요지

동물용의료기기 제조 및 품질관리 시설 개선을 위해 투자한 시설 중 의약품 및 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준의 적용대상 시설에 해당하지 않는 경우에는 세액공제 불가

회신

내국법인이「의료기기법」 및 ⁠「동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정」에 따라 동물용의료기기로 분류되는 동물용 체외진단용 검사시약의 제조 및 품질관리 시설 개선을 위해 투자한 금액은 ⁠「조세특례제한법」제25조의4에 따른 의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액공제를 적용받을 수 없는 것입니다.
다만, 당해 투자시설이 의약품 및 생물학적 제제 등 제조 및 품질관리기준의 적용대상이 되는 시설에 해당하는지는「약사법」및「의약품 등 안전에 관한 규칙」에 따라 판단하시기 바랍니다.

1. 사실관계

 ○ 질의법인은 생물학적 제제를 사용하여 체외진단시약을 제조하는 업체로서,

   - 주로 동물용 의약품을 중심으로 제조, 판매하고, 인체용 의약품 제조, 판매를 겸업하고 있음

   - 질의법인은 동물용의약품에서 동물용의료기기로 분류 변경된 체외진단용 검사시약의 제조 및 품질관리 시설 개선 및 질병관리본부에서 승인한 생물학적 안전시설 3등급 연구시설에 투자하였음

2. 질의내용

 ○동물용의약품에서 동물용의료기기로 분류 변경된 체외진단용 검사시약의 제조 및 품질관리 시설 개선을 위해 투자한 비용에 대하여「조세특례제한법」제25조의4에 따른 의약품 품질관리 개선시설투자에 대한 세액공제를 적용받을 수 있는지 여부

3. 관련법령

○조세특례제한법 제25조의4【의약품 품질관리 개선시설투자에 대한 세액공제】

 ① 내국인이 대통령령으로 정하는 의약품 품질관리 개선시설에 2019년 12월 31일까지 투자(중고품 및 대통령령으로 정하는 리스에 의한 투자는 제외한다)하는 경우에는 그 투자금액의 100분의 1(대통령령으로 정하는 중견기업의 경우에는 100분의 3, 중소기업의 경우에는 100분의 6)에 상당하는 금액을 소득세(사업소득에 대한 소득세만 해당한다) 또는 법인세에서 공제한다. 이 경우 세액공제의 방법은 제25조제1항, 제3항 및 제4항의 규정을 준용한다.

 ② 제1항을 적용받으려는 내국인은 대통령령으로 정하는 바에 따라 세액공제신청을 하여야 한다.

○ 조세특례제한법 시행령 제22조의 8 【의약품 품질관리 개선시설의 범위 등】

  ① 법 제25조의4제1항 전단에서 "대통령령으로 정하는 의약품 품질관리 개선시설"이란 품질이 우수한 의약품을 제조하거나 공급하기 위한 시설로서 기획재정부령으로 정하는 것을 말한다.

   ② 법 제25조의4제1항 전단에서 "대통령령으로 정하는 중견기업"이란 제4조제1항에 따른 중견기업을 말한다.

   ③ 법 제25조의4제1항을 적용받으려는 자는 투자완료일이 속하는 과세연도에 과세표준신고와 함께 기획재정부령으로 정하는 세액공제신청서를 납세지 관할 세무서장에게 제출하여야 한다.

○ 조세특례제한법 시행규칙 제13조의 7 【의약품 등 품질관리 개선시설의 범위】

   영 제22조의8제1항에서 "기획재정부령으로 정하는 것"이란 ⁠「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1 및 별표 3에 따른 의약품 및 생물학적제제 등 제조 및 품질관리기준의 적용대상이 되는 시설(토지는 제외한다)을 말한다.

○의료기기법 제2조【정의】

 ① 이 법에서 "의료기기"란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다. 다만, ⁠「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.

   1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품

   2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품

   3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품

   4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

 (이하 생략)

○의료기기법 제46조【동물용의료기기에 대한 특례】

  이 법에 따른 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장의 소관 사항 중 동물용으로 전용할 것을 목적으로 하는 의료기기에 관하여는 농림축산식품부장관의 소관으로 하며, 이 법의 해당 규정 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관"으로, "총리령" 또는 "보건복지부령"은 "농림축산식품부령"으로 본다. 이 경우 농림축산식품부장관이 농림축산식품부령을 정할 때에는 미리 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장과 협의하여야 한다.

○ 약사법 제2조 【정의】

   이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

  1.～3. ⁠(생략)

  4. "의약품"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품을 말한다.

   가. 대한민국약전(大韓民國藥典)에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것

   나. 사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것

   다. 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적(藥理學的) 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구·기계 또는 장치가 아닌 것

      (이하 생략)

○ 동물용의료기기의 범위 및 지정 등에 관한 규정【별표1】동물용의료기기의 범위 및 등급분류

  1.～2. ⁠(생략)

  3. 동물용 체외진단용 시약

  (이하 생략)

4. 관련사례

○ 서면-2015-법인-0153, 2015.5.29.

 의료기기 제조업을 영위하는 내국법인이 ⁠‘의료기기 제조 및 품질관리기준’ 적합 인정을 받기 위해 투자한 시설이「의약품 등 안전에 관한 규칙」별표1 및 별표3에 따른 의약품 및 생물학적 제제 등 제조 및 품질관리기준의 적용대상이 되는 시설(토지는 제외)에 해당하지 아니하는 경우 그 투자금액은 ⁠「조세특례제한법」제25조의4에 따른 의약품 품질관리 개선시설투자에 대한 세액공제를 적용받을 수 없는 것임. 다만, 귀 세법해석 사전답변 신청의 시설이 의약품 및 생물학적 제제 등 제조 및 품질관리기준의 적용대상이 되는 시설에 해당하는지는「약사법」및「의약품 등 안전에 관한 규칙」에 따라 판단하시기 바람

○ 기획재정부 조세특례제도과-722, 2017.9.25.

내국인이 의약외품(醫藥外品)의 제조 및 품질관리 개선시설에 투자하는 금액은「조세특례제한법」 제25조의4에 따른 의약품 품질관리 개선시설투자에 대한 세액공제를 적용받을 수 없는 것임

○ 서면법규과-1385, 2013.12.20.

  ｢조세특례제한법｣제25조의4 ⁠‘의약품 품질관리 개선시설 투자에 대한 세액공제’를 적용할 때 투자금액의 범위에는 의약품 품질관리 개선시설에 대한 건축비 외에 ｢법인세법 시행령｣제72조제2항에 따라 해당시설의 취득가액으로 계상되는 기타 부대비용을 포함하는 것이며, 기계장치와 공기구에 투자한 금액이 같은 법에 따른 세액공제 대상인지는 ｢약사법 시행규칙｣에 따라 판단하시기 바람

출처 : 국세청 2020. 08. 26. 서면-2018-법인-3412[법인세과-3078] | 국세법령정보시스템