요지
내국법인이 바이오시밀러의 연구개발에 필수적인 임상시험연구과정을 위탁하면서 임상시험 과정에서 사용되는 연구용 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) 및 대조약(오리지널 바이오의약품)을 자체 생산하거나 구입하여 임상 사이트에 제공하는 경우, 해당법인이 부담한 비용은 “연구개발용역을 위탁함에 따른 비용”에 해당
답변내용
내국법인이 바이오시밀러의 연구개발에 필수적인 임상시험연구과정을 국외 임상시험전문기관에 위탁하면서 임상시험 과정에서 사용되는 연구용 바이오시밀러(바이오의약품의 복제약) 및 대조약(오리지널 바이오의약품)을「의약품 안전에 관한 규칙」등에 따라 내국법인이 자체 생산하거나 구입하여 임상 사이트(의료기관)에 제공하는 경우, 해당법인이 부담한 연구용 바이오시밀러의 자체 생산비용 또는 대조약 구입비용은 조세특례제한법 제10조의 연구·인력개발비에 해당하는 것입니다. 끝.
1. 질의내용
○ 국외 임상시험수탁기관에 연구개발을 위탁하면서 임상사이트(의료기관)에 제공되는 연구용 바이오시밀러 생산원가 및 대조약 구입비용을 회사가 직접 부담하는 경우,
- 해당비용의 연구인력개발비 세액공제 대상여부
2. 사실관계
○ 질의법인은 연구전담부서를 두고 생명공학기술 및 동물세포 대량배양기술을 기반으로 자가면역질환 치료제 및 항암제 등으로 사용되는 바이오시밀러(Biosimilar)를 개발·생산하고 있음
○ [바이오시밀러 개발과정] 바이오시밀러는 유전자재조합기술 및 세포배양기술 등 생명공학기술을 활용하여 개발․판매되고 있는 오리지널 바이오의약품과 품질, 효능 및 안정성 측면에서 오차범위 내 동등한 품질의 제품임이 임상실험을 통해 입증된 의약품을 말하는 것으로
- 이러한 의약품은 신약후보물질에 대한 [기초탐색연구 → 비임상시험 → 임상시험]을 거쳐 축적된 약효와 안전성 데이터를 관계당국에 제출하여 품목허가를 얻은 후 판매가 이루어지게 됨
○ 의약품 개발단계 중 임상시험은 실제 환자에 대한 투여결과를 연구․분석하는 것인바, 질의법인은 해외의 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, 이하 “CRO업체”라 함)과 임상시험 위탁계약을 체결함
- 이에 따라 CRO업체는 임상시험 단계에서 다음의 역할을 수행하며, 이 중 환자에 대한 약품 투여 및 결과수집 행위는 각 임상사이트(의료기관)에서 수행하게 됨
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임상시험 준비단계 |
임상시험 단계 |
임상시험 종료단계 |
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임상시험 실시기관 선정
(각 의료기관) |
환약 약품투여 및 결과수집 |
임상시험 리포트 작성 |
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임상시험승인 자료준비 |
추출혈액 분석 |
임상시험 품질보증 |
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혈액 샘플 분석기술 확보 및 검증절차 확보 |
임상시험 모니터링/관리 |
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의학적 자문제공 |
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이상반응 모니터링 |
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Issue 발생시 문제해결 |
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임상데이터 통계 분석 |
○ 임상시험 과정에서는 임상사이트에서 실제 환자들에게 연구용 바이오시밀러와 대조약(오리지널 바이오의약품)을 투입하여 결과를 연구․분석하게 됨
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구 분 |
사 용 목 적 |
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연구용 바이오시밀러 |
국내외의 임상사이트에서 환자(시험군)에 투여한 후 약효 및 안전성 등을 분석 |
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대조약 |
국내외의 임상사이트에서 연구용 바이오시밀러를 투여하는 환자(시험군) 외의 비교군 환자에게 투여하여 유효성 및 안정성 등을 분석 |
○ 임상시험에 사용되는 연구용 바이오시밀러는 질의법인의 생산시설에서 생산하여 CRO업체와 사전에 협의된 임상시험 계획에 따라 각 임상사이트에 제공하게 되며
- 대조약은 질의법인이 직접 구입해 각 임상사이트에 제공하게 됨
3. 관련 법령
○ 조세특례제한법 제10조【연구·인력개발비에 대한 세액공제】
① 내국인이 각 과세연도에 연구·인력개발비가 있는 경우에는 다음 각 호의 금액을 합한 금액을 해당 과세연도의 소득세(사업소득에 대한 소득세만 해당한다) 또는 법인세에서 공제한다. 이 경우 제1호 및 제2호는 2015년 12월 31일까지 발생한 해당 연구·인력개발비에 대해서만 적용한다. (13.1.1. 개정)
1. 연구·인력개발비 중 대통령령으로 정하는 신성장동력산업 분야의 연구개발비(이하 이 조에서 "신성장동력연구개발비"라 한다)에 대해서는 해당 과세연도에 발생한 신성장동력연구개발비에 100분의 20(중소기업의 경우에는 100분의 30)을 곱하여 계산한 금액
2. 연구·인력개발비 중 대통령령으로 정하는 원천기술을 얻기 위한 연구개발비(이하 이 조에서 "원천기술연구개발비"라 한다)에 대해서는 해당 과세연도에 발생한 원천기술연구개발비에 100분의 20(중소기업의 경우에는 100분의 30)을 곱하여 계산한 금액
3. 제1호 및 제2호에 해당하지 아니하거나 제1호 및 제2호를 선택하지 아니한 내국인의 연구·인력개발비(이하 이 조에서 "일반연구·인력개발비"라 한다)의 경우에는 다음 각 목 중에서 선택하는 어느 하나에 해당하는 금액. (이하 생략)
○ 조세특례제한법 시행령 제8조【연구 및 인력개발준비금의 범위 등】
① 법 제9조제2항제1호에서 "대통령령으로 정하는 비용"이란 법 제9조제5항에 따른 연구개발 및 인력개발을 위한 비용으로서 별표6의 비용을 말한다. 다만, 다음 각 호에 해당하는 비용은 제외한다.
1. 법 제10조의2에 따른 연구개발출연금 등을 지급받아 연구개발비로 지출하는 금액
2. 국가, 지방자치단체, ｢공공기관의 운영에 관한 법률｣에 따른 공공기관 및 ｢지방공기업법｣에 따른 지방공기업으로부터 연구개발 등을 목적으로 출연금 등의 자산을 지급받아 연구개발비로 지출하는 금액
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[별표 6] |
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연구ㆍ인력개발비 세액공제를 적용받는 비용(제8조제1항 관련) |
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구분 |
비용 |
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1. 연구개발 |
가. 자체연구개발
1)연구개발 또는 문화산업 진흥 등을 위한 기획재정부령으로 정하는 연구소 또는 전담부서(이하 “전담부서 등”이라 한다)에서 근무하는 직원 및 연구개발서비스업에 종사하는 전담요원으로서 기획재정부령으로 정하는 자의 인건비. 다만, 다음의 인건비를 제외한다.
가)~다) (생략)
2) 전담부서 등 및 연구개발서비스업자가 연구용으로 사용하는 견본품·부품·원재료와 시약류구입비(시범제작에 소요되는 외주가공비를 포함한다)
3)생략
나. 위탁 및 공동연구개발
1) 다음의 기관에 과학기술 분야의 연구개발용역을 위탁(재위탁을 포함한다)함에 따른 비용(전사적 기업자원 관리설비 등 시스템 개발을 위한 위탁비용은 제외한다. 이하 이 목에서 같다) 및 이들 기관과의 공동연구개발을 수행함에 따른 비용
마)국내외 기업의 연구기관 또는 전담부서 등(전담부서 등에서 직접 수행한 부분에 한정한다)
자)한국표준산업분류표상 기술시험ㆍ검사 및 분석업을 영위하는 기업
(이하 생략) |
출처 :
국세청 2015. 07. 22. 사전-2015-법령해석법인-0065 | 국세법령정보시스템
