시밀러의 고수율 제조공정 기술은 수율 1g/L 이상으로 규정하고 있는 바, 귀 질의가 이에 해당하는지 여부는 사실판단 할 사항에 해당하는 것입니다.
1. 사실관계
○㈜ㅇㅇㅇ(이하 “질의법인”이라 함)는 의약품 연구개발을 목적으로 20XX년 XX월 설립된 내국법인으로, 미래창조과학부 장관의 인정을 받은 기업부설연구소를 보유하고 있음
○질의법인은 바이오시밀러(동등생물의약품)의 개발 및 생산하고 있음
○[바이오시밀러 개발과정] 바이오 시밀러란 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 바이오의약품으로서, 특허가 만료된 바이오 신약과 안전성,순도,효능 등의 측면에서 동일한 치료효과를 가지도록 개발된 바이오의약품 분야의 복제약을 말하는 것으로
-바이오시밀러의 개발과정은 ①최초 공정개발단계, ②임상시료 생산목적의 Scale-Up 단계, ③PC Study 단계, ④PPQ 단계, ⑤상업생산 허가준비 단계, ⑥상업생산 허가 및 상업 생산 단계로 이루어짐
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[바이오시밀러의 개발 과정] |
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①최초 공정개발 |
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Lab Scale로 세포주, 배양, 정제공정 개발, Pilot Scale 개발 |
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②Scale-Up |
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Large Scale로 임상시료 생산, 임상연구 개시 |
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③PC Study |
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Scale로 공정변수탐색, test, 주요변수 range 확정 |
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④PPQ |
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Large Scale로 연속 3배치 운용, Post PPQ Activity 수행 |
⇨ 상업 생산 가능 |
○[PPQ의 범위] PPQ(Process Performance Qualification)란 상업 생산 규모의 제조공정에 적합한 공정변수 및 관리범위를 확인 및 분석하고 이를 바탕으로 제조공정을 최적화하는 연구개발 활동이며 PPQ의 범위에는 제조공정 개발을 위한PPQ, 공정 변경 PPQ 제조공정 추가 PPQ를 총칭하여 지칭함
-PPQ에서는 ①실험실의 소규모 공정에서 개발한 공정 설계가 상업 생산 규모에서도 유효하게 작동되는지, ②Scale-up 과정에서 어떠한 문제점이 발현되고 어떠한 일탈이 발생되는지 등을 확인하고, ③연구 결과를 제조공정에 반영 및 제조공정을 수정하여 상업 생산 규모의 제조공정을 최종적으로 확립함
2. 질의내용
○고수율 바이오시밀러 제조공정 기술개발을 위한 쟁점 PPQ가 조세특례제한법 제10조 제1항 제1호에 따른 신성장·원천기술을 얻기 위한 연구개발의 범위에 포함되는지 여부
3. 관련법령
○조세특례제한법 제2조【정의】
① 이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
11. "연구개발"이란 과학적 또는 기술적 진전을 이루기 위한 활동과 새로운 서비스 및 서비스전달체계를 개발하기 위한 활동을 말하며, 대통령령으로 정하는 활동을 제외한다.
○ 조세특례제한법 제10조【연구･인력개발비에 대한 세액공제】
① 내국인이 각 과세연도에 연구ㆍ인력개발비가 있는 경우에는 다음 각 호의 금액을 합한 금액을 해당 과세연도의 소득세(사업소득에 대한 소득세만 해당한다) 또는 법인세에서 공제한다. 이 경우 제1호는 2021년 12월 31일까지 발생한 해당 연구ㆍ인력개발비에 대해서만 적용한다.
1. 연구ㆍ인력개발비 중 대통령령으로 정하는 신성장동력 분야의 연구개발비 또는 원천기술을 얻기 위한 연구개발비(이하 이 조에서 "신성장동력ㆍ원천기술연구개발비"라 한다)에 대해서는 해당 과세연도에 발생한 신성장동력ㆍ원천기술연구개발비에 가목의 비율과 나목의 비율을 더한 비율을 곱하여 계산한 금액
가. 기업유형에 따른 비율
1) 중소기업에 해당하는 경우: 100분의 30
2) 그 밖의 경우: 100분의 20[대통령령으로 정하는 중견기업(이하 이 조에서 "중견기업"이라 한다) 중 「자본시장과 금융투자업에 관한 법률」에 따른 코스닥시장에 상장한 중견기업(이하 이 조에서 "코스닥상장중견기업"이라 한다)의 경우 100분의 25]
나. 해당 과세연도의 수입금액에서 신성장동력ㆍ원천기술연구개발비가 차지하는 비율에 대통령령으로 정하는 일정배수를 곱한 비율. 다만, 100분의 10(코스닥상장중견기업의 경우 100분의 15)을 한도로 한다.
○조세특례제한법 시행령 제9조【연구 및 인력개발비에 대한 세액공제】
① 법 제10조제1항 각 호 외의 부분 전단에서 "대통령령으로 정하는 비용"이란 연구개발 및 인력개발을 위한 비용으로서 별표 6의 비용을 말한다. (단서 생략)
② 법 제10조제1항제1호 각 목 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 신성장·원천기술을 얻기 위한 연구개발비"란 다음 각 호의 구분에 따른 비용(이하 이 조에서 "신성장·원천기술연구개발비"라 한다)을 말한다. 다만, 제1항 각 호에 해당하는 비용은 제외한다.
1. 자체 연구개발의 경우: 다음 각 목의 비용
가. 기획재정부령으로 정하는 연구소 또는 전담부서에서 별표 7에 따른 신성장·원천기술의 연구개발업무(이하 이 조에서 "신성장·원천기술연구개발업무"라 한다)에 종사하는 연구원 및 이들의 연구개발업무를 직접적으로 지원하는 사람에 대한 인건비. 다만, 기획재정부령으로 정하는 사람에 대한 인건비는 제외한다.
나. 신성장·원천기술연구개발업무를 위하여 사용하는 견본품, 부품, 원재료와 시약류 구입비 및 소프트웨어(「문화산업진흥 기본법」 제2조제2호에 따른 문화상품 제작을 목적으로 사용하는 경우에 한정한다)·서체·음원·이미지의 대여·구입비
2. 위탁 및 공동연구개발의 경우: 기획재정부령으로 정하는 기관에 신성장·원천기술연구개발업무를 위탁(재위탁을 포함한다)함에 따른 비용(전사적 기업자원 관리설비, 판매시점 정보관리 시스템 설비 등 기업의 사업운영·관리·지원 활동과 관련된 시스템 개발을 위한 위탁비용은 제외한다) 및 이들 기관과의 공동연구개발을 수행함에 따른 비용
○조세특례제한법 시행규칙 제7조【연구 및 인력개발비의 범위】
① 영 별표 6 제1호가목1)에 따른 연구소 또는 전담부서란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구소 및 전담부서(이하 "전담부서등"이라 한다)를 말하며, 영 별표 6의 제1호가목1)에 따른 연구개발서비스업이란 「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」 제18조제2항에 따라 과학기술정보통신부장관에게 신고한 연구개발서비스업 중 같은 법 제2조제4호가목에 따른 연구개발업(이하 이 조에서 "연구개발서비스업"이라 한다)을 말한다.
1.「기초연구진흥 및 기술개발지원에 관한 법률」 제14조의2제1항에 따라 과학기술정보통신부장관의 인정을 받은 기업부설연구소 또는 연구개발전담부서
2.「문화산업진흥 기본법」 제17조의3제1항에 따른 기업부설창작연구소 또는 기업창작전담부서
3.「산업디자인진흥법」 제9조에 따른 산업디자인전문회사(이하 이 조에서 "산업디자인전문회사"라 한다)
② 영 제9조제2항제1호가목에서 "기획재정부령으로 정하는 연구소 또는 전담부서"란 전담부서등 및 연구개발서비스업을 영위하는 기업으로서 영 제9조제2항제1호가목에 따른 신성장ㆍ원천기술연구개발업무(이하 이 항 및 제4항에서 "해당업무"라 한다)만을 수행하는 국내 소재 전담부서등 및 연구개발서비스업을 영위하는 기업(이하 이 조에서 "신성장ㆍ원천기술연구개발 전담부서등"이라 한다)을 말한다. 다만, 일반연구개발을 수행하는 전담부서등 및 연구개발서비스업을 영위하는 기업의 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 조직을 신성장ㆍ원천기술연구개발 전담부서등으로 본다.
1. 해당업무에 관한 별도의 조직을 구분하여 운영하는 경우: 그 내부 조직
2. 제1호 외의 경우: 해당업무 및 일반연구개발을 모두 수행하는 전담부서등 및 연구개발서비스업을 영위하는 기업
⑥ 영 제9조제2항제2호에서 "기획재정부령으로 정하는 기관"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 기관을 말한다. 다만, 제4호부터 제7호까지의 기관에 신성장ㆍ원천기술의 연구개발업무를 위탁(재위탁을 포함한다)하는 경우(영 별표 7의 제7호가목6)부터 8)까지의 규정에 따른 임상1상ㆍ2상ㆍ3상 시험의 경우는 제외한다)에는 국내에 소재한 기관으로 한정한다.
1.「고등교육법」 제2조에 따른 대학 또는 전문대학
2. 국공립연구기관
3. 정부출연연구기관
4. 비영리법인(비영리법인에 부설된 연구기관을 포함한다)
5.「산업기술혁신 촉진법」 제42조에 따른 전문생산기술연구소 등 기업이 설립한 국내외 연구기관
6. 전담부서등(신성장ㆍ원천기술연구개발업무만을 수행하는 전담부서등에서 직접 수행한 부분에 한정한다) 또는 국외기업에 부설된 연구기관
7.「국가과학기술 경쟁력강화를 위한 이공계지원특별법」에 따른 연구개발서비스업을 영위하는 기업 또는 영리목적으로 연구ㆍ개발을 독립적으로 수행하거나 위탁받아 수행하고 있는 국외소재 기업
8. 내국인이 의결권 있는 발행주식총수의 100분의 50 이상을 직접 소유하거나 100분의 80이상을 직접 또는 간접으로 소유하고 있는 외국법인(외국법인에 부설된 연구기관을 포함한다)
○ 조세특례제한법 시행령 별표 6 【연구인력개발비 세액공제를 적용받는 비용】(제9조제1항 관련)
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구분 |
비용 |
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1.연구개발 |
가. 자체연구개발
1) 연구개발 또는 문화산업 진흥 등을 위한 기획재정부령으로 정하는 연구소 또는 전담부서(이하 "전담부서등"이라 한다)에서 근무하는 직원(연구개발과제를 직접 수행하거나 보조하지 않고 행정 사무를 담당하는 자는 제외한다) 및 연구개발서비스업에 종사하는 전담요원으로서 기획재정부령으로 정하는 자의 인건비. 다만, 다음의 인건비를 제외한다.
가)~다) (생략)
2) 전담부서등 및 연구개발서비스업자가 연구용으로 사용하는 견본품ㆍ부품ㆍ원재료와 시약류구입비(시범제작에 소요되는 외주가공비를 포함한다) 및 소프트웨어(「문화산업진흥 기본법」 제2조제2호에 따른 문화상품 제작을 목적으로 사용하는 경우에 한정한다)ㆍ서체ㆍ음원ㆍ이미지의 대여ㆍ구입비
3) 생략
나. 위탁 및 공동연구개발
1) 다음의 기관에 과학기술 및 산업디자인 분야의 연구개발용역을 위탁(재위탁을 포함한다)함에 따른 비용(전사적 기업자원 관리설비, 판매시점 정보관리 시스템 설비 등 기업의 사업운영ㆍ관리ㆍ지원 활동과 관련된 시스템 개발을 위한 위탁비용은 제외한다. 이하 이 목에서 같다) 및 이들 기관과의 공동연구개발을 수행함에 따른 비용
가) 「고등교육법」에 따른 대학 또는 전문대학
나) 국공립연구기관
다) 정부출연연구기관
라) 국내외의 비영리법인(비영리법인에 부설된 연구기관을 포함한다)
마) 「산업기술혁신 촉진법」 제42조에 따른 전문생산기술연구소 등 기업이 설립한 국내외 연구기관
바) 전담부서등(전담부서 등에서 직접 수행한 부분에 한정한다) 또는 국외기업에 부설된 연구기관
사) 「국가과학기술 경쟁력 강화를 위한 이공계지원 특별법」에 따른 연구개발서비스업을 영위하는 기업 또는 영리목적으로 연구ㆍ개발을 독립적으로 수행하거나 위탁받아 수행하고 있는 국외 소재 기업
아) 「산업교육진흥 및 산학연협력촉진에 관한 법률」에 따른 산학협력단
자) 한국표준산업분류표상 기술시험ㆍ검사 및 분석업을 영위하는 기업
차) 「산업디자인진흥법」 제4조제2항 각 호에 해당하는 기관
카) 「산업기술연구조합 육성법」에 따른 산업기술연구조합
(이하 생략) |
○ 조세특례제한법 시행령 별표 7 【신성장·원천기술의 범위】(제9조제2항 관련)
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구분 |
분야 |
대상기술 |
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7.
바이오ㆍ헬스 |
가.
바이오
ㆍ화합물의약 |
5) 혁신형 개량신약(화합물의약품) 개발 및 제조 기술: DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템), 염변경, 이성체 제조, 복합제 제조 및 바이오ㆍ나노기술과의 융합 등의 기술을 통해 기존 신약보다 안전성, 유효성, 유용성(복약순응도, 편리성 등), 효능 등을 현저히 개선시킨 개량 신약을 개발ㆍ제조하는 기술 |
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6) 임상약리시험 평가기술(임상1상 시험): 바이오 신약[바이오 베터(Bio Better)를 포함한다], 백신, 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질의 초기 안정성, 내약성, 약동학적, 약력학적 평가 및 약물대사와 상호작용 평가, 초기 잠재적 치료효과 추정을 위한 임상약리시험 평가기술 |
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7) 치료적 탐색 임상평가기술(임상2상 시험): 바이오 신약[바이오 베터(Bio Better)를 포함한다], 백신, 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질의 용량 및 투여기간 추정 등 치료적 유용성 탐색을 위한 평가기술 |
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8) 치료적 확증 임상평가기술(임상3상 시험): 바이오 신약[바이오 베터(Bio Better)를 포함한다], 백신, 혁신형 신약(화합물의약품) 후보물질의 안전성, 유효성 등 치료적 확증을 위한 평가기술 |
출처 :
국세청 2020. 12. 30. 서면-2020-법인-5088[법인세과-4574] | 국세법령정보시스템
