요지

사업자가 국내에서 복제기술을 이용하여 생산한 실험용미니돼지 등과 해당 돼지로부터 추출한 장기 등을 제약사 등에 공급하는 경우 부가세가 면제되나, 해당 돼지의 장기 등으로부터 추출한 세포와 콜라겐, 피부흡수시험용 Membrane는 부가세가 과세되는 것이며 해당 돼지를 이용하여 비임상시험 연구용역을 제약사 등에 제공하는 경우 부가세가 과세되는 것임

회신

사업자가 국내에서 유전자편집기술을 이용하여 생산한 미니돼지와 해당 미니돼지로부터 적출한 장기 등을 제약사 등에 공급하는 경우 ⁠「부가가치세법」제26조제1항제1호에 따라 부가가치세가 면제되는 것이나, 사업자가 해당 미니돼지로부터 적출한 장기 등에서 분리한 세포, 콜라겐, 피부흡수시험용 Membrane(피부/조직의 막)을 제약사등에 공급하는 경우에는 같은 법 제26조제1항제1호 및 같은 법 시행령 제34조제1항에 해당하지 아니하여 부가가치세가 과세되는 것입니다.
또한, 사업자가 실험용미니돼지 등을 이용하여 비임상시험 연구용역을 제약사 등에 공급하는 경우 같은 법 제26조제1항제5호 및 같은 법 시행령 제35조에 따른 의료보건용역의 공급에 해당하지 않으며, 같은 법 시행령 제42조제2호 및 같은 법 시행규칙 제32조에 따른 새로운 이론․방법․공법 또는 공식 등에 관한 연구용역의 공급에 해당하지 아니하여 부가가치세가 과세되는 것입니다.

1. 사실관계

 ○ ◈◈(주)(이하 ⁠“질의법인”)는 향후 유전자편집기술을 이용한 의료․실험용 미니돼지를 개발하여 형질전환 미니돼지, 생체유래 조직 및 소재, 이종장기용 바이오소재 등을 생산, 판매할 예정임

 ○ 구체적인 제품군은 다음과 같음

  1. SPF Micropig(이하 ⁠“실험용미니돼지”) : 특정병원성 세균이 없는(Specific Pathogen Free) 실험용 미니돼지로 제약사, 생명공학연구소, 병원, CRO(Contract Research Organization) 업체 등에 공급

  2. 형질전환 Micropig(이하 ⁠“형질전환미니돼지”) : 유전자편집기술(CRISPR-Cas9, CRISPR-cpf1)을 이용하여 사용 목적에 맞게 미니돼지의 유전자를 변형시킨 제품

   1) SCID Micropig(이하 ⁠“면역결핍미니돼지”) : 돼지 체세포의 면역시스템 유전자를 제거 후 난자에 이식하여 생산한 미니돼지로 항암제, 면역항암제, HIV(에이즈) 연구에 사용

    * SCID(Severe Combined Immunodeficiency) : 중증복합성면역결핍증

   2) 질환모델 미니돼지 : 각 질환별 관련 유전자를 편집하여 인간 질환을 표현한 동물모델로 당뇨병, 치매, 파킨슨병 등 신약의 효능 및 의료기기 연구에 사용

  3. 생체유래 조직(Bio Resource) : 유전자편집기술로 이종이식용 미니돼지를 생산한 후 각 조직을 적출하여 공급하는 장기(췌장, 신장, 심장, 간, 폐), 조직(각막, 혈관), 세포(췌도세포, 간세포)

  4. 생체유래 소재(Bio Material)

   1) 피부흡수시험용 Membrane(피부/조직의 막)(제품명 : FCM, Excorneum) : 실험용미니돼지의 피부조직을 특수가공처리(동결, 동결건조 탈세포화)하여 시험에 사용할 수 있도록 정형화시킨 인공 피부로서 제약사 등에 공급

   2) 생체소재(콜라겐, 뼈, 연골, 인대 등) : 실험용미니돼지 또는 형질전환미니돼지에서 각 부분을 용도에 맞게 적출한 생체 소재로서 의료기기(창상피복제, 골수복제 등) 제조사에 공급

    * 콜라겐 : 동물의 뼈와 피부에 주로 존재하며 연골, 장기 막, 머리카락 등에도 분포되어 있는 경단백질로 물고기 비늘의 성분이기도 함, 동물의 여러 부위에서 추출하여 식품, 화장품, 의약품 등으로 사용됨(두산백과, Daum 백과)

  5. CRO(Contract Research Organization)(위탁연구용역) : 실험용미니돼지 또는 형질전환미니돼지를 이용하여 비임상시험 연구용역을 수행

2. 질의내용

○ 사업자가 유전자편집기술을 이용하여 가공된 제품(실험용미니돼지, 면역결핍미니돼지, 질환모델 미니돼지, 생체유래조직, 피부흡수시험용 Membrane, 생체소재)을 공급하는 경우 및 비임상시험 연구용역을 공급하는 경우 부가가치세 과세 여부

3. 관련법령

○ 부가가치세법 제26조【재화 또는 용역의 공급에 대한 면세】

 ① 다음 각 호의 재화 또는 용역의 공급에 대하여는 부가가치세를 면제한다.

  1. 가공되지 아니한 식료품[식용(食用)으로 제공되는 농산물, 축산물, 수산물과 임산물을 포함한다] 및 우리나라에서 생산되어 식용으로 제공되지 아니하는 농산물, 축산물, 수산물과 임산물로서 대통령령으로 정하는 것

  5. 의료보건 용역(수의사의 용역을 포함한다)으로서 대통령령으로 정하는 것과 혈액

○ 부가가치세법 시행령 제34조【면세하는 미가공식료품 등의 범위】

 ① 법 제26조제1항제1호에 따른 가공되지 아니한 식료품(이하 이 조에서 "미가공식료품"이라 한다)은 다음 각 호의 것으로서 가공되지 아니하거나 탈곡ㆍ정미ㆍ정맥ㆍ제분ㆍ정육ㆍ건조ㆍ냉동ㆍ염장ㆍ포장이나 그 밖에 원생산물 본래의 성질이 변하지 아니하는 정도의 1차 가공을 거쳐 식용으로 제공하는 것으로 한다. 이 경우 다음 각 호에 따른 미가공식료품의 범위에 관하여 필요한 사항은 기획재정부령으로 정한다.

  6. 수축류

  7. 수육류

 ③ 법 제26조제1항제1호에 따른 농산물, 축산물, 수산물과 임산물은 다음 각 호의 것으로 한다.

  1. 원생산물

  2. 원생산물 본래의 성상(性狀)이 변하지 아니하는 정도의 원시가공을 거친 것

  3. 제2호에 따른 원시가공을 하는 과정에서 필수적으로 발생하는 부산물

○ 부가가치세법 시행규칙 제24조【면세하는 미가공식료품의 범위】

 ① 영 제34조제1항 및 제2항(영 제49조제1항 본문에서 준용하는 경우를 포함한다)에 따른 미가공식료품의 범위는 별표 1의 면세하는 미가공식료품 분류표에 따른다.

 ② 제1항에 따른 미가공식료품 분류표를 적용할 때에는 「관세법」 별표의 관세율표를 기준으로 한다.

 【별표 1】면세하는 미가공식료품분류표

○ 한국표준산업분류 제10차 개정 ⁠(2017.1.13.)

○ 부가가치세법 시행령 제35조【면세하는 의료보건 용역의 범위】

   법 제26조제1항제5호에 따른 의료보건 용역은 다음 각 호의 용역(「의료법」 또는 ⁠「수의사법」에 따라 의료기관 또는 동물병원을 개설한 자가 제공하는 것을 포함한다)으로 한다.

  1. ⁠「의료법」에 따른 의사, 치과의사, 한의사, 조산사 또는 간호사가 제공하는 용역. 다만, 「국민건강보험법」 제41조제4항에 따라 요양급여의 대상에서 제외되는 다음 각 목의 진료용역은 제외한다.

   가. 쌍꺼풀수술, 코성형수술, 유방확대ㆍ축소술(유방암 수술에 따른 유방 재건술은 제외한다), 지방흡인술, 주름살제거술, 안면윤곽술, 치아성형(치아미백, 라미네이트와 잇몸성형술을 말한다) 등 성형수술(성형수술로 인한 후유증 치료, 선천성 기형의 재건수술과 종양 제거에 따른 재건수술은 제외한다)과 악안면 교정술(치아교정치료가 선행되는 악안면 교정술은 제외한다)

   나. 색소모반ㆍ주근깨ㆍ흑색점ㆍ기미 치료술, 여드름 치료술, 제모술, 탈모치료술, 모발이식술, 문신술 및 문신제거술, 피어싱, 지방융해술, 피부재생술, 피부미백술, 항노화치료술 및 모공축소술

  2. ⁠「의료법」에 따른 접골사(接骨士), 침사(鍼士), 구사(灸士) 또는 안마사가 제공하는 용역

  3. ⁠「의료기사 등에 관한 법률」에 따른 임상병리사, 방사선사, 물리치료사, 작업치료사, 치과기공사 또는 치과위생사가 제공하는 용역

  4. ⁠「약사법」에 따른 약사가 제공하는 의약품의 조제용역

○ 약사법 2조【정의】

   이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

  15. "임상시험"이란 의약품 등의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 해당 약물의 약동(藥動)·약력(藥力)·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험(생물학적 동등성시험을 포함한다)을 말한다.

  16. "비임상시험"이란 사람의 건강에 영향을 미치는 시험물질의 성질이나 안전성에 관한 각종 자료를 얻기 위하여 실험실과 같은 조건에서 동물·식물·미생물과 물리적·화학적 매체 또는 이들의 구성 성분으로 이루어진 것을 사용하여 실시하는 시험을 말한다.

○ 약사법 제34조의3【비임상시험실시기관의 지정 등】

 ① 의약품등의 안전성과 유효성에 관하여 사람 외의 것을 대상으로 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시하려는 기관은 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 한다.

○ 부가가치세법 시행령 제42조【저술가 등이 직업상 제공하는 인적 용역으로서 면세하는 것의 범위】

   법 제26조제1항제15호에 따른 인적(人的) 용역은 독립된 사업(여러 개의 사업을 겸영하는 사업자가 과세사업에 필수적으로 부수되지 아니하는 용역을 독립하여 공급하는 경우를 포함한다)으로 공급하는 다음 각 호의 용역으로 한다.

  2. 개인, 법인 또는 법인격 없는 사단ㆍ재단, 그 밖의 단체가 독립된 자격으로 용역을 공급하고 대가를 받는 다음 각 목의 인적 용역

   나. 기획재정부령으로 정하는 학술연구용역과 기술연구용역

○ 부가가치세법 시행규칙 제32조【학술연구용역과 기술연구용역의 범위】

   영 제42조제2호나목에서 "기획재정부령으로 정하는 학술연구용역과 기술연구용역"이란 새로운 학술 또는 기술 개발을 위하여 수행하는 새로운 이론·방법·공법 또는 공식 등에 관한 연구용역을 말한다.

출처 : 국세청 2018. 10. 31. 서면-2018-법령해석부가-1546[법령해석과-2882] | 국세법령정보시스템