요지
임상시험수탁기관이 해외의뢰자와의 임상용역계약에 따라 해외의뢰자로부터 임상시험용의약품을 자기의 책임과 계산하에 무환수입하고 자기명의로 수입세금계산서를 교부받은 경우 해당 의약품 수입에 대한 부가가치세액은「부가가치세법」제38조제1항제2호에 따라 자기의 매출세액에서 공제가능한 것임
회신
임상시험수탁기관이 해외의뢰자와의 임상용역계약에 따라 해외의뢰자로부터 임상시험용 의약품을 자기의 책임과 계산하에 무환수입하고 자기명의로 수입세금계산서를 교부받은 경우 해당 의약품 수입에 대한 부가가치세액은「부가가치세법」제38조제1항제2호에 따라 자기의 매출세액에서 공제가능한 것입니다.
질의요지
○ 사업자가 해외의뢰자로부터 한국 내 임상시험* 연구용역의 수행을 위탁받아 해당 임상시험에 사용될 임상시험용 의약품을 무환수입하는 경우 사업자가 세관장으로부터 교부 받은 수입세금계산서의 매입세액을 공제받을 수 있는지 여부
* 임상시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동(藥動)․약력(藥力) 등 임상효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구
사실관계
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* 임상시험 계획 및 시행의 주체로서 임상시험의 계획․관리․재정 등에 관한 책임을 가지는 회사 및 단체, 개인
** 임상시험의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 임상시험계약에 의해 의뢰자로부터 임상시험의 수행을 위탁받은 기관 |
○ 한국□□□□□(주)(구△△△△△△△△코리아)(이하 “질의법인”)는 제약회사 등 임상시험의뢰자*에게 통합적인 임상시험 연구용역을 제공하는 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 "CRO")**으로
- 약사, 간호사 등의 전문자격을 보유한 인력을 포함하여 약 ***여명의 인력을 보유하고 있으며, 임상시험의 설계 및 승인부터 임상시험 결과보고까지 임상시험 전반에 걸친 서비스를 제공함
○ 새로운 치료제가 의약품으로 제조․판매되기 위해서는 그 효과와 안전성을 증명하는 임상시험이 필수적임
○ 임상시험 의뢰자가 임상시험 수행에 대한 권한과 책임 전부를 CRO에 위임한 경우 CRO가 직접 자신의 명의로 식품의약품안전처(이하 “식약처”)로부터 의약품 임상시험 계획의 승인을 받으며
- 국내에서의 임상시험은 식약처장이 지정한 임상시험실시기관(병원등, 이하 “실시기관”)에서만 수행될 수 있으므로 실시기관과 임상시험계약(Clinical Trial Agreement, 이하 "CTA")을 체결하고 실시기관을 통해 시험을 진행함
○ 임상시험에 사용될 임상시험용 의약품(이하 “쟁점시약품”,또는 “IP”)은 식약처로부터 임상시험계획 승인을 받은 자에 한하여 수입이 허용되며, 매 수입시 관세청에 수입신고와 별도로 한국의약품수출입협회장에게 표준통관예정보고를 신청하여 요건 확인을 받음
○ 해외의뢰자가 당사와의 ①직접계약 또는 ②당사의 해외 관계회사와의 다국가 임상시험 연구용역 계약에 따라 질의법인에 한국 내 임상시험 수행을 포괄적으로 위탁하는 경우
- 질의법인이 임상시험의 수행기관으로서 식약처로부터 임상시험계획 승인을 득하고 실시기관과 직접 CTA를 체결하여 질의법인의 책임과 계산으로 임상시험 연구용역을 수행함
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단계별 |
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임상시험 수행과정 |
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착수
단계 |
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•해외의뢰자로부터 임상시험 관련자료 수령
•임상시험계획 승인에 필요한 서류 준비
•식약처 서류 제출→질의법인 명의로 승인획득
•실시기관 선정, 실시기관과 임상시험계약 체결 |
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진행
단계 |
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•실시기관에 임상시험 모니터 요원 배치
•각 실시기관 연구담당자 교육
•임상시험 진행과정을 감독(임상시험기준 및 규정 확인)
•임상시험 데이터를 수집․관리하고 데이터 분석 |
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종료
단계 |
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•임상시험 결과를 바탕으로 통계학적 분석 수행
•임상시험 결과보고서 작성 |
○ 질의법인은 임상시험의 착수단계부터 종료단계까지 전 과정에 참여하고 있으며, 임상시험의 수행과정은 다음과 같음
○ 질의법인은 임상시험계획의 승인을 받은 자로 해외의뢰자 등으로부터 쟁점시약품을 무환수입하면서 표준통관예정보고 및 수입신고를 이행하고 부가가치세법제35조에 따라 질의법인의 명의로 수입세금계산서를 교부받음
○ 쟁점시약품은 질의법인이 관세 및 부가가치세를 부담하지 않는 조건(DDP조건*)으로 무환 수입되었으며, 재고자산으로 인식하지 않음
* DDP(Delivered Duty Paid, 도착지국 관세지급 인도)-물품이 수입국의 지정목적지에서 매수인이 인수가능하게 되었을 때 매도인의 인도의무를 완료하는 것을 의미함. 즉, 수출자가 수입국의 관세, 부가세, 운임 등을 부담
○ 질의법인은 임상시험 용역제공과 관련하여 ①전문인력을 통한 임상시험 연구용역 제공에 대한 대가(용역매출)와 ②임상시험 수행과 관련하여 실시기관에 지급한 임상시험비에 대해 청구하는 대가(실비매출)를 매출로 계상함
○ 임상시험 용역 수행과 관련하여 실시기관에 지급한 임상시험비와 관련한 매입세액은 매출세액에서 공제하고 있으나, 쟁점시약품 수입 시 세관장으로부터 발급받은 수입세금계산서에 대한 부가가치세는 매출세액에서 공제하지 않음
○ 질의법인이 해외의뢰자에게 임상시험 연구용역을 제공하는 경우 임상시험 업무흐름은 다음과 같음
관련법령
○ 부가가치세법 제32조 【세금계산서 등】
① 사업자가 재화 또는 용역을 공급(부가가치세가 면제되는 재화 또는 용역의 공급은 제외한다)하는 경우에는 다음 각 호의 사항을 적은 계산서(이하 "세금계산서"라 한다)를 그 공급을 받는 자에게 발급하여야 한다.
1. 공급하는 사업자의 등록번호와 성명 또는 명칭
2. 공급받는 자의 등록번호. 다만, 공급받는 자가 사업자가 아니거나 등록한 사업자가 아닌 경우에는 대통령령으로 정하는 고유번호 또는 공급받는 자의 주민등록번호
3. 공급가액과 부가가치세액
4. 작성 연월일
5. 그 밖에 대통령령으로 정하는 사항
○ 부가가치세법 제35조 【수입세금계산서】
① 세관장은 수입되는 재화에 대하여 부가가치세를 징수할 때(제50조의2에 따라 부가가치세의 납부가 유예되는 때를 포함한다)에는 수입된 재화에 대한 세금계산서(이하 "수입세금계산서"라 한다)를 대통령령으로 정하는 바에 따라 수입하는 자에게 발급하여야 한다.
○ 부가가치세법 시행령 제72조 【수입세금계산서】
① 법 제35조제1항에 따른 수입세금계산서는 법 제32조제1항에 따른 세금계산서 발급에 관한 규정을 준용하여 발급한다. 이 경우 법 제50조의2제1항에 따라 부가가치세 납부가 유예되는 때에는 수입세금계산서에 부가가치세 납부유예 표시를 하여 발급한다.
○ 부가가치세법 제37조 【납부세액 등의 계산】
② 납부세액은 제1항에 따른 매출세액(제45조제1항에 따른 대손세액을 뺀 금액으로 한다)에서 제38조에 따른 매입세액, 그 밖에 이 법 및 다른 법률에 따라 공제되는 매입세액을 뺀 금액으로 한다. 이 경우 매출세액을 초과하는 부분의 매입세액은 환급세액으로 한다.
○ 부가가치세법 제38조 【공제하는 매입세액】
① 매출세액에서 공제하는 매입세액은 다음 각 호의 금액을 말한다.
2. 사업자가 자기의 사업을 위하여 사용하였거나 사용할 목적으로 수입하는 재화의 수입에 대한 부가가치세액
② 제1항제1호에 따른 매입세액은 재화 또는 용역을 공급받는 시기가 속하는 과세기간의 매출세액에서 공제한다.
③ 제1항제2호에 따른 매입세액은 재화의 수입시기가 속하는 과세기간의 매출세액에서 공제한다.
○ 부가가치세법 제39조 【공제하지 아니하는 매입세액】
① 제38조에도 불구하고 다음 각 호의 매입세액은 매출세액에서 공제하지 아니한다.
2. 세금계산서 또는 수입세금계산서를 발급받지 아니한 경우 또는 발급받은 세금계산서 또는 수입세금계산서에 제32조제1항제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 기재사항(이하 "필요적 기재사항"이라 한다)의 전부 또는 일부가 적히지 아니하였거나 사실과 다르게 적힌 경우의 매입세액. 다만, 대통령령으로 정하는 경우의 매입세액은 제외한다.
4. 사업과 직접 관련이 없는 지출로서 대통령령으로 정하는 것에 대한 매입세액
○ 약사법 제34조 【임상시험 등의 계획 승인 등】
① 의약품 등으로 임상시험 또는 생물학적 동등성시험을 하려는 자는 그에 관한 계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 변경승인을 받아야 한다. 다만, 임상시험 계획서 또는 생물학적 동등성시험 계획서 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.
③ 제1항에 따라 임상시험 등을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.
1. 제34조의2제1항에 따라 지정된 임상시험실시기관 또는 생물학적 동등성시험실시기관에서 임상시험 등을 실시할 것. 다만, 임상시험등의 특성상 임상시험실시기관이나 생물학적 동등성시험실시기관이 아닌 의료기관의 참여가 필요하다고 인정되는 총리령으로 정하는 임상시험 등은 그러하지 아니하다.
4. 총리령으로 정하는 적합한 제조시설에서 제조되거나 제조되어 수입된 의약품 등을 사용할 것
○ 약사법 제34조의2 【임상시험실시기관 등의 지정 등】
① 임상시험을 실시하려는 기관(「의료법」제3조에 따른 의료기관으로 한정한다) 또는 생물학적 동등성시험을 실시하려는 기관은 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 한다.
○ 의료법 제3조 【의료기관】
① 이 법에서 "의료기관"이란 의료인이 공중 또는 특정 다수인을 위하여 의료ㆍ조산의 업(이하 "의료업"이라 한다)을 하는 곳을 말한다.
② 의료기관은 다음 각 호와 같이 구분한다.
1. 의원급 의료기관 : 의사, 치과의사 또는 한의사가 주로 외래환자를 대상으로 각각 그 의료행위를 하는 의료기관으로서 그 종류는 다음 각 목과 같다.
가. 의원
나. 치과의원
다. 한의원
3. 병원급 의료기관 : 의사, 치과의사 또는 한의사가 주로 입원환자를 대상으로 의료행위를 하는 의료기관으로서 그 종류는 다음 각 목과 같다.
가. 병원
나. 치과병원
다. 한방병원
라. 요양병원(「정신보건법」제3조제3호에 따른 정신의료기관 중 정신병원,「장애인복지법」제58조제1항제2호에 따른 의료재활시설로서 제3조의2의 요건을 갖춘 의료기관을 포함한다. 이하 같다)
마. 종합병원
출처 :
국세청 2020. 01. 31. 서면-2019-법령해석부가-3610[법령해석과-302] | 국세법령정보시스템
