즉시 상담을 받아보세요!
* 연중무휴, 24시간 상담 가능
콜린알포세레이트 선별급여 지정 고시 절차·실체 위법 여부
2022누57420* 본 법률정보는 대법원 판결문을 바탕으로 한 일반적인 정보 제공에 불과하며, 구체적인 사건에 대한 법률적 판단이나 조언으로 해석될 수 없습니다. 동일해 보이는 상황이라도 사실관계나 시점 등에 따라 결론이 달라질 수 있으므로, 자세한 내용은 변호사와 상담을 권장합니다.
건강보험약제선별급여적용고시취소청구
[서울고등법원 2024. 5. 10. 선고 2022누57420 판결]
【전문】
【원고, 항소인】
별지 1 목록 기재와 같다. (소송대리인 법무법인(유한) 세종 담당변호사 김현욱 외 8인)
【피고, 피항소인】
보건복지부장관
【피고보조참가인】
국민건강보험공단 외 1인 (소송대리인 정부법무공단 담당변호사 강석훈 외 1인)
【제1심판결】
서울행정법원 2022. 7. 27. 선고 2020구합75699 판결
【변론종결】
2023. 12. 22.
【주 문】
1. 원고들의 항소를 모두 기각한다.
2. 항소비용은 보조참가로 인한 부분을 포함하여 모두 원고들이 부담한다.
【청구취지 및 항소취지】
제1심판결을 취소한다. 피고가 2020. 8. 26. 보건복지부고시 제2020-183호로 개정 고시한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」중 Ⅱ. 약제 [119] 기타의 중추신경용약 "Choline Alfoscerate 경구·시럽·주사제[품명: (제품명 1 생략) 등]"의 세부인정기준 및 방법 부분을 취소한다.
【이 유】
1. 처분의 경위
가. 원고 1 내지 26은 약사법에 따라 콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate) 성분의 경구·시럽·주사제에 해당하는 별지 2 목록 기재 약제(이하 ‘이 사건 약제’라 한다)에 대한 품목허가를 받아 국민건강보험법에 따른 요양급여 대상 약제로 제조·판매하고 있는 회사들이다.
나. 원고 27 내지 34는 국민건강보험법의 적용을 받는 건강보험 가입자 또는 피부양자에 해당하는 사람으로, 이 사건 약제를 처방받아 복용하고 있는 환자들이다.
다. 약학정보원이 제공하는 약물백과 정보에는, 콜린알포세레이트에 대하여 "뇌기능 개선제로서, 혈관뇌장벽을 통과하여 뇌 내로 유입되어 ‘콜린’과 ‘인산글리세릴탈수소효소’란 물질로 분리된다. 콜린은 기억과 학습의 중추적 역할을 하는 뇌신경전달물질인 ‘아세틸콜린’의 전 단계 물질로, 뇌기능 장애 환자에게 부족한 아세틸콜린을 보충하고, 인산글리세릴탈수소효소는 세포막의 구성 성분인 인지질로 대사되어 손상된 신경세포 기능을 정상화시킨다. 알츠하이머병 환자나 치매 환자는 콜린뿐만 아니라 아세틸콜린 자체가 정상인에 비해 떨어져 있기 때문에, 콜린알포세레이트 성분의 섭취를 통해 아세틸콜린의 생성을 증가시켜 환자의 증상 개선을 기대할 수 있다."고 기재되어 있다.
라. 이 사건 약제와 같은 콜린알포세레이트 제제는 1989년 이탈리아 제약사인 소외 1 회사에 의하여 최초로 개발되었고, 1995. 1.경부터 국내 판매가 이루어져 현재는 원고 1이 소외 1 회사와 라이센스 계약을 체결하고 오리지널 의약품인 ‘(제품명 1 생략)’을 판매하고 있으며, 그 외에 다수의 제네릭 의약품이 판매되고 있다.
마. 이 사건 약제는 국민건강보험법 제41조 제2항 제2호, 제3항, 제46조, 국민건강보험법 시행령 제22조 제1항, 구 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(2020. 10. 8. 보건복지부령 제755호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘요양급여기준규칙’이라 한다) 제8조 제2항에 따라 요양급여의 대상이 되는 약제 급여 목록 및 급여의 상한금액을 규정하고 있는「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 ‘약제급여목록표’라 한다)에 등재되어 있다.
바. 또한 국민건강보험법 제41조 제3항 및 요양급여기준규칙 제5조 제2항에 따라 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 규정하는 구 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(2020. 8. 26. 보건복지부고시 제2020-183호로 개정되기 전의 것) 중 이 사건 약제에 관한 부분은 아래와 같고, 이 사건 약제는 위 고시가 개정되기 전까지 외래환자의 통상적 부담률인 30%의 본인부담률을 적용받아 왔다.
구분세부인정기준 및 방법[일반원칙] 경구용 뇌대사개선제(Neuroprotective agents)각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.- 아 래 - 가. 경구용 뇌대사개선제 중 1종만 요양급여 인정을 원칙으로 함. 나. 개별고시가 있는 약제는 해당 고시기준을 따름. ※ 대상약제 Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ibudilast, Ifenprodil tartrate, Nicergoline
사. 그런데 피고는 2019. 5. 1. 약제에 대한 보험급여 재평가를 통하여 합리적인 지출구조를 설계하여 건강보험의 지속가능성을 제고하겠다는 계획이 포함된 제1차 국민건강보험종합계획(2019~2023)을 수립·고시하였고, 이에 따라 2019. 11. 8. 2019년도 제1차 약제사후평가 소위원회, 2019. 12. 3. 의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회, 2020. 1. 16. 2020년도 제1차 약제사후평가 소위원회가 각 개최되어 이 사건 약제를 포함한 약제 보험급여 재평가에 대하여 논의하였고, 2020년도 제2차 약제급여평가위원회는 2020. 2. 6. 콜린알포세레이트 제제를 급여적정성 평가 대상 약제로 선정하였으며, 2020년도 제7차 건강보험정책심의위원회는 2020. 5. 15. 아래와 같은 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 추진계획을 보고하였다.
○ 대상약제: 콜린알포세레이트 제제 - 제품명: (제품명 2 생략) 등 - 등재현황: 2020. 3. 기준 229개 품목[(제품명 1 생략) 등], 2007년 등재 - 허가범위(효능·효과): I) 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, ii) 감정 및 행동변화, iii) 노인성 가성우울증○ 선정사유: 청구금액 및 최근 증가율이 크고, 외국에서 건강기능식품으로 사용하는 등 등재국이 없으며, 임상적 근거가 불분명하여 우선 선정함 - (청구액) 최근 급격히 증가 중(2019년 3,500억 원, 3년 평균증가율 약 28%)〈콜린알포세레이트 제제 최근 청구현황〉연도2016201720182019청구액(원)1,676억2,148억2,739억3,525억전년대비 증가액(원)-472억591억776억전년대비 증가율-28.2%27.5%28.3%대상환자(명)98만121만148만185만 - (제외국 허가·급여) A8 국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 이탈리아 1개국만 허가, 급여 등재국 없음 - (임상적 유용성) 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재, 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거 부족○ 평가방법: 근거 기반의 임상적 유용성을 우선해 평가하되, 필요 시 비용효과성, 사회적 요구도 등도 고려하여 종합적 검토
아. 이에 피고는 2020. 5. 18. 보건복지부공고 제2020-369호로 약제급여목록표에 등재된 콜린알포세레이트를 주성분으로 한 제제에 대하여 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도를 기준으로 하여 보건의료기본법 제44조 제1항 및 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호에 따라 건강보험 약제 급여적정성 재평가 시범사업을 추진한다는 공고(이하 ‘이 사건 재평가 공고’라 한다)를 하였다.
자. 이와 관련하여 건강보험심사평가원장(이하 ‘심사평가원장’이라 한다)은 2020. 5. 18. 콜린알포세레이트 제제를 판매하는 제약회사들에 대하여 위 약제의 임상적 유용성 등에 대한 자료를 제출하여 달라는 요청을 하였고, 2020. 6. 4. 2020년도 제2차 약제사후평가 소위원회, 2020. 6. 11. 2020년도 제6차 약제급여평가위원회가 각 개최되어 위 제약회사들이 제출한 자료를 검토하며 위 약제의 급여적정성을 재평가하였다. 그 결과 약제급여평가위원회는 콜린알포세레이트 제제의 전체 적응중 중 ‘치매를 동반한 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각 장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소’에 한하여 현재의 급여를 유지하고, 그 외에는 선별급여로서 본인부담률 80%를 적용하기로 하였고, 이에 심사평가원장은 이를 위 제약회사들에게 통보하였다.
차. 2020. 7. 21. 2020년도 제3차 약제사후평가 소위원회, 2020. 7. 23. 2020년도 제7차 약제급여평가위원회가 각 개최되어 기존의 자료에 더하여 위 재평가 결과에 대한 제약회사들과 관련 학회 및 단체가 제출한 의견에 대하여도 검토하였으나, 콜린알포세레이트 제제에 대한 기존의 심의 결과를 유지하기로 하였다.
카. 2020년도 제13차 건강보험정책심의위원회는 2020. 7. 24. 아래와 같이 콜린알포세레이트 제제에 대하여 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환은 급여를 유지하고, 그 외 질환은 임상적 유용성에 대한 근거가 부족하나, 일시적 조정에 따른 현장혼란방지 등 사회적 요구도를 고려, 선별급여(본인부담률 80%)를 적용하기로 하는 ‘의약품 급여적정성 재평가 추진결과’를 보고하였다.
① 임상적 유용성: 충분한 의학적·과학적 근거 및 의약적 표준의 일관성 여부 판단 ○ 교과서·임상의료지침(총 59종), 주요국 의료기술평가 보고서(국내·외 10개 기관), 임상연구문헌(한국의학논문DB 등) 검토 등 의학적 근거를 광범위하게 검토 ○ 교과서 및 임상문헌 등에서 알츠하이며, 혈관성 치매 환자에 임상적 유용성이 있는 것으로 일부 인정되나, 그 외 질환에는 임상적 유용성에 관한 근거가 미흡② 비용효과성: 대체 약제 및 투약비용 비교 ○ 대체약제가 존재하며 대체약제와 투약비용 비교(1일 투약비용 기준)시 상대적으로 고가 약제에 해당 *대체약제: (제품명 3 생략)(acetyl L-carnitine hydrochloride), (제품명 4 생략) 등(oxiracetam), (제품명 7 생략) 등(nicergoline), (제품명 5 생략) 등(ibudilast), (제품명 6 생략)(ifenprodil tarirate), (제품명 8 생략)(citicoline sodium)③ 사회적 요구도 등: 임상적 근거기반 외 재정 영향, 환자의 경제적 부담, 의료적 중대성 등 기타 고려 필요사항 ○ 일시적 급여 조정에 따른 의료현장의 혼란 예방, 학회 등의 사회적 요구도 반영 필요 ○ 치매 외 질환에 대해 선별급여를 적용하되, 임상적 유용성 부족, 대체약제 존재 등을 고려하여 최소 급여율(본인부담률 80%) 적용
타. 피고는 2020. 8. 26. 보건복지부고시 제2020-183호로 국민건강보험법 제41조 제3항 및 요양급여기준규칙 제5조 제2항에 근거하여「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 개정·고시하면서, Ⅱ. 약제 [119] 기타의 중추신경용약 "Choline Alfoscerate 경구·시럽·주사제[품명: (제품명 1 생략) 등]"의 항목별 구분, 세부 인정기준 및 방법을 아래와 같이 신설하였다(이하 ‘이 사건 고시’라 한다).
[119] 기타의 중추신경용약구분현행세부인정기준 및 방법 신설Choline Alfoscerate 경구·시럽·주사제 [품명: (제품명 1 생략) 등](없음)허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함- 아 래 -가. 치매로 진단받은 환자의 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소’에 투여 시 인정함나. 상기 ‘가’ 인정기준 이외에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80%로 적용함
파. 이 사건 고시에 따라 이 사건 약제의 각 효능·효과에 대하여 적용되는 본인부담률은 아래와 같다.
품목허가 효능·효과질환별본인 부담률뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군치매 관련 질환30%(외래 환자의 통상적 부담률)뇌대사 관련 질환경도인지장애80%뇌경색, 뇌출혈 등 후유증기타 뇌대사 질환감정 및 행동변화기타 질환노인성 가성우울증
[인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제2, 4, 5, 7, 20 내지 28, 60호증(가지번호 있는 경우 각 가지번호 포함, 이하 같다), 을 제1 내지 19호증의 각 기재, 변론 전체의 취지
2. 원고들의 주장
가. 절차적 위법성
1) 국민건강보험법상 약제의 지위는 요양급여대상, 비급여대상, 선별급여대상의 세 가지로 나누어지는데, 선별급여대상 약제는 요양급여대상 약제에 비하여 열등하다는 공적 평가가 부여되는 것이고, 연간 총 본인부담액에 대한 상한이 존재하지 않아 환자의 부담이 증가하며, 주기적인 적합성 평가 대상이 되는 등 요양급여대상 약제와 명확히 구별된다. 이 사건 약제는 이 사건 고시에 의하여 단순히 본인부담률이 변경된 것이 아니라, 선별급여대상으로 지정됨에 따라 요양급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하므로, 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호가 이 사건 고시의 근거규정이 된다.
따라서 피고는 이 사건 고시를 함에 있어 요양급여기준규칙 제13조 제5항 제4호에 따라 준용되는 제11조의2 제1항부터 제6항까지 및 같은 조 제7항 제2호의 절차를 준수하여야 하는바, 이에 따르면 심사평가원장은 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호의 요건을 기준으로 이 사건 약제에 대한 심사 및 평가를 하여야 하고, 평가시 원용된 전문가 의견, 학술연구 내용 등 평가근거에 관한 정보도 포함하여 평가결과를 통보하면서, 원고들을 포함한 제약회사들에게 ‘독립적 검토를 거친 재평가’를 신청할 수 있다는 점도 통보하여야 하며, 제약회사가 ‘독립적 검토를 거친 재평가’를 신청할 경우 독립적인 제3자로 하여금 검토를 하게 한 후 약제급여평가위원회의 재심의를 거쳐 재평가하여야 하고, 심사평가원장이 피고에게 직권조정을 요청하는 경우 피고가 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 이 사건 약제를 요양급여대상에서 제외할 수 있다. 그런데 심사평가원장은 원고들에게 ‘독립적 검토를 거친 재평가’를 신청할 수 있다는 내용을 통보하지 아니하였고, 피고에게 평가 결과를 보고하였을 뿐 직권조정을 요청한 사실이 없으며, 피고는 건강보험정책심의위원회의 보고를 받았을 뿐 심의·의결을 거치지 않았다. 이 사건 고시는 요양급여기준규칙 제11조의2에서 정한 절차를 준수하지 않은 중대한 절차적 위법이 있으므로, 취소되어야 한다.
2) 나아가 피고가 이 사건 약제를 선별급여로 지정하기 위해서는 구 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(2020. 8. 12. 보건복지부고시 제2020-172호로 개정되기 전의 것) 제4조 제1항에 따라 급여평가위원회의 평가와 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐야 하는데, 피고는 이러한 절차를 거치지 않았다. 따라서 이 사건 고시는 선별급여기준고시에서 정한 선별급여 지정 절차를 거치지 않은 위법 역시 있으므로, 취소되어야 한다.
나. 근거 법령의 부존재 내지 불명확
이 사건 고시는 앞서 본 바와 같이 이 사건 약제의 요양급여로서의 지위를 박탈하는 침익적 행정처분이므로, 반드시 법률상 명시적 근거가 필요하다. 그런데 국민건강보험법 제41조 제3항은 ‘요양급여의 방법·절차·범위·상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다’라고 규정하여, 이 사건 고시와 같이 이미 고시된 요양급여대상 약제를 직권으로 취소하고 선별급여대상으로 전환하는 내용의 처분에 대하여 그 대강의 내용을 전혀 규정하지 않고 모두 하위법령에 위임하여 그 내용을 전혀 예측할 수 없게 하고, 자의적인 법률 해석·집행을 가능하게 하고 있으므로, 포괄위임금지 원칙 및 명확성의 원칙에 반하여 위헌이다. 따라서 이 사건 고시는 위헌인 법령에 근거한 것으로서 위법하여 취소되어야 한다.
다. 실체적 위법성
1) 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호에 따른 직권조정 요건 미충족
이 사건 고시의 근거규정은 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호이므로, 이 사건 고시가 적법하기 위해서는 심사평가원장이 이 사건 약제에 대하여 경제성 또는 요양급여 적정성이 없거나 현저히 낮은 것으로 평가하여야 하고, 이에 따라 피고에게 직권조정을 요청하였어야 한다. 그러나 이 사건 약제가 경제성 또는 요양급여 적정성이 없거나 현저히 낮다고 볼 수 없고, 심사평가원장이 피고에게 이 사건 약제의 요양급여대상여부에 대한 직권조정을 요청하였다고 보기도 어려우므로, 이 사건 고시는 이와 같은 직권조정 요건을 충족하지 못하여 위법하다.
2) 임상적 유용성, 비용효과성 및 대체가능성 평가의 부당성
가) 피고는 이 사건 약제가 치매 관련 질환을 제외한 나머지 질환에 대하여 임상적 유용성이 미흡하다고 평가하였으나 아래와 같은 이유로 부당하다.
(1) 콜린알포세레이트 제제는 전 세계 13개 국가에서 의약품으로 허가받아 관리되고 있고, 특히 이탈리아에서는 콜린알포세레이트 제제를 전문의약품으로 인정하고 있으므로, 이탈리아를 제외한 주요 선진국에서 콜린알포세레이트 제제를 의약품으로 인정하지 않았다거나 건강보험 등재를 인정하지 않았다는 사정만으로 이 사건 약제의 임상적 유용성을 부정할 수 없다.
(2) 피고는 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 무작위배정 임상시험(Randomized Controlled Trials) 실시 논문만을 이 사건 약제의 임상적 유용성을 인정하는 근거로 삼았다. 그러나 이는 기존의 평가기준보다 엄격한 기준을 법률의 근거 없이 설정한 것으로서 부당하고, 식품의약품안전처가 이 사건 약제에 대한 임상 재평가를 진행 중인 상황에서 섣불리 이 사건 약제의 임상적 유용성을 부정할 수 없다.
(3) 오히려 신경학 교과서에 콜린성 전구체를 임상에서 사용하는 것이 권장된다고 기재되어 있는 점, 소외 1 회사가 콜린알포세레이트 제제의 최초 허가를 받을 당시 다수의 임상실험 문헌을 제출하였고, 그 중 다수가 SCI, SCIE에 등재되어 있는 점, 경도의 인지장애가 있는 알츠하이머병도 종국에는 중증 치매 증상으로 악화되는 양상을 보이므로, 이 사건 약제의 알츠하이머병에 대한 임상적 유용성을 인정한 문헌이 경도의 인지장애에 대해서도 임상적 유용성을 인정할 근거로 사용될 여지가 있는 점, 노인성 치매 전 단계의 인지장애 분야는 아직까지도 근본적인 치료제가 없는 상황이므로, 현장의 임상의들이 가장 많이 처방하는 이 사건 약제의 임상적 유용성을 섣불리 부정할 수 없는 점 등을 종합하면, 이 사건 약제의 임상적 유용성을 충분히 인정할 수 있다.
나) 피고가 이 사건 약제의 대체약제라고 주장하는 약제들의 약리 기전, 부작용, 주의사항, 상호작용 등을 종합적으로 살펴보면, 이 사건 약제의 효능·효과를 대체할 수 있는 약제로 보기 어렵고, 일부 약제는 이 사건 약제보다 고가이며, 이 사건 약제에는 나타나지 않는 부작용도 우려되는 상황이다. 그런데도 피고가 이 사건 약제의 비용효과성을 부정하고 대체가능성이 있다고 평가한 것은 부당하다.
다) 따라서 이 사건 약제는 선별급여 지정 기준에 의하더라도 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도가 모두 인정되고 대체가능성이 인정되지 않아 선별급여대상에 해당하지 않으므로, 이 사건 고시는 그 처분사유가 인정되지 아니하여 위법하다.
3) 행정행위 철회 요건의 미충족
행정청이 행정행위를 철회하기 위해서는 사정변경으로 인하여 그 처분을 유지하는 것이 현저히 공익에 반하는 경우에 해당하고, 기득권의 침해를 정당화할 만한 중대한 공익상 필요와 기득권을 침해당하는 사인의 불이익을 비교·교량하여 공익의 우월성이 인정되어야 한다. 그러나 이 사건 약제의 효능·효과를 부정할 만한 사정변경이 없고, 이 사건 약제의 요양급여대상으로서의 지위를 유지하는 것이 현저히 공익에 반한다고 볼 수도 없으므로, 이 사건 고시는 행정행위의 철회 요건을 충족하지 못하여 위법하다.
4) 재량권 일탈·남용
이 사건 고시는 노인의 약제비 부담을 증가시키면서 건강보험의 재정 부담을 줄이겠다는 것으로서 목적의 정당성이 인정되지 않고, 이 사건 고시로 인하여 환자들이 이 사건 약제를 대체약제로 교체하게 될 경우 건강보험의 재정 지출이 늘어나게 되며, 다수의 노인 환자들이 인지장애로 인한 불편과 고통에 노출되므로 수단의 적합성도 인정되지 않고, 이 사건 약제를 요양급여대상으로 유지하면서 약가만을 인하하거나, 본인부담률을 80% 이하로 정하여 원고들의 법익 침해를 최소화할 수 있음에도 그와 같은 방법을 선택하지 아니하여 침해의 최소성도 인정되지 않으며, 이 사건 고시로 달성하고자 하는 공익보다 노인 환자들에게 이 사건 약제에 대한 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크므로, 법익의 균형성도 인정되지 않는다. 따라서 이 사건 고시는 재량권을 일탈·남용한 것으로서 위법하다.
3. 관계 법령
별지 3 기재와 같다.
4. 이 사건 고시의 적법 여부
가. 절차적 위법 여부
1) 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호의 직권조정 절차 준수 필요 여부
이 법원이 이 부분에 관하여 적을 이유는, 아래와 같이 일부 내용을 고치거나 추가하는 외에는 제1심판결의 해당 부분 이유 기재와 같으므로, 행정소송법 제8조 제2항, 민사소송법 제420조 본문에 따라 이를 그대로 인용한다.
○ 제1심판결문 제17면 제7행 "없었다." 다음에 아래 내용을 추가한다.
『 관련하여 원고들은, 구 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준(2020. 8. 12. 보건복지부고시 제2020-172호로 개정되기 전의 것) 제3조 제2항의 내용에 의하면 선별급여 지위의 부여는 약제급여목록표가 아닌 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 통하여 이루어지는 것이므로, 이 사건 고시 이후에 이 사건 약제가 약제급여목록표에 여전히 기재되어 있다는 사정만으로 이 사건 약제의 요양급여대상 여부에 변동이 초래되지 않았다고 볼 수는 없다고 주장한다. 그러나 뒤에서 보는 바와 같이 이미 요양급여대상으로 고시된 약제의 일부를 선별급여로 지정하는 것은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 사항을 변경하는 것에 해당하고 요양급여대상 여부의 변동과는 무관하다고 할 것이므로, 이와 다른 전제에 선 원고들의 위 주장은 이유 없다. 』
○ 제1심판결문 제20면 제16행 다음에 아래 내용을 추가한다.
『 (5) 원고들은, 요양급여와 선별급여는 요건, 효과, 결정 절차, 지위의 임시성 등이 본질적으로 달라 선별급여가 요양급여에 포함된다고 볼 수 없고, 따라서 요양급여대상 약제를 선별급여로 지정하기 위해서는 요양급여대상 지위의 박탈이 선행되어야 하는 것인바, 현행 법령상 피고가 이 사건 고시의 내용과 같이 기 요양급여대상 약제의 일부 항목을 선별급여로 변경하기 위해서는 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호에 따른 직권조정 절차에 따라 일부 항목을 요양급여대상에서 제외한 후 해당 항목을 선별급여로 지정해야 한다고 주장한다. 그러나 ① 요양급여의 본질은 ‘국민보건 향상과 사회보장 증진을 위하여 피보험자 및 피부양자의 질병·부상·출산 등에 대하여 진찰·검사, 약제·치료재료의 지급, 처치·수술 기타의 치료 등의 보험급여를 제공하는 것’인바, 선별급여의 의의 및 도입 취지 등에 비추어 볼 때, 결정 절차가 다르고, 지위가 임시적이며, 요양급여보다 본인부담률이 더 높게 책정될 수 있다는 점만으로 선별급여가 위와 같은 요양급여의 본질과 무관하다고 볼 수 없는 점, ② 약제에 대한 요양급여대상 여부의 결정에 관한 요양급여기준규칙 제11조의2 제1항은 후문에서 ‘약제에 대한 요양급여대상 결정신청이 있는 경우 보건복지부장관은 약제급여평가위원회 평가 외에 급여평가위원회의 평가를 거쳐 해당 약제를 선별급여 대상으로 지정할 수 있다’는 취지로 규정함으로써 선별급여도 요양급여대상에 포함되는 것임을 전제하고 있다고 보이는 점, ③ 구 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(2020. 8. 12. 보건복지부고시 제2020-172호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘선별급여지정기준 고시’라 한다) 제3조 제2항은 ‘선별급여로 지정된 항목 및 본인부담률은 [별표 2]와 같다. 다만, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우는 해당 항목의 세부인정사항에 따른다.’고 규정하고 있어, 이에 의하면 선별급여는 ㉠ 위 선별급여지정기준 고시 [별표 2]에 선별급여 항목으로 기재되거나, ㉡「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에서 별도로 선별급여로 지정되는 방식으로 지정될 수 있는 것인데,「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」은 요양급여대상에 해당함을 전제로 그 적용기준 및 방법에 관하여 정한 것이므로, 이를 통해 선별급여를 지정할 수 있다는 것은 선별급여가 요양급여대상에 포함됨을 의미하는 것인 점 등을 종합하면, 선별급여는 요양급여대상에 포함되는 개념으로서 결국 요양급여대상(광의의 요양급여)은 종전의 요양급여(협의의 요양급여)와 예비적 요양급여인 선별급여로 구성된다고 해석함이 타당하다. 따라서 선별급여가 요양급여대상에 포함되지 않음을 전제로 한 원고들의 주장은 받아들일 수 없다. 』
○ 제1심판결문 제22면 제16행 다음에 아래 내용을 추가한다.
『(피고의 2021. 1. 21.자 구석명 신청사항에 대한 답변에 의하면, 심사평가원장의 고시 개정 요청이 아닌 약제 재평가 요청이 있었고, 이에 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호를 유추적용하여 이 사건 재평가 공고에 관련 규정으로 기재하였다는 것에 불과하다) 』
2) 선별급여 지정 절차 준수 여부
가) 국민건강보험법 제41조의4, 제42조의2, 요양급여기준규칙 제14조의3, 제14조의4, 제14조의5에 따라 선별급여의 지정·실시·관리 등에 필요한 사항을 규정하고 있는 선별급여지정기준 고시는 제4조 제1항 제2호에서 ‘선별급여 중 약제는 급여평가위원회의 평가와 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 피고가 정한다’라고 규정하면서, 다만 같은 조 제2항에서 ‘제1항에도 불구하고 선별급여 항목 및 본인부담률의 결정에 관한 사항은 급여평가위원회 평가를 거쳐 피고가 정한다’라고 규정하고 있다. 나아가 같은 조 제5항은 ‘제1항에서 제3항까지의 규정에도 불구하고 다음의 경우에는 급여평가위원회의 평가를 거치지 않고 선별급여로 정할 수 있다고 규정하면서, 그 제1호에서 ‘「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우’를 규정하고 있다.
나) 그런데 앞서 인정한 사실에 의하면, 이 사건 고시는 선별급여 항목 및 본인부담률의 결정에 관한 사항을 정한 것이고, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」으로서 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우이므로, 피고는 선별급여지정기준 고시 제4조 제2항에 따라 진료심사평가위원회의 심의를 생략한 채 급여평가위원회의 평가만을 거칠 수 있고, 같은 조 제5항 제1호에 따라 급여평가위원회의 평가도 거치지 않을 수 있다.
다) 오히려 피고가 이 사건 고시에 앞서 약제급여평가위원회의 평가를 거친 사실은 앞서 본 바와 같고, 앞서 든 증거들에 의하면 의약계, 참가인 공단, 참가인 평가원의 의견을 들어 이 사건 고시를 하였던 사실을 인정할 수 있으므로, 요양급여기준규칙 제5조 제2항에서 정한 이 사건 고시의 절차적 요건을 준수하였다고 보일 따름이다.
라) 원고들은, 이 사건 고시는 이 사건 약제 중 일부 항목에 관하여 본인부담률을 높임으로써 원고들에게 불이익을 가하는 처분에 해당하므로 엄격한 절차가 적용되어야 한다고 주장한다. 그러나 피고는 뒤에서 보는 바와 같이 국민건강보험법령에 근거하여 적법하게 선별급여 지정을 한 것인바, 근거 법령에 따른 절차적 요건을 준수하면 족하고, 이 사건 고시가 원고들에게 있어 과거보다 불리한 결과가 초래되었다는 사정만으로 침익적인 처분으로 보아 더 엄격한 절차를 요구할 것은 아니다. 오히려 이 사건 약제 중 일부 항목을 선별급여로 지정하는 이 사건 고시는 직권으로 이 사건 약제를 요양급여대상에서 제외시키는 것보다는 원고들에게 불이익이 적은 처분에 해당하므로, 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호, 제5항 제4호에 따라 준용되는 요양급여기준규칙 제11조의2 각 항에 규정된 절차보다 덜 엄격한 절차적 요건이 요구되는 것이 타당하다고 보인다.
나. 이 사건 고시의 법령상 근거 유무
1) 원고들은, 선별급여지정기준 고시 제3조 제2항에서 선별급여의 항목과 본인부담률을 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’으로 고시할 수 있도록 정하고 있고 이에 근거하여 이 사건 고시가 제정된 것인데, 위 선별급여지정기준 고시는 행정규칙에 불과한바, 이 사건 고시는 법령상 근거가 없는 것으로서 적법절차원칙에 반한다고 주장한다.
2) 그러나 선별급여지정기준 고시는 국민건강보험법 제41조의4에 따른 선별급여 항목 및 본인부담률과 같은 법 제42조의2에 따른 선별급여 실시에 대한 관리, 요양급여기준규칙 제14조의2부터 제14조의5 까지에 따른 선별급여 지정·실시·관리 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 하는 것으로서(선별급여지정기준 고시 제1조), 제4. 라. 2). 가)항에서 살피는 바와 같이 국민건강보험법 제41조의4 제1항, 제42조의2 제1항, 국민건강보험법 시행령 제18조의4 제1항, 요양급여기준규칙 제14조의3 내지 제14조의5의 위임에 따라 제정된 고시이다. 따라서 선별급여지정기준 고시는 위 각 상위법령의 위임에 근거한 법령보충적 행정규칙에 해당한다고 할 것인바, 선별급여지정기준 고시가 단순 행정규칙에 불과하여 이 사건 고시에 법령상 근거가 없다는 원고들의 주장은 이유 없다.
3) 한편, 앞서 본 바와 같이 국민건강보험법 제41조의4에 따른 선별급여 제도는 보험급여로 등재되기에는 경제성이나 치료효과성 등이 부족한 의료서비스 등을 요양급여체계에 포함될 수 있도록 하기 위한 목적에서 도입된 것으로, 비급여항목을 요양급여대상에 예비적으로 등재시키는 경우를 염두에 둔 제도로 보이기는 한다.
그러나 앞서 든 증거들에 변론 전체의 취지를 종합하여 인정되는 다음과 같은 사정들, 즉 ① 앞서 본 바와 같이 선별급여는 국민건강보험법의 요양급여에 관한 규정이 대부분 적용되어 요양급여로서의 본질은 그대로 유지되는 것인 점, ② ‘요양급여의 결정’이 국민건강보험법 제41조 제2항 제2호, 제3항, 제41조의3, 요양급여기준규칙 제8조 제2항, 제10조의2, 제11조의2 등의 위임에 따라 ‘요양급여대상 약제의 목록 및 그 요양급여의 상한’을 결정하는 것(요양급여대상의 결정)과 국민건강보험법 제41조 제3항, 요양급여기준규칙 제5조 제1항, 제2항 등의 위임에 따라 본인부담률을 포함한 ‘약제의 투여가 요양급여로 인정받기 위한 세부적인 기준 및 방법’을 결정하는 것(요양급여기준의 결정)으로 구분되는 점을 고려하면, 국민건강보험법 제41조의4 제1항의 ‘요양급여의 결정’에는 요양급여대상의 결정뿐만 아니라 본인부담률을 포함한 요양급여기준의 결정도 포함된다고 해석함이 타당한 점, ③ 위 규정들이 이미 요양급여대상으로 등재된 약제를 선별급여로 지정하는 것을 명시적으로 금지하고 있지는 않는바, 입법자가 비급여항목을 요양급여대상에 예비적으로 등재시키는 경우를 염두에 두고 선별급여 제도를 도입하였다고 하더라도, 임상적 유용성 등이 문제되는 약제를 곧바로 약제급여목록에서 삭제하여 비급여로 전환하는 대신 선별급여 제도를 활용하여 약제급여목록의 등재 자체는 유지하되 일정 기간 동안 상향된 본인부담률을 적용하고, 그 기간이 경과하면 요양급여목록 등재 유지 여부를 다시 검토하는 것까지 금지하려는 의사였다고 보기는 어려운 점, ④ 선별급여지정기준 고시 제3조 제2항에 따르면 선별급여기준은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’으로써 선별급여로 지정된 약제의 본인부담률을 달리 정할 수 있음을 전제로 하고 있으므로, ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 해당하는 이 사건 고시로써 이 사건 약제의 본인부담률을 달리 정한 것이 법적 근거가 없다고 단정할 수 없는 점, ⑤ 선별급여 항목 및 본인부담률을 결정하는 평가기준(치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도)은 시간 경과, 대체약제의 사정 등에 따라 변동할 수 있는 요소들인바, 각 평가 요소의 변동에 따라 사후적으로라도 선별급여로 지정하여 본인부담률을 변경할 수 있다고 보는 것이 요양급여 및 선별급여 제도의 취지에 더욱 부합하는 것이고, 요양급여대상 여부를 결정할 당시만을 기준으로 위 요소들을 판단하여 선별급여로 지정하여야 하고 사후적 선별급여 지정은 불가능하다고 해석하는 것은 한정된 보험급여 재원을 효과적으로 활용하지 못하게 하는 것이어서 국민건강보험제도의 취지에 반하는 것인 점, ⑥ 요양급여기준규칙 제13조 제4항에 따라 곧바로 이 사건 약제를 약제급여목록에서 삭제하여 비급여로 전환하는 것보다는 국민건강보험법 제41조의4에 따라 이 사건 약제를 선별급여로 지정하여 일정 기간 동안 상향된 본인부담률을 적용하는 대신 약제급여목록의 등재 자체는 유지하도록 하는 것이 원고들에게 훨씬 더 유리한바, 위와 같이 해석하는 것이 원고들에게 불리한 것도 아닌 점 등을 종합하면, 피고로서는 국민건강보험법 제41조의4에 따른 선별급여 제도를 이용하여 이미 요양급여대상으로 등재된 약제를 선별급여로 지정하는 것도 가능하다고 봄이 타당하다. 따라서 이러한 점에서도 이 사건 고시가 법령상 근거 없이 이루어진 것으로서 위법하다고 보기는 어렵다.
다. 근거 법령의 포괄위임금지의 원칙 및 명확성의 원칙 위반 여부
1) 법률유보의 원칙은 ‘법률에 의한’ 규율만을 뜻하는 것이 아니라 ‘법률에 근거한’ 규율을 요청하는 것이므로 기본권 제한의 형식이 반드시 법률의 형식일 필요는 없고 법률에 근거를 두면서 헌법 제75조가 요구하는 위임의 구체성과 명확성을 구비하기만 하면 위임입법에 의하여도 기본권 제한을 할 수 있다(헌법재판소 2005. 2. 24. 선고 2003헌마289 결정 등 참조). 또한 입법을 위임할 경우에 요구되는 구체성 내지 예측가능성의 정도는 문제된 법률이 의도하는 규제대상의 종류와 성질에 따라 달라짐은 물론이고, 그 예측가능성의 유무를 판단함에 있어서는 당해 특정조항 하나만을 가지고 판단할 것은 아니고 관련 법조항 전체를 유기적·체계적으로 종합 판단하여야 하며, 각 대상 법률의 성질에 따라 구체적·개별적으로 검토하여야 한다(헌법재판소 2003. 12. 18. 선고 2001헌마543 결정 등 참조).
2) 국민건강보험법은 국민의 질병·부상에 대한 예방·진단·치료·재활과 출산·사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건을 향상시키고 사회보장을 증진하는 데 목적이 있고(제1조), 이러한 입법 목적을 달성하기 위해서는 국민보건과 사회보장에 영향을 미치는 다양한 요소를 종합적으로 고려하여야 하며 그 과정에서 전문적·기술적 능력과 정책적 고려가 요구되므로, 국회가 건강보험 관련 업무에 관한 세부적 사항을 일일이 법률로 규정하기는 어렵고 법률에 비하여 탄력적인 행정입법에 위임할 필요가 인정된다. 또한 국민건강보험법 제41조 제3항은 요양급여의 방법·절차·범위·상한 등 요양급여의 기준이라고 하여 위임의 범위를 구체적으로 정하고 있을 뿐 아니라, 국민건강보험법의 입법 목적과 관련 조항의 내용을 종합적으로 고려하면, 위 위임규정이 포괄위임입법 금지원칙에 반하는 위헌규정이라고 할 수 없다(대법원 2013. 4. 26. 선고 2012두8038, 8045 판결 참조).
3) 더욱이 구체적인 요양급여의 방법·절차·범위·상한 등을 법률에서 상세하게 규정하는 것은 입법기술상 매우 어렵다. 특히 이 사건에서 문제되고 있는 개별 약제의 효능·효과에 따른 요양급여의 기준이나 방법, 본인부담률에 관한 사항은 그 규율 대상이 지극히 넓고 다양할 뿐만 아니라 의학·약학에 관한 전문적 판단은 물론 약제의 효율성·경제성·대체가능성, 약제의 예상 사용량, 건강보험의 재정상태 등 다각적 요소를 고려한 정책적 판단 역시 필요한 영역이고, 국민건강보험의 재정 건전성 등을 고려할 때 위와 같은 전문적·정책적 판단 요소의 변화에 대하여 기술적·탄력적으로 대응하여야 할 필요가 크므로, 위임입법에 있어서 요구되는 구체성·명확성의 요건이 완화되는 것이 불가피하다. 국민건강보험법 제41조 제3항은 요양급여의 방법·절차·범위·상한 등의 기준을 보건복지부령으로 정하도록 규정하여 하위 법령에서 규정하여야 할 사항에 대한 예측가능성을 부여하고 있고, 이에 따른 요양급여기준규칙 제5조 제1항 [별표 1]은 요양급여의 일반적인 적용기준 및 방법에 의하여 규정하면서 같은 조 제2항에서 그 세부사항은 피고가 정하도록 규정하고 있으며, 이 사건 고시는 이 사건 약제에 대한 세부적인 요양급여 인정기준 및 방법에 대하여 규정하고 있다. 따라서 요양급여기준규칙 제5조 제1항, 제2항 및 이 사건 고시는 국민건강보험법 제41조 제3항의 규정에 의하여 예측 가능한 요양급여의 기준 및 방법에 대하여 규정하고 있다고 봄이 타당하다.
4) 따라서 국민건강보험법 제41조 제3항이 포괄위임금지의 원칙이나 명확성의 원칙을 위반하였다고 볼 수 없으므로, 이와 다른 전제에 선 원고들의 이 부분 주장도 이유 없다.
라. 실체적 위법 여부
이 법원이 이 부분에 관하여 적을 이유는, 아래와 같이 일부 내용을 고치거나 추가하는 외에는 제1심판결의 해당 부분 이유 기재와 같으므로, 행정소송법 제8조 제2항, 민사소송법 제420조 본문에 따라 이를 그대로 인용한다.
○ 제1심판결문 제28면 제15행, 제30면 제20~21행 "이 법원"을 "제1심법원"으로 각 고친다.
○ 제1심판결문 제31면 제4행 다음에 아래 내용을 추가한다.
『 관련하여 원고들은, RCT, SCI, SCIE 등의 임상문헌만을 근거자료로 요구하는 것은 너무 기준이 높아 타당하지 않다고 주장하면서, 이 사건 약제에 대한 설문조사 결과, 전문가의 의견 등과 같은 현장에서의 실증적 평가(갑 제155, 170 내지 172호증)에 따라 이 사건 약제의 임상적 유용성을 인정할 수 있다고 주장한다.
피고는 2020. 5. 18. 이 사건 재평가 공고(갑 제10호증)를 하면서 급여적정성 재평가 대상으로 선정된 약제의 임상적 유용성 여부는 ‘① 교과서(건강보험심사평가원 근거문헌활용지침 및 학회 추천 교과서), ② 학회 추천 임상진료지침, ③ HTA보고서(정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서, Cochrane 자료 등), ④ 임상연구문헌(SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌)’에 게재된 내용을 종합하여 판단한다는 기준을 제시하였다. 그리고 이에 따라 약제에 관하여 급여적정성을 재평가하는 약제급여평가위원회 등은 세부적인 평가기준 및 방법을 정하였는데, 임상적 유용성을 평가함에 있어 ‘충분한 의학적 근거가 있는지, 의학적 표준의 일관성이 있는지’를 주요 방향으로 삼아, 교과서, 임상진료지침, HTA 보고서에 나타난 권고수준 등을 검토하여 평가 대상 약제가 의학적으로 효과가 있는지 여부를 평가하도록 하고, 임상연구 문헌의 경우 ‘SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 문헌’이면서 ‘무작위배정 비교임상시험(RCT) 또는 RCT 대상 체계적 문헌고찰(다만, 희귀질환 약제 등 RCT 수행이 명백하게 어렵다고 판단되는 경우, 예외적으로 선택 문헌의 범주를 넓힐 수 있음)’인 문헌 중에서 선정하도록 하면서, 원저가 아닌 경우, 한국어 및 영어로 출판되지 않는 연구 등은 배제하도록 하여, 급여적정성 재평가 대상으로 선정된 약제의 임상적 유용성 인정 자료를 한정하고 있다(을 제5 내지 13호증 등 참고).
급여적정성 재평가 기준 설정에 관하여 원칙적으로 피고에게 폭넓은 재량이 인정되는바, 그 기준 설정이 급여적정성 재평가 제도의 취지 등에 비추어 사회통념상 합리적이지 않다는 사정이 없는 한 그 기준이 부당하거나 위법하다고 보기는 어려울 것이다. 피고로서는 건강보험급여제도의 취지를 고려하여 한정된 보험급여 재원을 효과적으로 활용하기 위하여 약제 등의 임상적 유용성을 판단함에 있어 방대한 연구자료들 중 비뚤림 위험(risk of bias)이 높거나 일반적이지 않은 치료방법 등을 바탕으로 한 것을 배제하고 신뢰성이 높다고 평가할 수 있는 것으로 참고할 자료의 범위를 제한할 필요성이 분명히 존재한다. 임상진료지침은 대한의학회가 직접 개발하거나 평가·인증한 것으로서 신뢰도가 높은 것으로 평가되고, HTA보고서는 정부 관련 단체나 유력 비영리기관에서 발간한 보고서로서 그 등재 여부가 해당 논문의 수준을 평가하는 주요 기준이 되며, SCI, SCIE는 학술적 기여도가 높은 학술지에 수록된 논문의 색인 및 인용정보를 엄선하여 데이터베이스화한 것이어서 그 등재 여부에 따라 세계적으로 권위를 인정받았는지를 평가하는 기준이 되기도 하고, RCT는 비뚤림 위험을 감소시키는 시험 방법으로 평가되는 점 및 희귀질환 약제 등 RCT 수행이 명백하게 어렵다고 판단되는 경우에는 예외를 인정하고 있는 점 등을 고려하면, 피고가 급여적정성 재평가 대상으로 선정된 약제의 임상적 유용성 인정 자료를 위와 같이 한정한 것이 그 자체로 부당하다고 할 수 없고, 오히려 타당하다고 보인다.
비록 약제들이 오랜 기간 임상에서 널리 사용되어 온 것과 해당 약제의 효능에 관하여 SCI-RCT 또는 SCIE-RCT 임상문헌이 존재할 가능성은 별개의 문제로서 이는 연구자의 개인적인 관심도에 따라 결정되는 것이기는 하나, 경도 인지장애 등의 뇌대사 관련 질환은 오랜 기간 인류가 앓고 있는 질환으로서 의학계에서 관련 연구가 활발하게 이루어져 왔을 것으로 보이는바, 치매 관련 질환을 제외한 나머지 질환에 대한 이 사건 약제의 임상적 유용성에 관한 SCI-RCT 또는 SCIE-RCT 임상문헌이 존재하지 않는 것이 단순히 연구자들의 개인적인 관심도가 낮기 때문이라고 보기는 어렵다.
원고들이 제출한 설문조사 결과, 전문가 의견 등은 이 사건 약제의 임상적 유용성 및 대체가능성에 대한 의료진들의 주관적인 견해에 그치는 것이어서, 이는 이 사건 약제가 퇴행성 인지장애 환자들을 대상으로 임상적으로 많이 활용되고 있음을 의미할 뿐이고, 이것만으로 이 사건 약제의 임상적 유용성이 충분한 의학적 근거 또는 일관적인 의학적 표준으로써 입증되었다고 보기는 부족하다. 』
○ 제1심판결문 제32면 제10행 다음에 아래 내용을 추가한다.
『 또한 원고들은 식품의약품안전처가 이 사건 약제에 대한 임상재평가를 진행 중인데 그 결과를 기다리지 않고 이 사건 고시를 제정한 것은 위법하다는 취지로도 주장하나, 식품의약품안전처의 임상재평가가 예정되어 있으면 그 결과를 기다렸다가 이를 반영하여 급여적정성 평가를 해야 한다는 별도의 규정을 찾을 수 없고, 임상재평가 결과를 알 수 있는 시점을 정확히 알지 못하는 상황에서 이를 기약 없이 기다리면서 급여적정성 평가를 지연시키는 것은 건강보험급여제도의 취지에 반하며, 이 사건 약제의 일부 항목이 선별급여로 지정된 이후에도 주기적인 요양급여의 적합성 평가를 거쳐 식품의약품안전처의 임상재평가 결과를 반영할 수 있으므로, 위와 같은 사정만으로 이 사건 고시가 위법하다고 볼 수 없다. 』
○ 제1심판결문 제33면 제14행 다음에 아래 내용을 추가한다.
『 (마) 원고들은 대체약제들 중 일부는 ‘아세틸콜린 전달 촉진제’가 아닌 ‘혈액순환제’임에도 추상적으로 ‘뇌대사 개선제’라는 카테고리로 묶여 대체약제로 인정되는 것은 부당하다고 주장하나, 선별급여지정기준 고시에서 ‘대체 가능한 급여항목’에 대한 구체적인 정의 규정이 없는 바, 약제의 작용기전이 다르더라도 해당 적응증에 대하여 처방되는 약제인 이상 대체약제에 해당한다고 봄이 타당하다. 또한 원고들은 이 사건 고시 당시 기준으로 식품의약품안전처가 퇴행성 경도인지장애 및 혈관성 인지장애에 대한 효능 내지 효과를 인정한 유일한 의약품은 이 사건 약제뿐이라고 주장하기도 하나, 이 사건 약제에 대한 약제급여평가위원회 등의 회의자료에 의하면 퇴행성 경도인지장애 및 혈관성 인지장애에 대하여 이 사건 약제 외에도 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐이 처방되었던 사실이 인정되므로, 원고들의 위 주장도 이유 없다.
한편 갑 제173 내지 175호증의 각 기재에 의하면, 아세틸엘카르니틴의 경우 2022. 8.경 퇴행성 및 혈관성 경도인지장애에 대한 유효성이 입증되지 아니하여 요양급여대상에서 제외되었고, 옥시라세탐의 경우 2023. 1.경 혈관성 인지장애에 대한 유효성이 입증되지 아니하여 요양급여대상에서 제외된 사실이 인정되기는 한다. 그러나 이 사건 고시가 적법한지는 이 사건 고시 당시의 법령 및 사실 상태를 기준으로 판단해야 할 것인바, 이 사건 고시가 제정된 2020. 8. 26. 기준으로는 위 두 약제가 모두 대체약제로서 존재하고 있었다고 봄이 타당하다. 이 사건 고시 제정 당시 위 두 약제에 대한 임상재평가가 진행 중이었다고 하더라도, 앞서 본 바와 같이 보험급여 재원의 효율적 사용을 위하여 피고로서는 대체약제들에 대한 임상재평가 결과만을 기다리면서 이 사건 고시 제정을 늦출 수 없었다고 보이므로, 피고가 위 대체약제들에 대한 임상재평가를 기다리지 않고 이 사건 고시를 제정한 것이 형식적이거나 행정편의주의적인 것으로서 국민의 건강권을 보장할 의무를 다하지 않은 것이라고 보기는 어렵다.
(바) 피고가 설정한 급여적정성 재평가 기준에 의하면, 급여적정성 재평가 대상 약제의 비용효과성 평가는 해당약제와 대체약제의 ‘투약비용’을 비교하는 방식으로 이루어진다. 원고들은 「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」 제4조 제1항 제2호에서 약제의 요양급여대상여부를 평가함에 있어 고려할 요소 중 하나로 ‘투약비용, 임상효과의 개선 정도, 경제성평가 결과 등 비용효과성’을 규정하고 있는바, 이 사건 약제에 대하여도 투약비용 외의 다른 요소들을 고려해야 한다고 주장하나, 위 조항은 약제의 요양급여대상여부의 평가에 관한 것인 반면 이 사건 약제에 대한 이 사건 재평가는 선별급여로의 지정, 즉 요양급여의 적용기준 및 방법을 변경하는 것에 관한 것이므로, 이 사건 재평가에 위 조항이 그대로 적용된다고 보기 어렵다. 따라서 피고가 폭넓은 재량으로 급여적정성 재평가 대상 약제의 비용효과성 평가 기준을 ‘투약비용’으로 설정한 것이 피고가 비용효과성 판단요소를 자의적으로 축소한 것이라고 볼 수는 없다.
또한 원고들은 이 사건 약제의 투약비용을 개별 대체약제의 투약비용과 일대일로 비교할 것이 아니라, 대체약제 전체의 가중평균 금액과 비교해야 한다고 주장하나, 선별급여지정기준 고시 [별표 1] I. 평가 항목별 평가 척도에 의하면 ‘대체 가능한 급여항목에 비해 효과가 유사하거나 개선되었으면서 비용이 동일 또는 절감된 경우’에 비용효과성을 인정하는 것으로 규정하고 있는바, 문언상 대체 가능한 개별적인 급여항목과의 비교를 전제하고 있다고 해석되고, 약제의 급여적정성 재평가 시 비용효과성을 평가하는 것은 해당 약제의 투약비용이 대체약제의 평균 금액보다 낮으면 요양급여로 적합하다고 보기 위한 것이 아니라, 해당 약제의 투약비용보다 비용이 낮으면서 같은 효과를 가지는 대체약제가 없을 경우 해당 약제에 대한 요양급여 적합성을 인정하겠다는 취지이므로, 이러한 점을 고려하면 개별 대체약제의 투약비용과 비교하는 방식이 타당하다고 할 것이다. 그리고 이러한 방식으로 이 사건 약제와 대체약제들의 투약비용을 비교하여 보면(을 제14호증 등 참조), 그 차이가 미미하다고 보이지는 않는다. 』
○ 제1심판결문 제34면 제15행 "적합성도 인정되며,"부터 같은 면 제17행 "성도 인정된다."까지 부분을 아래와 같이 고친다.
『 적합성도 인정된다. 그리고 피고는 이 사건 고시로써 이 사건 약제를 요양급여대상에서 제외한 것이 아니라, 치매 관련 질환을 제외한 부분에 대하여만 본인부담률을 증가시킨 것이고, 이와 같이 선별급여로 지정된 이후에는 주기적으로 요양급여의 적합성 평가가 이루어지므로 원고들이 주장하는 사후적인 ‘퇴행성 경도인지장애 적응증에 대한 대체약제 부존재’ 등의 사정이 적합성 평가 시 고려되어 본인부담률이 현재보다 감소될 가능성도 있는바, 침해의 최소성도 인정된다. 』
○ 제1심판결문 제35면 제4행 "원고 40 내지 47"을 "원고 27 내지 34"로, 같은 면 제5행 "원고 1 내지 39"를 "원고 1 내지 26"으로 각 고친다.
○ 제1심판결문 제35면 제12행 다음에 아래 내용을 추가한다.
『 원고들은 이 사건 약제를 복용하는 환자들이 대부분 사회적 약자인 노인임을 고려하면 이 사건 고시로 인한 공익이 환자들의 불이익보다 크다고 단정할 수 없다고 주장하나, 선별급여지정기준 고시 [별표 1]에 따르면 환자의 연령, 사회적 취약계층 대상 여부 등의 사정은 약제의 사회적 요구도를 평가하는 요소이거나 약제의 본인부담률을 달리 정할 수 있는 요소에 불과하고, 환자가 노인이라는 사정만으로 이 사건 고시로 인한 환자들의 불이익이 유의미하게 크다고 볼 것은 아니다. 피고는 이 사건 약제의 대상이 주로 사회적 약자인 노인임을 고려하여 이 사건 약제의 사회적 요구도가 높다고 평가하였고, 이에 따라 치매 질환을 제외한 나머지 경우에 대하여 이 사건 약제를 요양급여대상에서 제외하지 아니하고 본인부담률을 ‘100분의 50 내지 100분의 80’의 범위에서 정하였던 것으로 보인다. 』
5. 결 론
그렇다면 원고들의 청구는 이유 없어 이를 모두 기각하여야 한다. 이와 결론을 같이하는 제1심판결은 정당하므로 원고들의 항소는 이유 없어 이를 모두 기각하기로 하여, 주문과 같이 판결한다.
[[별지 1] 원고들 목록 생략]
[[별지 2] 약제 목록 생략]
[[별지 3] 관계 법령 생략]
판사 정총령(재판장) 조진구 신용호
판례 검색
콜린알포세레이트 선별급여 지정 고시 절차·실체 위법 여부
2022누57420* 본 법률정보는 대법원 판결문을 바탕으로 한 일반적인 정보 제공에 불과하며, 구체적인 사건에 대한 법률적 판단이나 조언으로 해석될 수 없습니다. 동일해 보이는 상황이라도 사실관계나 시점 등에 따라 결론이 달라질 수 있으므로, 자세한 내용은 변호사와 상담을 권장합니다.
건강보험약제선별급여적용고시취소청구
[서울고등법원 2024. 5. 10. 선고 2022누57420 판결]
【전문】
【원고, 항소인】
별지 1 목록 기재와 같다. (소송대리인 법무법인(유한) 세종 담당변호사 김현욱 외 8인)
【피고, 피항소인】
보건복지부장관
【피고보조참가인】
국민건강보험공단 외 1인 (소송대리인 정부법무공단 담당변호사 강석훈 외 1인)
【제1심판결】
서울행정법원 2022. 7. 27. 선고 2020구합75699 판결
【변론종결】
2023. 12. 22.
【주 문】
1. 원고들의 항소를 모두 기각한다.
2. 항소비용은 보조참가로 인한 부분을 포함하여 모두 원고들이 부담한다.
【청구취지 및 항소취지】
제1심판결을 취소한다. 피고가 2020. 8. 26. 보건복지부고시 제2020-183호로 개정 고시한「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」중 Ⅱ. 약제 [119] 기타의 중추신경용약 "Choline Alfoscerate 경구·시럽·주사제[품명: (제품명 1 생략) 등]"의 세부인정기준 및 방법 부분을 취소한다.
【이 유】
1. 처분의 경위
가. 원고 1 내지 26은 약사법에 따라 콜린알포세레이트(Choline Alfoscerate) 성분의 경구·시럽·주사제에 해당하는 별지 2 목록 기재 약제(이하 ‘이 사건 약제’라 한다)에 대한 품목허가를 받아 국민건강보험법에 따른 요양급여 대상 약제로 제조·판매하고 있는 회사들이다.
나. 원고 27 내지 34는 국민건강보험법의 적용을 받는 건강보험 가입자 또는 피부양자에 해당하는 사람으로, 이 사건 약제를 처방받아 복용하고 있는 환자들이다.
다. 약학정보원이 제공하는 약물백과 정보에는, 콜린알포세레이트에 대하여 "뇌기능 개선제로서, 혈관뇌장벽을 통과하여 뇌 내로 유입되어 ‘콜린’과 ‘인산글리세릴탈수소효소’란 물질로 분리된다. 콜린은 기억과 학습의 중추적 역할을 하는 뇌신경전달물질인 ‘아세틸콜린’의 전 단계 물질로, 뇌기능 장애 환자에게 부족한 아세틸콜린을 보충하고, 인산글리세릴탈수소효소는 세포막의 구성 성분인 인지질로 대사되어 손상된 신경세포 기능을 정상화시킨다. 알츠하이머병 환자나 치매 환자는 콜린뿐만 아니라 아세틸콜린 자체가 정상인에 비해 떨어져 있기 때문에, 콜린알포세레이트 성분의 섭취를 통해 아세틸콜린의 생성을 증가시켜 환자의 증상 개선을 기대할 수 있다."고 기재되어 있다.
라. 이 사건 약제와 같은 콜린알포세레이트 제제는 1989년 이탈리아 제약사인 소외 1 회사에 의하여 최초로 개발되었고, 1995. 1.경부터 국내 판매가 이루어져 현재는 원고 1이 소외 1 회사와 라이센스 계약을 체결하고 오리지널 의약품인 ‘(제품명 1 생략)’을 판매하고 있으며, 그 외에 다수의 제네릭 의약품이 판매되고 있다.
마. 이 사건 약제는 국민건강보험법 제41조 제2항 제2호, 제3항, 제46조, 국민건강보험법 시행령 제22조 제1항, 구 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」(2020. 10. 8. 보건복지부령 제755호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘요양급여기준규칙’이라 한다) 제8조 제2항에 따라 요양급여의 대상이 되는 약제 급여 목록 및 급여의 상한금액을 규정하고 있는「약제 급여 목록 및 급여 상한금액표」(이하 ‘약제급여목록표’라 한다)에 등재되어 있다.
바. 또한 국민건강보험법 제41조 제3항 및 요양급여기준규칙 제5조 제2항에 따라 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 규정하는 구 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」(2020. 8. 26. 보건복지부고시 제2020-183호로 개정되기 전의 것) 중 이 사건 약제에 관한 부분은 아래와 같고, 이 사건 약제는 위 고시가 개정되기 전까지 외래환자의 통상적 부담률인 30%의 본인부담률을 적용받아 왔다.
구분세부인정기준 및 방법[일반원칙] 경구용 뇌대사개선제(Neuroprotective agents)각 약제의 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함.- 아 래 - 가. 경구용 뇌대사개선제 중 1종만 요양급여 인정을 원칙으로 함. 나. 개별고시가 있는 약제는 해당 고시기준을 따름. ※ 대상약제 Acetyl L-carnitine HCL, Citicoline, Oxiracetam, Choline alfoscerate, Ibudilast, Ifenprodil tartrate, Nicergoline
사. 그런데 피고는 2019. 5. 1. 약제에 대한 보험급여 재평가를 통하여 합리적인 지출구조를 설계하여 건강보험의 지속가능성을 제고하겠다는 계획이 포함된 제1차 국민건강보험종합계획(2019~2023)을 수립·고시하였고, 이에 따라 2019. 11. 8. 2019년도 제1차 약제사후평가 소위원회, 2019. 12. 3. 의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회, 2020. 1. 16. 2020년도 제1차 약제사후평가 소위원회가 각 개최되어 이 사건 약제를 포함한 약제 보험급여 재평가에 대하여 논의하였고, 2020년도 제2차 약제급여평가위원회는 2020. 2. 6. 콜린알포세레이트 제제를 급여적정성 평가 대상 약제로 선정하였으며, 2020년도 제7차 건강보험정책심의위원회는 2020. 5. 15. 아래와 같은 콜린알포세레이트 제제에 대한 재평가 추진계획을 보고하였다.
○ 대상약제: 콜린알포세레이트 제제 - 제품명: (제품명 2 생략) 등 - 등재현황: 2020. 3. 기준 229개 품목[(제품명 1 생략) 등], 2007년 등재 - 허가범위(효능·효과): I) 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, ii) 감정 및 행동변화, iii) 노인성 가성우울증○ 선정사유: 청구금액 및 최근 증가율이 크고, 외국에서 건강기능식품으로 사용하는 등 등재국이 없으며, 임상적 근거가 불분명하여 우선 선정함 - (청구액) 최근 급격히 증가 중(2019년 3,500억 원, 3년 평균증가율 약 28%)〈콜린알포세레이트 제제 최근 청구현황〉연도2016201720182019청구액(원)1,676억2,148억2,739억3,525억전년대비 증가액(원)-472억591억776억전년대비 증가율-28.2%27.5%28.3%대상환자(명)98만121만148만185만 - (제외국 허가·급여) A8 국가(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 중 이탈리아 1개국만 허가, 급여 등재국 없음 - (임상적 유용성) 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재, 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거 부족○ 평가방법: 근거 기반의 임상적 유용성을 우선해 평가하되, 필요 시 비용효과성, 사회적 요구도 등도 고려하여 종합적 검토
아. 이에 피고는 2020. 5. 18. 보건복지부공고 제2020-369호로 약제급여목록표에 등재된 콜린알포세레이트를 주성분으로 한 제제에 대하여 임상적 유용성, 비용 효과성, 사회적 요구도를 기준으로 하여 보건의료기본법 제44조 제1항 및 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호에 따라 건강보험 약제 급여적정성 재평가 시범사업을 추진한다는 공고(이하 ‘이 사건 재평가 공고’라 한다)를 하였다.
자. 이와 관련하여 건강보험심사평가원장(이하 ‘심사평가원장’이라 한다)은 2020. 5. 18. 콜린알포세레이트 제제를 판매하는 제약회사들에 대하여 위 약제의 임상적 유용성 등에 대한 자료를 제출하여 달라는 요청을 하였고, 2020. 6. 4. 2020년도 제2차 약제사후평가 소위원회, 2020. 6. 11. 2020년도 제6차 약제급여평가위원회가 각 개최되어 위 제약회사들이 제출한 자료를 검토하며 위 약제의 급여적정성을 재평가하였다. 그 결과 약제급여평가위원회는 콜린알포세레이트 제제의 전체 적응중 중 ‘치매를 동반한 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각 장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소’에 한하여 현재의 급여를 유지하고, 그 외에는 선별급여로서 본인부담률 80%를 적용하기로 하였고, 이에 심사평가원장은 이를 위 제약회사들에게 통보하였다.
차. 2020. 7. 21. 2020년도 제3차 약제사후평가 소위원회, 2020. 7. 23. 2020년도 제7차 약제급여평가위원회가 각 개최되어 기존의 자료에 더하여 위 재평가 결과에 대한 제약회사들과 관련 학회 및 단체가 제출한 의견에 대하여도 검토하였으나, 콜린알포세레이트 제제에 대한 기존의 심의 결과를 유지하기로 하였다.
카. 2020년도 제13차 건강보험정책심의위원회는 2020. 7. 24. 아래와 같이 콜린알포세레이트 제제에 대하여 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환은 급여를 유지하고, 그 외 질환은 임상적 유용성에 대한 근거가 부족하나, 일시적 조정에 따른 현장혼란방지 등 사회적 요구도를 고려, 선별급여(본인부담률 80%)를 적용하기로 하는 ‘의약품 급여적정성 재평가 추진결과’를 보고하였다.
① 임상적 유용성: 충분한 의학적·과학적 근거 및 의약적 표준의 일관성 여부 판단 ○ 교과서·임상의료지침(총 59종), 주요국 의료기술평가 보고서(국내·외 10개 기관), 임상연구문헌(한국의학논문DB 등) 검토 등 의학적 근거를 광범위하게 검토 ○ 교과서 및 임상문헌 등에서 알츠하이며, 혈관성 치매 환자에 임상적 유용성이 있는 것으로 일부 인정되나, 그 외 질환에는 임상적 유용성에 관한 근거가 미흡② 비용효과성: 대체 약제 및 투약비용 비교 ○ 대체약제가 존재하며 대체약제와 투약비용 비교(1일 투약비용 기준)시 상대적으로 고가 약제에 해당 *대체약제: (제품명 3 생략)(acetyl L-carnitine hydrochloride), (제품명 4 생략) 등(oxiracetam), (제품명 7 생략) 등(nicergoline), (제품명 5 생략) 등(ibudilast), (제품명 6 생략)(ifenprodil tarirate), (제품명 8 생략)(citicoline sodium)③ 사회적 요구도 등: 임상적 근거기반 외 재정 영향, 환자의 경제적 부담, 의료적 중대성 등 기타 고려 필요사항 ○ 일시적 급여 조정에 따른 의료현장의 혼란 예방, 학회 등의 사회적 요구도 반영 필요 ○ 치매 외 질환에 대해 선별급여를 적용하되, 임상적 유용성 부족, 대체약제 존재 등을 고려하여 최소 급여율(본인부담률 80%) 적용
타. 피고는 2020. 8. 26. 보건복지부고시 제2020-183호로 국민건강보험법 제41조 제3항 및 요양급여기준규칙 제5조 제2항에 근거하여「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 개정·고시하면서, Ⅱ. 약제 [119] 기타의 중추신경용약 "Choline Alfoscerate 경구·시럽·주사제[품명: (제품명 1 생략) 등]"의 항목별 구분, 세부 인정기준 및 방법을 아래와 같이 신설하였다(이하 ‘이 사건 고시’라 한다).
[119] 기타의 중추신경용약구분현행세부인정기준 및 방법 신설Choline Alfoscerate 경구·시럽·주사제 [품명: (제품명 1 생략) 등](없음)허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정함- 아 래 -가. 치매로 진단받은 환자의 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소’에 투여 시 인정함나. 상기 ‘가’ 인정기준 이외에는 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」에 따라 본인부담률을 80%로 적용함
파. 이 사건 고시에 따라 이 사건 약제의 각 효능·효과에 대하여 적용되는 본인부담률은 아래와 같다.
품목허가 효능·효과질환별본인 부담률뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군치매 관련 질환30%(외래 환자의 통상적 부담률)뇌대사 관련 질환경도인지장애80%뇌경색, 뇌출혈 등 후유증기타 뇌대사 질환감정 및 행동변화기타 질환노인성 가성우울증
[인정근거] 다툼 없는 사실, 갑 제2, 4, 5, 7, 20 내지 28, 60호증(가지번호 있는 경우 각 가지번호 포함, 이하 같다), 을 제1 내지 19호증의 각 기재, 변론 전체의 취지
2. 원고들의 주장
가. 절차적 위법성
1) 국민건강보험법상 약제의 지위는 요양급여대상, 비급여대상, 선별급여대상의 세 가지로 나누어지는데, 선별급여대상 약제는 요양급여대상 약제에 비하여 열등하다는 공적 평가가 부여되는 것이고, 연간 총 본인부담액에 대한 상한이 존재하지 않아 환자의 부담이 증가하며, 주기적인 적합성 평가 대상이 되는 등 요양급여대상 약제와 명확히 구별된다. 이 사건 약제는 이 사건 고시에 의하여 단순히 본인부담률이 변경된 것이 아니라, 선별급여대상으로 지정됨에 따라 요양급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하므로, 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호가 이 사건 고시의 근거규정이 된다.
따라서 피고는 이 사건 고시를 함에 있어 요양급여기준규칙 제13조 제5항 제4호에 따라 준용되는 제11조의2 제1항부터 제6항까지 및 같은 조 제7항 제2호의 절차를 준수하여야 하는바, 이에 따르면 심사평가원장은 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호의 요건을 기준으로 이 사건 약제에 대한 심사 및 평가를 하여야 하고, 평가시 원용된 전문가 의견, 학술연구 내용 등 평가근거에 관한 정보도 포함하여 평가결과를 통보하면서, 원고들을 포함한 제약회사들에게 ‘독립적 검토를 거친 재평가’를 신청할 수 있다는 점도 통보하여야 하며, 제약회사가 ‘독립적 검토를 거친 재평가’를 신청할 경우 독립적인 제3자로 하여금 검토를 하게 한 후 약제급여평가위원회의 재심의를 거쳐 재평가하여야 하고, 심사평가원장이 피고에게 직권조정을 요청하는 경우 피고가 건강보험정책심의위원회의 심의를 거쳐 이 사건 약제를 요양급여대상에서 제외할 수 있다. 그런데 심사평가원장은 원고들에게 ‘독립적 검토를 거친 재평가’를 신청할 수 있다는 내용을 통보하지 아니하였고, 피고에게 평가 결과를 보고하였을 뿐 직권조정을 요청한 사실이 없으며, 피고는 건강보험정책심의위원회의 보고를 받았을 뿐 심의·의결을 거치지 않았다. 이 사건 고시는 요양급여기준규칙 제11조의2에서 정한 절차를 준수하지 않은 중대한 절차적 위법이 있으므로, 취소되어야 한다.
2) 나아가 피고가 이 사건 약제를 선별급여로 지정하기 위해서는 구 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(2020. 8. 12. 보건복지부고시 제2020-172호로 개정되기 전의 것) 제4조 제1항에 따라 급여평가위원회의 평가와 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐야 하는데, 피고는 이러한 절차를 거치지 않았다. 따라서 이 사건 고시는 선별급여기준고시에서 정한 선별급여 지정 절차를 거치지 않은 위법 역시 있으므로, 취소되어야 한다.
나. 근거 법령의 부존재 내지 불명확
이 사건 고시는 앞서 본 바와 같이 이 사건 약제의 요양급여로서의 지위를 박탈하는 침익적 행정처분이므로, 반드시 법률상 명시적 근거가 필요하다. 그런데 국민건강보험법 제41조 제3항은 ‘요양급여의 방법·절차·범위·상한 등의 기준은 보건복지부령으로 정한다’라고 규정하여, 이 사건 고시와 같이 이미 고시된 요양급여대상 약제를 직권으로 취소하고 선별급여대상으로 전환하는 내용의 처분에 대하여 그 대강의 내용을 전혀 규정하지 않고 모두 하위법령에 위임하여 그 내용을 전혀 예측할 수 없게 하고, 자의적인 법률 해석·집행을 가능하게 하고 있으므로, 포괄위임금지 원칙 및 명확성의 원칙에 반하여 위헌이다. 따라서 이 사건 고시는 위헌인 법령에 근거한 것으로서 위법하여 취소되어야 한다.
다. 실체적 위법성
1) 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호에 따른 직권조정 요건 미충족
이 사건 고시의 근거규정은 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호이므로, 이 사건 고시가 적법하기 위해서는 심사평가원장이 이 사건 약제에 대하여 경제성 또는 요양급여 적정성이 없거나 현저히 낮은 것으로 평가하여야 하고, 이에 따라 피고에게 직권조정을 요청하였어야 한다. 그러나 이 사건 약제가 경제성 또는 요양급여 적정성이 없거나 현저히 낮다고 볼 수 없고, 심사평가원장이 피고에게 이 사건 약제의 요양급여대상여부에 대한 직권조정을 요청하였다고 보기도 어려우므로, 이 사건 고시는 이와 같은 직권조정 요건을 충족하지 못하여 위법하다.
2) 임상적 유용성, 비용효과성 및 대체가능성 평가의 부당성
가) 피고는 이 사건 약제가 치매 관련 질환을 제외한 나머지 질환에 대하여 임상적 유용성이 미흡하다고 평가하였으나 아래와 같은 이유로 부당하다.
(1) 콜린알포세레이트 제제는 전 세계 13개 국가에서 의약품으로 허가받아 관리되고 있고, 특히 이탈리아에서는 콜린알포세레이트 제제를 전문의약품으로 인정하고 있으므로, 이탈리아를 제외한 주요 선진국에서 콜린알포세레이트 제제를 의약품으로 인정하지 않았다거나 건강보험 등재를 인정하지 않았다는 사정만으로 이 사건 약제의 임상적 유용성을 부정할 수 없다.
(2) 피고는 SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 무작위배정 임상시험(Randomized Controlled Trials) 실시 논문만을 이 사건 약제의 임상적 유용성을 인정하는 근거로 삼았다. 그러나 이는 기존의 평가기준보다 엄격한 기준을 법률의 근거 없이 설정한 것으로서 부당하고, 식품의약품안전처가 이 사건 약제에 대한 임상 재평가를 진행 중인 상황에서 섣불리 이 사건 약제의 임상적 유용성을 부정할 수 없다.
(3) 오히려 신경학 교과서에 콜린성 전구체를 임상에서 사용하는 것이 권장된다고 기재되어 있는 점, 소외 1 회사가 콜린알포세레이트 제제의 최초 허가를 받을 당시 다수의 임상실험 문헌을 제출하였고, 그 중 다수가 SCI, SCIE에 등재되어 있는 점, 경도의 인지장애가 있는 알츠하이머병도 종국에는 중증 치매 증상으로 악화되는 양상을 보이므로, 이 사건 약제의 알츠하이머병에 대한 임상적 유용성을 인정한 문헌이 경도의 인지장애에 대해서도 임상적 유용성을 인정할 근거로 사용될 여지가 있는 점, 노인성 치매 전 단계의 인지장애 분야는 아직까지도 근본적인 치료제가 없는 상황이므로, 현장의 임상의들이 가장 많이 처방하는 이 사건 약제의 임상적 유용성을 섣불리 부정할 수 없는 점 등을 종합하면, 이 사건 약제의 임상적 유용성을 충분히 인정할 수 있다.
나) 피고가 이 사건 약제의 대체약제라고 주장하는 약제들의 약리 기전, 부작용, 주의사항, 상호작용 등을 종합적으로 살펴보면, 이 사건 약제의 효능·효과를 대체할 수 있는 약제로 보기 어렵고, 일부 약제는 이 사건 약제보다 고가이며, 이 사건 약제에는 나타나지 않는 부작용도 우려되는 상황이다. 그런데도 피고가 이 사건 약제의 비용효과성을 부정하고 대체가능성이 있다고 평가한 것은 부당하다.
다) 따라서 이 사건 약제는 선별급여 지정 기준에 의하더라도 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도가 모두 인정되고 대체가능성이 인정되지 않아 선별급여대상에 해당하지 않으므로, 이 사건 고시는 그 처분사유가 인정되지 아니하여 위법하다.
3) 행정행위 철회 요건의 미충족
행정청이 행정행위를 철회하기 위해서는 사정변경으로 인하여 그 처분을 유지하는 것이 현저히 공익에 반하는 경우에 해당하고, 기득권의 침해를 정당화할 만한 중대한 공익상 필요와 기득권을 침해당하는 사인의 불이익을 비교·교량하여 공익의 우월성이 인정되어야 한다. 그러나 이 사건 약제의 효능·효과를 부정할 만한 사정변경이 없고, 이 사건 약제의 요양급여대상으로서의 지위를 유지하는 것이 현저히 공익에 반한다고 볼 수도 없으므로, 이 사건 고시는 행정행위의 철회 요건을 충족하지 못하여 위법하다.
4) 재량권 일탈·남용
이 사건 고시는 노인의 약제비 부담을 증가시키면서 건강보험의 재정 부담을 줄이겠다는 것으로서 목적의 정당성이 인정되지 않고, 이 사건 고시로 인하여 환자들이 이 사건 약제를 대체약제로 교체하게 될 경우 건강보험의 재정 지출이 늘어나게 되며, 다수의 노인 환자들이 인지장애로 인한 불편과 고통에 노출되므로 수단의 적합성도 인정되지 않고, 이 사건 약제를 요양급여대상으로 유지하면서 약가만을 인하하거나, 본인부담률을 80% 이하로 정하여 원고들의 법익 침해를 최소화할 수 있음에도 그와 같은 방법을 선택하지 아니하여 침해의 최소성도 인정되지 않으며, 이 사건 고시로 달성하고자 하는 공익보다 노인 환자들에게 이 사건 약제에 대한 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크므로, 법익의 균형성도 인정되지 않는다. 따라서 이 사건 고시는 재량권을 일탈·남용한 것으로서 위법하다.
3. 관계 법령
별지 3 기재와 같다.
4. 이 사건 고시의 적법 여부
가. 절차적 위법 여부
1) 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호의 직권조정 절차 준수 필요 여부
이 법원이 이 부분에 관하여 적을 이유는, 아래와 같이 일부 내용을 고치거나 추가하는 외에는 제1심판결의 해당 부분 이유 기재와 같으므로, 행정소송법 제8조 제2항, 민사소송법 제420조 본문에 따라 이를 그대로 인용한다.
○ 제1심판결문 제17면 제7행 "없었다." 다음에 아래 내용을 추가한다.
『 관련하여 원고들은, 구 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준(2020. 8. 12. 보건복지부고시 제2020-172호로 개정되기 전의 것) 제3조 제2항의 내용에 의하면 선별급여 지위의 부여는 약제급여목록표가 아닌 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」을 통하여 이루어지는 것이므로, 이 사건 고시 이후에 이 사건 약제가 약제급여목록표에 여전히 기재되어 있다는 사정만으로 이 사건 약제의 요양급여대상 여부에 변동이 초래되지 않았다고 볼 수는 없다고 주장한다. 그러나 뒤에서 보는 바와 같이 이미 요양급여대상으로 고시된 약제의 일부를 선별급여로 지정하는 것은 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 사항을 변경하는 것에 해당하고 요양급여대상 여부의 변동과는 무관하다고 할 것이므로, 이와 다른 전제에 선 원고들의 위 주장은 이유 없다. 』
○ 제1심판결문 제20면 제16행 다음에 아래 내용을 추가한다.
『 (5) 원고들은, 요양급여와 선별급여는 요건, 효과, 결정 절차, 지위의 임시성 등이 본질적으로 달라 선별급여가 요양급여에 포함된다고 볼 수 없고, 따라서 요양급여대상 약제를 선별급여로 지정하기 위해서는 요양급여대상 지위의 박탈이 선행되어야 하는 것인바, 현행 법령상 피고가 이 사건 고시의 내용과 같이 기 요양급여대상 약제의 일부 항목을 선별급여로 변경하기 위해서는 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호에 따른 직권조정 절차에 따라 일부 항목을 요양급여대상에서 제외한 후 해당 항목을 선별급여로 지정해야 한다고 주장한다. 그러나 ① 요양급여의 본질은 ‘국민보건 향상과 사회보장 증진을 위하여 피보험자 및 피부양자의 질병·부상·출산 등에 대하여 진찰·검사, 약제·치료재료의 지급, 처치·수술 기타의 치료 등의 보험급여를 제공하는 것’인바, 선별급여의 의의 및 도입 취지 등에 비추어 볼 때, 결정 절차가 다르고, 지위가 임시적이며, 요양급여보다 본인부담률이 더 높게 책정될 수 있다는 점만으로 선별급여가 위와 같은 요양급여의 본질과 무관하다고 볼 수 없는 점, ② 약제에 대한 요양급여대상 여부의 결정에 관한 요양급여기준규칙 제11조의2 제1항은 후문에서 ‘약제에 대한 요양급여대상 결정신청이 있는 경우 보건복지부장관은 약제급여평가위원회 평가 외에 급여평가위원회의 평가를 거쳐 해당 약제를 선별급여 대상으로 지정할 수 있다’는 취지로 규정함으로써 선별급여도 요양급여대상에 포함되는 것임을 전제하고 있다고 보이는 점, ③ 구 「선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준」(2020. 8. 12. 보건복지부고시 제2020-172호로 개정되기 전의 것, 이하 ‘선별급여지정기준 고시’라 한다) 제3조 제2항은 ‘선별급여로 지정된 항목 및 본인부담률은 [별표 2]와 같다. 다만, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우는 해당 항목의 세부인정사항에 따른다.’고 규정하고 있어, 이에 의하면 선별급여는 ㉠ 위 선별급여지정기준 고시 [별표 2]에 선별급여 항목으로 기재되거나, ㉡「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에서 별도로 선별급여로 지정되는 방식으로 지정될 수 있는 것인데,「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」은 요양급여대상에 해당함을 전제로 그 적용기준 및 방법에 관하여 정한 것이므로, 이를 통해 선별급여를 지정할 수 있다는 것은 선별급여가 요양급여대상에 포함됨을 의미하는 것인 점 등을 종합하면, 선별급여는 요양급여대상에 포함되는 개념으로서 결국 요양급여대상(광의의 요양급여)은 종전의 요양급여(협의의 요양급여)와 예비적 요양급여인 선별급여로 구성된다고 해석함이 타당하다. 따라서 선별급여가 요양급여대상에 포함되지 않음을 전제로 한 원고들의 주장은 받아들일 수 없다. 』
○ 제1심판결문 제22면 제16행 다음에 아래 내용을 추가한다.
『(피고의 2021. 1. 21.자 구석명 신청사항에 대한 답변에 의하면, 심사평가원장의 고시 개정 요청이 아닌 약제 재평가 요청이 있었고, 이에 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호를 유추적용하여 이 사건 재평가 공고에 관련 규정으로 기재하였다는 것에 불과하다) 』
2) 선별급여 지정 절차 준수 여부
가) 국민건강보험법 제41조의4, 제42조의2, 요양급여기준규칙 제14조의3, 제14조의4, 제14조의5에 따라 선별급여의 지정·실시·관리 등에 필요한 사항을 규정하고 있는 선별급여지정기준 고시는 제4조 제1항 제2호에서 ‘선별급여 중 약제는 급여평가위원회의 평가와 진료심사평가위원회의 심의를 거쳐 피고가 정한다’라고 규정하면서, 다만 같은 조 제2항에서 ‘제1항에도 불구하고 선별급여 항목 및 본인부담률의 결정에 관한 사항은 급여평가위원회 평가를 거쳐 피고가 정한다’라고 규정하고 있다. 나아가 같은 조 제5항은 ‘제1항에서 제3항까지의 규정에도 불구하고 다음의 경우에는 급여평가위원회의 평가를 거치지 않고 선별급여로 정할 수 있다고 규정하면서, 그 제1호에서 ‘「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」에 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우’를 규정하고 있다.
나) 그런데 앞서 인정한 사실에 의하면, 이 사건 고시는 선별급여 항목 및 본인부담률의 결정에 관한 사항을 정한 것이고, 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」으로서 급여대상 이외 선별급여를 별도로 정하여 실시하는 경우이므로, 피고는 선별급여지정기준 고시 제4조 제2항에 따라 진료심사평가위원회의 심의를 생략한 채 급여평가위원회의 평가만을 거칠 수 있고, 같은 조 제5항 제1호에 따라 급여평가위원회의 평가도 거치지 않을 수 있다.
다) 오히려 피고가 이 사건 고시에 앞서 약제급여평가위원회의 평가를 거친 사실은 앞서 본 바와 같고, 앞서 든 증거들에 의하면 의약계, 참가인 공단, 참가인 평가원의 의견을 들어 이 사건 고시를 하였던 사실을 인정할 수 있으므로, 요양급여기준규칙 제5조 제2항에서 정한 이 사건 고시의 절차적 요건을 준수하였다고 보일 따름이다.
라) 원고들은, 이 사건 고시는 이 사건 약제 중 일부 항목에 관하여 본인부담률을 높임으로써 원고들에게 불이익을 가하는 처분에 해당하므로 엄격한 절차가 적용되어야 한다고 주장한다. 그러나 피고는 뒤에서 보는 바와 같이 국민건강보험법령에 근거하여 적법하게 선별급여 지정을 한 것인바, 근거 법령에 따른 절차적 요건을 준수하면 족하고, 이 사건 고시가 원고들에게 있어 과거보다 불리한 결과가 초래되었다는 사정만으로 침익적인 처분으로 보아 더 엄격한 절차를 요구할 것은 아니다. 오히려 이 사건 약제 중 일부 항목을 선별급여로 지정하는 이 사건 고시는 직권으로 이 사건 약제를 요양급여대상에서 제외시키는 것보다는 원고들에게 불이익이 적은 처분에 해당하므로, 요양급여기준규칙 제13조 제4항 제9호, 제5항 제4호에 따라 준용되는 요양급여기준규칙 제11조의2 각 항에 규정된 절차보다 덜 엄격한 절차적 요건이 요구되는 것이 타당하다고 보인다.
나. 이 사건 고시의 법령상 근거 유무
1) 원고들은, 선별급여지정기준 고시 제3조 제2항에서 선별급여의 항목과 본인부담률을 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’으로 고시할 수 있도록 정하고 있고 이에 근거하여 이 사건 고시가 제정된 것인데, 위 선별급여지정기준 고시는 행정규칙에 불과한바, 이 사건 고시는 법령상 근거가 없는 것으로서 적법절차원칙에 반한다고 주장한다.
2) 그러나 선별급여지정기준 고시는 국민건강보험법 제41조의4에 따른 선별급여 항목 및 본인부담률과 같은 법 제42조의2에 따른 선별급여 실시에 대한 관리, 요양급여기준규칙 제14조의2부터 제14조의5 까지에 따른 선별급여 지정·실시·관리 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 하는 것으로서(선별급여지정기준 고시 제1조), 제4. 라. 2). 가)항에서 살피는 바와 같이 국민건강보험법 제41조의4 제1항, 제42조의2 제1항, 국민건강보험법 시행령 제18조의4 제1항, 요양급여기준규칙 제14조의3 내지 제14조의5의 위임에 따라 제정된 고시이다. 따라서 선별급여지정기준 고시는 위 각 상위법령의 위임에 근거한 법령보충적 행정규칙에 해당한다고 할 것인바, 선별급여지정기준 고시가 단순 행정규칙에 불과하여 이 사건 고시에 법령상 근거가 없다는 원고들의 주장은 이유 없다.
3) 한편, 앞서 본 바와 같이 국민건강보험법 제41조의4에 따른 선별급여 제도는 보험급여로 등재되기에는 경제성이나 치료효과성 등이 부족한 의료서비스 등을 요양급여체계에 포함될 수 있도록 하기 위한 목적에서 도입된 것으로, 비급여항목을 요양급여대상에 예비적으로 등재시키는 경우를 염두에 둔 제도로 보이기는 한다.
그러나 앞서 든 증거들에 변론 전체의 취지를 종합하여 인정되는 다음과 같은 사정들, 즉 ① 앞서 본 바와 같이 선별급여는 국민건강보험법의 요양급여에 관한 규정이 대부분 적용되어 요양급여로서의 본질은 그대로 유지되는 것인 점, ② ‘요양급여의 결정’이 국민건강보험법 제41조 제2항 제2호, 제3항, 제41조의3, 요양급여기준규칙 제8조 제2항, 제10조의2, 제11조의2 등의 위임에 따라 ‘요양급여대상 약제의 목록 및 그 요양급여의 상한’을 결정하는 것(요양급여대상의 결정)과 국민건강보험법 제41조 제3항, 요양급여기준규칙 제5조 제1항, 제2항 등의 위임에 따라 본인부담률을 포함한 ‘약제의 투여가 요양급여로 인정받기 위한 세부적인 기준 및 방법’을 결정하는 것(요양급여기준의 결정)으로 구분되는 점을 고려하면, 국민건강보험법 제41조의4 제1항의 ‘요양급여의 결정’에는 요양급여대상의 결정뿐만 아니라 본인부담률을 포함한 요양급여기준의 결정도 포함된다고 해석함이 타당한 점, ③ 위 규정들이 이미 요양급여대상으로 등재된 약제를 선별급여로 지정하는 것을 명시적으로 금지하고 있지는 않는바, 입법자가 비급여항목을 요양급여대상에 예비적으로 등재시키는 경우를 염두에 두고 선별급여 제도를 도입하였다고 하더라도, 임상적 유용성 등이 문제되는 약제를 곧바로 약제급여목록에서 삭제하여 비급여로 전환하는 대신 선별급여 제도를 활용하여 약제급여목록의 등재 자체는 유지하되 일정 기간 동안 상향된 본인부담률을 적용하고, 그 기간이 경과하면 요양급여목록 등재 유지 여부를 다시 검토하는 것까지 금지하려는 의사였다고 보기는 어려운 점, ④ 선별급여지정기준 고시 제3조 제2항에 따르면 선별급여기준은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’으로써 선별급여로 지정된 약제의 본인부담률을 달리 정할 수 있음을 전제로 하고 있으므로, ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’에 해당하는 이 사건 고시로써 이 사건 약제의 본인부담률을 달리 정한 것이 법적 근거가 없다고 단정할 수 없는 점, ⑤ 선별급여 항목 및 본인부담률을 결정하는 평가기준(치료효과성, 비용효과성, 대체가능성, 사회적 요구도)은 시간 경과, 대체약제의 사정 등에 따라 변동할 수 있는 요소들인바, 각 평가 요소의 변동에 따라 사후적으로라도 선별급여로 지정하여 본인부담률을 변경할 수 있다고 보는 것이 요양급여 및 선별급여 제도의 취지에 더욱 부합하는 것이고, 요양급여대상 여부를 결정할 당시만을 기준으로 위 요소들을 판단하여 선별급여로 지정하여야 하고 사후적 선별급여 지정은 불가능하다고 해석하는 것은 한정된 보험급여 재원을 효과적으로 활용하지 못하게 하는 것이어서 국민건강보험제도의 취지에 반하는 것인 점, ⑥ 요양급여기준규칙 제13조 제4항에 따라 곧바로 이 사건 약제를 약제급여목록에서 삭제하여 비급여로 전환하는 것보다는 국민건강보험법 제41조의4에 따라 이 사건 약제를 선별급여로 지정하여 일정 기간 동안 상향된 본인부담률을 적용하는 대신 약제급여목록의 등재 자체는 유지하도록 하는 것이 원고들에게 훨씬 더 유리한바, 위와 같이 해석하는 것이 원고들에게 불리한 것도 아닌 점 등을 종합하면, 피고로서는 국민건강보험법 제41조의4에 따른 선별급여 제도를 이용하여 이미 요양급여대상으로 등재된 약제를 선별급여로 지정하는 것도 가능하다고 봄이 타당하다. 따라서 이러한 점에서도 이 사건 고시가 법령상 근거 없이 이루어진 것으로서 위법하다고 보기는 어렵다.
다. 근거 법령의 포괄위임금지의 원칙 및 명확성의 원칙 위반 여부
1) 법률유보의 원칙은 ‘법률에 의한’ 규율만을 뜻하는 것이 아니라 ‘법률에 근거한’ 규율을 요청하는 것이므로 기본권 제한의 형식이 반드시 법률의 형식일 필요는 없고 법률에 근거를 두면서 헌법 제75조가 요구하는 위임의 구체성과 명확성을 구비하기만 하면 위임입법에 의하여도 기본권 제한을 할 수 있다(헌법재판소 2005. 2. 24. 선고 2003헌마289 결정 등 참조). 또한 입법을 위임할 경우에 요구되는 구체성 내지 예측가능성의 정도는 문제된 법률이 의도하는 규제대상의 종류와 성질에 따라 달라짐은 물론이고, 그 예측가능성의 유무를 판단함에 있어서는 당해 특정조항 하나만을 가지고 판단할 것은 아니고 관련 법조항 전체를 유기적·체계적으로 종합 판단하여야 하며, 각 대상 법률의 성질에 따라 구체적·개별적으로 검토하여야 한다(헌법재판소 2003. 12. 18. 선고 2001헌마543 결정 등 참조).
2) 국민건강보험법은 국민의 질병·부상에 대한 예방·진단·치료·재활과 출산·사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건을 향상시키고 사회보장을 증진하는 데 목적이 있고(제1조), 이러한 입법 목적을 달성하기 위해서는 국민보건과 사회보장에 영향을 미치는 다양한 요소를 종합적으로 고려하여야 하며 그 과정에서 전문적·기술적 능력과 정책적 고려가 요구되므로, 국회가 건강보험 관련 업무에 관한 세부적 사항을 일일이 법률로 규정하기는 어렵고 법률에 비하여 탄력적인 행정입법에 위임할 필요가 인정된다. 또한 국민건강보험법 제41조 제3항은 요양급여의 방법·절차·범위·상한 등 요양급여의 기준이라고 하여 위임의 범위를 구체적으로 정하고 있을 뿐 아니라, 국민건강보험법의 입법 목적과 관련 조항의 내용을 종합적으로 고려하면, 위 위임규정이 포괄위임입법 금지원칙에 반하는 위헌규정이라고 할 수 없다(대법원 2013. 4. 26. 선고 2012두8038, 8045 판결 참조).
3) 더욱이 구체적인 요양급여의 방법·절차·범위·상한 등을 법률에서 상세하게 규정하는 것은 입법기술상 매우 어렵다. 특히 이 사건에서 문제되고 있는 개별 약제의 효능·효과에 따른 요양급여의 기준이나 방법, 본인부담률에 관한 사항은 그 규율 대상이 지극히 넓고 다양할 뿐만 아니라 의학·약학에 관한 전문적 판단은 물론 약제의 효율성·경제성·대체가능성, 약제의 예상 사용량, 건강보험의 재정상태 등 다각적 요소를 고려한 정책적 판단 역시 필요한 영역이고, 국민건강보험의 재정 건전성 등을 고려할 때 위와 같은 전문적·정책적 판단 요소의 변화에 대하여 기술적·탄력적으로 대응하여야 할 필요가 크므로, 위임입법에 있어서 요구되는 구체성·명확성의 요건이 완화되는 것이 불가피하다. 국민건강보험법 제41조 제3항은 요양급여의 방법·절차·범위·상한 등의 기준을 보건복지부령으로 정하도록 규정하여 하위 법령에서 규정하여야 할 사항에 대한 예측가능성을 부여하고 있고, 이에 따른 요양급여기준규칙 제5조 제1항 [별표 1]은 요양급여의 일반적인 적용기준 및 방법에 의하여 규정하면서 같은 조 제2항에서 그 세부사항은 피고가 정하도록 규정하고 있으며, 이 사건 고시는 이 사건 약제에 대한 세부적인 요양급여 인정기준 및 방법에 대하여 규정하고 있다. 따라서 요양급여기준규칙 제5조 제1항, 제2항 및 이 사건 고시는 국민건강보험법 제41조 제3항의 규정에 의하여 예측 가능한 요양급여의 기준 및 방법에 대하여 규정하고 있다고 봄이 타당하다.
4) 따라서 국민건강보험법 제41조 제3항이 포괄위임금지의 원칙이나 명확성의 원칙을 위반하였다고 볼 수 없으므로, 이와 다른 전제에 선 원고들의 이 부분 주장도 이유 없다.
라. 실체적 위법 여부
이 법원이 이 부분에 관하여 적을 이유는, 아래와 같이 일부 내용을 고치거나 추가하는 외에는 제1심판결의 해당 부분 이유 기재와 같으므로, 행정소송법 제8조 제2항, 민사소송법 제420조 본문에 따라 이를 그대로 인용한다.
○ 제1심판결문 제28면 제15행, 제30면 제20~21행 "이 법원"을 "제1심법원"으로 각 고친다.
○ 제1심판결문 제31면 제4행 다음에 아래 내용을 추가한다.
『 관련하여 원고들은, RCT, SCI, SCIE 등의 임상문헌만을 근거자료로 요구하는 것은 너무 기준이 높아 타당하지 않다고 주장하면서, 이 사건 약제에 대한 설문조사 결과, 전문가의 의견 등과 같은 현장에서의 실증적 평가(갑 제155, 170 내지 172호증)에 따라 이 사건 약제의 임상적 유용성을 인정할 수 있다고 주장한다.
피고는 2020. 5. 18. 이 사건 재평가 공고(갑 제10호증)를 하면서 급여적정성 재평가 대상으로 선정된 약제의 임상적 유용성 여부는 ‘① 교과서(건강보험심사평가원 근거문헌활용지침 및 학회 추천 교과서), ② 학회 추천 임상진료지침, ③ HTA보고서(정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서, Cochrane 자료 등), ④ 임상연구문헌(SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌)’에 게재된 내용을 종합하여 판단한다는 기준을 제시하였다. 그리고 이에 따라 약제에 관하여 급여적정성을 재평가하는 약제급여평가위원회 등은 세부적인 평가기준 및 방법을 정하였는데, 임상적 유용성을 평가함에 있어 ‘충분한 의학적 근거가 있는지, 의학적 표준의 일관성이 있는지’를 주요 방향으로 삼아, 교과서, 임상진료지침, HTA 보고서에 나타난 권고수준 등을 검토하여 평가 대상 약제가 의학적으로 효과가 있는지 여부를 평가하도록 하고, 임상연구 문헌의 경우 ‘SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 문헌’이면서 ‘무작위배정 비교임상시험(RCT) 또는 RCT 대상 체계적 문헌고찰(다만, 희귀질환 약제 등 RCT 수행이 명백하게 어렵다고 판단되는 경우, 예외적으로 선택 문헌의 범주를 넓힐 수 있음)’인 문헌 중에서 선정하도록 하면서, 원저가 아닌 경우, 한국어 및 영어로 출판되지 않는 연구 등은 배제하도록 하여, 급여적정성 재평가 대상으로 선정된 약제의 임상적 유용성 인정 자료를 한정하고 있다(을 제5 내지 13호증 등 참고).
급여적정성 재평가 기준 설정에 관하여 원칙적으로 피고에게 폭넓은 재량이 인정되는바, 그 기준 설정이 급여적정성 재평가 제도의 취지 등에 비추어 사회통념상 합리적이지 않다는 사정이 없는 한 그 기준이 부당하거나 위법하다고 보기는 어려울 것이다. 피고로서는 건강보험급여제도의 취지를 고려하여 한정된 보험급여 재원을 효과적으로 활용하기 위하여 약제 등의 임상적 유용성을 판단함에 있어 방대한 연구자료들 중 비뚤림 위험(risk of bias)이 높거나 일반적이지 않은 치료방법 등을 바탕으로 한 것을 배제하고 신뢰성이 높다고 평가할 수 있는 것으로 참고할 자료의 범위를 제한할 필요성이 분명히 존재한다. 임상진료지침은 대한의학회가 직접 개발하거나 평가·인증한 것으로서 신뢰도가 높은 것으로 평가되고, HTA보고서는 정부 관련 단체나 유력 비영리기관에서 발간한 보고서로서 그 등재 여부가 해당 논문의 수준을 평가하는 주요 기준이 되며, SCI, SCIE는 학술적 기여도가 높은 학술지에 수록된 논문의 색인 및 인용정보를 엄선하여 데이터베이스화한 것이어서 그 등재 여부에 따라 세계적으로 권위를 인정받았는지를 평가하는 기준이 되기도 하고, RCT는 비뚤림 위험을 감소시키는 시험 방법으로 평가되는 점 및 희귀질환 약제 등 RCT 수행이 명백하게 어렵다고 판단되는 경우에는 예외를 인정하고 있는 점 등을 고려하면, 피고가 급여적정성 재평가 대상으로 선정된 약제의 임상적 유용성 인정 자료를 위와 같이 한정한 것이 그 자체로 부당하다고 할 수 없고, 오히려 타당하다고 보인다.
비록 약제들이 오랜 기간 임상에서 널리 사용되어 온 것과 해당 약제의 효능에 관하여 SCI-RCT 또는 SCIE-RCT 임상문헌이 존재할 가능성은 별개의 문제로서 이는 연구자의 개인적인 관심도에 따라 결정되는 것이기는 하나, 경도 인지장애 등의 뇌대사 관련 질환은 오랜 기간 인류가 앓고 있는 질환으로서 의학계에서 관련 연구가 활발하게 이루어져 왔을 것으로 보이는바, 치매 관련 질환을 제외한 나머지 질환에 대한 이 사건 약제의 임상적 유용성에 관한 SCI-RCT 또는 SCIE-RCT 임상문헌이 존재하지 않는 것이 단순히 연구자들의 개인적인 관심도가 낮기 때문이라고 보기는 어렵다.
원고들이 제출한 설문조사 결과, 전문가 의견 등은 이 사건 약제의 임상적 유용성 및 대체가능성에 대한 의료진들의 주관적인 견해에 그치는 것이어서, 이는 이 사건 약제가 퇴행성 인지장애 환자들을 대상으로 임상적으로 많이 활용되고 있음을 의미할 뿐이고, 이것만으로 이 사건 약제의 임상적 유용성이 충분한 의학적 근거 또는 일관적인 의학적 표준으로써 입증되었다고 보기는 부족하다. 』
○ 제1심판결문 제32면 제10행 다음에 아래 내용을 추가한다.
『 또한 원고들은 식품의약품안전처가 이 사건 약제에 대한 임상재평가를 진행 중인데 그 결과를 기다리지 않고 이 사건 고시를 제정한 것은 위법하다는 취지로도 주장하나, 식품의약품안전처의 임상재평가가 예정되어 있으면 그 결과를 기다렸다가 이를 반영하여 급여적정성 평가를 해야 한다는 별도의 규정을 찾을 수 없고, 임상재평가 결과를 알 수 있는 시점을 정확히 알지 못하는 상황에서 이를 기약 없이 기다리면서 급여적정성 평가를 지연시키는 것은 건강보험급여제도의 취지에 반하며, 이 사건 약제의 일부 항목이 선별급여로 지정된 이후에도 주기적인 요양급여의 적합성 평가를 거쳐 식품의약품안전처의 임상재평가 결과를 반영할 수 있으므로, 위와 같은 사정만으로 이 사건 고시가 위법하다고 볼 수 없다. 』
○ 제1심판결문 제33면 제14행 다음에 아래 내용을 추가한다.
『 (마) 원고들은 대체약제들 중 일부는 ‘아세틸콜린 전달 촉진제’가 아닌 ‘혈액순환제’임에도 추상적으로 ‘뇌대사 개선제’라는 카테고리로 묶여 대체약제로 인정되는 것은 부당하다고 주장하나, 선별급여지정기준 고시에서 ‘대체 가능한 급여항목’에 대한 구체적인 정의 규정이 없는 바, 약제의 작용기전이 다르더라도 해당 적응증에 대하여 처방되는 약제인 이상 대체약제에 해당한다고 봄이 타당하다. 또한 원고들은 이 사건 고시 당시 기준으로 식품의약품안전처가 퇴행성 경도인지장애 및 혈관성 인지장애에 대한 효능 내지 효과를 인정한 유일한 의약품은 이 사건 약제뿐이라고 주장하기도 하나, 이 사건 약제에 대한 약제급여평가위원회 등의 회의자료에 의하면 퇴행성 경도인지장애 및 혈관성 인지장애에 대하여 이 사건 약제 외에도 아세틸엘카르니틴, 옥시라세탐이 처방되었던 사실이 인정되므로, 원고들의 위 주장도 이유 없다.
한편 갑 제173 내지 175호증의 각 기재에 의하면, 아세틸엘카르니틴의 경우 2022. 8.경 퇴행성 및 혈관성 경도인지장애에 대한 유효성이 입증되지 아니하여 요양급여대상에서 제외되었고, 옥시라세탐의 경우 2023. 1.경 혈관성 인지장애에 대한 유효성이 입증되지 아니하여 요양급여대상에서 제외된 사실이 인정되기는 한다. 그러나 이 사건 고시가 적법한지는 이 사건 고시 당시의 법령 및 사실 상태를 기준으로 판단해야 할 것인바, 이 사건 고시가 제정된 2020. 8. 26. 기준으로는 위 두 약제가 모두 대체약제로서 존재하고 있었다고 봄이 타당하다. 이 사건 고시 제정 당시 위 두 약제에 대한 임상재평가가 진행 중이었다고 하더라도, 앞서 본 바와 같이 보험급여 재원의 효율적 사용을 위하여 피고로서는 대체약제들에 대한 임상재평가 결과만을 기다리면서 이 사건 고시 제정을 늦출 수 없었다고 보이므로, 피고가 위 대체약제들에 대한 임상재평가를 기다리지 않고 이 사건 고시를 제정한 것이 형식적이거나 행정편의주의적인 것으로서 국민의 건강권을 보장할 의무를 다하지 않은 것이라고 보기는 어렵다.
(바) 피고가 설정한 급여적정성 재평가 기준에 의하면, 급여적정성 재평가 대상 약제의 비용효과성 평가는 해당약제와 대체약제의 ‘투약비용’을 비교하는 방식으로 이루어진다. 원고들은 「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」 제4조 제1항 제2호에서 약제의 요양급여대상여부를 평가함에 있어 고려할 요소 중 하나로 ‘투약비용, 임상효과의 개선 정도, 경제성평가 결과 등 비용효과성’을 규정하고 있는바, 이 사건 약제에 대하여도 투약비용 외의 다른 요소들을 고려해야 한다고 주장하나, 위 조항은 약제의 요양급여대상여부의 평가에 관한 것인 반면 이 사건 약제에 대한 이 사건 재평가는 선별급여로의 지정, 즉 요양급여의 적용기준 및 방법을 변경하는 것에 관한 것이므로, 이 사건 재평가에 위 조항이 그대로 적용된다고 보기 어렵다. 따라서 피고가 폭넓은 재량으로 급여적정성 재평가 대상 약제의 비용효과성 평가 기준을 ‘투약비용’으로 설정한 것이 피고가 비용효과성 판단요소를 자의적으로 축소한 것이라고 볼 수는 없다.
또한 원고들은 이 사건 약제의 투약비용을 개별 대체약제의 투약비용과 일대일로 비교할 것이 아니라, 대체약제 전체의 가중평균 금액과 비교해야 한다고 주장하나, 선별급여지정기준 고시 [별표 1] I. 평가 항목별 평가 척도에 의하면 ‘대체 가능한 급여항목에 비해 효과가 유사하거나 개선되었으면서 비용이 동일 또는 절감된 경우’에 비용효과성을 인정하는 것으로 규정하고 있는바, 문언상 대체 가능한 개별적인 급여항목과의 비교를 전제하고 있다고 해석되고, 약제의 급여적정성 재평가 시 비용효과성을 평가하는 것은 해당 약제의 투약비용이 대체약제의 평균 금액보다 낮으면 요양급여로 적합하다고 보기 위한 것이 아니라, 해당 약제의 투약비용보다 비용이 낮으면서 같은 효과를 가지는 대체약제가 없을 경우 해당 약제에 대한 요양급여 적합성을 인정하겠다는 취지이므로, 이러한 점을 고려하면 개별 대체약제의 투약비용과 비교하는 방식이 타당하다고 할 것이다. 그리고 이러한 방식으로 이 사건 약제와 대체약제들의 투약비용을 비교하여 보면(을 제14호증 등 참조), 그 차이가 미미하다고 보이지는 않는다. 』
○ 제1심판결문 제34면 제15행 "적합성도 인정되며,"부터 같은 면 제17행 "성도 인정된다."까지 부분을 아래와 같이 고친다.
『 적합성도 인정된다. 그리고 피고는 이 사건 고시로써 이 사건 약제를 요양급여대상에서 제외한 것이 아니라, 치매 관련 질환을 제외한 부분에 대하여만 본인부담률을 증가시킨 것이고, 이와 같이 선별급여로 지정된 이후에는 주기적으로 요양급여의 적합성 평가가 이루어지므로 원고들이 주장하는 사후적인 ‘퇴행성 경도인지장애 적응증에 대한 대체약제 부존재’ 등의 사정이 적합성 평가 시 고려되어 본인부담률이 현재보다 감소될 가능성도 있는바, 침해의 최소성도 인정된다. 』
○ 제1심판결문 제35면 제4행 "원고 40 내지 47"을 "원고 27 내지 34"로, 같은 면 제5행 "원고 1 내지 39"를 "원고 1 내지 26"으로 각 고친다.
○ 제1심판결문 제35면 제12행 다음에 아래 내용을 추가한다.
『 원고들은 이 사건 약제를 복용하는 환자들이 대부분 사회적 약자인 노인임을 고려하면 이 사건 고시로 인한 공익이 환자들의 불이익보다 크다고 단정할 수 없다고 주장하나, 선별급여지정기준 고시 [별표 1]에 따르면 환자의 연령, 사회적 취약계층 대상 여부 등의 사정은 약제의 사회적 요구도를 평가하는 요소이거나 약제의 본인부담률을 달리 정할 수 있는 요소에 불과하고, 환자가 노인이라는 사정만으로 이 사건 고시로 인한 환자들의 불이익이 유의미하게 크다고 볼 것은 아니다. 피고는 이 사건 약제의 대상이 주로 사회적 약자인 노인임을 고려하여 이 사건 약제의 사회적 요구도가 높다고 평가하였고, 이에 따라 치매 질환을 제외한 나머지 경우에 대하여 이 사건 약제를 요양급여대상에서 제외하지 아니하고 본인부담률을 ‘100분의 50 내지 100분의 80’의 범위에서 정하였던 것으로 보인다. 』
5. 결 론
그렇다면 원고들의 청구는 이유 없어 이를 모두 기각하여야 한다. 이와 결론을 같이하는 제1심판결은 정당하므로 원고들의 항소는 이유 없어 이를 모두 기각하기로 하여, 주문과 같이 판결한다.
[[별지 1] 원고들 목록 생략]
[[별지 2] 약제 목록 생략]
[[별지 3] 관계 법령 생략]
판사 정총령(재판장) 조진구 신용호
