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국외 임상시험 비용의 연구인력개발비 세액공제 해당 여부

조세특례제도과-598  ·  2021. 09. 03.
질의 및 요약

Q질의내용

  • 내국법인이 자체 개발하여 국내에서 판매 중인 의약품의 국외 판매허가를 위한 국외 임상시험 비용이 연구·인력개발비 세액공제 대상에 해당하는지 궁금합니다.

S요약

내국법인이 자체 개발하여 국내에서 판매 중인 의약품의 국외 판매허가 취득을 위해 실시한 임상시험 비용은 연구·인력개발비 세액공제 대상에 해당합니다. 다만, 시험과정에서 발생한 총 비용 중 적격 연구개발비 범위는 사실판단 사항임을 유념해야 합니다.
#국외 임상시험 #연구개발비 #세액공제 #의약품 개발 #조세특례제한법 시행령 #별표6
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핵심 정리

R회신 내용 조세특례제도과-598  ·  2021. 09. 03.

  • 회신 주체: 기획재정부, 문서번호 조세특례제도과-598(2021-09-03) 기준
  • 내국법인이 임상3상 시험의 적합한 실시를 조건으로 하는 품목허가를 받고 국내 판매 중인 의약품에 대해 허가 조건 이행을 위해 임상3상 시험을 실시한 경우, 그 비용은 연구·인력개발비 세액공제 대상임을 밝혔습니다.
  • 또한, 내국법인이 자체 개발하여 국내 판매 중인 의약품의 국외 판매허가를 취득하기 위해 국외 임상시험을 실시하는 경우에도 해당 임상시험 비용이 연구·인력개발비 세액공제 대상에 해당한다고 명시하였습니다.
  • 다만, 임상시험 과정에서 발생한 총 비용 중 어느 범위까지가 적격 연구개발비에 포함되는지는 별도의 사실 판단이 필요하다고 하였습니다.
  • 관련 기준은 조세특례제한법 시행령 제9조 및 별표6에 의거한다고 명시되어 있습니다.

L관련 법령 해석

  • 조세특례제한법 시행령 제9조: 연구·인력개발비 세액공제의 범위와 요건 규정
  • 조세특례제한법 시행령 별표 6: 연구·인력개발비에 해당하는 비용 항목과 세부 기준 명시
사례 Q&A
1. 국외 임상시험 비용도 연구인력개발비 세액공제를 받을 수 있나요?
답변
네, 내국법인이 자체 개발한 의약품의 국외 판매허가를 위해 실시한 임상시험 비용은 연구·인력개발비 세액공제 대상에 포함될 수 있습니다.
근거
기획재정부 유권해석에서 국외 임상시험 비용도 세액공제 대상임을 명확히 하였습니다.
2. 임상시험 비용 중 어느 범위까지가 세액공제 대상 연구개발비입니까?
답변
임상시험에서 발생한 총 비용 중 실제로 적격한 연구개발비의 범위는 별도의 사실판단이 필요합니다.
근거
회신에 따르면 적격 연구개발비에 해당하는 범위는 구체적 사실에 따라 다름을 안내하였습니다.
3. 연구인력개발비 세액공제의 구체적 기준은 무엇에 따르나요?
답변
연구·인력개발비 세액공제의 구체적 대상을 조세특례제한법 시행령 제9조 및 별표6에서 규정하고 있습니다.
근거
조세특례제한법 시행령 제9조와 별표6이 기준임을 기획재정부 회신에서 명시하였습니다.

* 중앙부처 1차 해석은 부처에서 해석한 내용을 수집·제공하는 공공데이터로, 현재 기준과 다를 수 있습니다. 구체적 사안은 소관 부처에 확인하거나 전문가 상담을 권장합니다.

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요지

내국법인이 자체 개발하여 국내 판매 중인 의약품의 국외 판매허가를 취득하기 위해 국외 임상시험을 실시하는 경우, 해당 각 임상시험에서 발생하는 비용은 연구·인력개발비 세액공제 대상임

회신

내국법인이 임상3상 시험의 적합한 실시를 조건으로 하는 품목허가를 받고 판매 중인 의약품의 허가 조건을 이행하기 위해 임상3상 시험을 실시하는 경우와 내국법인이 자체 개발하여 국내 판매 중인 의약품의 국외 판매허가를 취득하기 위해 국외 임상시험을 실시하는 경우, 해당 각 임상시험에서 발생하는 비용은 ｢조세특례제한법 시행령｣ 제9조 및 ⁠[별표6]에서 규정하는 연구·인력개발비 세액공제 대상이나, 시험과정에서 발생한 총 비용 중 어느 범위까지 적격 연구개발비에 해당하는지 여부는 사실판단 사항입니다. 끝.

출처 : 기획재정부 2021. 09. 03. 조세특례제도과-598 | 국세법령정보시스템