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의약용도발명 명세서 약리데이터 기재요건 판단과 특허 무효
2017후1854* 본 법률정보는 대법원 판결문을 바탕으로 한 일반적인 정보 제공에 불과하며, 구체적인 사건에 대한 법률적 판단이나 조언으로 해석될 수 없습니다.
등록무효(특)
[대법원 2021. 4. 29. 선고 2017후1854 판결]
【판시사항】
[1] 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서 특허출원 명세서의 기재 정도
[2] 5-HT1A 수용체 서브타입과 관련된 중추 신경계의 장애로서 양극성 장애가 있는 환자의 치료라는 새로운 의약용도를 발명의 대상으로 하는 “5-HT1A 수용체 서브타입 작용물질”이라는 명칭의 특허발명 명세서의 발명의 설명에 청구범위 제1항에 기재된 화학식 1의 카르보스티릴 화합물이 5-HT1A 수용체 작용물질 활성에 따라 양극성 장애를 치료하는 약리효과를 가진다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례 등으로 구체적으로 기재되어 있지 않은 사안에서, 위 특허발명은 구 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 한 사례
【참조조문】
[1] 특허법 제42조 제3항
[2] 구 특허법(2007. 1. 3. 법률 제8197호로 개정되기 전의 것) 제42조 제3항
【참조판례】
[1] 대법원 2016. 11. 25. 선고 2014후2184 판결(공2017상, 47), 대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결(공2002상, 216), 대법원 2015. 4. 23. 선고 2013후730, 2015후727 판결(공2015상, 769)
【전문】
【원고, 피상고인】
영진약품 주식회사(변경 전: 영진약품공업 주식회사) (소송대리인 변리사 박종혁 외 1인)
【피고, 상고인】
오츠카 세이야쿠 가부시키가이샤(大塚製藥 株式會社) (소송대리인 변호사 한상욱 외 7인)
【원심판결】
특허법원 2017. 7. 21. 선고 2016허8414 판결
【주 문】
상고를 기각한다. 상고비용은 피고가 부담한다.
【이 유】
상고이유(상고이유서 제출기간이 지난 후에 제출된 상고이유보충서의 기재는 상고이유를 보충하는 범위 내에서)를 판단한다.
1. 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없다면 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다(대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결, 대법원 2015. 4. 23. 선고 2013후730, 2015후727 판결 등 참조).
2. 원심판결 이유와 기록에 의하면 다음과 같은 사정을 알 수 있다.
가. 이 사건 특허발명(특허번호 생략)의 명칭은 “5-HT1A 수용체 서브타입 작용물질”이다. 이 사건 특허발명은 청구범위 제1항에 기재된 화학식 1의 카르보스티릴 화합물(이하 ‘이 사건 화합물’이라고 한다)이 세로토닌 수용체 서브타입(subtype)인 5-HT1A 수용체에 작용물질(agonist) 활성을 갖는다는 성질에 기초하여 5-HT1A 수용체 서브타입과 관련된 중추 신경계의 장애로서 양극성 장애가 있는 환자의 치료라는 새로운 의약용도를 발명의 대상으로 삼고 있다.
나. 그런데 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 설명에는 이 사건 화합물의 강력한 부분적 5-HT1A 수용체 작용물질이 양극성 장애 등을 유도하는 5-HT1A 수용체 서브타입과 관련된 중추 신경계의 다양한 장애에 유용하다고 기재되어 있을 뿐, 이 사건 화합물에 그와 같은 약리효과가 있다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재되어 있지 않고, 그러한 시험례를 대신할 정도의 구체적인 기재도 없다.
다. 단극성 우울증과 양극성 장애에서의 양극성 우울증은 정신병리학, 병태생리학, 약리학적 반응 등에서 상이한 질환으로 질환의 개념·진단·치료방법 등이 다르다. 이 사건 특허발명의 우선권 주장일(이하 ‘우선일’이라고 한다) 당시 5-HT1A 수용체 작용물질로서의 활성이 단극성 우울증에 약리효과를 나타낸다는 약리기전이 명확히 밝혀져 있었더라도 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 양극성 우울증에 약리효과를 나타낸다는 약리기전까지 명확하게 밝혀졌다고 볼 수는 없다. 당시 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 양극성 우울증을 치료한다는 실험 결과가 공지되어 있었다고 보기도 어렵다.
라. 이 사건 특허발명의 우선일 당시 이 사건 화합물에 속하는 물질인 아리피프라졸이 도파민 수용체 중 하나인 D2와 관련하여 시냅스 전 도파민 자가수용체 작용물질 활성, 시냅스 후 D2 수용체 길항물질(antagonist) 활성 및 D2 수용체 부분적 작용물질(partial agonist) 활성을 가진다는 점은 알려져 있었다. 그렇지만 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 설명에는 아리피프라졸의 D2 수용체에 대한 위와 같은 활성으로 인해 이 사건 화합물이 양극성 장애에 약리효과를 나타낸다고 기재되어 있지 않다. 당시 D2 수용체 길항물질 등의 활성과 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 함께 발휘되어 양극성 장애에 약리효과를 나타낸다는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 볼 만한 자료도 없다.
3. 위와 같은 사정을 앞서 본 법리에 비추어 살펴보면, 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 설명에는 이 사건 화합물이 5-HT1A 수용체 작용물질 활성에 따라 양극성 장애를 치료하는 약리효과를 가진다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례 등으로 구체적으로 기재되어 있지 않고, 그 우선일 전에 명세서에 기재된 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 할 수도 없으므로, 이 사건 특허발명은 구 특허법(2007. 1. 3. 법률 제8197호로 개정되기 전의 것) 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 봄이 타당하다.
4. 원심의 이유 설시에 일부 적절하지 않은 부분이 있으나, 이 사건 특허발명의 명세서에 이 사건 화합물의 약리효과에 관한 약리데이터 등의 시험례나 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 없고 그 우선일 전에 명세서에 기재된 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우에도 해당하지 않아 명세서 기재요건을 갖추지 못하였다는 원심판단에 상고이유 주장과 같이 명세서 기재요건에 관한 법리를 오해하는 등으로 판결에 영향을 미친 잘못이 없다. 상고이유에서 들고 있는 대법원 판례는 사안이 달라 이 사건에 원용하기에 적절하지 않다.
5. 그러므로 상고를 기각하고, 상고비용은 패소자가 부담하도록 하여, 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.
대법관 김상환(재판장) 박상옥 안철상(주심) 노정희
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의약용도발명 명세서 약리데이터 기재요건 판단과 특허 무효
2017후1854* 본 법률정보는 대법원 판결문을 바탕으로 한 일반적인 정보 제공에 불과합니다.
등록무효(특)
[대법원 2021. 4. 29. 선고 2017후1854 판결]
【판시사항】
[1] 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서 특허출원 명세서의 기재 정도
[2] 5-HT1A 수용체 서브타입과 관련된 중추 신경계의 장애로서 양극성 장애가 있는 환자의 치료라는 새로운 의약용도를 발명의 대상으로 하는 “5-HT1A 수용체 서브타입 작용물질”이라는 명칭의 특허발명 명세서의 발명의 설명에 청구범위 제1항에 기재된 화학식 1의 카르보스티릴 화합물이 5-HT1A 수용체 작용물질 활성에 따라 양극성 장애를 치료하는 약리효과를 가진다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례 등으로 구체적으로 기재되어 있지 않은 사안에서, 위 특허발명은 구 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 한 사례
【참조조문】
[1] 특허법 제42조 제3항
[2] 구 특허법(2007. 1. 3. 법률 제8197호로 개정되기 전의 것) 제42조 제3항
【참조판례】
[1] 대법원 2016. 11. 25. 선고 2014후2184 판결(공2017상, 47), 대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결(공2002상, 216), 대법원 2015. 4. 23. 선고 2013후730, 2015후727 판결(공2015상, 769)
【전문】
【원고, 피상고인】
영진약품 주식회사(변경 전: 영진약품공업 주식회사) (소송대리인 변리사 박종혁 외 1인)
【피고, 상고인】
오츠카 세이야쿠 가부시키가이샤(大塚製藥 株式會社) (소송대리인 변호사 한상욱 외 7인)
【원심판결】
특허법원 2017. 7. 21. 선고 2016허8414 판결
【주 문】
상고를 기각한다. 상고비용은 피고가 부담한다.
【이 유】
상고이유(상고이유서 제출기간이 지난 후에 제출된 상고이유보충서의 기재는 상고이유를 보충하는 범위 내에서)를 판단한다.
1. 약리효과의 기재가 요구되는 의약의 용도발명에서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 없다면 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다(대법원 2001. 11. 30. 선고 2001후65 판결, 대법원 2015. 4. 23. 선고 2013후730, 2015후727 판결 등 참조).
2. 원심판결 이유와 기록에 의하면 다음과 같은 사정을 알 수 있다.
가. 이 사건 특허발명(특허번호 생략)의 명칭은 “5-HT1A 수용체 서브타입 작용물질”이다. 이 사건 특허발명은 청구범위 제1항에 기재된 화학식 1의 카르보스티릴 화합물(이하 ‘이 사건 화합물’이라고 한다)이 세로토닌 수용체 서브타입(subtype)인 5-HT1A 수용체에 작용물질(agonist) 활성을 갖는다는 성질에 기초하여 5-HT1A 수용체 서브타입과 관련된 중추 신경계의 장애로서 양극성 장애가 있는 환자의 치료라는 새로운 의약용도를 발명의 대상으로 삼고 있다.
나. 그런데 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 설명에는 이 사건 화합물의 강력한 부분적 5-HT1A 수용체 작용물질이 양극성 장애 등을 유도하는 5-HT1A 수용체 서브타입과 관련된 중추 신경계의 다양한 장애에 유용하다고 기재되어 있을 뿐, 이 사건 화합물에 그와 같은 약리효과가 있다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재되어 있지 않고, 그러한 시험례를 대신할 정도의 구체적인 기재도 없다.
다. 단극성 우울증과 양극성 장애에서의 양극성 우울증은 정신병리학, 병태생리학, 약리학적 반응 등에서 상이한 질환으로 질환의 개념·진단·치료방법 등이 다르다. 이 사건 특허발명의 우선권 주장일(이하 ‘우선일’이라고 한다) 당시 5-HT1A 수용체 작용물질로서의 활성이 단극성 우울증에 약리효과를 나타낸다는 약리기전이 명확히 밝혀져 있었더라도 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 양극성 우울증에 약리효과를 나타낸다는 약리기전까지 명확하게 밝혀졌다고 볼 수는 없다. 당시 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 양극성 우울증을 치료한다는 실험 결과가 공지되어 있었다고 보기도 어렵다.
라. 이 사건 특허발명의 우선일 당시 이 사건 화합물에 속하는 물질인 아리피프라졸이 도파민 수용체 중 하나인 D2와 관련하여 시냅스 전 도파민 자가수용체 작용물질 활성, 시냅스 후 D2 수용체 길항물질(antagonist) 활성 및 D2 수용체 부분적 작용물질(partial agonist) 활성을 가진다는 점은 알려져 있었다. 그렇지만 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 설명에는 아리피프라졸의 D2 수용체에 대한 위와 같은 활성으로 인해 이 사건 화합물이 양극성 장애에 약리효과를 나타낸다고 기재되어 있지 않다. 당시 D2 수용체 길항물질 등의 활성과 5-HT1A 수용체 작용물질 활성이 함께 발휘되어 양극성 장애에 약리효과를 나타낸다는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 볼 만한 자료도 없다.
3. 위와 같은 사정을 앞서 본 법리에 비추어 살펴보면, 이 사건 특허발명 명세서의 발명의 설명에는 이 사건 화합물이 5-HT1A 수용체 작용물질 활성에 따라 양극성 장애를 치료하는 약리효과를 가진다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례 등으로 구체적으로 기재되어 있지 않고, 그 우선일 전에 명세서에 기재된 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 할 수도 없으므로, 이 사건 특허발명은 구 특허법(2007. 1. 3. 법률 제8197호로 개정되기 전의 것) 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 봄이 타당하다.
4. 원심의 이유 설시에 일부 적절하지 않은 부분이 있으나, 이 사건 특허발명의 명세서에 이 사건 화합물의 약리효과에 관한 약리데이터 등의 시험례나 이를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 없고 그 우선일 전에 명세서에 기재된 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우에도 해당하지 않아 명세서 기재요건을 갖추지 못하였다는 원심판단에 상고이유 주장과 같이 명세서 기재요건에 관한 법리를 오해하는 등으로 판결에 영향을 미친 잘못이 없다. 상고이유에서 들고 있는 대법원 판례는 사안이 달라 이 사건에 원용하기에 적절하지 않다.
5. 그러므로 상고를 기각하고, 상고비용은 패소자가 부담하도록 하여, 관여 대법관의 일치된 의견으로 주문과 같이 판결한다.
대법관 김상환(재판장) 박상옥 안철상(주심) 노정희
