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방사성 의약품 수입 시 수입화주와 수입자의 역할 및 요건

관세청 2014. 2. 14.
질의 및 요약

Q질의내용

  • 방사성 의약품(라듐-223 염화물) 수입 시, 약사법상 허가만 있고 원자력안전법상 허가가 없는 수입화주가 허가를 가진 수입대행업체를 통해 수입신고를 하면 수입이 가능한지요?

S요약

방사성 의약품을 수입할 때 수입화주가 해당 품목에 대해 약사법 및 원자력안전법상 필요한 허가를 모두 받아야 수입이 가능함을 명확히 안내하였습니다. 수입대행업체가 원자력안전법상 허가를 받았더라도, 수입화주가 미허가 상태면 수입이 불가합니다.
#방사성의약품수입 #수입화주 #원자력안전법 #약사법 #관세법 #수입신고
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핵심 정리

R회신 내용 관세청 2014. 2. 14.

  • 관세청 2014. 2. 14. 회신 및 관세청 공식 자료를 근거로 함
  • 담당부처인 식약처(약사법) 및 원자력안전위원회(원자력안전법) 의견에 따르면 수입화주(A업체)가 해당 물품(라듐-223 염화물)에 대해 허가를 모두 받지 않은 경우 수입이 불가함을 안내하였습니다.
  • 수입대행업체(B업체)가 원자력안전법상 허가를 받았어도, 수입화주(A업체)가 미허가 상태라면 해당 물품의 수입신고 및 통관이 허용되지 않습니다.
  • 따라서 수입신고서의 '수입자'란에 B업체, '수입화주'란에 A업체로 구분해도, A업체의 관련 법령 미허가 상태면 수입이 불가합니다.

L관련 법령 해석

  • 관세법 제226조(허가ㆍ승인 등의 증명 및 확인): 수입물품이 법률에 따라 허가, 승인 등을 요하는 경우 해당 증명서류를 제출하고 확인받아야 함
  • 약사법: 의약품의 수입 품목허가 요건 규정
  • 원자력안전법: 방사성 물질의 수입과 취급을 위한 허가 요건 규정
사례 Q&A
1. 방사성 의약품 수입 시 수입화주가 원자력안전법상 허가가 없으면 어떻게 되나요?
답변
수입화주가 원자력안전법상 허가를 받지 않은 경우 수입이 불가합니다.
근거
관세청 2014. 2. 14. 회신에 따라, 식약처와 원자력안전위원회 의견을 반영.
2. 수입대행업체가 허가를 받아도 수입화주가 미허가면 수입신고가 가능한가요?
답변
수입대행업체가 허가를 받았더라도 수입화주가 모두 관련 허가를 갖추지 않으면 수입신고와 통관이 불가합니다.
근거
관세법 제226조와 유권해석 결과에 근거.
3. 방사성 의약품 수입신고서상 '수입자'와 '수입화주'의 법적 차이는 무엇인가요?
답변
'수입자'와 '수입화주' 중 허가 요건은 '수입화주'가 갖추어야 하며, 미허가시 수입 불가입니다.
근거
관세청 공식 회신 및 관련 법령 해석에 따라 결정.

* 중앙부처 1차 해석은 부처에서 해석한 내용을 수집·제공하는 공공데이터로, 현재 기준과 다를 수 있습니다. 구체적 사안은 소관 부처에 확인하거나 전문가 상담을 권장합니다.

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유권해석 전문

방사성 의약품 수입가능 여부 질의

 ⁠[관세청, 2014. 2. 14.]

관세법령정보포털에서 수집한 데이터입니다.

【업무분야】

통관 > 수입

【질의요지】


ㅇ 수입화주(A업체)가 수입자(B업체)＊＊)와 수입대행계약을 맺고 방사성 의약품(라듐-223 염화물) 수입시 세관 수입신고서「수입자」란은 ⁠‘B업체’,「수입화주」란은 ⁠‘A업체‘로 신고하고 수입할 수 있는지 여부 ＊A업체 : 약사법상은 의약품 수입품목허가 업체이나 원자력안전법상은 방사성물질 취급 미허가업체 ＊＊ B업체 : 약사법상은 의약품 수입품목 허가 업체아니나 원자력안전법상은 방사성 물질 취급 허가업체

ㅇ ⁠(질의물품) 라듐-223 염화물 ⁠(＊약사법 및 원자력안전법상 수입허가 대상 품목) ㅇ ⁠(HS10단위) 2844.40-3000

【회답】

ㅇ 본 질의에 대해 담당부처인 식약처(약사법) 및 원자력안전위원회(원자력안전법)의 의견에 따라 수입화주(A업체)가 당해물품에 대해 허가를 받지 않은 경우에는 수입이 불가함을 알려드립니다.

【관련법령】

「관세법」 제226조(허가ㆍ승인 등의 증명 및 확인)



출처 : 관세청 2014. 02. 14. 관세청 2014. 2. 14. | 법제처 유권해석