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희귀의약품 치료제 부가가치세 면제 요건 해설

서면-2018-법령해석부가-0760[법령해석과-1171]  ·  2018. 05. 01.
질의 및 요약

Q질의내용

  • 희귀의약품으로 지정되어 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 환자 치료에 사용하는 치료제를 공급한 경우 부가가치세가 면제되는지 궁금합니다.

S요약

식품의약품안전처에서 희귀의약품으로 지정·허가된 의약품이 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 환자 치료에 사용되는 경우, 해당 치료제를 공급하는 사업자는 부가가치세가 면제되는 것으로 판단됩니다.
#희귀의약품 #발작성 야간 헤모글로빈뇨증 #부가가치세 면제 #치료제 공급 #식품의약품안전처 #조세특례제한법
핵심 정리

R회신 내용 서면-2018-법령해석부가-0760[법령해석과-1171]  ·  2018. 05. 01.

  • 국세청 서면-2018-법령해석부가-0760[법령해석과-1171] 회신에 따르면, 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정·허가를 받은 의약품 중 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 환자 치료에 사용할 치료제를 공급하는 경우, 조세특례제한법 제106조 제1항 제10호 및 같은 법 시행령 제106조 제14항 제11호에 따라 부가가치세가 면제된다고 답변하였습니다.
  • 희귀의약품의 지정·허가 여부는 식품의약품안전처의 공식 절차에 따라 확인되어야 합니다.
  • 부가가치세 면제를 적용받으려면 해당 의약품이 명확히 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 환자 치료제임이 입증되어야 하며, 공급 사실 등 실무상 증빙이 필요할 수 있습니다.
  • 회사 또는 사업자가 관련 법령에 따른 사업자등록, 필요 시 변경신고 등 부가가치세법상 절차도 준수해야 합니다.

L관련 법령 해석

  • 조세특례제한법 제106조 제1항 제10호: 식품의약품안전처장이 희귀의약품으로 지정·허가한 의약품의 공급 시 부가가치세 면제
  • 조세특례제한법 시행령 제106조 제14항 제11호: 희귀의약품에 대한 부가가치세 면제의 범위와 근거 구체화
  • 부가가치세법 제4조: 사업자가 재화 또는 용역을 공급하는 경우 부가가치세 발생 규정
  • 부가가치세법 제8조 및 시행령: 사업자등록, 변경신고 등 사업 운영 관련 주요 절차 규정
사례 Q&A
1. 희귀의약품으로 지정된 치료제 공급 시 부가가치세 면제 여부는?
답변
식품의약품안전처에서 희귀의약품으로 허가되었고, 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 환자 치료에 사용하는 치료제라면 부가가치세가 면제될 수 있습니다.
근거
조세특례제한법 제106조 제1항 제10호 및 시행령 제106조 제14항 제11호가 근거입니다.
2. 희귀의약품 지정 및 부가가치세 면제 확인 방법은?
답변
의약품이 식품의약품안전처 희귀의약품 지정·허가를 받아야 하며, 해당 용도(환자 치료 목적 등)를 명확히 해야 부가가치세가 면제될 수 있습니다.
근거
공식 식약처 지정·허가 절차와 관련 조세특례제한법에 따라 판단됩니다.
3. 부가가치세 면제 적용 시 사업자가 유의할 점은?
답변
공급 사실과 치료 대상, 의약품 지정 현황을 관련 서류로 증빙해야 하며, 사업자등록 등 절차 준수도 중요합니다.
근거
면제 적용에는 법령상 요건 충족 및 사업자 관련 절차가 필수적입니다.

* 중앙부처 1차 해석은 부처에서 해석한 내용을 수집·제공하는 공공데이터로, 현재 기준과 다를 수 있습니다. 구체적 사안은 소관 부처에 확인하거나 전문가 상담을 권장합니다.

유권해석 전문

요지

사업자가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정·허가를 받은 의약품인 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 환자의 치료에 사용할 치료제를 공급하는 경우 부가가치세가 면제되는 것임

회신

사업자가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정·허가를 받은 의약품인 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 환자의 치료에 사용할 치료제를 공급하는 경우 「조세특례제한법」 제106조제1항제10호 및 같은 법 시행령 제106조제14항제11호에 따라 부가가치세가 면제되는 것임

1. 질의내용

 ○비정형 용혈성 요독증후군 치료제로도 사용될 수 있는 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 치료제인 의약품을 공급하는 경우 부가가치세가 면제되는지 여부

2. 관련법령

부가가치세법 제4조 【과세대상】

 부가가치세는 다음 각 호의 거래에 대하여 과세한다.

   1. 사업자가 행하는 재화 또는 용역의 공급

부가가치세법 제6조 【납세지】

  ① 사업자의 부가가치세 납세지는 각 사업장의 소재지로 한다.

  ② 제1항에 따른 사업장은 사업자가 사업을 하기 위하여 거래의 전부 또는 일부를 하는 고정된 장소로 하며, 사업장의 범위에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

  ③ 사업자가 제2항에 따른 사업장을 두지 아니하면 사업자의 주소 또는 거소(居所)를 사업장으로 한다.

부가가치세법 시행령 제8조 【사업장】

  ⑤ 사업장을 설치하지 아니하고 법 제8조제1항 및 제3항에 따른 등록도 하지 아니한 경우에는 과세표준 및 세액을 결정하거나 경정할 당시의 사업자의 주소 또는 거소를 사업장으로 한다.

부가가치세법 제8조 【사업자등록】

  ① 사업자는 사업장마다 대통령령으로 정하는 바에 따라 사업 개시일부터 20일 이내에 사업장 관할 세무서장에게 사업자등록을 신청하여야 한다. 다만, 신규로 사업을 시작하려는 자는 사업 개시일 이전이라도 사업자등록을 신청할 수 있다.

  ⑥ 제5항에 따라 등록한 사업자는 휴업 또는 폐업을 하거나 등록사항이 변경되면 대통령령으로 정하는 바에 따라 지체 없이 사업장 관할 세무서장에게 신고하여야 한다. 제1항 단서에 따라 등록을 신청한 자가 사실상 사업을 시작하지 아니하게 되는 경우에도 또한 같다.

  ⑦ 사업장 관할 세무서장은 제5항에 따라 등록된 사업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 지체 없이 사업자등록을 말소하여야 한다.

   1. 폐업한 경우

부가가치세법 시행령 제11조 【사업자등록 신청과 사업자등록증 발급】

  ① 법 제8조제1항에 따라 사업자등록을 하려는 사업자는 사업장마다 다음 각 호의 사항을 적은 사업자등록 신청서를 세무서장(관할 세무서장 또는 그 밖의 세무서장 중 어느 한 세무서장을 말한다)에게 제출(국세정보통신망에 의한 제출을 포함한다)하여야 한다.

부가가치세법 시행령 제13조 【휴업·폐업의 신고】

  ① 법 제8조제1항 본문 및 같은 조 제3항부터 제5항까지의 규정에 따라 사업자등록을 한 사업자가 휴업 또는 폐업을 하거나 법 제8조제1항 단서 및 같은 조 제5항에 따라 사업자등록을 한 자가 사실상 사업을 시작하지 아니하게 될 때에는 법 제8조제6항에 따라 지체 없이 다음 각 호의 사항을 적은 휴업(폐업)신고서를 세무서장(관할 세무서장 또는 그 밖의 세무서장 중 어느 한 세무서장을 말한다)에게 제출(국세정보통신망에 의한 제출을 포함한다)하여야 한다.

   1. 사업자의 인적사항

   2. 휴업 연월일 또는 폐업 연월일과 그 사유

   3. 그 밖의 참고 사항

  ⑤ 법령에 따라 허가를 받거나 등록 또는 신고 등을 하여야 하는 사업의 경우에는 허가, 등록, 신고 등이 필요한 사업의 주무관청에 제1항의 휴업(폐업)신고서를 제출할 수 있으며, 휴업(폐업)신고서를 받은 주무관청은 지체 없이 관할 세무서장에게 그 서류를 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)하여야 하고, 허가, 등록, 신고 등이 필요한 사업의 주무관청에 제출하여야 하는 해당 법령에 따른 신고서를 관할 세무서장에게 제출한 경우에는 관할 세무서장은 지체 없이 그 서류를 관할 주무관청에 송부하여야 한다.

부가가치세법 시행령 제14조 【사업자등록 사항의 변경】

  ① 사업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지체 없이 사업자의 인적사항, 사업자등록의 변경 사항 및 그 밖의 필요한 사항을 적은 사업자등록 정정신고서를 세무서장(관할 세무서장 또는 그 밖의 세무서장 중 어느 한 세무서장을 말한다)에게 제출(국세정보통신망에 따른 제출을 포함한다)하여야 한다.

   4.사업장[법 제8조제3항에 따른 사업자 단위 과세 사업자(이하 "사업자 단위 과세 사업자"라 한다)의 경우에는 사업자 단위 과세 적용 사업장을 말한다]을 이전하는 경우

부가가치세법 시행령 제15조 【등록말소】

  ① 법 제8조제7항에 따라 등록을 말소하는 경우 관할 세무서장은 지체 없이 등록증을 회수하여야 하며, 등록증을 회수할 수 없는 경우에는 등록말소 사실을 공시하여야 한다.

○ 자동차관리법 제53조 【자동차관리사업의 등록 등】

  ① 자동차관리사업을 하려는 자는 국토교통부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장에게 등록하여야 한다. 등록 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 등록 사항을 변경하는 경우에는 그러하지 아니하다

출처 : 국세청 2018. 05. 01. 서면-2018-법령해석부가-0760[법령해석과-1171] | 국세법령정보시스템

유권해석

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희귀의약품 치료제 부가가치세 면제 요건 해설

서면-2018-법령해석부가-0760[법령해석과-1171]  ·  2018. 05. 01.
질의 및 요약

Q질의내용

  • 희귀의약품으로 지정되어 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 환자 치료에 사용하는 치료제를 공급한 경우 부가가치세가 면제되는지 궁금합니다.

S요약

식품의약품안전처에서 희귀의약품으로 지정·허가된 의약품이 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 환자 치료에 사용되는 경우, 해당 치료제를 공급하는 사업자는 부가가치세가 면제되는 것으로 판단됩니다.
#희귀의약품 #발작성 야간 헤모글로빈뇨증 #부가가치세 면제 #치료제 공급 #식품의약품안전처
핵심 정리

R회신 내용 서면-2018-법령해석부가-0760[법령해석과-1171]  ·  2018. 05. 01.

  • 국세청 서면-2018-법령해석부가-0760[법령해석과-1171] 회신에 따르면, 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정·허가를 받은 의약품 중 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 환자 치료에 사용할 치료제를 공급하는 경우, 조세특례제한법 제106조 제1항 제10호 및 같은 법 시행령 제106조 제14항 제11호에 따라 부가가치세가 면제된다고 답변하였습니다.
  • 희귀의약품의 지정·허가 여부는 식품의약품안전처의 공식 절차에 따라 확인되어야 합니다.
  • 부가가치세 면제를 적용받으려면 해당 의약품이 명확히 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 환자 치료제임이 입증되어야 하며, 공급 사실 등 실무상 증빙이 필요할 수 있습니다.
  • 회사 또는 사업자가 관련 법령에 따른 사업자등록, 필요 시 변경신고 등 부가가치세법상 절차도 준수해야 합니다.

L관련 법령 해석

  • 조세특례제한법 제106조 제1항 제10호: 식품의약품안전처장이 희귀의약품으로 지정·허가한 의약품의 공급 시 부가가치세 면제
  • 조세특례제한법 시행령 제106조 제14항 제11호: 희귀의약품에 대한 부가가치세 면제의 범위와 근거 구체화
  • 부가가치세법 제4조: 사업자가 재화 또는 용역을 공급하는 경우 부가가치세 발생 규정
  • 부가가치세법 제8조 및 시행령: 사업자등록, 변경신고 등 사업 운영 관련 주요 절차 규정
사례 Q&A
1. 희귀의약품으로 지정된 치료제 공급 시 부가가치세 면제 여부는?
답변
식품의약품안전처에서 희귀의약품으로 허가되었고, 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 환자 치료에 사용하는 치료제라면 부가가치세가 면제될 수 있습니다.
근거
조세특례제한법 제106조 제1항 제10호 및 시행령 제106조 제14항 제11호가 근거입니다.
2. 희귀의약품 지정 및 부가가치세 면제 확인 방법은?
답변
의약품이 식품의약품안전처 희귀의약품 지정·허가를 받아야 하며, 해당 용도(환자 치료 목적 등)를 명확히 해야 부가가치세가 면제될 수 있습니다.
근거
공식 식약처 지정·허가 절차와 관련 조세특례제한법에 따라 판단됩니다.
3. 부가가치세 면제 적용 시 사업자가 유의할 점은?
답변
공급 사실과 치료 대상, 의약품 지정 현황을 관련 서류로 증빙해야 하며, 사업자등록 등 절차 준수도 중요합니다.
근거
면제 적용에는 법령상 요건 충족 및 사업자 관련 절차가 필수적입니다.

* 중앙부처 1차 해석은 부처에서 해석한 내용을 수집·제공하는 공공데이터로, 현재 기준과 다를 수 있습니다. 구체적 사안은 소관 부처에 확인하거나 전문가 상담을 권장합니다.

유권해석 전문

요지

사업자가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정·허가를 받은 의약품인 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 환자의 치료에 사용할 치료제를 공급하는 경우 부가가치세가 면제되는 것임

회신

사업자가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정·허가를 받은 의약품인 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 환자의 치료에 사용할 치료제를 공급하는 경우 「조세특례제한법」 제106조제1항제10호 및 같은 법 시행령 제106조제14항제11호에 따라 부가가치세가 면제되는 것임

1. 질의내용

 ○비정형 용혈성 요독증후군 치료제로도 사용될 수 있는 발작성 야간 헤모글로빈뇨증 치료제인 의약품을 공급하는 경우 부가가치세가 면제되는지 여부

2. 관련법령

부가가치세법 제4조 【과세대상】

 부가가치세는 다음 각 호의 거래에 대하여 과세한다.

   1. 사업자가 행하는 재화 또는 용역의 공급

부가가치세법 제6조 【납세지】

  ① 사업자의 부가가치세 납세지는 각 사업장의 소재지로 한다.

  ② 제1항에 따른 사업장은 사업자가 사업을 하기 위하여 거래의 전부 또는 일부를 하는 고정된 장소로 하며, 사업장의 범위에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

  ③ 사업자가 제2항에 따른 사업장을 두지 아니하면 사업자의 주소 또는 거소(居所)를 사업장으로 한다.

부가가치세법 시행령 제8조 【사업장】

  ⑤ 사업장을 설치하지 아니하고 법 제8조제1항 및 제3항에 따른 등록도 하지 아니한 경우에는 과세표준 및 세액을 결정하거나 경정할 당시의 사업자의 주소 또는 거소를 사업장으로 한다.

부가가치세법 제8조 【사업자등록】

  ① 사업자는 사업장마다 대통령령으로 정하는 바에 따라 사업 개시일부터 20일 이내에 사업장 관할 세무서장에게 사업자등록을 신청하여야 한다. 다만, 신규로 사업을 시작하려는 자는 사업 개시일 이전이라도 사업자등록을 신청할 수 있다.

  ⑥ 제5항에 따라 등록한 사업자는 휴업 또는 폐업을 하거나 등록사항이 변경되면 대통령령으로 정하는 바에 따라 지체 없이 사업장 관할 세무서장에게 신고하여야 한다. 제1항 단서에 따라 등록을 신청한 자가 사실상 사업을 시작하지 아니하게 되는 경우에도 또한 같다.

  ⑦ 사업장 관할 세무서장은 제5항에 따라 등록된 사업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 지체 없이 사업자등록을 말소하여야 한다.

   1. 폐업한 경우

부가가치세법 시행령 제11조 【사업자등록 신청과 사업자등록증 발급】

  ① 법 제8조제1항에 따라 사업자등록을 하려는 사업자는 사업장마다 다음 각 호의 사항을 적은 사업자등록 신청서를 세무서장(관할 세무서장 또는 그 밖의 세무서장 중 어느 한 세무서장을 말한다)에게 제출(국세정보통신망에 의한 제출을 포함한다)하여야 한다.

부가가치세법 시행령 제13조 【휴업·폐업의 신고】

  ① 법 제8조제1항 본문 및 같은 조 제3항부터 제5항까지의 규정에 따라 사업자등록을 한 사업자가 휴업 또는 폐업을 하거나 법 제8조제1항 단서 및 같은 조 제5항에 따라 사업자등록을 한 자가 사실상 사업을 시작하지 아니하게 될 때에는 법 제8조제6항에 따라 지체 없이 다음 각 호의 사항을 적은 휴업(폐업)신고서를 세무서장(관할 세무서장 또는 그 밖의 세무서장 중 어느 한 세무서장을 말한다)에게 제출(국세정보통신망에 의한 제출을 포함한다)하여야 한다.

   1. 사업자의 인적사항

   2. 휴업 연월일 또는 폐업 연월일과 그 사유

   3. 그 밖의 참고 사항

  ⑤ 법령에 따라 허가를 받거나 등록 또는 신고 등을 하여야 하는 사업의 경우에는 허가, 등록, 신고 등이 필요한 사업의 주무관청에 제1항의 휴업(폐업)신고서를 제출할 수 있으며, 휴업(폐업)신고서를 받은 주무관청은 지체 없이 관할 세무서장에게 그 서류를 송부(정보통신망을 이용한 송부를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)하여야 하고, 허가, 등록, 신고 등이 필요한 사업의 주무관청에 제출하여야 하는 해당 법령에 따른 신고서를 관할 세무서장에게 제출한 경우에는 관할 세무서장은 지체 없이 그 서류를 관할 주무관청에 송부하여야 한다.

부가가치세법 시행령 제14조 【사업자등록 사항의 변경】

  ① 사업자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 지체 없이 사업자의 인적사항, 사업자등록의 변경 사항 및 그 밖의 필요한 사항을 적은 사업자등록 정정신고서를 세무서장(관할 세무서장 또는 그 밖의 세무서장 중 어느 한 세무서장을 말한다)에게 제출(국세정보통신망에 따른 제출을 포함한다)하여야 한다.

   4.사업장[법 제8조제3항에 따른 사업자 단위 과세 사업자(이하 "사업자 단위 과세 사업자"라 한다)의 경우에는 사업자 단위 과세 적용 사업장을 말한다]을 이전하는 경우

부가가치세법 시행령 제15조 【등록말소】

  ① 법 제8조제7항에 따라 등록을 말소하는 경우 관할 세무서장은 지체 없이 등록증을 회수하여야 하며, 등록증을 회수할 수 없는 경우에는 등록말소 사실을 공시하여야 한다.

○ 자동차관리법 제53조 【자동차관리사업의 등록 등】

  ① 자동차관리사업을 하려는 자는 국토교통부령으로 정하는 바에 따라 시장·군수·구청장에게 등록하여야 한다. 등록 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. 다만, 대통령령으로 정하는 경미한 등록 사항을 변경하는 경우에는 그러하지 아니하다

출처 : 국세청 2018. 05. 01. 서면-2018-법령해석부가-0760[법령해석과-1171] | 국세법령정보시스템