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의료기기 분야 품목 단위 업무정지 처분 명확성 및 효력
2023누11468* 본 법률정보는 대법원 판결문을 바탕으로 한 일반적인 정보 제공에 불과하며, 구체적인 사건에 대한 법률적 판단이나 조언으로 해석될 수 없습니다. 동일해 보이는 상황이라도 사실관계나 시점 등에 따라 결론이 달라질 수 있으므로, 자세한 내용은 변호사와 상담을 권장합니다.
업무정지등처분취소
[대구고등법원 2024. 1. 19. 선고 2023누11468 판결]
【전문】
【원고, 항소인】
주식회사 ○○○ (소송대리인 변호사 김경대 외 1인)
【피고, 피항소인】
대구지방식품의약품안전청장 (소송대리인 법무법인(유한) 국제 담당변호사 배성현 외 1인)
【제1심판결】
대구지방법원 2023. 6. 22. 선고 2022구합20671 판결
【변론종결】
2023. 12. 8.
【주 문】
1. 원고의 항소를 기각한다.
2. 항소비용은 원고가 부담한다.
【청구취지 및 항소취지】
제1심판결을 취소한다. 피고가 원고에 대하여 한 2022. 2. 14. 의료기기 ‘의료용온열기(제조인증번호 생략)’ 품목 제조인증취소 처분(이하 ‘이 사건 취소처분’이라 한다)을 취소한다.
【이 유】
1. 제1심판결의 인용
원고의 항소이유는 제1심에서의 주장과 크게 다르지 않고, 제1심에서 제출된 증거들에다가 당심에서 제출된 증거들(갑 제27호증 내지 갑 제30호증의 3의 각 기재 및 영상)을 보태어 다시 살펴보더라도, "① 원고가 제조인증을 받은 ‘개인용온열기’ 품목에는 모델명 (모델명 1 생략), (모델명 2 생략), (모델명 3 생략) 제품이 모두 포함되고, 피고의 2021. 8. 31.자 판매업무정지 처분은 위와 같이 제조인증을 받은 ‘개인용 온열기 품목’을 대상으로 하고 있으므로, 원고가 위 품목에 대한 판매업무정지 기간 중 모델명 (모델명 2 생략), (모델명 3 생략) 제품을 판매한 것은, 의료기기법 제36조 제1항 제24호(업무정지기간 중에 업무를 한 경우)에 해당하여, 이 사건 취소처분은 그 처분사유가 존재하고, ② 원고가 제출한 증거들만으로는, ㉮ 피고의 2021. 8. 31.자 판매업무정지 처분의 대상이 명확하지 않는 등으로 원고에게 그 의무해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있다거나, ㉯ 이 사건 취소처분이 사실오인, 행정처분기준 위반이나 비례원칙 위반 등으로 재량권을 일탈, 남용하여 위법하다고 인정하기에 부족하다."는 취지의 제1심 사실인정과 판단은 정당하다.
따라서 이 법원이 이 사건에 관하여 적을 이유는, 아래와 같이 원고의 주장에 대한 판단을 추가하는 것 외에는, 제1심판결의 이유 부분 기재와 같으므로, 행정소송법 제8조 제2항, 민사소송법 제420조 본문에 의하여 이를 그대로 인용한다.
2. 추가 판단
가. 원고의 주장
피고는 2021. 8. 31.자 판매업무정지 처분(이하 ‘종전 업무정지 처분’이라 한다)의 처분서(갑 제11호증의 2)에 처분대상으로 "의료기기 ‘개인온열기(제조인증번호 생략)’ 품목"으로, 처분사유로 "해당 제품((제조인증번호 생략), 모델명 (모델명 1 생략))을 ... 제조번호 누락되어 판매된 사실이 있음"으로 기재하였는데, 이는 판매업무정지대상이 (모델명 1 생략) 모델 제품만인지, 전체 모델((모델명 1 생략), (모델명 2 생략), (모델명 3 생략) 각 모델) 제품인지를 특정할 수 없으므로, 이에 기한 종전 업무정지 처분을 전제로 하는 이 사건 취소처분은 위법하다.
나. 판단
갑 제11호증의 2의 기재에 의하면, 종전 업무정지 처분의 처분서 중 "2. 처분사항" 항목에 "의료기기 ‘개인온열기(제조인증번호 생략)’ 품목, 판매업무 정지 1개월(2021. 9. 10.부터 2021. 10. 9.까지)"이라고 기재되어 있고, ‘3. 처분사유’ 항목에 "원고가 해당제품((제조인증번호 생략), 모델명: (모델명 1 생략))을 의료기기 판매업체 ‘○○○’에 판매 시 제조번호가 누락되어 판매된 사실이 있음"이라고 기재되어 있는 사실을 인정할 수 있다.
그러나 제1심판결의 이유에서 인용한 증거들과 변론 전체의 취지에 의하여 알 수 있는 아래와 같은 사정들을 종합하여 보면, 종전 업무정지 처분서에 처분대상으로 기재된 "의료기기 ‘개인온열기(제조인증번호 생략)’ 품목"은, 원고가 2019. 3. 22.자 (제조인증번호 생략)으로 이 사건 제조인증을 받은 ‘품목명 개인용 온열기’((모델명 1 생략), (모델명 2 생략), (모델명 3 생략) 각 모델) 전부를 의미하는 기재로 충분히 특정되었다고 할 것이므로, 이와 다른 전제에 선 원고의 이 부분 주장은 이유 없다.
① 의료기기법 제6조 제1항, 제2항은 의료기기의 제조인증은 품목류별 또는 품목별로 받아야 한다고 규정하고 있고, 원고는 2019. 3. 22. (제조인증번호 생략)으로, 제품명: (제품명 생략), 품목명: 개인용 온열기, 모델명: (모델명 1 생략) 외 2건((모델명 2 생략), (모델명 3 생략))으로 정하여, 품목별로 이 사건 제조인증을 받았다. 따라서 원고가 이 사건 제조인증을 받은 개인용 온열기 ‘품목’에는 모델명 (모델명 1 생략) 제품 외에 (모델명 2 생략), (모델명 3 생략) 제품도 모두 포함되는 것으로 보아야 한다.
② 의료기기법 제36조, 같은 법 시행규칙 제58조 [별표 8] Ⅰ. 일반기준 제2의 가.항은 "위반사항의 횟수에 따른 행정처분(가중처분)의 기준은 최근에 행한 행정처분을 받은 후 1년 이내에 다시 Ⅱ. 개별기준의 같은 위반행위를 하여 행정처분을 행하는 경우에 적용한다. 다만, 품목이 다를 경우에는 이 규정을 적용하지 아니한다."고 규정하고, 같은 일반기준 제4항은 "행정처분의 기준 중 그 위반사항이 허가·인증을 받거나 신고한 개별품목에 대한 위반사항인 경우에는 해당 품목의 허가·인증·신고 또는 해당 업무에 대하여 행정처분을 한다."고 규정하고 있다. 이와 같이 의료기기법 위반행위에 대한 제재처분은 품목 단위로 이루어진다. 이에 따라 종전 업무정지 처분의 처분서에도 판매업무정지의 대상을 ‘개인온열기(제조인증번호 생략) 품목’이라고 기재하였다.
③ 위와 같은 사정에 의하면, 원고로서는 종전 업무정지 처분에서 판매업무정지 대상으로 기재한 ‘개인온열기(제조인증번호 생략) 품목’은, 원고가 (제조인증번호 생략)으로 이 사건 제조인증을 받은 ‘개인용 온열기 품목’을 의미하고, 이에는 모델명 (모델명 1 생략) 제품 외에 (모델명 2 생략), (모델명 3 생략) 제품도 모두 포함되는 것이 그 제조인증 내용 자체에 의하여 명백하다. 따라서 종전 업무정지 처분은 상대방인 원고가 그 의미를 쉽게 알 수 있도록 처분의 대상을 충분히 특정하였다고 할 것이다.
④ 종전 업무정지 처분의 처분서 중 ‘처분사유’ 항목에 제조번호 누락 판매의 대상을 ‘해당제품((제조인증번호 생략), 모델명: (모델명 1 생략))’이라고 기재하였다고 하더라도, ‘처분사항’ 항목에 판매업무정지 대상으로 ‘개인온열기(제조인증번호 생략) 품목’이라고 기재하고 있으므로, 판매업무정지의 대상을 개인온열기 품목 중 모델명: (모델명 1 생략) 제품으로 혼동할 수 있었다고 볼 수 없다.
⑤ ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시) 제2조 제8호는, "품목이란 ‘의료기기법 시행규칙’ 별표1 및 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시)의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다."라고 규정하고, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 제3조 관련 [별표]에는 대분류인 ‘(A) 기구 기계’와 중분류인 ‘A83000 개인용 전기 자극기’에 속하는 소분류에 ‘A83060.01 개인용 온열기[2]’에 대하여 "인체에 일정한 열을 가하여 근육통 완화 등에 사용하거나 체온이 저하된 환자에게 열을 공급하는 전기로 가온되는 패드로서 이를 사용할 때에는 의사의 처방·지도가 필요하다"라고 규정되어 있다.
위 규정을 종합하여 보면 소분류인 개인용 온열기에 해당하는 개별 제품이 ‘품목’에 해당하는데, 이 사건의 경우는 소분류인 개인용 온열기 중 ‘개별 제품’에 해당하는 ‘제품명: (제품명 생략)’에 대하여 품목 단위로 이 사건 제조인증을 받았다. 나아가 원고가 이 사건 제조인증을 받은 "제품명: (제품명 생략)" 품목에는 모델명 (모델명 1 생략) 제품 외에 (모델명 2 생략), (모델명 3 생략) 제품도 모두 포함되어 있다. 결국 위에서 본 품목에 관한 정의 규정에 의하더라도 종전 영업정지 처분의 처분 대상이 충분히 특정되었다고 보아야 한다.
3. 결론
그렇다면 원고의 이 사건 청구는 이유 없어 이를 기각하여야 한다. 제1심판결은 이와 결론을 같이 하여 정당하므로, 원고의 항소는 이유 없어 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다.
판사 김태현(재판장) 원호신 정성욱
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의료기기 분야 품목 단위 업무정지 처분 명확성 및 효력
2023누11468* 본 법률정보는 대법원 판결문을 바탕으로 한 일반적인 정보 제공에 불과하며, 구체적인 사건에 대한 법률적 판단이나 조언으로 해석될 수 없습니다. 동일해 보이는 상황이라도 사실관계나 시점 등에 따라 결론이 달라질 수 있으므로, 자세한 내용은 변호사와 상담을 권장합니다.
업무정지등처분취소
[대구고등법원 2024. 1. 19. 선고 2023누11468 판결]
【전문】
【원고, 항소인】
주식회사 ○○○ (소송대리인 변호사 김경대 외 1인)
【피고, 피항소인】
대구지방식품의약품안전청장 (소송대리인 법무법인(유한) 국제 담당변호사 배성현 외 1인)
【제1심판결】
대구지방법원 2023. 6. 22. 선고 2022구합20671 판결
【변론종결】
2023. 12. 8.
【주 문】
1. 원고의 항소를 기각한다.
2. 항소비용은 원고가 부담한다.
【청구취지 및 항소취지】
제1심판결을 취소한다. 피고가 원고에 대하여 한 2022. 2. 14. 의료기기 ‘의료용온열기(제조인증번호 생략)’ 품목 제조인증취소 처분(이하 ‘이 사건 취소처분’이라 한다)을 취소한다.
【이 유】
1. 제1심판결의 인용
원고의 항소이유는 제1심에서의 주장과 크게 다르지 않고, 제1심에서 제출된 증거들에다가 당심에서 제출된 증거들(갑 제27호증 내지 갑 제30호증의 3의 각 기재 및 영상)을 보태어 다시 살펴보더라도, "① 원고가 제조인증을 받은 ‘개인용온열기’ 품목에는 모델명 (모델명 1 생략), (모델명 2 생략), (모델명 3 생략) 제품이 모두 포함되고, 피고의 2021. 8. 31.자 판매업무정지 처분은 위와 같이 제조인증을 받은 ‘개인용 온열기 품목’을 대상으로 하고 있으므로, 원고가 위 품목에 대한 판매업무정지 기간 중 모델명 (모델명 2 생략), (모델명 3 생략) 제품을 판매한 것은, 의료기기법 제36조 제1항 제24호(업무정지기간 중에 업무를 한 경우)에 해당하여, 이 사건 취소처분은 그 처분사유가 존재하고, ② 원고가 제출한 증거들만으로는, ㉮ 피고의 2021. 8. 31.자 판매업무정지 처분의 대상이 명확하지 않는 등으로 원고에게 그 의무해태를 탓할 수 없는 정당한 사유가 있다거나, ㉯ 이 사건 취소처분이 사실오인, 행정처분기준 위반이나 비례원칙 위반 등으로 재량권을 일탈, 남용하여 위법하다고 인정하기에 부족하다."는 취지의 제1심 사실인정과 판단은 정당하다.
따라서 이 법원이 이 사건에 관하여 적을 이유는, 아래와 같이 원고의 주장에 대한 판단을 추가하는 것 외에는, 제1심판결의 이유 부분 기재와 같으므로, 행정소송법 제8조 제2항, 민사소송법 제420조 본문에 의하여 이를 그대로 인용한다.
2. 추가 판단
가. 원고의 주장
피고는 2021. 8. 31.자 판매업무정지 처분(이하 ‘종전 업무정지 처분’이라 한다)의 처분서(갑 제11호증의 2)에 처분대상으로 "의료기기 ‘개인온열기(제조인증번호 생략)’ 품목"으로, 처분사유로 "해당 제품((제조인증번호 생략), 모델명 (모델명 1 생략))을 ... 제조번호 누락되어 판매된 사실이 있음"으로 기재하였는데, 이는 판매업무정지대상이 (모델명 1 생략) 모델 제품만인지, 전체 모델((모델명 1 생략), (모델명 2 생략), (모델명 3 생략) 각 모델) 제품인지를 특정할 수 없으므로, 이에 기한 종전 업무정지 처분을 전제로 하는 이 사건 취소처분은 위법하다.
나. 판단
갑 제11호증의 2의 기재에 의하면, 종전 업무정지 처분의 처분서 중 "2. 처분사항" 항목에 "의료기기 ‘개인온열기(제조인증번호 생략)’ 품목, 판매업무 정지 1개월(2021. 9. 10.부터 2021. 10. 9.까지)"이라고 기재되어 있고, ‘3. 처분사유’ 항목에 "원고가 해당제품((제조인증번호 생략), 모델명: (모델명 1 생략))을 의료기기 판매업체 ‘○○○’에 판매 시 제조번호가 누락되어 판매된 사실이 있음"이라고 기재되어 있는 사실을 인정할 수 있다.
그러나 제1심판결의 이유에서 인용한 증거들과 변론 전체의 취지에 의하여 알 수 있는 아래와 같은 사정들을 종합하여 보면, 종전 업무정지 처분서에 처분대상으로 기재된 "의료기기 ‘개인온열기(제조인증번호 생략)’ 품목"은, 원고가 2019. 3. 22.자 (제조인증번호 생략)으로 이 사건 제조인증을 받은 ‘품목명 개인용 온열기’((모델명 1 생략), (모델명 2 생략), (모델명 3 생략) 각 모델) 전부를 의미하는 기재로 충분히 특정되었다고 할 것이므로, 이와 다른 전제에 선 원고의 이 부분 주장은 이유 없다.
① 의료기기법 제6조 제1항, 제2항은 의료기기의 제조인증은 품목류별 또는 품목별로 받아야 한다고 규정하고 있고, 원고는 2019. 3. 22. (제조인증번호 생략)으로, 제품명: (제품명 생략), 품목명: 개인용 온열기, 모델명: (모델명 1 생략) 외 2건((모델명 2 생략), (모델명 3 생략))으로 정하여, 품목별로 이 사건 제조인증을 받았다. 따라서 원고가 이 사건 제조인증을 받은 개인용 온열기 ‘품목’에는 모델명 (모델명 1 생략) 제품 외에 (모델명 2 생략), (모델명 3 생략) 제품도 모두 포함되는 것으로 보아야 한다.
② 의료기기법 제36조, 같은 법 시행규칙 제58조 [별표 8] Ⅰ. 일반기준 제2의 가.항은 "위반사항의 횟수에 따른 행정처분(가중처분)의 기준은 최근에 행한 행정처분을 받은 후 1년 이내에 다시 Ⅱ. 개별기준의 같은 위반행위를 하여 행정처분을 행하는 경우에 적용한다. 다만, 품목이 다를 경우에는 이 규정을 적용하지 아니한다."고 규정하고, 같은 일반기준 제4항은 "행정처분의 기준 중 그 위반사항이 허가·인증을 받거나 신고한 개별품목에 대한 위반사항인 경우에는 해당 품목의 허가·인증·신고 또는 해당 업무에 대하여 행정처분을 한다."고 규정하고 있다. 이와 같이 의료기기법 위반행위에 대한 제재처분은 품목 단위로 이루어진다. 이에 따라 종전 업무정지 처분의 처분서에도 판매업무정지의 대상을 ‘개인온열기(제조인증번호 생략) 품목’이라고 기재하였다.
③ 위와 같은 사정에 의하면, 원고로서는 종전 업무정지 처분에서 판매업무정지 대상으로 기재한 ‘개인온열기(제조인증번호 생략) 품목’은, 원고가 (제조인증번호 생략)으로 이 사건 제조인증을 받은 ‘개인용 온열기 품목’을 의미하고, 이에는 모델명 (모델명 1 생략) 제품 외에 (모델명 2 생략), (모델명 3 생략) 제품도 모두 포함되는 것이 그 제조인증 내용 자체에 의하여 명백하다. 따라서 종전 업무정지 처분은 상대방인 원고가 그 의미를 쉽게 알 수 있도록 처분의 대상을 충분히 특정하였다고 할 것이다.
④ 종전 업무정지 처분의 처분서 중 ‘처분사유’ 항목에 제조번호 누락 판매의 대상을 ‘해당제품((제조인증번호 생략), 모델명: (모델명 1 생략))’이라고 기재하였다고 하더라도, ‘처분사항’ 항목에 판매업무정지 대상으로 ‘개인온열기(제조인증번호 생략) 품목’이라고 기재하고 있으므로, 판매업무정지의 대상을 개인온열기 품목 중 모델명: (모델명 1 생략) 제품으로 혼동할 수 있었다고 볼 수 없다.
⑤ ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시) 제2조 제8호는, "품목이란 ‘의료기기법 시행규칙’ 별표1 및 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’(식품의약품안전처 고시)의 소분류에 해당하는 개별 제품을 말한다."라고 규정하고, ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 제3조 관련 [별표]에는 대분류인 ‘(A) 기구 기계’와 중분류인 ‘A83000 개인용 전기 자극기’에 속하는 소분류에 ‘A83060.01 개인용 온열기[2]’에 대하여 "인체에 일정한 열을 가하여 근육통 완화 등에 사용하거나 체온이 저하된 환자에게 열을 공급하는 전기로 가온되는 패드로서 이를 사용할 때에는 의사의 처방·지도가 필요하다"라고 규정되어 있다.
위 규정을 종합하여 보면 소분류인 개인용 온열기에 해당하는 개별 제품이 ‘품목’에 해당하는데, 이 사건의 경우는 소분류인 개인용 온열기 중 ‘개별 제품’에 해당하는 ‘제품명: (제품명 생략)’에 대하여 품목 단위로 이 사건 제조인증을 받았다. 나아가 원고가 이 사건 제조인증을 받은 "제품명: (제품명 생략)" 품목에는 모델명 (모델명 1 생략) 제품 외에 (모델명 2 생략), (모델명 3 생략) 제품도 모두 포함되어 있다. 결국 위에서 본 품목에 관한 정의 규정에 의하더라도 종전 영업정지 처분의 처분 대상이 충분히 특정되었다고 보아야 한다.
3. 결론
그렇다면 원고의 이 사건 청구는 이유 없어 이를 기각하여야 한다. 제1심판결은 이와 결론을 같이 하여 정당하므로, 원고의 항소는 이유 없어 이를 기각하기로 하여 주문과 같이 판결한다.
판사 김태현(재판장) 원호신 정성욱
