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의료기관 임상시험용역 부가가치세 과세 여부
서면-2017-부가-1057[부가가치세과-1083] · 2017. 04. 27.Q질의내용
- 의료기관이 치료기기 임상시험용역을 제공하고 받은 비용에 부가가치세가 과세되는지요?
S요약
R회신 내용 서면-2017-부가-1057[부가가치세과-1083] · 2017. 04. 27.
- 회신 주체·출처: 국세청 서면-2017-부가-1057[부가가치세과-1083], 2017-04-27
- 의료법에 따른 의료기관이 임상시험용역을 제공하고 대가를 받는 경우 부가가치세법 제11조에 따라 해당 용역은 부가가치세가 과세됩니다.
- 임상시험용역은 부가가치세법 제26조 제1항 제5호 및 시행령 제35조의 면세 의료보건용역에 해당하지 않습니다.
- 또한 동 용역은 부가가치세법 시행령 제42조 제2호 및 시행규칙 제32조의 연구용역 면세에도 해당하지 않으므로 일반 과세대상입니다.
- 기존 해석사례(기획재정부 부가가치세제과-341, 2014.05.13)에 따르면, 약사법상 임상시험실시기관이 공급하는 임상시험용역 역시 의료보건용역·연구용역 면세 대상이 아님이 재확인되었습니다.
- 따라서 귀사가 치료기기 임상시험을 목적으로 의료기관에 임상시험용역을 의뢰하고 비용을 지급하는 경우, 이는 부가가치세가 과세되는 일반 용역으로 판단됩니다.
- 국가연구개발사업 등의 지원금(국책과제비)에 기초한 임상시험용역 비용 역시 별도의 면세대상이 아님을 유의하시기 바랍니다.
L관련 법령 해석
- 부가가치세법 제26조 제1항 제5호: 대통령령으로 정하는 의료보건 용역은 부가가치세 면세 대상임.
- 부가가치세법 시행령 제35조: 면세 대상 의료보건용역의 범위를 구체적으로 지정.
- 부가가치세법 시행령 제42조 제2호 및 시행규칙 제32조: 새로운 이론·방법·공법 등에 관한 연구 및 용역의 면세 규정.
- 의료기기법 제10조: 의료기기 임상시험 진행 시 식품의약품안전처장의 승인 등 관련 절차 규정.
- 관련 유권해석(기획재정부 부가가치세제과-341, 2014.05.13): 임상시험용역은 의료보건용역 또는 연구용역 면세 대상에 해당하지 않음.
* 중앙부처 1차 해석은 부처에서 해석한 내용을 수집·제공하는 공공데이터로, 현재 기준과 다를 수 있습니다. 구체적 사안은 소관 부처에 확인하거나 전문가 상담을 권장합니다.
요지
「의료법」에 따른 의료기관 등이 임상시험용역을 제공하고 그 대가를 받는 경우 해당 임상시험용역은「부가가치세법」제11조에 따라 부가가치세가 과세되는 것임
회신
「의료법」에 따른 의료기관 등이 임상시험용역을 제공하고 그 대가를 받는 경우 해당 임상시험용역은「부가가치세법」제11조에 따라 부가가치세가 과세되는 것이며 기존해석사례(기획재정부 부가가치세제과-341, 2014.05.13)를 보내드리니 참조하시기 바랍니다.
○ 기획재정부 부가가치세제과-341, 2014.05.13
의료기관이 제약사에 공급하는 임상시험용역에 대한 부가가치세 과세와 관련한 질의회신(기획재정부 부가가치세제과-236, 2014.3.17.)은 동 질의회신일(2014.3.17.) 이후 최초로 임상시험용역계약을 체결하여 공급하는 분부터 적용하시기 바랍니다
약사법 제34조의2에 따른 임상시험실시기관이 같은 법 제2조제15호에 따른 임상시험 용역을 의약품 제조업자 등에게 공급하는 경우 부가가치세법 제26조제1항제5호 및 같은 법 시행령 제35조에 따른 의료보건용역의 공급에 해당하지 않으며, 같은 법 시행령 제42조제2호 및 같은 법 시행규칙 제32조에 따른 새로운 이론・방법・공법 또는 공식 등에 관한 연구용역의 공급에 해당하지 아니함
1. 사실관계
○ 당사는 영리법인으로 환자에 대한 치료를 위해 개발한 치료기기에 대한 유효성과 안전성을 검사하기 위해 임상시험용역을 모 병원에 의뢰한 예정임
- 당사는 의약품을 전혀 취급하지 않는 진단 및 치료기기 개발 및 공급사로서 제약사에 해당하지 않으며 임상시험용역을 의뢰하는 목적 역시 의약품 안전성 검사가 아니며 본 임상시험용역 지원 비용의 재원은 국가연구개발사업 국책과제비용임
2. 질의내용
○ 당사가 개발한 치료기기를 임상시험실시기관에 임상시험용역을 의뢰하고 비용을 지불할 경우 임상시험비용의 과세 여부
3. 관련법령
○ 부가가치세법 제26조 【재화 또는 용역의 공급에 대한 면세】
① 다음 각 호의 재화 또는 용역의 공급에 대하여는 부가가치세를 면제한다.
5. 의료보건 용역(수의사의 용역을 포함한다)으로서 대통령령으로 정하는 것과 혈액
○ 의료기기법 제10조 【임상시험계획의 승인 등】
① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다.
② 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 의료기기를 제조·수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 「의료법」에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설·인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다.
○ 기획재정부 부가가치세제과-341, 2014.05.13
의료기관이 제약사에 공급하는 임상시험용역에 대한 부가가치세 과세와 관련한 질의회신(기획재정부 부가가치세제과-236, 2014.3.17.)은 동 질의회신일(2014.3.17.) 이후 최초로 임상시험용역계약을 체결하여 공급하는 분부터 적용하시기 바랍니다
약사법 제34조의2에 따른 임상시험실시기관이 같은 법 제2조제15호에 따른 임상시험 용역을 의약품 제조업자 등에게 공급하는 경우 부가가치세법 제26조제1항제5호 및 같은 법 시행령 제35조에 따른 의료보건용역의 공급에 해당하지 않으며, 같은 법 시행령 제42조제2호 및 같은 법 시행규칙 제32조에 따른 새로운 이론・방법・공법 또는 공식 등에 관한 연구용역의 공급에 해당하지 아니함
출처 : 국세청 2017. 04. 27. 서면-2017-부가-1057[부가가치세과-1083] | 국세법령정보시스템
유권해석
의료기관 임상시험용역 부가가치세 과세 여부
서면-2017-부가-1057[부가가치세과-1083] · 2017. 04. 27.Q질의내용
- 의료기관이 치료기기 임상시험용역을 제공하고 받은 비용에 부가가치세가 과세되는지요?
S요약
R회신 내용 서면-2017-부가-1057[부가가치세과-1083] · 2017. 04. 27.
- 회신 주체·출처: 국세청 서면-2017-부가-1057[부가가치세과-1083], 2017-04-27
- 의료법에 따른 의료기관이 임상시험용역을 제공하고 대가를 받는 경우 부가가치세법 제11조에 따라 해당 용역은 부가가치세가 과세됩니다.
- 임상시험용역은 부가가치세법 제26조 제1항 제5호 및 시행령 제35조의 면세 의료보건용역에 해당하지 않습니다.
- 또한 동 용역은 부가가치세법 시행령 제42조 제2호 및 시행규칙 제32조의 연구용역 면세에도 해당하지 않으므로 일반 과세대상입니다.
- 기존 해석사례(기획재정부 부가가치세제과-341, 2014.05.13)에 따르면, 약사법상 임상시험실시기관이 공급하는 임상시험용역 역시 의료보건용역·연구용역 면세 대상이 아님이 재확인되었습니다.
- 따라서 귀사가 치료기기 임상시험을 목적으로 의료기관에 임상시험용역을 의뢰하고 비용을 지급하는 경우, 이는 부가가치세가 과세되는 일반 용역으로 판단됩니다.
- 국가연구개발사업 등의 지원금(국책과제비)에 기초한 임상시험용역 비용 역시 별도의 면세대상이 아님을 유의하시기 바랍니다.
L관련 법령 해석
- 부가가치세법 제26조 제1항 제5호: 대통령령으로 정하는 의료보건 용역은 부가가치세 면세 대상임.
- 부가가치세법 시행령 제35조: 면세 대상 의료보건용역의 범위를 구체적으로 지정.
- 부가가치세법 시행령 제42조 제2호 및 시행규칙 제32조: 새로운 이론·방법·공법 등에 관한 연구 및 용역의 면세 규정.
- 의료기기법 제10조: 의료기기 임상시험 진행 시 식품의약품안전처장의 승인 등 관련 절차 규정.
- 관련 유권해석(기획재정부 부가가치세제과-341, 2014.05.13): 임상시험용역은 의료보건용역 또는 연구용역 면세 대상에 해당하지 않음.
* 중앙부처 1차 해석은 부처에서 해석한 내용을 수집·제공하는 공공데이터로, 현재 기준과 다를 수 있습니다. 구체적 사안은 소관 부처에 확인하거나 전문가 상담을 권장합니다.
요지
「의료법」에 따른 의료기관 등이 임상시험용역을 제공하고 그 대가를 받는 경우 해당 임상시험용역은「부가가치세법」제11조에 따라 부가가치세가 과세되는 것임
회신
「의료법」에 따른 의료기관 등이 임상시험용역을 제공하고 그 대가를 받는 경우 해당 임상시험용역은「부가가치세법」제11조에 따라 부가가치세가 과세되는 것이며 기존해석사례(기획재정부 부가가치세제과-341, 2014.05.13)를 보내드리니 참조하시기 바랍니다.
○ 기획재정부 부가가치세제과-341, 2014.05.13
의료기관이 제약사에 공급하는 임상시험용역에 대한 부가가치세 과세와 관련한 질의회신(기획재정부 부가가치세제과-236, 2014.3.17.)은 동 질의회신일(2014.3.17.) 이후 최초로 임상시험용역계약을 체결하여 공급하는 분부터 적용하시기 바랍니다
약사법 제34조의2에 따른 임상시험실시기관이 같은 법 제2조제15호에 따른 임상시험 용역을 의약품 제조업자 등에게 공급하는 경우 부가가치세법 제26조제1항제5호 및 같은 법 시행령 제35조에 따른 의료보건용역의 공급에 해당하지 않으며, 같은 법 시행령 제42조제2호 및 같은 법 시행규칙 제32조에 따른 새로운 이론・방법・공법 또는 공식 등에 관한 연구용역의 공급에 해당하지 아니함
1. 사실관계
○ 당사는 영리법인으로 환자에 대한 치료를 위해 개발한 치료기기에 대한 유효성과 안전성을 검사하기 위해 임상시험용역을 모 병원에 의뢰한 예정임
- 당사는 의약품을 전혀 취급하지 않는 진단 및 치료기기 개발 및 공급사로서 제약사에 해당하지 않으며 임상시험용역을 의뢰하는 목적 역시 의약품 안전성 검사가 아니며 본 임상시험용역 지원 비용의 재원은 국가연구개발사업 국책과제비용임
2. 질의내용
○ 당사가 개발한 치료기기를 임상시험실시기관에 임상시험용역을 의뢰하고 비용을 지불할 경우 임상시험비용의 과세 여부
3. 관련법령
○ 부가가치세법 제26조 【재화 또는 용역의 공급에 대한 면세】
① 다음 각 호의 재화 또는 용역의 공급에 대하여는 부가가치세를 면제한다.
5. 의료보건 용역(수의사의 용역을 포함한다)으로서 대통령령으로 정하는 것과 혈액
○ 의료기기법 제10조 【임상시험계획의 승인 등】
① 의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며, 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 시판 중인 의료기기의 허가사항에 대한 임상적 효과를 관찰하는 등 총리령으로 정하는 임상시험의 경우에는 그러하지 아니하다.
② 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 의료기기를 제조·수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제6조제2항 및 제15조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.
③ 식품의약품안전처장은 「의료법」에 따른 의료기관 중 임상시험에 필요한 시설·인력 및 기구를 갖춘 의료기관을 임상시험기관으로 지정할 수 있다.
○ 기획재정부 부가가치세제과-341, 2014.05.13
의료기관이 제약사에 공급하는 임상시험용역에 대한 부가가치세 과세와 관련한 질의회신(기획재정부 부가가치세제과-236, 2014.3.17.)은 동 질의회신일(2014.3.17.) 이후 최초로 임상시험용역계약을 체결하여 공급하는 분부터 적용하시기 바랍니다
약사법 제34조의2에 따른 임상시험실시기관이 같은 법 제2조제15호에 따른 임상시험 용역을 의약품 제조업자 등에게 공급하는 경우 부가가치세법 제26조제1항제5호 및 같은 법 시행령 제35조에 따른 의료보건용역의 공급에 해당하지 않으며, 같은 법 시행령 제42조제2호 및 같은 법 시행규칙 제32조에 따른 새로운 이론・방법・공법 또는 공식 등에 관한 연구용역의 공급에 해당하지 아니함
출처 : 국세청 2017. 04. 27. 서면-2017-부가-1057[부가가치세과-1083] | 국세법령정보시스템
