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피마살탄·암로디핀 복합제 특허 권리범위 해석 쟁점 결과
2022허4826* 본 법률정보는 대법원 판결문을 바탕으로 한 일반적인 정보 제공에 불과하며, 구체적인 사건에 대한 법률적 판단이나 조언으로 해석될 수 없습니다. 동일해 보이는 상황이라도 사실관계나 시점 등에 따라 결론이 달라질 수 있으므로, 자세한 내용은 변호사와 상담을 권장합니다.
권리범위확인(특)
[특허법원 2023. 11. 30. 선고 2022허4826 판결]
【전문】
【원 고】
주식회사 ○○○ 외 18인 (소송대리인 변호사 이동훈)
【피 고】
주식회사 △△ (소송대리인 법무법인(유한) 광장 외 1인)
【변론종결】
2023. 7. 18.
【주 문】
1. 원고들의 청구를 모두 기각한다.
2. 소송비용은 원고들이 부담한다.
【청구취지】
특허심판원이 2022. 8. 12. 2021당805, 2021당816, 2021당817, 2021당819, 2021당820, 2021당821, 2021당822, 2021당835, 2021당836, 2021당837, 2021당838, 2021당839, 2021당841, 2021당842, 2021당843, 2021당845, 2021당846, 2021당847, 2021당856(병합)호 사건에 관하여 한 심결을 모두 취소한다.
【이 유】
1. 기초사실
가. 피고의 이 사건 특허발명(갑 제2호증)
1) 발명의 명칭: 혈압 강하용 약제학적 조성물
2) 출원일/ 등록일/ 등록번호: 2011. 8. 8./ 2012. 7. 17./ (특허번호 1 생략)
3) 청구범위
【청구항 1】
안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg 및 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀 베실레이트염 5mg을 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물(이하 ‘이 사건 제1항 발명’이라 하고, 나머지 청구항도 같은 방식으로 칭한다).
【청구항 4】
제1항에 있어서, 안지오텐신-2-수용체 차단제가 피마살탄 삼수물 칼륨염인 혈압 강하용 약제학적 조성물.
【청구항 12】
제1항에 있어서, 약제학적 조성물이 경구투여 제형인 혈압 강하용 약제학적 조성물.
【청구항 13】
제12항에 있어서, 제형이 단일정제인 혈압 강하용 약제학적 조성물.
【청구항 14】
안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg 및 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀 베실레이트염 5mg을 포함하는, 고혈압의 예방, 완화 또는 치료용 약제학적 조성물.
【청구항 2, 3, 5 내지 11, 15】
각 삭제.
4) 발명의 주요 내용
[1] 기술분야[0001] 본 발명은 혈압 강하용 약제학적 조성물에 관한 것이다.[2] 배경기술[0003] 고혈압 치료제의 다수 임상시험에서 고혈압 환자의 혈압을 저하시키는 것이 심장병 또는 심근경색증의 치사율 및 이환율을 감소시키는 것으로 나타났다[Collins R, Peto R, MacMahon S, Hebert P, Fiebach NH, Eberlein KA, Godwin J, Qizilbash N, Taylor JO, Hennekens CH, Lancet 1990, 335(8693): 827-38]. 이러한 의학적 상태를 치료하기 위해서 다양한 종류의 약물을 사용하고 이를 응용하여 투여하는 것에도 불구하고, 혈압의 적절한 조절이 항상 이루어지지 않고 있다[Waeber B, Brunner HR, Am. J. Hypertens 1997. 10(7 Pt 2): 131S-137S].[0004] 항고혈압제 약물의 여러 가지 응용된 투여 형태 중, 약물의 조합제제 또는 병용요법을 사용하는 것은 목적하는 치료학적 성과에 도달하기 위한 한 가지 방법이다. 한편, 병용요법 처방에 포함시키기 위해서 다양한 부류의 항고혈압제를 임의로 선택하는 것이 인간을 비롯한 고혈압 포유동물에게 목적하는 혈압 수치에 도달하는 것을 반드시 도와주는 것은 아니다[MacGregor GA, Markandu ND, Banks RA, Bayliss J. Roulston JE, Jones JC, Br Med J(Clin Res Ed), 284(6317): 693-6].[0005] 따라서, 치료의 방법, 조합제제 및 약제학적 조성물을 더 개발할 필요성이 명백히 존재한다.[0006] 피마살탄(Fimasartan)은 2-n-부틸-5-디메틸아미노티오카르본일메틸-6-메틸-3-[[2'-(1H-테트라졸-5-일)비페닐-4-일]메틸]피리미딘-4(3H)-온{2-n-Butyl-5-dimethylaminothiocarbonyl methyl-6-methyl-3-[[2'-(1H-tetrazol-5-yl)biphenyl-4-yl]methyl]pyrimidin-4(3H)-one}으로, 하기 구조식을 가지며, 안지오텐신-2-수용체 차단제(Angiotensin II Receptor Blocker, ARB) 계열의 혈압 강하제로 현재 (제품명 1 생략)으로 의약품 허가가 승인되었다.[0009] 경·중등도의 본태성 고혈압 환자에서 피마살탄 칼륨 60mg 내지 120mg의 혈압 강하 효과를 ARB 계열의 대표적 화합물인 로살탄(Losartan)과 비교하기 위해 무작위 배정, 양측눈가림 임상시험을 실시한 결과, 12주 시점의 좌위 DBP 변화량이 기저치(baseline) 대비 피마살탄군에서는 －11.26 ± 7.53mmHg이, 로살탄군에서는 －8.56 ± 7.72mmHg의 혈압 강하 효과가 나타나는 등 12 또는 24주 투여 후의 혈압 강하 효과가 로살탄에 비해 우월한 것이 확인되었다[A Randomized, Double-blind, Losartan-controlled, Parallel Group Comparison Dose Titration Clinical Study to Evaluate the Antihypertensive Efficacy and Safety of Fimasartan(BR-A-657·K) 60mg ~ 120mg in Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension(Phase III)].[0010] 암로디핀(Amlodipine)은 칼슘 채널 차단제(Calcium Channel Blocker, CCB)로서 칼슘이온이 심장 및 말초혈관 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단하여, 혈관 평활근을 직접 이완시켜 항고혈압 작용효과를 나타낸다. 암로디핀이 협심증을 완화시키는 정확한 작용기전은 완전하게 확립되어 있지는 않으나 다음과 같은 2가지 작용기전에 의해 전체 허혈성 증상을 감소시켜 주는 역할을 하는 것으로 밝혀졌다.[0013] 최근 고혈압 치료를 위해 칼슘 채널 차단제인 암로디핀과 ARB 계열의 화합물과의 복합제가 활발히 연구되고 있으나, 이러한 복합제는 경우에 따라 두 약물 간의 상호작용 유발과 각 약물의 부작용을 증가시키는 부수적인 문제점을 초래하기도 한다.[0014] 이에, 본 발명자들은 암로디핀과 ARB 계열 화합물의 단순한 약물복합제의 문제점을 인식하고 이를 해결하기 위하여 연구한 결과 본 발명을 완성하였다.[3] 해결하려는 과제[0017] 본 발명의 목적은 고혈압 예방, 완화 및 치료뿐만 아니라, 고혈압 및/ 또는 고지혈증에 기인한 합병증의 예방, 완화 또는 치료에 효과적인 혈압 강하용 약제학적 조성물을 제공하는데 있다.[4] 과제의 해결 수단[0018] 본 발명은 안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물; 및 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀, 이의 이성질체, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물을 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물을 제공한다.[0022] 본 발명에서, 안지오텐신-2-수용체 차단제가 피마살탄 칼륨염, 염산염, 칼슘염, 황산염, 아디페이트염, 캠실레이트염 또는 베실레이트염인 것이 바람직하며, 피마살탄 칼륨염 또는 피마살탄 삼수물 칼륨염이 보다 더 바람직하다. 이들은 시중에서 구입할 수 있으며, 공지된 방법으로 제조할 수 있다(예를 들어, 대한민국 특허등록번호 제354654호 및 제521980호 등).[0023] 본 발명에서, 칼슘 채널 차단제가 암로디핀 베실레이트염, 황산염, 캠실레이트염, 염산염, 칼륨염, 칼슘염 또는 아디페이트염인 것이 바람직하며, 암로디핀 베실레이트염이 보다 더 바람직하고, 이들은 시중에서 구입할 수 있으며, 공지된 방법으로 제조할 수 있다(예를 들어, 미합중국 특허등록번호 제4572909호).[0025] 본 발명에서, "수화물" 및 "용매화물"은 피마살탄 또는 암로디핀의 1몰에 대하여 0.25 내지 10몰 비로 함유될 수 있으며, 예를 들어 0.5몰, 1몰, 1.5몰, 2몰, 2.5몰, 3몰, 5몰 등일 수 있으나, 이들의 예로 본 발명이 제한되는 것은 아니다.[0028] 한편, 약제학적 조성물에 포함된 이들 약물에 대한 상용 고용량(즉, 약제학적으로 허용되는 1회당 높은 투여 용량)은 예를 들어 60kg 정도 체중의 일반 성인을 기준으로 피마살탄은 최대 240mg 이하이고 암로디핀은 최대 20mg 이하인 것으로 알려져 있다.[0034] 또한, 본 발명의 조성물은 상승된 혈압 강하 효과로 인하여, 고혈압, 심부전증, 관동맥심질환, 허혈성 심질환, 허혈성 말초 순환계 질환, 고혈압성 신부전, 뇌졸중 또는 동맥 경화증의 예방, 완화 또는 치료에 사용될 수 있다.[0035] 따라서, 본 발명은 안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물; 및 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀, 이의 이성질체, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물을 포함하는 고혈압, 심부전증, 관동맥심질환, 허혈성 심질환, 허혈성 말초 순환계 질환, 고혈압성 신부전, 뇌졸중 또는 동맥 경화증의 예방, 완화 또는 치료용 약제학적 조성물을 제공한다.[5] 발명의 효과[0038] 본 발명의 조성물은 각 활성성분의 동일 투여량의 혈압 강하 수치의 단순한 합보다 상승된 혈압 강하 효과를 나타낸다. 따라서 본 발명의 조성물은 각 활성성분의 사용량보다 낮은 함량 또는 투여량의 사용이 가능하므로, 각 활성성분의 과용에 따른 부작용을 감소시키면서 보다 효과적으로 고혈압 등을 치료 또는 예방할 수 있다.[6] 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용[0040] 〈실험예〉 본 발명의 조성물의 혈압 강하 효과 확인[0041] 본 연구에서는 본태성 고혈압 쥐에 시험 약물인 피마살탄 삼수물 칼륨염과 로살탄 칼륨염, 발사르탄, 암로디핀 베실레이트염을 각각 그리고 암로디핀 베실레이트염과의 병용으로 4주간 반복 경구 투여하면서 혈압, 심박수 및 체중 변화를 측정하여 각 약물의 장기간 투여에 의한 강압작용을 파악하고 효과적이고 안정적인 혈압 유지 정도를 확인하고, 단일 투여와 복합투여와의 차이점을 파악하려 하였으며 이를 통하여 각 약물 사이의 강압작용 정도를 비교, 평가하고자 하였다.[0042] (1) 시험 재료 및 방법[0043] ① 실험동물[0044] 소외 1 회사로부터 수컷 SHR 8주령(230 ~ 250g)을 공급받아 평균혈압이 160~170mmHg 이상이 되는 18~19주령(340 ~ 380g)까지 순화기간을 적용한 후 시험에 사용하였다. 시험 전 순화기간을 통해 면밀히 관찰하여 상태가 양호한 동물을 선정하였으며, 각 시험군당 8마리씩 사용하였으며(n=8) 선정한 동물은 간접혈압 측정장치(CODA-6)를 이용하여 혈압 상승을 확인한 동물에 한하여 시험군에 적용하였다. 이때 본시험 적용 전 측정에서 정상 SHR 혈압 범위를 벗어나는 개체(평균혈압으로서 140mmHg 이하이거나 220mmHg 이상인 측정값을 나타낸 개체)는 시험에서 제외하였다.[0045] ② 약물군의 설정 및 투여방법[0046] 본 시험에서 실험쥐에 투여되는 약물의 최종 용량은 기초시험 및 예비시험을 거쳐 유의성 있는 강압 효과를 나타낼 수 있는 적절한 용량으로 설정하였다. 예비시험에서 각 약물별로 저, 중, 고 용량을 설정하고 시험 결과 투여 전 고혈압 쥐의 혈압에서 약물 투여 후 20 ~ 50mmHg 정도로 유의성 있게 혈압을 떨어뜨릴 수 있는 용량(임상 상용량은 20 ~ 25%에 해당하는 용량)을 단독투여군의 적정 용량으로 선정하였다. 한편, 복합제 투여군에서는 문헌검토 결과 4주 투여에서 독성을 나타내지 않고 안정적인 상태에서 강압작용만 나타낼 수 있을 만한 용량을 설정하였다. 모든 투여 용량은 기 수행된 시험에서 사용한 용량을 참고하였으며 최종 본시험에 사용한 용량 및 약물 투여군은 다음과 같다.[0047] ARB 화합물로서 로살탄 칼륨염, 발사르탄 및 피마살탄 삼수물 칼륨염을 각각 소외 2 회사로부터 구입하여 사용하였다. 로살탄 칼륨염은 10mg/kg을 L군으로 설정하였으며, 발사르탄 10mg/kg을 V군으로 설정하였고, 피마살탄 삼수물 칼륨염의 경우 3mg/kg을 F1군으로, 10mg/kg을 F2군으로 설정하였다.[0048] 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀 베실레이트염(자체 합성, 미합중국 특허등록번호 제4572909)을 사용하였으며, 암로디핀 베실레이트염 0.5mg/kg을 A1군으로 설정하였고, 1.6mg/kg 용량을 A2군으로 설정하였다. 시험물질과 비교약물은 모두 0.5% CMC-Na (carboxymethylcellulose sodium salt; Sigma)로 현탁하여 사용하였으며 대조군의 경우 0.5% CMC만 투여하였다.[0053] (2) 결과 처리 및 통계 분석[0056] 측정 결과 산출된 각 약물 투여군의 투여 약물의 종류, 약물 용량 및 이와 함께, 각 약물 투여군에서 얻어진 혈압 강압치, 즉, 약물 투여에 따른 4주간의 혈압 강하 정도를 투여 전 혈압 기준으로 계산하여 그 계산 값을 [표 1]에 나타내었다.
[0057][표 1](단위: mmHg)투여 전 혈압과 비교한 4주 연속투여 결과 강압 정도약물투여군(약물 종류 및 용량)평균표준오차실시예1(F1+A1)-552.255실시예2(F2+A2)-752.536비교예1(F1)-351.375비교예2(F2)-502.135비교예3(L)-201.256비교예4(V)-322.862비교예5(A1)-131.105비교예6(A2)-201.325비교예7(L+A2)-322.268비교예8(V+A2)-462.675
[0058] 상기 [표 1]에서 알 수 있듯이, 비교예 1이 비교예 3 및 비교예 4에 비해 임상 상용량(피마살탄 삼수물 칼륨염의 임상 상용량 = 60mg, 로살탄 칼륨염의 임상 상용량 = 50mg, 발사르탄 임상 상용량 = 80mg) 대비 적은 용량으로 투여하였음에도 불구하고 보다 우수한 혈압 강하 효과를 나타냄을 확인할 수 있었다.[0059] 또한, 본 발명의 조성물인 피마살탄과 암로디핀의 복합제인 실시예 1 및 2는 각각의 성분을 단독으로 투여한 혈압 강하 효과의 단순한 합보다 더 큰 혈압 강하 효과를 나타내었다. 예를 들어, 암로디핀 베실레이트 0.5mg/Kg 단독투여 시(비교예5) -13mmHg이고 피마살탄 삼수화물 칼륨염 3mg/Kg 단독투여 시 (비교예 1) -35mmHg이나, 이 둘의 복합제제인 실시예 1의 경우 -55mmHg로 이 둘의 혈압 강하 효과의 단순한 수치의 합보다 더 상승된 혈압 강하 효과를 나타내었으며, 이 효과는 표준오차를 고려하더라도 유의한 수치이다. 또한, 암로디핀 베실레이트 1.6mg/Kg 단독투여 시(비교예6) -20mmHg이고 피마살탄 삼수화물 칼륨염 10mg/Kg 단독투여 시 (비교예 2) -50mmHg이나, 이 둘의 복합제제인 실시예 2의 경우 -75mmHg로 이 둘의 혈압 강하 효과의 단순한 수치 합보다 더 상승된 혈압 강하 효과를 나타내었다. 이러한 효과는, 다른 ARB계 화합물과 암로디핀과의 복합제가 복합제의 각 단독 성분의 혈압 강하 수치의 단순한 합의 값보다 더 작은 혈압 강하 값을 나타낸다는 상기 결과와 비교했을 때(비교예 7 및 8) 예상치 못한 현저한 효과라는 것이 확인된다.[0060] 따라서, 본 발명의 조성물은 각 활성성분의 단독 혈압 강하 효과보다 상승된 혈압 강하 효과를 나타내므로(synergy effect) 각 활성성분의 함량보다 감소시켜 각 활성성분의 과용에 따른 부작용의 위험성 또한 크게 줄일 수 있으며, 각 활성성분의 병용요법에 따른 환자의 의약 복용의 불편함을 해소시킬 수 있다.[0061] 〈제조예〉 본 발명의 조성물(정제) 제조[0062] 본 발명의 조성물을 하기 [표 2]에 기재된 바와 같은 성분 및 그 함량을 함유하는 정제로 제조하였으며, 이를 제조예 1 내지 4로 나타내었다.
[0063][표 2](단위: mg/정)성분제조예1제조예2제조예3제조예4피마살탄 삼수화물 칼륨염66.01132.0266.01132.02암로디핀 베실레이트염6.996.9913.9813.98옥수수전분4698.9939.0192미결정셀룰로오스16321632크로스포비돈10201020히드록시프로필 셀룰로오스3.573.57스테아르산 마그네슘1.531.531정 총중량(mg)150300150300
나. 확인대상발명(갑 제3호증)
확인대상발명은 유효성분으로 피마살탄 칼륨 삼수화물 33.005mg(피마살탄 칼륨으로서 30mg) 및 에스암로디핀 베실산염 2.5수화물 3.74mg(에스암로디핀으로서 2.5mg)을 함유하는 혈압 강하용 경구투여 정제에 관한 것으로서, 구체적인 내용은 [별지]와 같다.
다. 선행발명들
1) 선행발명 1(갑 제11호증)
2011. 6.경 Journal of Cardiovascular Pharmacology 제57권에 게재된 ‘Pharmacokinetic Interaction of Fimasartan, a New Angiotensin II Receptor Antagonist, With Amlodipine in Healthy Volunteers’라는 제목의 논문으로, 이 사건과 관련된 내용은 다음과 같다.
본 연구의 목적은 피마살탄과 암로디핀의 공동 투여가 각 약물의 정상 상태 약물 동태에 미치는 여향을 조사하는 것이다.피마살탄(60, 120mg)이 로살탄(50, 100mg)에 비하여 혈압 강하에 효과적이다.피마살탄과 암로디핀의 공동 투여는 피마살탄 또는 암로디핀의 전신 노출에 임상적으로 유의미한 변화를 초래하지 않았다. 많은 임상적 증거에 의하여 안지오텐신-2-수용제 차단제와 칼슘 채널 차단제의 조합 치료가 단일제제 치료에 비하여 혈압 조절 및 혈관 보호에 이점을 제공한다.파트 A 연구는 암로디핀이 정상 상태에서 피마살탄의 약물 동역학에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 했다. 피실험자들은 피마살탄 120mg을 기간 I에 7일 동안 단독으로 투여받고, 기간 II에 암로디핀 10mg을 10일 동안 투여받았으며, 기간 II의 4일차부터 피마살탄 120mg을 함께 투여받았다. 파트 B는 피마살탄이 정상 상태에서 암로디핀의 약리역학에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행되었다. 피실험자들은 암로디핀 10mg을 기간 I에 10일 동안 단독으로 투여 받고, 기간 II에 10mg의 암로디핀을 10일 동안 투여받았으며, 기간 II의 4일차부터 피마살탄 120mg을 함께 투여받았다.모든 치료군에서 피마살탄 및/ 또는 암로디핀을 여러 번 투여한 후 수축기 혈압과 이완기 혈압이 감소하였다.전반적으로 수축기혈압과 이완기혈압은 암로디핀 및 피마살탄 처리군과 피마살탄 단독 처리군 사이에서 유사하게 감소하였다.또한 피마살탄 단독, 피마살탄과 암로디핀 처리군이 암로디핀 단독 처리군보다 더 많이 감소하였다.
2) 선행발명 2(갑 제12호증)
선행발명 2는 2008. 11. 12. 공고된 등록특허공보(등록번호 1 생략)에 게재된 ‘Ｓ-(-)-암로디핀 또는 이의 염의 제조방법 및 이에 사용되는 중간체’라는 명칭의 발명으로서, 이 사건과 관련된 내용은 다음과 같다.
〈4〉 암로디핀은 본래 S-(-)-암로디핀으로 표시되는 S-배열의 좌선성 이성체와 R-(+)-암로디핀으로 표시되는 R-배열의 우선성 이성체가 혼합된 라세미체이다. 문헌([J. E. Arrowsmith 등, J. Med. Chem. 29, 1696 (1986)]참조)에 따르면, 쥐 대동맥의 칼슘-유발성 수축에 대해 하기 화학식 1의 S-(-)-암로디핀은 이의 거울상 이성체인 R-(+)-암로디핀 보다 1,000배 이상, 라세미체인 암로디핀 보다 2배 이상 높은 활성을 갖는다. 따라서 암로디핀의 칼슘 통로 차단 약리작용은 거의 S-(-)-암로디핀에 의한 것으로 볼 수 있으며, 예를 들어 국제특허공개 WO 93/10779 호에서도 고혈압 및 협심증 치료에서 광학적으로 순수한 S-(-)-암로디핀이 더 적합한 것으로 기술되어 있다.
3) 선행발명 3(갑 제19호증)
선행발명 3은 소외 3 회사가 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’이라 한다)으로부터 제공받은 2009년부터 2016년 환자표본자료를 기초로 작성한 피마살탄, 암로디핀, 에스암로디핀 및 이들의 병용 처방 건수 등을 정리한 자료로서, 그 주요 내용은 다음과 같다(그중 이 사건 출원일인 2011. 8. 8. 이전 자료만 선행발명으로서의 적격이 있다).
라. 이 사건 심결의 경위
1) 원고 주식회사 ○○○은 2021. 3. 16., 원고 19 회사는 2021. 3. 18., 그밖의 원고들은 2021. 3. 17. 각 특허권자인 피고를 상대로 특허심판원에, 확인대상발명은 이 사건 제1항, 제4항, 제12항 내지 제14항 발명의 권리범위에 속하지 않는다고 주장하면서, 그 확인을 구하는 소극적 권리범위확인심판을 청구하였다(원고들의 순서대로 2021당805, 2021당816, 2021당817, 2021당819, 2021당820, 2021당821, 2021당822, 2021당835, 2021당836, 2021당837, 2021당838, 2021당839, 2021당841, 2021당842, 2021당843, 2021당845, 2021당846, 2021당847, 2021당856호).
2) 특허심판원은 위 심판청구들을 병합하여 심리한 후 2022. 3. 31. 확인대상발명은 이 사건 제1항, 제4항, 제12항 내지 제14항 발명의 권리범위에 문언적으로 속하지는 않지만, 이 사건 제1항, 제4항, 제12항 내지 제14항 발명의 권리범위와 균등관계에 있다는 이유로 원고들의 심판청구를 기각하는 심결(이하 ‘이 사건 심결’이라 한다)을 하였다.
【인정 근거】
다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 3, 11, 12, 19호증의 각 기재, 변론 전체의 취지
2. 당사자 주장의 요지
가. 원고들
다음과 같은 이유로 확인대상발명은 이 사건 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다.
1) 이 사건 제1항 발명의 청구범위에 기재된 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’ 및 ‘암로디핀 베실레이트염 5mg’은 문언 그대로 해석되어야 한다.
2) 확인대상발명은 이 사건 제1항 발명의 ‘피마살탄 칼륨염 30mg 및 암로디핀 베실레이트염 5mg’의 조합을 포함하지 않으므로 문언적으로 그 권리범위에 속하지 않는다. 또한 확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과 성분 및 함량이 다르므로, 상승 효과 또한 다를 수밖에 없어 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명의 과제해결원리가 같다고 볼 수 없다.
3) 확인대상발명은 통상의 기술자가 선행발명 1, 2의 결합 또는 선행발명 3으로부터 쉽게 실시할 수 있는 자유실시기술에 해당한다.
가) 선행발명 1에는 피마살탄 60mg과 암로디핀 10mg의 복합제 조성물이 개시되어 있다.
나) 선행발명 2에는 에스암로디핀이 암로디핀보다 2배 이상 높은 활성을 가진다는 내용이 기재되어 있다.
다) 선행발명 3에 의하면, 이 사건 특허발명의 출원 당시 피마살탄의 단독 처방, 피마살탄과 암로디핀 또는 피마살탄과 에스암로디핀의 병용 처방이 다수 있었다.
라) 이 사건 제1항 발명에 특정된 성분비는 기술적 의의를 갖지 않는다. 따라서 통상의 기술자는 피마살탄과 암로디핀의 성분비를 적절히 선택하여 확인대상발명에 쉽게 이를 수 있다.
마) 암로디핀의 오리지널 의약품인 (제품명 2 생략)의 경우 최초 5mg이 허가된 이후 10mg, 2.5mg의 순으로 허가되었고, 발사르탄의 오리지널 의약품인 (제품명 3 생략)도 최초 80mg과 160mg이 허가된 이후 40mg, 320mg이 허가되었다. 이러한 점에 비추어 피마살탄 60mg이 허가되었다면 이후 30mg이 사용될 것이라는 점을 통상의 기술자가 예측할 수 있고, 이 사건 특허발명의 출원 이후 실제로 피마살탄 30mg 용량이 허가되었다. 따라서 통상의 기술자가 피마살탄 30mg과 암로디핀 베실산염 5mg의 복합제 제조를 충분히 시도할 수 있다.
4) 이 사건 제1항 발명은 상승효과를 나타내는 두 가지 의약성분의 특정 용량 조합에 관한 것인데, 특정 용량의 조합에서만 상승효과가 나타난다는 기술사상은 자연법칙에 어긋나므로 이 사건 제1항 발명은 미완성 발명에 해당한다.
5) 피고가 이 사건 특허발명의 출원과정에서 발명의 효과를 증명하기 위하여 제출한 실험보고서들(갑 제8, 9호증)은 조작되었다. 따라서 위 자료를 근거로 특허등록된 이 사건 특허발명의 권리범위를 주장하는 것은 권리남용에 해당하여 허용될 수 없다.
6) 확인대상발명이 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 속하지 않는 이상 이 사건 제4항, 제12항 내지 제14항 발명의 권리범위에도 속하지 아니한다.
나. 피고 주장의 요지
다음과 같은 이유로 확인대상발명은 이 사건 특허발명의 권리범위에 속한다.
1) 이 사건 특허발명의 청구범위에 기재된 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’ 및 ‘암로디핀 베실레이트염 5mg’은 각각 ‘피마살탄 칼륨염으로서 30mg’ 및 ‘암로디핀으로서 5mg’으로 해석된다. 따라서 확인대상발명은 이 사건 특허발명과 구성요소가 실질적으로 동일하므로, 문언적으로 이 사건 특허발명의 권리범위에 속한다.
2) 이 사건 특허발명의 기술사상의 핵심은 피마살탄과 암로디핀의 조합에 있으며, 에스암로디핀은 암로디핀에 포함되는 물질로서 항고혈압 효과가 암로디핀과 동일하다는 점이 통상의 기술자에게 자명하다. 따라서 이 사건 특허발명과 확인대상발명은 ‘피마살탄과 암로디핀의 조합으로 상승된 항고혈압 효과를 제공한다’는 점에서 과제해결원리 및 작용효과가 동일하다. 통상의 기술자는 이 사건 특허발명의 암로디핀 5mg을 확인대상발명의 에스암로디핀 2.5mg으로 쉽게 변경할 수 있다.
3) 다음과 같은 이유로 확인대상발명은 자유실시기술에 해당하지 않는다.
가) 선행발명 1은 공지예외 주장된 문헌이므로 확인대상발명이 자유실시기술에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서 고려되어서는 안 된다.
나) 선행발명 1에는 암로디핀 및 피마살탄 개별 성분의 효과가 개시되어 있을 뿐이므로, 이로부터 암로디핀 및 피마살탄의 조합이 쉽게 도출되지 않는다.
다) 원고들이 심평원으로부터 제공받은 자료를 기초로 작성된 것이라고 주장하는 선행발명 3은 2023. 2. 10.자 심평원의 사실조회 회신 자료와 일치하지 않으므로 그 내용을 믿기 어렵다. 나아가 선행발명 3으로부터 피마살탄과 암로디핀의 조합이 투여되었는지 여부를 확인할 수 없고, 피마살탄 칼륨염 30mg으로 구성된 제제는 이 사건 특허발명의 출원 이후 출시되었으므로, 선행발명 3에 피마살탄 칼륨염 30mg의 처방이 포함되었다고 볼 수 없다.
4) 약물농도와 약효는 선형비례 관계가 아니므로 특정 용량 조합에서만 상승효과가 나타날 수 있다. 따라서 이 사건 특허발명은 미완성 발명에 해당하지 않는다.
5) 실험보고서들(갑 제8, 9호증)과 이 사건 특허발명의 실시예는 모두 동일한 실험에 기초하여 작성된 것으로서, 혈압측정방법, 투여횟수 등이 서로 다르게 기재된 부분은 단순 오기에 불과하다.
3. 이 사건 심결의 위법 여부에 관한 판단
가. 이 사건 제1항 발명에 기재된 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’ 및 ‘암로디핀 베실레이트염 5mg’의 기술적 의미
1) 관련 법리
특허발명의 보호범위는 청구범위에 적혀 있는 사항에 따라 정해진다. 청구범위는 특허출원인이 특허발명으로 보호받고자 하는 사항을 적은 것이므로, 신규성·진보성을 판단하는 대상인 발명의 확정은 청구범위에 적혀 있는 사항에 따라야 한다. 다만 그 기재만으로 특허를 받고자 하는 발명의 기술적 구성을 알 수 없거나 알 수 있더라도 기술적 범위를 확정할 수 없는 경우에는 발명의 상세한 설명이나 도면 등 명세서의 다른 기재 부분을 보충하여 명세서 전체로서 특허발명의 기술내용을 실질적으로 확정하여야 한다(대법원 2006. 10. 26. 선고 2004후2260 판결 참조). 그러나 발명의 설명과 도면 등을 참작한다고 하더라도 발명의 설명이나 도면 등 다른 기재에 따라 청구범위를 제한하거나 확장하여 해석하는 것은 허용되지 않는다(대법원 2012. 12. 27. 선고 2011후3230 판결, 대법원 2019. 10. 17. 선고 2019다222782, 222799 판결 등 참조).
2) 구체적 검토
앞서 인정한 사실, 앞서 든 증거, 을 제30, 38, 39호증(가지번호 있는 것은 가지번호 포함, 이하 같다)의 각 기재, 이 법원에 현저한 사실 및 변론 전체 취지를 종합하여 알 수 있는 다음 사정에 비추어 보면, 이 사건 제1항 발명의 청구범위에 기재된 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’ 및 ‘암로디핀 베실레이트염 5mg’은 각각 ‘피마살탄 칼륨염 30mg 또는 이를 포함하는 수화물’ 및 ‘암로디핀 5mg을 포함하는 암로디핀 베실레이트염‘으로 해석하는 것이 타당하다.
가) 이 사건 제1항 발명의 청구범위에 기재된 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물’에는 ‘피마살탄 칼륨염 무수물’, ‘피마살탄 칼륨염 0.5수화물’, ‘피마살탄 칼륨염 1수화물’, ‘피마살탄 칼륨염 2수화물’ 등 ‘피마살탄 칼륨염 n-수화물’이라는 매우 다양한 화합물들이 모두 포함된다. 따라서 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’을 문언 그대로 해석하면, 동일한 30mg 속에 함유된 유효성분인 피마살탄의 양은 각 수화물에 따라 아래와 같이 달라질 수밖에 없다.
○ 피마살탄 칼륨염 무수물 30mg: 피마살탄 칼륨염 무수물 30mg ÷ 피마살탄 칼륨염 분자량 539.79 ÷ 피마살탄 분자량 501.65 = 27.88mg
○ 피마살탄 칼륨염 삼수화물 30mg: 피마살탄 칼륨염 삼수화물 30mg ÷ 피마살탄 칼륨염 분자량 539.79 × 피마살탄 분자량 501.65 = 25.34mg
위와 같이 동일한 질량을 가진 피마살탄 칼륨염 n-수화물의 경우 물 분자의 수가 많아질수록 피마살탄의 함량은 적어질 수밖에 없을 것인데, 그 물 분자의 수에 한정이 없으므로, 이에 따라 줄어드는 피마살탄의 함량에도 제한이 없어 종국에는 피마살탄이 거의 함유되어 있지 않은 화합물도 상정 가능하다. 그런데 이처럼 끝없이 줄어드는 피마살탄의 함량에도 불구하고 혈압 강하라는 약효가 그대로 발휘된다는 것은 일반 상식에 반하는 것이므로, 통상의 기술자로서는 이 사건 제1항 발명의 청구범위에 기재된 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’을 문언 그대로 ‘피마살탄 칼륨염 30mg 또는 피마살탄 칼륨염을 포함하는 모든 수화물 30mg’이라고 해석하지는 않을 것이다. 결국 이 사건 제1항 발명은 청구범위의 기재만으로는 특허의 기술구성을 알 수 없거나 기술적 범위를 확정할 수 없는 경우에 해당하므로, 그 상세한 설명이나 도면 등 명세서의 다른 기재 부분을 보충하여 명세서 전체로서 특허발명의 기술내용을 실질적으로 확정할 필요가 있다.
나) 이 사건 특허발명의 명세서에는 다음과 같이 투여 약물의 종류, 용량, 그에 따른 혈압 강압치가 포함된 동물실험 결과가 정리되어 있다. 그런데 위 동물실험에는 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물’ 중 ‘피마살탄 삼수물 칼륨염’이 사용되었을 뿐이다. 위 실험결과 중 실시예 1[피마살탄 삼수물 칼륨염 3mg/kg(F1)과 암로디핀 베실레이트염 0.5mg/kg(A1)의 복합제를 투여한 경우]의 성분비는 30 : 5로, 이 사건 제1항 발명의 성분비(피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg 및 암로디핀 베실레이트염 5mg)와 일치한다.
이 사건 특허발명의 명세서(갑 제2호증)[표 1](단위: mmHg)투여 전 혈압과 비교한 4주 연속투여 결과 강압 정도약물투여군(약물 종류 및 용량)평균표준오차실시예1(F1+A1)-552.255실시예2(F2+A2)-752.536비교예1(F1)-351.375비교예2(F2)-502.135비교예3(L)-201.256비교예4(V)-322.862비교예5(A1)-131.105비교예6(A2)-201.325비교예7(L+A2)-322.268비교예8(V+A2)-462.675
다) 위 실시예1에는 실험쥐에 피마살탄 삼수물 칼륨염 3mg/kg, 암로디핀 베실레이트 0.5mg/kg이 투여된 것으로 적혀 있다. 그런데 이러한 동물실험 재료 및 방법, 결과를 기재한 이 사건 특허발명 명세서 부분에는 ‘피마살탄 삼수물 칼륨염 임상 상용량 = 60mg, 로살탄 칼륨염의 임상 사용량 = 50mg, 발사르탄 임상 사용량 = 80mg’과 같이 용량의 대상이 되는 화합물의 염이나 수화물의 형태가 무분별하게 기재되어 있다(갑 제2호증 식별번호 [0044] 내지 [0059] 참조).
라) 이 사건 특허발명의 명세서에는 피마살탄이 안지오텐신-2-수용체 차단제 계열의 혈압 강하제로 현재 (제품명 1 생략)이라는 제품명으로 의약품 허가가 승인되었다는 내용과 ‘피마살탄 삼수물 칼륨염’의 임상 상용량이 60mg이라는 내용이 기재되어 있다(갑 제2호증 식별번호 [0006], [0057] 참조). 실제 (제품명 1 생략)의 제품설명서에는 (제품명 1 생략) 60mg정에는 피마살탄 칼륨 삼수화물 66.01mg(피마살탄 칼륨으로서 60mg)이 함유되어 있다는 내용이 기재되어 있다. 그렇다면 통상의 기술자로서는 이러한 (제품명 1 생략)의 제품설명서를 참고하여 이 사건 특허발명 명세서 식별번호 [0058]에 개시된 ‘피마살탄 삼수물 칼륨염의 임상 상용량 = 60mg’이라는 문구는 ‘피마살탄 칼륨염 60mg을 함유한 피마살탄 칼륨염 삼수화물’을 의미하고, 제조예 3의 ‘피마살탄 삼수화물 칼륨염 66.01mg’은 ‘피마살탄 칼륨염 60.0mg’과 동일한 효용을 갖는다는 점을 넉넉히 인식할 수 있을 것이다.
마) 이 사건 특허발명의 명세서에는 다음과 같이 이 사건 특허발명에 따른 조성물의 제조예가 기재되어 있다(갑 제2호증 식별번호 [0063] 참조). 피마살탄 삼수물 칼륨염과 암로디핀 베실레이트염의 각 투입량은 제조예 1에서 66.01mg과 6.99mg, 제조예 2에서 132.02mg과 6.99mg, 제조예 3에서 66.01mg과 13.98mg, 제조예 4에서 132.02mg과 13.98mg로서 이 사건 제1항 발명의 청구범위에 기재된 성분비와 일치하지는 않는다. 그러나 제조예에 투입된 각 성분의 함량을 분자량(피마살탄 삼수물 칼륨염 593.8, 피마살탄 칼륨염 539.7, 피마살탄 501.65, 암로디핀 베실레이트염 567.1, 암로디핀 408.879)으로 나누어 보면, 다음 표에서 보는 것처럼 피마살탄 칼륨염과 암로디핀의 각 성분비가 제조예 1에서 60 : 6, 제조예 2에서 120 : 5, 제조예 3의 경우 60 : 10(= 30 : 5), 제조예 4의 경우 120 : 10과 같이 계산되고, 그중 제조예 3의 성분비가 이 사건 제1항 발명에 개시된 성분비 30 : 5와 일치한다.
이 사건 특허발명의 명세서(갑 제2호증)[표 2](단위: mg/정)성분제조예1제조예2제조예3제조예4피마살탄 삼수화물 칼륨염66.01132.0266.01132.02(피마살탄으로)55.8주3)111.655.81111.6(피마살탄 칼륨염으로)60.0주4)120.060.0120.0암로디핀 베실레이트염6.996.9913.9813.98(암로디핀으로)5.0주5)5.010.010.0옥수수전분4698.9939.0192미결정셀룰로오스16321632크로스포비돈10201020히드록시프로필 셀룰로오스3.573.57스테아르산 마그네슘1.531.531정 총 중량(mg)150300150300
바) 이 사건 특허발명의 명세서는 위 제조예를 ‘본 발명의 조성물’이라고 명시하면서, 그 성분 및 함량을 위와 같이 매우 정밀하게 기재하고 있다. 따라서 여기에 기재된 성분 및 함량, 성분비는 이 사건 제1항 발명 청구범위의 성분 및 함량을 해석하는 기초로 삼을 만하다. 그런데 위 제조예에서 정수비는 ‘피마살탄 칼륨염’과 ‘암로디핀’ 사이에서 성립하고 있다.
사) 결국 이 사건 특허발명의 명세서를 접한 통상의 기술자로서는, 제조예에 기재된 정수비가 성립하는 성분이 ‘피마살탄 칼륨염과 암로디핀’이라는 점, 실험예, 제조예에 명시된 정수비 30 : 5가 이 사건 제1항 발명 청구범위의 정수비와 동일한 점, (제품명 1 생략) 60mg정은 ‘피마살탄 칼륨염’의 함량을 기준으로 명명된 점 등을 종합하여 이 사건 제1항 발명의 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’은 ‘피마살탄 칼륨염 30mg 또는 이를 포함하는 수화물‘을 의미하는 것임을 충분히 인식할 수 있다.
아) 이 사건 특허발명의 출원 전 암로디핀 5mg 및 10mg을 유효성분으로 포함하는 오리지널 의약품인 ‘(제품명 2 생략)’이 허가된 이후 ‘암로디핀 5mg, 10mg 또는 이들의 염 형태’를 포함하는 의약품 단일제 및 복합제가 다수 허가되었다. 그중 일부 제품 설명서에는 "성분명: 암로디핀 베실산염, 분량: 6.944mg, 성분정보: 암로디핀으로서 5mg"과 같이 암로디핀 베실산염의 용량과 함께 유효성분인 ‘암로디핀으로서’의 용량이 기재되어 있다. 반면 ‘암로디핀 베실레이트염 5mg’을 주성분으로 하여 허가된 의약품은 찾아볼 수 없다.
자) 약사법 제50조의2 제1항, 제4항에 의하면, 품목허가 또는 품목에 관한 변경허가를 받은 자는 의약품 특허목록에 의약품 특허권의 등재를 신청할 수 있고, 등재가 신청된 의약품 특허권이 대상 및 요건을 충족하는 경우 식품의약품안전처장은 의약품의 명칭, 특허권자 등의 인적사항, 특허번호, 특허존속기간 등의 사항을 의약품 특허목록에 등재하고, 이를 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다. 식약처장은 위 규정에 따라 ‘피마살탄 칼륨으로서 30mg’과 ‘암로디핀으로서 5mg’를 포함하는 의약품인 (제품명 4 생략) 30/5밀리그램에 관한 의약품 특허목록에 이 사건 특허발명을 등재하고, 이를 인터넷 홈페이지에 공개하였다.
차) 이 사건 특허발명의 출원 전 식약처에서 복합제 개발자 등을 위한 교육자료로 발간한 ‘복합제 개발시 고려해야할 사항’이라는 제목의 간행물에는 "고혈압 복합제의 용량설정시험의 설계는 일반적으로 팩토리얼 디자인을 적용하여 단일제에 기허가 용량범위 내의 조합으로 각 단일제에 비해 혈압 강하 효과가 인정된 조합만을 선정한다."라고 기재되어 있다. 이 사건 특허발명은 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물’과 ‘암로디핀 베실레이트염’을 주성분으로 하는 복합제에 관한 발명이므로, 통상의 기술자라면 이 사건 특허발명에도 허가된 단일제 용량이 우선적으로 사용되었을 것이라고 인식할 가능성이 크다.
카) 위에서 본 이 사건 제1항 발명 청구범위 중 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이를 포함하는 수화물 30mg’의 기술적 의미, 제조예에서 정수의 비율이 적용되는 성분은 피마살탄 칼륨염과 암로디핀이라는 점, 암로디핀을 유효성분으로 하는 의약품 단일제 및 복합제의 성분 및 함량, 식약처가 발간한 복합제 개발자 등을 위한 교육자료의 내용 등을 종합하여 볼 때, 통상의 기술자라면 이 사건 제1항 발명이 특정한 성분 및 용량은 ‘피마살탄 칼륨염 30mg 또는 이를 포함하는 수화물’ 및 ‘암로디핀 5mg을 포함하는 암로디핀 베실레이트염‘이라고 충분히 인식하였을 것으로 보인다.
나. 확인대상발명이 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 속하는지 여부
1) 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명의 구성 대비
구성이 사건 제1항 발명확인대상발명1안지온텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg 및피마살탄 칼륨 삼수화물 33.005mg (피마살탄 칼륨으로서 30mg) 및2칼슘 채널 차단제로서 암로디핀 베실레이트염 5mg을 포함하는에스암로디핀 베실산염 2.5수화물 3.74mg(에스암로디핀으로서 2.5mg)을 함유하는3혈압 강하용 약제학적 조성물혈압 강하용 경구투여 정제
2) 공통점과 차이점
가) 구성요소 1
이 사건 제1항 발명의 구성요소 1 중 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’이 ‘피마살탄 칼륨염 30mg 또는 이를 포함하는 수화물’로 해석된다는 점은 앞서 본 바와 같다. 그렇다면 이 사건 제1항 발명의 구성요소 1과 확인대상발명의 대응 구성요소는 모두 ‘피마살탄 칼륨염 30mg’을 포함한다는 점에서 동일하다.
나) 구성요소 2
이 사건 제1항 발명의 구성요소 2 중 ‘암로디핀 베실레이트염 5mg’이 ‘암로디핀 5mg을 포함하는 암로디핀 베실레이트염’으로 해석된다는 점은 앞서 본 바와 같다. 확인대상발명의 대응 구성요소는 에스암로디핀 2.5mg을 포함하므로, 이 사건 제1항 발명의 구성요소 2와 확인대상발명의 대응 구성요소는 성분과 함량에서 차이가 있다.
다) 구성요소 3
양 구성은 혈압 강하용 약제학적 조성물이라는 점에서 동일하다.
3) 확인대상발명이 문언상 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 속하는지 여부
확인대상발명의 구성요소 2는 이 사건 제1항 발명의 구성요소 2와 차이가 있으므로, 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 문언적으로 속하지 않는다.
4) 확인대상발명이 이 사건 제1항 발명과 균등관계에 있는지 여부
가) 관련 법리
특허발명과 대비되는 확인대상발명이 특허발명의 권리범위에 속한다고 할 수 있기 위해서는 특허발명의 청구범위에 기재된 각 구성요소와 그 구성요소 간의 유기적 결합관계가 확인대상발명에 그대로 포함되어 있어야 한다. 한편 확인대상발명에서 특허발명의 청구범위에 기재된 구성 중 변경된 부분이 있는 경우에도, 양 발명에서 과제의 해결원리가 동일하고, 그러한 변경에 의하더라도 특허발명에서와 실질적으로 동일한 작용효과를 나타내며, 그와 같이 변경하는 것이 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 누구나 용이하게 생각해 낼 수 있는 정도라면, 특별한 사정이 없는 한 확인대상발명은 특허발명의 청구범위에 기재된 구성과 균등한 것으로서 여전히 특허발명의 권리범위에 속한다고 보아야 한다. 그리고 여기서 ‘양 발명에서 과제의 해결원리가 동일’한지 여부를 가릴 때에는 특허청구범위에 기재된 구성의 일부를 형식적으로 추출할 것이 아니라, 명세서의 발명의 상세한 설명의 기재와 출원 당시의 공지기술 등을 참작하여 선행기술과 대비하여 볼 때 특허발명에 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심이 무엇인가를 실질적으로 탐구하여 판단하여야 한다(대법원 2014. 7. 24. 선고 2012후1132 판결 참조).
작용효과가 실질적으로 동일한지 여부는 선행기술에서 해결되지 않았던 기술과제로서 특허발명이 해결한 과제를 확인대상 발명도 해결하는지를 중심으로 판단하여야 한다. 따라서 발명의 상세한 설명의 기재와 출원 당시의 공지기술 등을 참작하여 파악되는 특허발명에 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심이 확인대상 발명에서도 구현되어 있다면 작용효과가 실질적으로 동일하다고 보는 것이 원칙이다. 그러나 위와 같은 기술사상의 핵심이 특허발명의 출원 당시에 이미 공지되었거나 그와 다름없는 것에 불과한 경우에는 이러한 기술사상의 핵심이 특허발명에 특유하다고 볼 수 없고, 특허발명이 선행기술에서 해결되지 않았던 기술과제를 해결하였다고 말할 수도 없다. 이러한 때에는 특허발명의 기술사상의 핵심이 확인대상 발명에서 구현되어 있는지를 가지고 작용효과가 실질적으로 동일한지 여부를 판단할 수 없고, 균등 여부가 문제 되는 구성요소의 개별적 기능이나 역할 등을 비교하여 판단하여야 한다(대법원 2022. 1. 14. 선고 2021후10589 판결 참조).
나) 구체적 검토
(1) 앞서 본 인정사실, 앞서 든 증거, 갑 제5 내지 7, 23호증, 을 제17, 36호증 및 변론 전체의 취지에 의하여 인정할 수 있는 다음과 같은 사정을 종합하여 보면, 이 사건 특허발명에 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심은 ‘안지오텐신-2-수용체 차단제의 일종인 피마살탄 칼륨염 30mg과 칼슘 채널 차단제의 일종인 암로디핀 5mg을 조합함으로써 상승적 항고혈압 효과를 나타내는 조성물을 제공’하는 데에 있는 것으로, 위 조합을 유효성분 함량으로 표시하면 피마살탄 27.88mg과 암로디핀 5mg의 조합이라고 할 수 있다.
① 이 사건 특허발명의 명세서에는 아래와 같이 ‘고혈압 치료를 위해 칼슘 채널 차단제(CCB) 계열인 암로디핀과 안지오텐신-2-수용체(ARB) 계열 화합물의 복합제가 연구되고 있으나, 이러한 복합제는 두 약물 간 상호작용을 유발하고 각 약물의 부작용을 증가시키기도 하므로 이러한 문제점을 해결할 필요가 있다’, ‘이 사건 특허발명은 안지오텐신-2-수용체 차단제(ARB) 계열인 피마살탄과 칼슘 채널 차단제(CCB) 계열인 암로디핀을 포함하고 상승된 혈압 강하 효과를 나타내는 약제학적 조성물을 제공한다’는 내용이 기재되어 있다(갑 제2호증 식별번호 [0013], [0014], [0017], [0018], [0034], [0038] 참조).
이 사건 특허발명의 명세서(갑 제2호증)[0013] 최근 고혈압 치료를 위해 칼슘 채널 차단제인 암로디핀과 ARB 계열의 화합물과의 복합제가 활발히 연구되고 있으나, 이러한 복합제는 경우에 따라 두 약물 간의 상호작용 유발과 각 약물의 부작용을 증가시키는 부수적인 문제점을 초래하기도 한다.[0014] 이에, 본 발명자들은 암로디핀과 ARB 계열 화합물의 단순한 약물복합제의 문제점을 인식하고 이를 해결하기 위하여 연구한 결과 본 발명을 완성하였다.[0017] 본 발명의 목적은 고혈압 예방, 완화 및 치료뿐만 아니라, 고혈압 및/ 또는 고지혈증에 기인한 합병증의 예방, 완화 또는 치료에 효과적인 혈압 강하용 약제학적 조성물을 제공하는데 있다.[0018] 본 발명은 안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물; 및 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀, 이의 이성질체, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물을 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물을 제공한다.[0034] 또한, 본 발명의 조성물은 상승된 혈압 강하 효과로 인하여, 고혈압, 심부전증, 관동맥심질환, 허혈성 심질환, 허혈성 말초 순환계 질환, 고혈압성 신부전, 뇌졸중 또는 동맥 경화증의 예방, 완화 또는 치료에 사용될 수 있다.[0038] 본 발명의 조성물은 각 활성성분의 동일 투여량의 혈압 강하 수치의 단순한 합보다 상승된 혈압 강하 효과를 나타낸다. 따라서, 본 발명의 조성물은 각 활성성분의 사용량보다 낮은 함량 또는 투여량의 사용이 가능하므로, 각 활성성분의 과용에 따른 부작용을 감소시키면서 보다 효과적으로 고혈압 등을 치료 또는 예방할 수 있다.
② 이 사건 특허발명의 명세서에는 피마살탄 삼수화물 칼륨염 3mg/kg과 암로디핀 베실레이트염 0.5mg/kg(실시예 1)의 조합을 동물에 투여한 결과 각 단일성분에 의한 효과의 합보다 더 큰 혈압 강하 효과를 나타냈다는 내용의 실험결과가 기재되어 있다(갑 제2호증 식별번호 [0047], [0048], [0058] 내지 [0060] 참조).
이 사건 특허발명의 명세서(갑 제2호증)[0047] (중략) 로살탄 칼륨염은 10mg/kg을 L군으로 설정하였으며, 발사르탄 10mg/kg을 V군으로 설정하였고, 피마살탄 삼수물 칼륨염의 경우 3mg/kg을 F1군으로, 10mg/kg을 F2군으로 설정하였다.[0048] 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀 베실레이트염(자체 합성, 미합중국 특허등록번호 제4572909)을 사용하였으며, 암로디핀 베실레이트염 0.5mg/kg을 A1군으로 설정하였고, 1.6mg/kg 용량을 A2군으로 설정하였다. 시험물질과 비교약물은 모두 0.5% CMC-Na (carboxymethylcellulose sodium salt; Sigma)로 현탁하여 사용하였으며 대조군의 경우 0.5% CMC만 투여하였다.
[0057][표 1](단위: mmHg)투여 전 혈압과 비교한 4주 연속투여 결과 강압 정도약물투여군(약물 종류 및 용량)평균표준오차실시예1(F1+A1)-552.255실시예2(F2+A2)-752.536비교예1(F1)-351.375비교예2(F2)-502.135비교예3(L)-201.256비교예4(V)-322.862비교예5(A1)-131.105비교예6(A2)-201.325비교예7(L+A2)-322.268비교예8(V+A2)-462.675
[0058] 상기 [표 1]에서 알 수 있듯이, 비교예 1이 비교예 3 및 비교예 4에 비해 임상 상용량(피마살탄 삼수물 칼륨염의 임상 상용량 = 60mg, 로살탄 칼륨염의 임상 상용량 = 50mg, 발사르탄 임상 상용량 = 80mg) 대비 적은 용량으로 투여하였음에도 불구하고 보다 우수한 혈압 강하 효과를 나타냄을 확인할 수 있었다.[0059] 또한, 본 발명의 조성물인 피마살탄과 암로디핀의 복합제인 실시예 1 및 2는 각각의 성분을 단독으로 투여한 혈압 강하 효과의 단순한 합보다 더 큰 혈압 강하 효과를 나타내었다. 예를 들어, 암로디핀 베실레이트 0.5mg/Kg 단독투여 시(비교예5) -13mmHg이고 피마살탄 삼수화물 칼륨염 3mg/Kg 단독투여 시(비교예 1) -35mmHg이나, 이 둘의 복합제제인 실시예 1의 경우 -55mmHg로 이 둘의 혈압 강하 효과의 단순한 수치의 합보다 더 상승된 혈압 강하 효과를 나타내었으며, 이 효과는 표준오차를 고려하더라도 유의한 수치이다. 또한, 암로디핀 베실레이트 1.6㎎/㎏ 단독투여 시(비교예 6) -20mmHg이고 피마살탄 삼수화물 칼륨염 10㎎/㎏ 단독투여 시(비교예 2) -50mmHg이나, 이 둘의 복합제제인 실시례 2의 경우 -75mmHg로 이 둘의 혈압 강하 효과의 단순한 수치 합보다 더 상승된 혈압 강하 효과를 나타내었다. 이러한 효과는, 다른 ARB계 화합물과 암로디핀과의 복합제가 복합제의 각 단독 성분의 혈압 강하 수치의 단순한 합의 값보다 더 작은 혈압 강하 값을 나타낸다는 상기 결과와 비교 했을 때(비교례 7 및 8) 예상치 못한 현저한 효과라는 것이 확인된다.[0060] 따라서 본 발명의 조성물은 각 활성성분의 단독 혈압 강하 효과보다 상승된 혈압 강하 효과를 나타내므로(synergy effect) 각 활성성분의 함량보다 감소시켜 각 활성성분의 과용에 따른 부작용의 위험성 또한 크게 줄일 수 있으며, 각 활성성분의 병용요법에 따른 환자의 의약 복용의 불편함을 해소시킬 수 있다.
③ 피마살탄 칼륨염 60mg을 유효성분으로 하는 (제품명 1 생략), 암로디핀을 유효성분으로 하는 (제품명 2 생략) 등 피마살탄 또는 암로디핀을 유효성분으로 하는 고혈압 치료제가 이 사건 특허발명의 출원 전 이미 공지되어 있었다(갑 제2호증 식별번호 [0022], [0023] 참조). 또한 안지오텐신-2-차단제(ARB)와 칼슘채널차단제(CCB)의 병용요법은 혈압 강하 효과 및 심혈관계 보호 효과가 뛰어나 고위험군에서 특히 추천된다는 점은 이 사건 특허발명의 출원 무렵 이미 공지되어 있었다(갑 제23호증 37쪽 참조).
고혈압환자 치료 시 약물 병용요법(갑 제23호증)1. 칼슘차단제와 ACE 억제제 혹은 ARB 병용요법칼슘차단제는 용량의존적으로 말초혈관 부종을 잘 발생시키지만, ACE 억제제나 ARB와 같은 RAS 차단제를 병용하는 경우 교감신경계 활성을 억제하면서 혈관 부종을 감소시킨다. 그와 더불어 ACCOMPLISH 연구와 olmesartan을 이용한 OSCAR연구 등에서와 같이 칼슘차단제와 ACEi 병용요법, 칼슘차단제와 ARB 병용요법은 혈압 강하 효과 및 심혈관계 보호 효과가 뛰어남이 증명되어 고위험군에서 특히 추천되는 병용요법이다.
④ 이 사건 특허발명의 과제해결원리를 파악함에 있어서 그 출원경과도 참작할 수 있다고 보아야 한다. 이 사건 특허발명의 출원과정에 특허청 심사관은 2011. 9. 20. 피고에게 ‘이 사건 특허발명의 출원 당시 청구항들은 공개특허공보 제10-20-0048137호 등 인용발명들에 의하여 진보성이 부정된다’는 등의 거절이유가 담긴 의견제출통지를 하였고, 이에 피고는 뒤의 표 기재와 같이 청구범위의 ARB와 CCB를 특정 중량비로 감축하는 등으로 보정하고(이하 ‘1차 보정’이라 한다), ‘명세서에 기재된 실험례에 근거하여 ARB와 CCB의 종류와 함량을 한정하였다’는 취지의 의견서를 제출하였다.
특허청 심사관이 2012. 2. 20. 다시 피고에게 ‘앞선 인용발명들과 선행발명 2로부터 이 사건 특허발명의 보정 전 청구항 1, 4, 9 내지 15항은 진보성이 부정된다’는 등의 거절이유가 담긴 의견제출통지를 하자, 피고는 뒤의 표 기재와 같이 청구범위의 성분들을 특정 용량으로 감축하는 등으로 보정하고(이하 ‘2차 보정’이라 한다), ‘상승된 혈압 강하 효과를 나타내는 특정 용량(30mg, 5mg)으로 청구범위를 감축하였다’는 취지의 의견서를 제출하였다.
구분청구항 1출원시 청구범위안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물; 및 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀, 이의 이성질체, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물을 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물.1차 보정된 청구범위안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물과 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀 베실레이트염을 포함하고, 안지오텐신-2-수용체 차단제 3 내지 10 중량비를 기준으로 칼슘 채널 차단제 0.5 내지 1.6 중량비를 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물.2차 보정된 청구범위안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg 및 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀 베실레이트염 5mg을 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물.
(2) 확인대상발명은 피마살탄 칼륨 30mg 및 에스암로디핀 2.5mg을 유효성분으로 함유하는 혈압 강하용 조성물이다. 따라서 확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과 용도가 동일하다. 나아가 에스암로디핀은 라세미체에 해당하는 암로디핀의 두 가지 이성질체 중 활성형 이성질체로서, 에스암로디핀은 암로디핀 투여량의 1/2만 투여하더라도 동등한 수준의 혈압 강하 효과를 발휘한다는 것이 이 사건 특허발명의 출원 당시 널리 알려져 있었다(을 제17호증 2쪽, 을 제36호증 참조). 따라서 이 사건 제1항 발명과 동일한 양의 피마살탄 칼륨염 및 이 사건 제1항 발명에 개시된 암로디핀 용량의 1/2에 해당하는 2.5mg의 에스암로디핀으로 구성된 확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과 유효성분 및 함량이 실질적으로 동일하다.
(3) 그렇다면 확인대상발명은 ‘안지오텐신-2-수용체 차단제의 일종인 피마살탄 칼륨염 30mg과 칼슘 채널 차단제의 일종인 암로디핀 5mg을 조합함으로써 항고혈압 효과를 나타내는 조성물을 제공’한다는 이 사건 제1항 발명의 기술사상의 핵심을 포함하고 있어 이 사건 제1항 발명과 그 과제해결원리가 동일하다.
(4) 나아가 확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과 유효성분 및 함량이 실질적으로 동일하므로, 그 작용효과도 동일하다.
(5) 앞서 본 바와 같이 에스암로디핀은 암로디핀 투여량의 1/2만 투여하더라도 동등한 수준의 혈압 강하 효과를 발휘한다는 것이 이 사건 특허발명의 출원 당시 널리 알려져 있었으므로, 통상의 기술자로서는 암로디핀 5mg을 활성형 이성질체인 에스암로디핀 2.5mg으로 쉽게 변경할 수 있을 것이다.
다) 검토 결과의 정리
이 사건 제1항 발명과 확인대상발명의 차이점은, 양 발명의 과제해결원리가 동일하고, 실질적으로 동일한 작용효과를 나타내며, 그와 같은 변경이 통상의 기술자가 쉽게 생각해 낼 수 있는 정도에 불과하다. 따라서 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명은 균등관계에 있으므로, 확인대상발명은 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 속한다.
다. 확인대상발명이 이 사건 제4항, 제12항 내지 제14항 발명의 권리범위에 속하는지 여부
이 사건 제4항 발명은 이 사건 제1항 발명의 종속항으로서 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물’을 ‘피마살탄 삼수물 칼륨염’으로 한정한 것이고, 이 사건 제12항 발명은 이 사건 제1항 발명의 종속항으로서 약제학적 조성물을 ‘경구투여 제형’으로 한정한 것이며, 이 사건 제13항 발명은 제12항의 종속항으로서 경구투여 제형을 ‘단일정제’인 것으로 한정한 것이다. 한편 이 사건 제14항 발명은 독립항으로 이 사건 제1항 발명의 약제학적 조성물과 그 성분 및 함량이 동일하고, 그 의약용도만 ‘고혈압의 예방, 완화 또는 치료용’으로 하는 것이다.
그런데 앞서 본 바와 같이, 확인대상발명은 ‘피마살탄 칼륨염 삼수화물 33.005mg(피마살탄 칼륨염으로서 30mg)’ 및 ‘암로디핀 5mg’을 각 함유하고(이 사건 제4항 발명과 유효성분 및 함량이 동일함), 제형이 ‘경구투여용 단일정제’이며(이 사건 제12항, 제13항 발명과 제형이 동일함), 효능·효과가 피마살탄 칼륨염 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 위해 사용되는 것이므로(이 사건 제14항 발명과 용도가 동일함), 앞서 이 사건 제1항 발명 부분에서 본 것과 같은 차이점 외에는 이 사건 제4항, 제12항 내지 제14항 발명과 그 구성이 동일하다. 따라서 확인대상발명이 이 사건 제1항 발명과 균등관계에 있는 이상, 확인대상발명은 이 사건 제4항, 제12항 내지 제14항 발명과도 균등관계에 있다고 보아야 한다.
따라서 확인대상발명은 이 사건 제4항, 제12항 내지 제14항 발명의 권리범위에 속한다.
라. 이 사건 특허발명의 권리를 주장하는 것이 권리남용에 해당하는지 여부
1) 원고들은 이 사건 특허발명이 특허법 제42조 제3항의 명세서 기재요건을 충족하지 못하였으므로, 이 사건 특허발명의 권리범위가 부정되어야 한다는 취지로 주장한다. 그러나 특허법은 특허가 일정한 사유에 해당하는 경우에 별도로 마련한 특허무효심판 절차를 거쳐 무효로 할 수 있도록 규정하고 있으므로, 특허가 일단 등록이 된 이상, 비록 명세서 기재요건을 충족하지 못하는 등 해당 특허를 무효로 할 수 있는 사유가 있더라도 특허무효심판에 의하여 무효로 한다는 심결이 확정되지 않는 한 다른 절차에서 그 특허가 무효임을 전제로 판단할 수는 없다고 보아야 한다.
2) 설령 원고들의 위 주장을, 이 사건 특허발명은 특허법 제42조 제3항의 명세서 기재 요건을 충족하지 못하여 그 기술적 범위를 확정할 수 없으므로 권리범위가 부정되어야 한다는 취지로 이해하더라도, 다음과 같은 이유로 이 사건 특허발명은 명세서 기재 요건을 충족하고 있으므로, 이와 다른 전제에 선 원고들의 위 주장은 이유 없다.
가) 이 사건 특허발명은 피마살탄 칼륨염 및 암로디핀 베실레이트염을 포함하는 조성물이 가지고 있는 혈압 강하 또는 고혈압의 치료에 관한 발명으로서 의약의 용도발명에 해당한다.
나) 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다(대법원 2003. 10. 10. 선고 2002후2846 판결, 대법원 2015. 4. 23. 선고 2013후730, 2015후727 판결 등 참조).
다) 그런데 앞서 든 증거에 의하여 인정할 수 있는 다음과 같은 사정을 종합하면, 비록 이 사건 특허발명의 명세서에는 사람에 대한 임상실험 결과가 제시되지 않았더라도 이 사건 제1항, 제14항 발명이 가지는 혈압 강하 또는 고혈압의 치료효과를 확인할 수 있는 약리데이터를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 있다고 보는 것이 타당하다.
(1) 이 사건 특허발명의 명세서에는 본태성 고혈압 쥐(SRH; Spontaneously Hypertensive Rat)를 단독투여군 및 복합투여군으로 나누어 피마살탄 삼수물 칼륨염, 암로디핀 베실레이트염을 4주 간 투여하고 혈압 강하 정도를 투여 전 혈압 기준으로 계산한 결과가 기재되어 있다. 특히 피마살탄 삼수화물 칼륨염 3mg/kg(F1)의 단독투여 시 혈압 강하 수치가 -35mmHg(비교예 1), 암로디핀 베실레이트 0.5mg/kg(A1)의 단독투여 시 혈압 강하 수치가 －13mmHg(비교예 5)로 나타난 반면, 피마살탄 삼수물 칼륨염 3mg/kg 및 암로디핀 베실레이트 0.5mg/kg의 복합투여 시(실시예 1, F1 + A1) 각 단독투여시 나타난 수치의 단순 합보다 큰 －55mmHg의 혈압 강하 효과가 나타났다‘는 실험 결과가 약리데이터와 함께 기재되어 있다(갑 제2호증 식별번호 [0042] 내지 [0060] 참조).
(2) 이 사건 특허발명의 명세서에는 본 발명의 조성물(정제) 제조라는 제목 아래 각 성분과 함량이 기재되어 있다(갑 제2호증 식별번호 [0061] 내지 [0063] 참조). 앞서 청구범위 해석 부분에서 본 바와 같이 통상의 기술자는 위 실험결과와 제조법을 종합하여, 위 실험결과 중 ‘피마살탄 삼수물 칼륨염 3mg/kg’ 및 ‘암로디핀 베실레이트 0.5mg/kg’이란 ‘피마살탄 칼륨염 3mg/kg 또는 이를 포함하는 수화물’ 및 ‘암로디핀 0.5mg/kg을 포함하는 암로디핀 베실레이트염’을 의미하는 것임을 알 수 있을 것이다.
(3) 통상의 기술자가 위 실험결과로부터 피마살탄 칼륨염 삼수화물과 암로디핀 베실산염이 특정 성분비에서 상승된 혈압 강하 효과를 나타낸다는 점을 확인한다면, 이를 토대로 사람에 대해서도 해당 성분비에서 상승된 혈압 강하 효과를 나타낼 것이라고 예측할 수 있다. 나아가 이 사건 특허발명의 출원 당시 동물실험 결과를 바탕으로 인간에 적용할 용량을 예측하는 방법이 국내외 제약 분야에서 널리 활용되어 왔으므로, 통상의 기술자는 과도한 실험이나 특수한 지식을 부가하지 않고도 인체에 적용 가능한 투여량을 계산하여 이 사건 특허발명을 재현할 수 있다. 이와 같이 통상의 기술자가 출원 당시의 기술수준을 기준으로 하여 이 사건 특허발명을 재현할 수 있고, 발명의 효과를 충분히 예측할 수 있는 이상, 사람에 대한 임상시험 결과가 제시되지 않았더라도 특허법 제42조 제3항에서 규정하는 기재요건은 충족되었다고 볼 수 있다.
마. 확인대상발명이 자유실시기술에 해당하는지 여부
1) 공지예외 주장된 선행발명 1에 기초하여 자유실시기술을 주장할 수 있는지 여부
피고는 선행발명 1 내지 3을 기초로 자유실시기술을 주장하고, 원고들은 선행발명 1은 이 사건 특허발명의 출원 시 공지예외 주장된 선행문언에 해당하여 이에 기초한 자유실시기술 주장은 허용되지 않는다고 다투므로, 먼저 선행발명 1에 기초한 자유실시기술 주장이 허용되는지 여부에 관하여 본다.
확인대상디자인이 등록디자인의 권리범위에 속하는지를 판단할 때 신규성 상실 예외 규정의 적용 근거가 된 공지디자인 또는 이들의 결합에 따라 쉽게 실시할 수 있는 디자인이 누구나 이용할 수 있는 공공의 영역에 있음을 전제로 한 자유실시디자인 주장은 허용되지 않고(대법원 2023. 2. 23. 선고 2021후10473 판결 참조), 이러한 법리는 특허발명에도 그대로 적용된다고 보는 것이 타당하다.
위 법리에 비추어 이 사건에 관하여 보건대, 선행발명 1이 2011. 6. 출간되어 공지된 사실, 피고는 그로부터 12개월 이내인 2011. 8. 8. 이 사건 특허발명을 출원한 사실은 앞서 본 바와 같고, 피고는 이 사건 특허발명을 출원하면서, 선행발명 1에 대하여 공지예외적용을 주장하였고, 출원서와 함께 그 증명서를 제출한 사실은 당사자 사이에 다툼이 없다.
위 인정사실에 의하면, 선행발명 1은 이 사건 특허발명의 신규성 상실 예외 규정이 적용되는 공지된 발명(이하 ‘공지예외 주장된 발명’이라 한다)으로서 이 사건 특허발명의 독점 · 배타권의 범위에 포함되므로, 이를 전제로 하는 자유실시기술 주장은 허용되지 않는다. 따라서 선행발명 1 또는 선행발명 1, 2의 결합에 기초한 피고의 자유실시기술 주장은 나머지 점에 관하여 나아가 살필 필요 없이 이유 없다.
2) 선행발명 1, 선행발명 2 또는 선행발명 1, 2의 결합으로부터 확인대상발명을 쉽게 실시할 수 있는지 여부
설령 선행발명 1 또는 선행발명 1, 2의 결합에 기초한 자유실시기술 주장이 허용된다고 하더라도, 앞서 든 증거에 의하여 인정할 수 있는 다음과 같은 사정에 비추어 보면, 선행발명 1, 선행발명 2 또는 선행발명 1, 2의 결합으로부터 확인대상발명을 쉽게 실시할 수 있다고 볼 수 없다.
가) 선행발명 1에는 ‘본 연구의 목적은 피마살탄과 암로디핀의 투여가 각 약물의 정상 상태 약물 동태에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 피마살탄(60, 120mg)이 로살탄(50, 100mg)에 비하여 혈압 강하에 효과적이다. 피마살탄과 암로디핀의 공동 투여는 피마살탄 또는 암로디핀의 전신 노출에 임상적으로 유의미한 변화를 초래하지 않았다. 많은 임상적 증거에 의하여 안지오텐신-2-수용제 차단제와 칼슘 채널 차단제의 조합 치료가 단일제제 치료에 비하여 혈압 조절 및 혈관 보호에 이점을 제공한다. 파트 A 연구는 암로디핀이 정상 상태에서 피마살탄의 약물 동역학에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 했다. 피실험자들은 피마살탄 120mg을 기간 I에 7일 동안 단독으로 투여받고, 기간 II에 10mg의 암로디핀 10mg을 10일 동안 투여받았으며, 기간 II의 4일차부터 피마살탄 120mg을 함께 투여받았다. 파트 B는 피마살탄이 정상 상태에서 암로디핀의 약리역학에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행되었다. 피실험자들은 암로디핀 10mg을 기간 I에 10일 동안 단독으로 투여 받고, 기간 II에 10mg의 암로디핀을 10일 동안 투여받았으며, 기간 II의 4일차부터 피마살탄 120mg을 함께 투여받았다. 모든 치료군에서 피마살탄 및/ 또는 암로디핀을 여러 번 투여한 후 수축기 혈압과 이완기 혈압이 감소하였다. 전반적으로 수축기 혈압과 이완기 혈압은 암로디핀 및 피마살탄 처리군과 피마살탄 단독 처리군 사이에서 유사하게 감소하였다. 또한 피마살탄 단독, 피마살탄과 암로디핀 처리군이 암로디핀 단독 처리군보다 더 많이 감소하였다.’는 내용이 기재되어 있다. 선행발명 1에 개시된 병용투여 용량(피마살탄 120mg, 암로디핀 10mg)은 이 사건 특허발명의 조성과 다를 뿐만 아니라, 피마살탄과 암로디핀의 복합 처방이 피마살탄 단일제 처방에 비하여 효과가 있는지 여부가 명확히 드러나 있지도 않다.
나) 선행발명 2는 암로디핀 또는 에스암로디핀이 고혈압 및 협심증 치료 용도로 이용될 수 있다는 내용이 개시되어 있을 뿐 피마살탄 칼륨염의 용도, 피마살탄 칼륨염과 에스암로디핀으로 구성된 복합제에 관하여 개시되어 있지 않다는 점에서 이 사건 특허발명과 차이가 있다.
다) 약물은 인체 내에서 화학적 변화를 동반하는 등의 복잡한 생리반응을 거치게 된다. 서로 다른 두 가지 약물을 동시에 투여할 경우에는 두 약물 간의 상호작용이 수반되어 두 약물을 각각 단독으로 투여하였을 때에 비하여 강하거나 또는 오히려 약한 효과가 나타날 수 있고, 예상치 못한 부작용이 발생할 수도 있다. 복합 성분을 구성하는 특정 성분의 용량을 달리하는 경우, 각 조합에 의하여 발생하는 효과를 구체적으로 예측하는 것은 더욱 어렵다. 더욱이 선행발명 1에 120mg의 피마살탄과 10mg의 에스암로디핀의 복합투여 사례가 개시되어 있을 뿐 그 외 피마살탄, 에스암로디핀의 투여량 변화에 따라 나타나는 효과의 양상이 나타나 있지는 않다. 따라서 선행발명 1, 2에 개시된 내용만으로는 피마살탄 칼륨염 30mg과 에스암로디핀 2.5mg의 조합이 상승된 약리효과를 낼 것인지 통상의 기술자가 쉽게 예측할 수 있다고 단정할 수 없다.
3) 선행발명 3에 기초한 자유실시기술 주장에 관한 판단
앞서 든 증거 및 갑 제13, 20호증, 을 제28호증의 기재를 종합하여 인정할 수 있는 다음과 같은 사정에 비추어 보면, 선행발명 3으로부터 확인대상발명을 쉽게 실시할 수 있다고 볼 수 없다.
가) 선행발명 3에는 피마살탄 칼륨염으로 구성된 단일제제와 암로디핀으로 구성된 단일제제의 복합 처방이 개시되어 있기는 하다. 그러나 피마살탄 칼륨염이 유효성분으로서 30mg 포함된 단일제제는 이 사건 특허발명의 출원일 이후인 2012. 10. 30. 비로소 허가되었으므로(갑 제13호증 참조), 선행발명 3 중 이 사건 특허발명의 출원일 이전에 이루어진 처방 내역에 피마살탄 칼륨염 30mg과 암로디핀의 복합 처방이 포함되어 있다고 보기는 어렵다.
나) 피마살탄 칼륨염 60mg을 포함하는 의약품인 (제품명 1 생략)이 이 사건 특허발명의 출원 전 시판되었고, (제품명 1 생략)의 중앙에는 정제를 쪼갤 수 있도록 분할선이 형성되어 있다. 고혈압 제제 처방에 있어 경우에 따라서는 의약품 용량의 1/2 용량이 처방되기도 한다(갑 제20호증 참조). 그러나 그러한 사정만으로는 (1)항에서 본 복합 처방에 피마살탄 칼륨염 30mg과 암로디핀 5mg으로 구성된 복합 처방이 포함되었다고 인정하기에 부족하다.
다) 복합제를 개발하기 위해서는 임상시험자료 등 근거자료를 통하여 여러 단일제의 병용투여 가능성 및 그 조성(배합비율)의 타당성을 우선적으로 증명하여야 하므로(을 제28호증 12쪽 참조), 단일제가 존재한다면 통상의 기술자로서는 해당 단일제를 이용하여 복합제를 시도하는 것이 통상적이라고 보인다. 따라서 설령 선행발명 3에 피마살탄 칼륨염과 암로디핀의 복합 처방이 포함되어 있다고 하더라도, 이로부터 통상의 기술자가 당시 시판되지 않았던 피마살탄 칼륨염 30mg을 함유하는 복합제 조성을 쉽게 실시할 수 있다고 보기는 어렵다.
라) 앞서 본 바와 같이 복합 성분을 구성하는 특정 성분의 용량을 달리하는 경우, 각 조합에 의하여 발생하는 효과를 구체적으로 예측하는 것은 어렵다. 이 사건 특허발명의 출원 당시 피마살탄과 암로디핀을 조합한다는 착상 자체는 이미 공지된 기술사상이라고 볼 수 있을지 몰라도, 구체적으로 피마살탄 칼륨염 30mg과 암로디핀 5mg을 조합할 경우 상승적 약리효과가 발휘될 것인지는 통상의 기술자가 쉽게 예측하기 어려우므로, 그 결합이 쉽다고 단정할 수 없다.
마) 원고들은 이 사건 특허발명의 성분비는 기술적 의의가 없고, 같은 취지에서 확인대상발명에 채택된 피마살탄 칼륨염 30mg 및 에스암로디핀 2.5mg의 용량 역시 통상의 기술자가 적절히 선택할 수 있는 것에 불과하므로, 선행발명들로부터 확인대상발명을 쉽게 실시할 수 있다는 취지로 주장한다. 그러나 ① 이 사건 특허발명이 상승적 효과를 갖는다는 점은 앞서 본 바와 같으므로, 이 사건 특허발명의 성분비에 기술적 의의가 없다고 할 수는 없다. ② 확인대상발명은 피마살탄 칼륨염 30mg, 에스암로디핀 2.5mg의 조성을 가지고 있는데, 에스암로디핀은 암로디핀의 이성질체로서 암로디핀 투여량의 1/2만으로도 동일한 효과를 나타내므로, 확인대상발명은 이 사건 특허발명과 실질적으로 동일한 조성에 해당한다. ③ 원고들이 확인대상발명의 성분비를 도출해 낸 경위를 확인할 만한 증거도 없다. 이러한 사정을 종합하여 보면, 확인대상발명에 채택된 성분비는 통상의 기술자가 적절히 선택한 것에 불과하다고 보기 어렵다. 이와 다른 전제에 선 원고들의 위 주장은 이유 없다.
4) 검토 결과의 정리
확인대상발명은 자유실시기술에 해당하지 않는다.
바. 원고들의 나머지 주장에 대한 판단
1) 미완성 발명 주장에 관한 판단
원고들은, 특정 용량의 의약 성분 조합에서 상승효과가 나타날 경우 단일성분의 용량이 추가된 다른 조합에서도 상승효과가 나타나는 것이 자연법칙이므로, 이러한 경향을 보이지 않는 실험예에 기초한 이 사건 특허발명이 미완성 발명에 해당한다는 취지로 주장한다.
그러나 약물의 투여량과 약효가 반드시 선형의 비례관계를 나타내지 않는다는 점, 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 등 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있다는 점은 기술상식에 해당한다. 여러 성분이 함유된 복합제제의 경우 특정 용량의 조합에 따라 예상하지 못한 상승효과를 발휘하기도 하고, 해당 조합의 범위를 벗어나면 오히려 약효가 감소하기도 한다. 따라서 단일성분의 용량이 추가된 다른 용량의 조합에서도 반드시 상승효과가 나타난다고 단정할 수는 없다. 이와 다른 전제에서 선 원고들의 주장은 이유 없다.
2) 권리남용 주장에 관한 판단
가) 원고들은, 피고가 이 사건 특허발명의 출원과정에서 제출한 실험보고서(갑 제8, 9호증)는 조작된 것이며, 이를 근거로 특허등록된 이 사건 특허발명의 권리범위를 주장하는 것은 권리남용에 해당한다는 취지로 주장한다.
나) 앞서 든 증거에 의하면, 다음과 같은 사실은 인정된다.
① 이 사건 특허발명의 출원에 대하여 특허청 심사관은 2011. 9. 20. 피고에게, 각 청구항은 인용발명 1 및 인용발명 2로부터 쉽게 발명할 수 있으므로, 진보성이 부정된다는 내용의 의견제출통지를 하였다.
② 피고는 2011. 11. 20. 청구범위를 일부 감축하는 취지의 의견서와 보정서를 제출하면서 칼슘 채널 차단제 선정과 관련한 피마살탄 복합제 효력시험 결과(갑 제8호증) 및 용량설정과 관련한 피마살탄 복합제 효력시험 결과(갑 제9호증)을 소명자료로 첨부하였다.
③ 그러나 특허청 심사관은 해당 의견서 및 보정서에 의하더라도, 통상의 기술자가 인용발명 1, 2 등에 의하여 쉽게 발명할 수 있다는 이유로 재차 의견제출통지를 하였다.
④ 피고는 2012. 5. 18. 의견서 및 보정서를 통하여 특허 청구범위를 다시 1. 가. 3)항과 같이 감축하였고, 이 사건 특허발명은 2012. 7. 17. 등록되었다.
다) 이 사건 특허발명의 청구범위가 출원 당시에 비하여 재차 감축된 점에 비추어 볼 때, 위 인정사실만으로는 이 사건 특허발명이 위 각 피마살탄 복합제 효력시험 결과(갑 제8, 9호증)에 의하여 등록되었다고 인정하기에 부족하고 달리 이를 인정할 만한 증거가 없다(오히려 피고의 보정으로 청구범위가 감축됨에 따라 진보성이 인정되어 특허가 등록된 것으로 보인다). 이와 다른 전제에 선 원고들의 위 주장은 이유 없다.
4. 결론
확인대상발명은 이 사건 제1항, 제4항, 제12 내지 14항 발명의 권리범위에 속한다. 이 사건 심결은 이와 결론이 같아 적법하다. 결국 이 사건 심결의 취소를 구하는 원고들의 청구는 모두 이유 없으므로, 기각한다.
판사 문주형(재판장) 권보원 한지윤
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피마살탄·암로디핀 복합제 특허 권리범위 해석 쟁점 결과
2022허4826* 본 법률정보는 대법원 판결문을 바탕으로 한 일반적인 정보 제공에 불과하며, 구체적인 사건에 대한 법률적 판단이나 조언으로 해석될 수 없습니다. 동일해 보이는 상황이라도 사실관계나 시점 등에 따라 결론이 달라질 수 있으므로, 자세한 내용은 변호사와 상담을 권장합니다.
권리범위확인(특)
[특허법원 2023. 11. 30. 선고 2022허4826 판결]
【전문】
【원 고】
주식회사 ○○○ 외 18인 (소송대리인 변호사 이동훈)
【피 고】
주식회사 △△ (소송대리인 법무법인(유한) 광장 외 1인)
【변론종결】
2023. 7. 18.
【주 문】
1. 원고들의 청구를 모두 기각한다.
2. 소송비용은 원고들이 부담한다.
【청구취지】
특허심판원이 2022. 8. 12. 2021당805, 2021당816, 2021당817, 2021당819, 2021당820, 2021당821, 2021당822, 2021당835, 2021당836, 2021당837, 2021당838, 2021당839, 2021당841, 2021당842, 2021당843, 2021당845, 2021당846, 2021당847, 2021당856(병합)호 사건에 관하여 한 심결을 모두 취소한다.
【이 유】
1. 기초사실
가. 피고의 이 사건 특허발명(갑 제2호증)
1) 발명의 명칭: 혈압 강하용 약제학적 조성물
2) 출원일/ 등록일/ 등록번호: 2011. 8. 8./ 2012. 7. 17./ (특허번호 1 생략)
3) 청구범위
【청구항 1】
안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg 및 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀 베실레이트염 5mg을 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물(이하 ‘이 사건 제1항 발명’이라 하고, 나머지 청구항도 같은 방식으로 칭한다).
【청구항 4】
제1항에 있어서, 안지오텐신-2-수용체 차단제가 피마살탄 삼수물 칼륨염인 혈압 강하용 약제학적 조성물.
【청구항 12】
제1항에 있어서, 약제학적 조성물이 경구투여 제형인 혈압 강하용 약제학적 조성물.
【청구항 13】
제12항에 있어서, 제형이 단일정제인 혈압 강하용 약제학적 조성물.
【청구항 14】
안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg 및 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀 베실레이트염 5mg을 포함하는, 고혈압의 예방, 완화 또는 치료용 약제학적 조성물.
【청구항 2, 3, 5 내지 11, 15】
각 삭제.
4) 발명의 주요 내용
[1] 기술분야[0001] 본 발명은 혈압 강하용 약제학적 조성물에 관한 것이다.[2] 배경기술[0003] 고혈압 치료제의 다수 임상시험에서 고혈압 환자의 혈압을 저하시키는 것이 심장병 또는 심근경색증의 치사율 및 이환율을 감소시키는 것으로 나타났다[Collins R, Peto R, MacMahon S, Hebert P, Fiebach NH, Eberlein KA, Godwin J, Qizilbash N, Taylor JO, Hennekens CH, Lancet 1990, 335(8693): 827-38]. 이러한 의학적 상태를 치료하기 위해서 다양한 종류의 약물을 사용하고 이를 응용하여 투여하는 것에도 불구하고, 혈압의 적절한 조절이 항상 이루어지지 않고 있다[Waeber B, Brunner HR, Am. J. Hypertens 1997. 10(7 Pt 2): 131S-137S].[0004] 항고혈압제 약물의 여러 가지 응용된 투여 형태 중, 약물의 조합제제 또는 병용요법을 사용하는 것은 목적하는 치료학적 성과에 도달하기 위한 한 가지 방법이다. 한편, 병용요법 처방에 포함시키기 위해서 다양한 부류의 항고혈압제를 임의로 선택하는 것이 인간을 비롯한 고혈압 포유동물에게 목적하는 혈압 수치에 도달하는 것을 반드시 도와주는 것은 아니다[MacGregor GA, Markandu ND, Banks RA, Bayliss J. Roulston JE, Jones JC, Br Med J(Clin Res Ed), 284(6317): 693-6].[0005] 따라서, 치료의 방법, 조합제제 및 약제학적 조성물을 더 개발할 필요성이 명백히 존재한다.[0006] 피마살탄(Fimasartan)은 2-n-부틸-5-디메틸아미노티오카르본일메틸-6-메틸-3-[[2'-(1H-테트라졸-5-일)비페닐-4-일]메틸]피리미딘-4(3H)-온{2-n-Butyl-5-dimethylaminothiocarbonyl methyl-6-methyl-3-[[2'-(1H-tetrazol-5-yl)biphenyl-4-yl]methyl]pyrimidin-4(3H)-one}으로, 하기 구조식을 가지며, 안지오텐신-2-수용체 차단제(Angiotensin II Receptor Blocker, ARB) 계열의 혈압 강하제로 현재 (제품명 1 생략)으로 의약품 허가가 승인되었다.[0009] 경·중등도의 본태성 고혈압 환자에서 피마살탄 칼륨 60mg 내지 120mg의 혈압 강하 효과를 ARB 계열의 대표적 화합물인 로살탄(Losartan)과 비교하기 위해 무작위 배정, 양측눈가림 임상시험을 실시한 결과, 12주 시점의 좌위 DBP 변화량이 기저치(baseline) 대비 피마살탄군에서는 －11.26 ± 7.53mmHg이, 로살탄군에서는 －8.56 ± 7.72mmHg의 혈압 강하 효과가 나타나는 등 12 또는 24주 투여 후의 혈압 강하 효과가 로살탄에 비해 우월한 것이 확인되었다[A Randomized, Double-blind, Losartan-controlled, Parallel Group Comparison Dose Titration Clinical Study to Evaluate the Antihypertensive Efficacy and Safety of Fimasartan(BR-A-657·K) 60mg ~ 120mg in Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension(Phase III)].[0010] 암로디핀(Amlodipine)은 칼슘 채널 차단제(Calcium Channel Blocker, CCB)로서 칼슘이온이 심장 및 말초혈관 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단하여, 혈관 평활근을 직접 이완시켜 항고혈압 작용효과를 나타낸다. 암로디핀이 협심증을 완화시키는 정확한 작용기전은 완전하게 확립되어 있지는 않으나 다음과 같은 2가지 작용기전에 의해 전체 허혈성 증상을 감소시켜 주는 역할을 하는 것으로 밝혀졌다.[0013] 최근 고혈압 치료를 위해 칼슘 채널 차단제인 암로디핀과 ARB 계열의 화합물과의 복합제가 활발히 연구되고 있으나, 이러한 복합제는 경우에 따라 두 약물 간의 상호작용 유발과 각 약물의 부작용을 증가시키는 부수적인 문제점을 초래하기도 한다.[0014] 이에, 본 발명자들은 암로디핀과 ARB 계열 화합물의 단순한 약물복합제의 문제점을 인식하고 이를 해결하기 위하여 연구한 결과 본 발명을 완성하였다.[3] 해결하려는 과제[0017] 본 발명의 목적은 고혈압 예방, 완화 및 치료뿐만 아니라, 고혈압 및/ 또는 고지혈증에 기인한 합병증의 예방, 완화 또는 치료에 효과적인 혈압 강하용 약제학적 조성물을 제공하는데 있다.[4] 과제의 해결 수단[0018] 본 발명은 안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물; 및 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀, 이의 이성질체, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물을 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물을 제공한다.[0022] 본 발명에서, 안지오텐신-2-수용체 차단제가 피마살탄 칼륨염, 염산염, 칼슘염, 황산염, 아디페이트염, 캠실레이트염 또는 베실레이트염인 것이 바람직하며, 피마살탄 칼륨염 또는 피마살탄 삼수물 칼륨염이 보다 더 바람직하다. 이들은 시중에서 구입할 수 있으며, 공지된 방법으로 제조할 수 있다(예를 들어, 대한민국 특허등록번호 제354654호 및 제521980호 등).[0023] 본 발명에서, 칼슘 채널 차단제가 암로디핀 베실레이트염, 황산염, 캠실레이트염, 염산염, 칼륨염, 칼슘염 또는 아디페이트염인 것이 바람직하며, 암로디핀 베실레이트염이 보다 더 바람직하고, 이들은 시중에서 구입할 수 있으며, 공지된 방법으로 제조할 수 있다(예를 들어, 미합중국 특허등록번호 제4572909호).[0025] 본 발명에서, "수화물" 및 "용매화물"은 피마살탄 또는 암로디핀의 1몰에 대하여 0.25 내지 10몰 비로 함유될 수 있으며, 예를 들어 0.5몰, 1몰, 1.5몰, 2몰, 2.5몰, 3몰, 5몰 등일 수 있으나, 이들의 예로 본 발명이 제한되는 것은 아니다.[0028] 한편, 약제학적 조성물에 포함된 이들 약물에 대한 상용 고용량(즉, 약제학적으로 허용되는 1회당 높은 투여 용량)은 예를 들어 60kg 정도 체중의 일반 성인을 기준으로 피마살탄은 최대 240mg 이하이고 암로디핀은 최대 20mg 이하인 것으로 알려져 있다.[0034] 또한, 본 발명의 조성물은 상승된 혈압 강하 효과로 인하여, 고혈압, 심부전증, 관동맥심질환, 허혈성 심질환, 허혈성 말초 순환계 질환, 고혈압성 신부전, 뇌졸중 또는 동맥 경화증의 예방, 완화 또는 치료에 사용될 수 있다.[0035] 따라서, 본 발명은 안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물; 및 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀, 이의 이성질체, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물을 포함하는 고혈압, 심부전증, 관동맥심질환, 허혈성 심질환, 허혈성 말초 순환계 질환, 고혈압성 신부전, 뇌졸중 또는 동맥 경화증의 예방, 완화 또는 치료용 약제학적 조성물을 제공한다.[5] 발명의 효과[0038] 본 발명의 조성물은 각 활성성분의 동일 투여량의 혈압 강하 수치의 단순한 합보다 상승된 혈압 강하 효과를 나타낸다. 따라서 본 발명의 조성물은 각 활성성분의 사용량보다 낮은 함량 또는 투여량의 사용이 가능하므로, 각 활성성분의 과용에 따른 부작용을 감소시키면서 보다 효과적으로 고혈압 등을 치료 또는 예방할 수 있다.[6] 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용[0040] 〈실험예〉 본 발명의 조성물의 혈압 강하 효과 확인[0041] 본 연구에서는 본태성 고혈압 쥐에 시험 약물인 피마살탄 삼수물 칼륨염과 로살탄 칼륨염, 발사르탄, 암로디핀 베실레이트염을 각각 그리고 암로디핀 베실레이트염과의 병용으로 4주간 반복 경구 투여하면서 혈압, 심박수 및 체중 변화를 측정하여 각 약물의 장기간 투여에 의한 강압작용을 파악하고 효과적이고 안정적인 혈압 유지 정도를 확인하고, 단일 투여와 복합투여와의 차이점을 파악하려 하였으며 이를 통하여 각 약물 사이의 강압작용 정도를 비교, 평가하고자 하였다.[0042] (1) 시험 재료 및 방법[0043] ① 실험동물[0044] 소외 1 회사로부터 수컷 SHR 8주령(230 ~ 250g)을 공급받아 평균혈압이 160~170mmHg 이상이 되는 18~19주령(340 ~ 380g)까지 순화기간을 적용한 후 시험에 사용하였다. 시험 전 순화기간을 통해 면밀히 관찰하여 상태가 양호한 동물을 선정하였으며, 각 시험군당 8마리씩 사용하였으며(n=8) 선정한 동물은 간접혈압 측정장치(CODA-6)를 이용하여 혈압 상승을 확인한 동물에 한하여 시험군에 적용하였다. 이때 본시험 적용 전 측정에서 정상 SHR 혈압 범위를 벗어나는 개체(평균혈압으로서 140mmHg 이하이거나 220mmHg 이상인 측정값을 나타낸 개체)는 시험에서 제외하였다.[0045] ② 약물군의 설정 및 투여방법[0046] 본 시험에서 실험쥐에 투여되는 약물의 최종 용량은 기초시험 및 예비시험을 거쳐 유의성 있는 강압 효과를 나타낼 수 있는 적절한 용량으로 설정하였다. 예비시험에서 각 약물별로 저, 중, 고 용량을 설정하고 시험 결과 투여 전 고혈압 쥐의 혈압에서 약물 투여 후 20 ~ 50mmHg 정도로 유의성 있게 혈압을 떨어뜨릴 수 있는 용량(임상 상용량은 20 ~ 25%에 해당하는 용량)을 단독투여군의 적정 용량으로 선정하였다. 한편, 복합제 투여군에서는 문헌검토 결과 4주 투여에서 독성을 나타내지 않고 안정적인 상태에서 강압작용만 나타낼 수 있을 만한 용량을 설정하였다. 모든 투여 용량은 기 수행된 시험에서 사용한 용량을 참고하였으며 최종 본시험에 사용한 용량 및 약물 투여군은 다음과 같다.[0047] ARB 화합물로서 로살탄 칼륨염, 발사르탄 및 피마살탄 삼수물 칼륨염을 각각 소외 2 회사로부터 구입하여 사용하였다. 로살탄 칼륨염은 10mg/kg을 L군으로 설정하였으며, 발사르탄 10mg/kg을 V군으로 설정하였고, 피마살탄 삼수물 칼륨염의 경우 3mg/kg을 F1군으로, 10mg/kg을 F2군으로 설정하였다.[0048] 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀 베실레이트염(자체 합성, 미합중국 특허등록번호 제4572909)을 사용하였으며, 암로디핀 베실레이트염 0.5mg/kg을 A1군으로 설정하였고, 1.6mg/kg 용량을 A2군으로 설정하였다. 시험물질과 비교약물은 모두 0.5% CMC-Na (carboxymethylcellulose sodium salt; Sigma)로 현탁하여 사용하였으며 대조군의 경우 0.5% CMC만 투여하였다.[0053] (2) 결과 처리 및 통계 분석[0056] 측정 결과 산출된 각 약물 투여군의 투여 약물의 종류, 약물 용량 및 이와 함께, 각 약물 투여군에서 얻어진 혈압 강압치, 즉, 약물 투여에 따른 4주간의 혈압 강하 정도를 투여 전 혈압 기준으로 계산하여 그 계산 값을 [표 1]에 나타내었다.
[0057][표 1](단위: mmHg)투여 전 혈압과 비교한 4주 연속투여 결과 강압 정도약물투여군(약물 종류 및 용량)평균표준오차실시예1(F1+A1)-552.255실시예2(F2+A2)-752.536비교예1(F1)-351.375비교예2(F2)-502.135비교예3(L)-201.256비교예4(V)-322.862비교예5(A1)-131.105비교예6(A2)-201.325비교예7(L+A2)-322.268비교예8(V+A2)-462.675
[0058] 상기 [표 1]에서 알 수 있듯이, 비교예 1이 비교예 3 및 비교예 4에 비해 임상 상용량(피마살탄 삼수물 칼륨염의 임상 상용량 = 60mg, 로살탄 칼륨염의 임상 상용량 = 50mg, 발사르탄 임상 상용량 = 80mg) 대비 적은 용량으로 투여하였음에도 불구하고 보다 우수한 혈압 강하 효과를 나타냄을 확인할 수 있었다.[0059] 또한, 본 발명의 조성물인 피마살탄과 암로디핀의 복합제인 실시예 1 및 2는 각각의 성분을 단독으로 투여한 혈압 강하 효과의 단순한 합보다 더 큰 혈압 강하 효과를 나타내었다. 예를 들어, 암로디핀 베실레이트 0.5mg/Kg 단독투여 시(비교예5) -13mmHg이고 피마살탄 삼수화물 칼륨염 3mg/Kg 단독투여 시 (비교예 1) -35mmHg이나, 이 둘의 복합제제인 실시예 1의 경우 -55mmHg로 이 둘의 혈압 강하 효과의 단순한 수치의 합보다 더 상승된 혈압 강하 효과를 나타내었으며, 이 효과는 표준오차를 고려하더라도 유의한 수치이다. 또한, 암로디핀 베실레이트 1.6mg/Kg 단독투여 시(비교예6) -20mmHg이고 피마살탄 삼수화물 칼륨염 10mg/Kg 단독투여 시 (비교예 2) -50mmHg이나, 이 둘의 복합제제인 실시예 2의 경우 -75mmHg로 이 둘의 혈압 강하 효과의 단순한 수치 합보다 더 상승된 혈압 강하 효과를 나타내었다. 이러한 효과는, 다른 ARB계 화합물과 암로디핀과의 복합제가 복합제의 각 단독 성분의 혈압 강하 수치의 단순한 합의 값보다 더 작은 혈압 강하 값을 나타낸다는 상기 결과와 비교했을 때(비교예 7 및 8) 예상치 못한 현저한 효과라는 것이 확인된다.[0060] 따라서, 본 발명의 조성물은 각 활성성분의 단독 혈압 강하 효과보다 상승된 혈압 강하 효과를 나타내므로(synergy effect) 각 활성성분의 함량보다 감소시켜 각 활성성분의 과용에 따른 부작용의 위험성 또한 크게 줄일 수 있으며, 각 활성성분의 병용요법에 따른 환자의 의약 복용의 불편함을 해소시킬 수 있다.[0061] 〈제조예〉 본 발명의 조성물(정제) 제조[0062] 본 발명의 조성물을 하기 [표 2]에 기재된 바와 같은 성분 및 그 함량을 함유하는 정제로 제조하였으며, 이를 제조예 1 내지 4로 나타내었다.
[0063][표 2](단위: mg/정)성분제조예1제조예2제조예3제조예4피마살탄 삼수화물 칼륨염66.01132.0266.01132.02암로디핀 베실레이트염6.996.9913.9813.98옥수수전분4698.9939.0192미결정셀룰로오스16321632크로스포비돈10201020히드록시프로필 셀룰로오스3.573.57스테아르산 마그네슘1.531.531정 총중량(mg)150300150300
나. 확인대상발명(갑 제3호증)
확인대상발명은 유효성분으로 피마살탄 칼륨 삼수화물 33.005mg(피마살탄 칼륨으로서 30mg) 및 에스암로디핀 베실산염 2.5수화물 3.74mg(에스암로디핀으로서 2.5mg)을 함유하는 혈압 강하용 경구투여 정제에 관한 것으로서, 구체적인 내용은 [별지]와 같다.
다. 선행발명들
1) 선행발명 1(갑 제11호증)
2011. 6.경 Journal of Cardiovascular Pharmacology 제57권에 게재된 ‘Pharmacokinetic Interaction of Fimasartan, a New Angiotensin II Receptor Antagonist, With Amlodipine in Healthy Volunteers’라는 제목의 논문으로, 이 사건과 관련된 내용은 다음과 같다.
본 연구의 목적은 피마살탄과 암로디핀의 공동 투여가 각 약물의 정상 상태 약물 동태에 미치는 여향을 조사하는 것이다.피마살탄(60, 120mg)이 로살탄(50, 100mg)에 비하여 혈압 강하에 효과적이다.피마살탄과 암로디핀의 공동 투여는 피마살탄 또는 암로디핀의 전신 노출에 임상적으로 유의미한 변화를 초래하지 않았다. 많은 임상적 증거에 의하여 안지오텐신-2-수용제 차단제와 칼슘 채널 차단제의 조합 치료가 단일제제 치료에 비하여 혈압 조절 및 혈관 보호에 이점을 제공한다.파트 A 연구는 암로디핀이 정상 상태에서 피마살탄의 약물 동역학에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 했다. 피실험자들은 피마살탄 120mg을 기간 I에 7일 동안 단독으로 투여받고, 기간 II에 암로디핀 10mg을 10일 동안 투여받았으며, 기간 II의 4일차부터 피마살탄 120mg을 함께 투여받았다. 파트 B는 피마살탄이 정상 상태에서 암로디핀의 약리역학에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행되었다. 피실험자들은 암로디핀 10mg을 기간 I에 10일 동안 단독으로 투여 받고, 기간 II에 10mg의 암로디핀을 10일 동안 투여받았으며, 기간 II의 4일차부터 피마살탄 120mg을 함께 투여받았다.모든 치료군에서 피마살탄 및/ 또는 암로디핀을 여러 번 투여한 후 수축기 혈압과 이완기 혈압이 감소하였다.전반적으로 수축기혈압과 이완기혈압은 암로디핀 및 피마살탄 처리군과 피마살탄 단독 처리군 사이에서 유사하게 감소하였다.또한 피마살탄 단독, 피마살탄과 암로디핀 처리군이 암로디핀 단독 처리군보다 더 많이 감소하였다.
2) 선행발명 2(갑 제12호증)
선행발명 2는 2008. 11. 12. 공고된 등록특허공보(등록번호 1 생략)에 게재된 ‘Ｓ-(-)-암로디핀 또는 이의 염의 제조방법 및 이에 사용되는 중간체’라는 명칭의 발명으로서, 이 사건과 관련된 내용은 다음과 같다.
〈4〉 암로디핀은 본래 S-(-)-암로디핀으로 표시되는 S-배열의 좌선성 이성체와 R-(+)-암로디핀으로 표시되는 R-배열의 우선성 이성체가 혼합된 라세미체이다. 문헌([J. E. Arrowsmith 등, J. Med. Chem. 29, 1696 (1986)]참조)에 따르면, 쥐 대동맥의 칼슘-유발성 수축에 대해 하기 화학식 1의 S-(-)-암로디핀은 이의 거울상 이성체인 R-(+)-암로디핀 보다 1,000배 이상, 라세미체인 암로디핀 보다 2배 이상 높은 활성을 갖는다. 따라서 암로디핀의 칼슘 통로 차단 약리작용은 거의 S-(-)-암로디핀에 의한 것으로 볼 수 있으며, 예를 들어 국제특허공개 WO 93/10779 호에서도 고혈압 및 협심증 치료에서 광학적으로 순수한 S-(-)-암로디핀이 더 적합한 것으로 기술되어 있다.
3) 선행발명 3(갑 제19호증)
선행발명 3은 소외 3 회사가 건강보험심사평가원(이하 ‘심평원’이라 한다)으로부터 제공받은 2009년부터 2016년 환자표본자료를 기초로 작성한 피마살탄, 암로디핀, 에스암로디핀 및 이들의 병용 처방 건수 등을 정리한 자료로서, 그 주요 내용은 다음과 같다(그중 이 사건 출원일인 2011. 8. 8. 이전 자료만 선행발명으로서의 적격이 있다).
라. 이 사건 심결의 경위
1) 원고 주식회사 ○○○은 2021. 3. 16., 원고 19 회사는 2021. 3. 18., 그밖의 원고들은 2021. 3. 17. 각 특허권자인 피고를 상대로 특허심판원에, 확인대상발명은 이 사건 제1항, 제4항, 제12항 내지 제14항 발명의 권리범위에 속하지 않는다고 주장하면서, 그 확인을 구하는 소극적 권리범위확인심판을 청구하였다(원고들의 순서대로 2021당805, 2021당816, 2021당817, 2021당819, 2021당820, 2021당821, 2021당822, 2021당835, 2021당836, 2021당837, 2021당838, 2021당839, 2021당841, 2021당842, 2021당843, 2021당845, 2021당846, 2021당847, 2021당856호).
2) 특허심판원은 위 심판청구들을 병합하여 심리한 후 2022. 3. 31. 확인대상발명은 이 사건 제1항, 제4항, 제12항 내지 제14항 발명의 권리범위에 문언적으로 속하지는 않지만, 이 사건 제1항, 제4항, 제12항 내지 제14항 발명의 권리범위와 균등관계에 있다는 이유로 원고들의 심판청구를 기각하는 심결(이하 ‘이 사건 심결’이라 한다)을 하였다.
【인정 근거】
다툼 없는 사실, 갑 제1 내지 3, 11, 12, 19호증의 각 기재, 변론 전체의 취지
2. 당사자 주장의 요지
가. 원고들
다음과 같은 이유로 확인대상발명은 이 사건 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다.
1) 이 사건 제1항 발명의 청구범위에 기재된 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’ 및 ‘암로디핀 베실레이트염 5mg’은 문언 그대로 해석되어야 한다.
2) 확인대상발명은 이 사건 제1항 발명의 ‘피마살탄 칼륨염 30mg 및 암로디핀 베실레이트염 5mg’의 조합을 포함하지 않으므로 문언적으로 그 권리범위에 속하지 않는다. 또한 확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과 성분 및 함량이 다르므로, 상승 효과 또한 다를 수밖에 없어 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명의 과제해결원리가 같다고 볼 수 없다.
3) 확인대상발명은 통상의 기술자가 선행발명 1, 2의 결합 또는 선행발명 3으로부터 쉽게 실시할 수 있는 자유실시기술에 해당한다.
가) 선행발명 1에는 피마살탄 60mg과 암로디핀 10mg의 복합제 조성물이 개시되어 있다.
나) 선행발명 2에는 에스암로디핀이 암로디핀보다 2배 이상 높은 활성을 가진다는 내용이 기재되어 있다.
다) 선행발명 3에 의하면, 이 사건 특허발명의 출원 당시 피마살탄의 단독 처방, 피마살탄과 암로디핀 또는 피마살탄과 에스암로디핀의 병용 처방이 다수 있었다.
라) 이 사건 제1항 발명에 특정된 성분비는 기술적 의의를 갖지 않는다. 따라서 통상의 기술자는 피마살탄과 암로디핀의 성분비를 적절히 선택하여 확인대상발명에 쉽게 이를 수 있다.
마) 암로디핀의 오리지널 의약품인 (제품명 2 생략)의 경우 최초 5mg이 허가된 이후 10mg, 2.5mg의 순으로 허가되었고, 발사르탄의 오리지널 의약품인 (제품명 3 생략)도 최초 80mg과 160mg이 허가된 이후 40mg, 320mg이 허가되었다. 이러한 점에 비추어 피마살탄 60mg이 허가되었다면 이후 30mg이 사용될 것이라는 점을 통상의 기술자가 예측할 수 있고, 이 사건 특허발명의 출원 이후 실제로 피마살탄 30mg 용량이 허가되었다. 따라서 통상의 기술자가 피마살탄 30mg과 암로디핀 베실산염 5mg의 복합제 제조를 충분히 시도할 수 있다.
4) 이 사건 제1항 발명은 상승효과를 나타내는 두 가지 의약성분의 특정 용량 조합에 관한 것인데, 특정 용량의 조합에서만 상승효과가 나타난다는 기술사상은 자연법칙에 어긋나므로 이 사건 제1항 발명은 미완성 발명에 해당한다.
5) 피고가 이 사건 특허발명의 출원과정에서 발명의 효과를 증명하기 위하여 제출한 실험보고서들(갑 제8, 9호증)은 조작되었다. 따라서 위 자료를 근거로 특허등록된 이 사건 특허발명의 권리범위를 주장하는 것은 권리남용에 해당하여 허용될 수 없다.
6) 확인대상발명이 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 속하지 않는 이상 이 사건 제4항, 제12항 내지 제14항 발명의 권리범위에도 속하지 아니한다.
나. 피고 주장의 요지
다음과 같은 이유로 확인대상발명은 이 사건 특허발명의 권리범위에 속한다.
1) 이 사건 특허발명의 청구범위에 기재된 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’ 및 ‘암로디핀 베실레이트염 5mg’은 각각 ‘피마살탄 칼륨염으로서 30mg’ 및 ‘암로디핀으로서 5mg’으로 해석된다. 따라서 확인대상발명은 이 사건 특허발명과 구성요소가 실질적으로 동일하므로, 문언적으로 이 사건 특허발명의 권리범위에 속한다.
2) 이 사건 특허발명의 기술사상의 핵심은 피마살탄과 암로디핀의 조합에 있으며, 에스암로디핀은 암로디핀에 포함되는 물질로서 항고혈압 효과가 암로디핀과 동일하다는 점이 통상의 기술자에게 자명하다. 따라서 이 사건 특허발명과 확인대상발명은 ‘피마살탄과 암로디핀의 조합으로 상승된 항고혈압 효과를 제공한다’는 점에서 과제해결원리 및 작용효과가 동일하다. 통상의 기술자는 이 사건 특허발명의 암로디핀 5mg을 확인대상발명의 에스암로디핀 2.5mg으로 쉽게 변경할 수 있다.
3) 다음과 같은 이유로 확인대상발명은 자유실시기술에 해당하지 않는다.
가) 선행발명 1은 공지예외 주장된 문헌이므로 확인대상발명이 자유실시기술에 해당하는지 여부를 판단함에 있어서 고려되어서는 안 된다.
나) 선행발명 1에는 암로디핀 및 피마살탄 개별 성분의 효과가 개시되어 있을 뿐이므로, 이로부터 암로디핀 및 피마살탄의 조합이 쉽게 도출되지 않는다.
다) 원고들이 심평원으로부터 제공받은 자료를 기초로 작성된 것이라고 주장하는 선행발명 3은 2023. 2. 10.자 심평원의 사실조회 회신 자료와 일치하지 않으므로 그 내용을 믿기 어렵다. 나아가 선행발명 3으로부터 피마살탄과 암로디핀의 조합이 투여되었는지 여부를 확인할 수 없고, 피마살탄 칼륨염 30mg으로 구성된 제제는 이 사건 특허발명의 출원 이후 출시되었으므로, 선행발명 3에 피마살탄 칼륨염 30mg의 처방이 포함되었다고 볼 수 없다.
4) 약물농도와 약효는 선형비례 관계가 아니므로 특정 용량 조합에서만 상승효과가 나타날 수 있다. 따라서 이 사건 특허발명은 미완성 발명에 해당하지 않는다.
5) 실험보고서들(갑 제8, 9호증)과 이 사건 특허발명의 실시예는 모두 동일한 실험에 기초하여 작성된 것으로서, 혈압측정방법, 투여횟수 등이 서로 다르게 기재된 부분은 단순 오기에 불과하다.
3. 이 사건 심결의 위법 여부에 관한 판단
가. 이 사건 제1항 발명에 기재된 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’ 및 ‘암로디핀 베실레이트염 5mg’의 기술적 의미
1) 관련 법리
특허발명의 보호범위는 청구범위에 적혀 있는 사항에 따라 정해진다. 청구범위는 특허출원인이 특허발명으로 보호받고자 하는 사항을 적은 것이므로, 신규성·진보성을 판단하는 대상인 발명의 확정은 청구범위에 적혀 있는 사항에 따라야 한다. 다만 그 기재만으로 특허를 받고자 하는 발명의 기술적 구성을 알 수 없거나 알 수 있더라도 기술적 범위를 확정할 수 없는 경우에는 발명의 상세한 설명이나 도면 등 명세서의 다른 기재 부분을 보충하여 명세서 전체로서 특허발명의 기술내용을 실질적으로 확정하여야 한다(대법원 2006. 10. 26. 선고 2004후2260 판결 참조). 그러나 발명의 설명과 도면 등을 참작한다고 하더라도 발명의 설명이나 도면 등 다른 기재에 따라 청구범위를 제한하거나 확장하여 해석하는 것은 허용되지 않는다(대법원 2012. 12. 27. 선고 2011후3230 판결, 대법원 2019. 10. 17. 선고 2019다222782, 222799 판결 등 참조).
2) 구체적 검토
앞서 인정한 사실, 앞서 든 증거, 을 제30, 38, 39호증(가지번호 있는 것은 가지번호 포함, 이하 같다)의 각 기재, 이 법원에 현저한 사실 및 변론 전체 취지를 종합하여 알 수 있는 다음 사정에 비추어 보면, 이 사건 제1항 발명의 청구범위에 기재된 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’ 및 ‘암로디핀 베실레이트염 5mg’은 각각 ‘피마살탄 칼륨염 30mg 또는 이를 포함하는 수화물’ 및 ‘암로디핀 5mg을 포함하는 암로디핀 베실레이트염‘으로 해석하는 것이 타당하다.
가) 이 사건 제1항 발명의 청구범위에 기재된 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물’에는 ‘피마살탄 칼륨염 무수물’, ‘피마살탄 칼륨염 0.5수화물’, ‘피마살탄 칼륨염 1수화물’, ‘피마살탄 칼륨염 2수화물’ 등 ‘피마살탄 칼륨염 n-수화물’이라는 매우 다양한 화합물들이 모두 포함된다. 따라서 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’을 문언 그대로 해석하면, 동일한 30mg 속에 함유된 유효성분인 피마살탄의 양은 각 수화물에 따라 아래와 같이 달라질 수밖에 없다.
○ 피마살탄 칼륨염 무수물 30mg: 피마살탄 칼륨염 무수물 30mg ÷ 피마살탄 칼륨염 분자량 539.79 ÷ 피마살탄 분자량 501.65 = 27.88mg
○ 피마살탄 칼륨염 삼수화물 30mg: 피마살탄 칼륨염 삼수화물 30mg ÷ 피마살탄 칼륨염 분자량 539.79 × 피마살탄 분자량 501.65 = 25.34mg
위와 같이 동일한 질량을 가진 피마살탄 칼륨염 n-수화물의 경우 물 분자의 수가 많아질수록 피마살탄의 함량은 적어질 수밖에 없을 것인데, 그 물 분자의 수에 한정이 없으므로, 이에 따라 줄어드는 피마살탄의 함량에도 제한이 없어 종국에는 피마살탄이 거의 함유되어 있지 않은 화합물도 상정 가능하다. 그런데 이처럼 끝없이 줄어드는 피마살탄의 함량에도 불구하고 혈압 강하라는 약효가 그대로 발휘된다는 것은 일반 상식에 반하는 것이므로, 통상의 기술자로서는 이 사건 제1항 발명의 청구범위에 기재된 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’을 문언 그대로 ‘피마살탄 칼륨염 30mg 또는 피마살탄 칼륨염을 포함하는 모든 수화물 30mg’이라고 해석하지는 않을 것이다. 결국 이 사건 제1항 발명은 청구범위의 기재만으로는 특허의 기술구성을 알 수 없거나 기술적 범위를 확정할 수 없는 경우에 해당하므로, 그 상세한 설명이나 도면 등 명세서의 다른 기재 부분을 보충하여 명세서 전체로서 특허발명의 기술내용을 실질적으로 확정할 필요가 있다.
나) 이 사건 특허발명의 명세서에는 다음과 같이 투여 약물의 종류, 용량, 그에 따른 혈압 강압치가 포함된 동물실험 결과가 정리되어 있다. 그런데 위 동물실험에는 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물’ 중 ‘피마살탄 삼수물 칼륨염’이 사용되었을 뿐이다. 위 실험결과 중 실시예 1[피마살탄 삼수물 칼륨염 3mg/kg(F1)과 암로디핀 베실레이트염 0.5mg/kg(A1)의 복합제를 투여한 경우]의 성분비는 30 : 5로, 이 사건 제1항 발명의 성분비(피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg 및 암로디핀 베실레이트염 5mg)와 일치한다.
이 사건 특허발명의 명세서(갑 제2호증)[표 1](단위: mmHg)투여 전 혈압과 비교한 4주 연속투여 결과 강압 정도약물투여군(약물 종류 및 용량)평균표준오차실시예1(F1+A1)-552.255실시예2(F2+A2)-752.536비교예1(F1)-351.375비교예2(F2)-502.135비교예3(L)-201.256비교예4(V)-322.862비교예5(A1)-131.105비교예6(A2)-201.325비교예7(L+A2)-322.268비교예8(V+A2)-462.675
다) 위 실시예1에는 실험쥐에 피마살탄 삼수물 칼륨염 3mg/kg, 암로디핀 베실레이트 0.5mg/kg이 투여된 것으로 적혀 있다. 그런데 이러한 동물실험 재료 및 방법, 결과를 기재한 이 사건 특허발명 명세서 부분에는 ‘피마살탄 삼수물 칼륨염 임상 상용량 = 60mg, 로살탄 칼륨염의 임상 사용량 = 50mg, 발사르탄 임상 사용량 = 80mg’과 같이 용량의 대상이 되는 화합물의 염이나 수화물의 형태가 무분별하게 기재되어 있다(갑 제2호증 식별번호 [0044] 내지 [0059] 참조).
라) 이 사건 특허발명의 명세서에는 피마살탄이 안지오텐신-2-수용체 차단제 계열의 혈압 강하제로 현재 (제품명 1 생략)이라는 제품명으로 의약품 허가가 승인되었다는 내용과 ‘피마살탄 삼수물 칼륨염’의 임상 상용량이 60mg이라는 내용이 기재되어 있다(갑 제2호증 식별번호 [0006], [0057] 참조). 실제 (제품명 1 생략)의 제품설명서에는 (제품명 1 생략) 60mg정에는 피마살탄 칼륨 삼수화물 66.01mg(피마살탄 칼륨으로서 60mg)이 함유되어 있다는 내용이 기재되어 있다. 그렇다면 통상의 기술자로서는 이러한 (제품명 1 생략)의 제품설명서를 참고하여 이 사건 특허발명 명세서 식별번호 [0058]에 개시된 ‘피마살탄 삼수물 칼륨염의 임상 상용량 = 60mg’이라는 문구는 ‘피마살탄 칼륨염 60mg을 함유한 피마살탄 칼륨염 삼수화물’을 의미하고, 제조예 3의 ‘피마살탄 삼수화물 칼륨염 66.01mg’은 ‘피마살탄 칼륨염 60.0mg’과 동일한 효용을 갖는다는 점을 넉넉히 인식할 수 있을 것이다.
마) 이 사건 특허발명의 명세서에는 다음과 같이 이 사건 특허발명에 따른 조성물의 제조예가 기재되어 있다(갑 제2호증 식별번호 [0063] 참조). 피마살탄 삼수물 칼륨염과 암로디핀 베실레이트염의 각 투입량은 제조예 1에서 66.01mg과 6.99mg, 제조예 2에서 132.02mg과 6.99mg, 제조예 3에서 66.01mg과 13.98mg, 제조예 4에서 132.02mg과 13.98mg로서 이 사건 제1항 발명의 청구범위에 기재된 성분비와 일치하지는 않는다. 그러나 제조예에 투입된 각 성분의 함량을 분자량(피마살탄 삼수물 칼륨염 593.8, 피마살탄 칼륨염 539.7, 피마살탄 501.65, 암로디핀 베실레이트염 567.1, 암로디핀 408.879)으로 나누어 보면, 다음 표에서 보는 것처럼 피마살탄 칼륨염과 암로디핀의 각 성분비가 제조예 1에서 60 : 6, 제조예 2에서 120 : 5, 제조예 3의 경우 60 : 10(= 30 : 5), 제조예 4의 경우 120 : 10과 같이 계산되고, 그중 제조예 3의 성분비가 이 사건 제1항 발명에 개시된 성분비 30 : 5와 일치한다.
이 사건 특허발명의 명세서(갑 제2호증)[표 2](단위: mg/정)성분제조예1제조예2제조예3제조예4피마살탄 삼수화물 칼륨염66.01132.0266.01132.02(피마살탄으로)55.8주3)111.655.81111.6(피마살탄 칼륨염으로)60.0주4)120.060.0120.0암로디핀 베실레이트염6.996.9913.9813.98(암로디핀으로)5.0주5)5.010.010.0옥수수전분4698.9939.0192미결정셀룰로오스16321632크로스포비돈10201020히드록시프로필 셀룰로오스3.573.57스테아르산 마그네슘1.531.531정 총 중량(mg)150300150300
바) 이 사건 특허발명의 명세서는 위 제조예를 ‘본 발명의 조성물’이라고 명시하면서, 그 성분 및 함량을 위와 같이 매우 정밀하게 기재하고 있다. 따라서 여기에 기재된 성분 및 함량, 성분비는 이 사건 제1항 발명 청구범위의 성분 및 함량을 해석하는 기초로 삼을 만하다. 그런데 위 제조예에서 정수비는 ‘피마살탄 칼륨염’과 ‘암로디핀’ 사이에서 성립하고 있다.
사) 결국 이 사건 특허발명의 명세서를 접한 통상의 기술자로서는, 제조예에 기재된 정수비가 성립하는 성분이 ‘피마살탄 칼륨염과 암로디핀’이라는 점, 실험예, 제조예에 명시된 정수비 30 : 5가 이 사건 제1항 발명 청구범위의 정수비와 동일한 점, (제품명 1 생략) 60mg정은 ‘피마살탄 칼륨염’의 함량을 기준으로 명명된 점 등을 종합하여 이 사건 제1항 발명의 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’은 ‘피마살탄 칼륨염 30mg 또는 이를 포함하는 수화물‘을 의미하는 것임을 충분히 인식할 수 있다.
아) 이 사건 특허발명의 출원 전 암로디핀 5mg 및 10mg을 유효성분으로 포함하는 오리지널 의약품인 ‘(제품명 2 생략)’이 허가된 이후 ‘암로디핀 5mg, 10mg 또는 이들의 염 형태’를 포함하는 의약품 단일제 및 복합제가 다수 허가되었다. 그중 일부 제품 설명서에는 "성분명: 암로디핀 베실산염, 분량: 6.944mg, 성분정보: 암로디핀으로서 5mg"과 같이 암로디핀 베실산염의 용량과 함께 유효성분인 ‘암로디핀으로서’의 용량이 기재되어 있다. 반면 ‘암로디핀 베실레이트염 5mg’을 주성분으로 하여 허가된 의약품은 찾아볼 수 없다.
자) 약사법 제50조의2 제1항, 제4항에 의하면, 품목허가 또는 품목에 관한 변경허가를 받은 자는 의약품 특허목록에 의약품 특허권의 등재를 신청할 수 있고, 등재가 신청된 의약품 특허권이 대상 및 요건을 충족하는 경우 식품의약품안전처장은 의약품의 명칭, 특허권자 등의 인적사항, 특허번호, 특허존속기간 등의 사항을 의약품 특허목록에 등재하고, 이를 인터넷 홈페이지에 공개하여야 한다. 식약처장은 위 규정에 따라 ‘피마살탄 칼륨으로서 30mg’과 ‘암로디핀으로서 5mg’를 포함하는 의약품인 (제품명 4 생략) 30/5밀리그램에 관한 의약품 특허목록에 이 사건 특허발명을 등재하고, 이를 인터넷 홈페이지에 공개하였다.
차) 이 사건 특허발명의 출원 전 식약처에서 복합제 개발자 등을 위한 교육자료로 발간한 ‘복합제 개발시 고려해야할 사항’이라는 제목의 간행물에는 "고혈압 복합제의 용량설정시험의 설계는 일반적으로 팩토리얼 디자인을 적용하여 단일제에 기허가 용량범위 내의 조합으로 각 단일제에 비해 혈압 강하 효과가 인정된 조합만을 선정한다."라고 기재되어 있다. 이 사건 특허발명은 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물’과 ‘암로디핀 베실레이트염’을 주성분으로 하는 복합제에 관한 발명이므로, 통상의 기술자라면 이 사건 특허발명에도 허가된 단일제 용량이 우선적으로 사용되었을 것이라고 인식할 가능성이 크다.
카) 위에서 본 이 사건 제1항 발명 청구범위 중 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이를 포함하는 수화물 30mg’의 기술적 의미, 제조예에서 정수의 비율이 적용되는 성분은 피마살탄 칼륨염과 암로디핀이라는 점, 암로디핀을 유효성분으로 하는 의약품 단일제 및 복합제의 성분 및 함량, 식약처가 발간한 복합제 개발자 등을 위한 교육자료의 내용 등을 종합하여 볼 때, 통상의 기술자라면 이 사건 제1항 발명이 특정한 성분 및 용량은 ‘피마살탄 칼륨염 30mg 또는 이를 포함하는 수화물’ 및 ‘암로디핀 5mg을 포함하는 암로디핀 베실레이트염‘이라고 충분히 인식하였을 것으로 보인다.
나. 확인대상발명이 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 속하는지 여부
1) 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명의 구성 대비
구성이 사건 제1항 발명확인대상발명1안지온텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg 및피마살탄 칼륨 삼수화물 33.005mg (피마살탄 칼륨으로서 30mg) 및2칼슘 채널 차단제로서 암로디핀 베실레이트염 5mg을 포함하는에스암로디핀 베실산염 2.5수화물 3.74mg(에스암로디핀으로서 2.5mg)을 함유하는3혈압 강하용 약제학적 조성물혈압 강하용 경구투여 정제
2) 공통점과 차이점
가) 구성요소 1
이 사건 제1항 발명의 구성요소 1 중 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg’이 ‘피마살탄 칼륨염 30mg 또는 이를 포함하는 수화물’로 해석된다는 점은 앞서 본 바와 같다. 그렇다면 이 사건 제1항 발명의 구성요소 1과 확인대상발명의 대응 구성요소는 모두 ‘피마살탄 칼륨염 30mg’을 포함한다는 점에서 동일하다.
나) 구성요소 2
이 사건 제1항 발명의 구성요소 2 중 ‘암로디핀 베실레이트염 5mg’이 ‘암로디핀 5mg을 포함하는 암로디핀 베실레이트염’으로 해석된다는 점은 앞서 본 바와 같다. 확인대상발명의 대응 구성요소는 에스암로디핀 2.5mg을 포함하므로, 이 사건 제1항 발명의 구성요소 2와 확인대상발명의 대응 구성요소는 성분과 함량에서 차이가 있다.
다) 구성요소 3
양 구성은 혈압 강하용 약제학적 조성물이라는 점에서 동일하다.
3) 확인대상발명이 문언상 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 속하는지 여부
확인대상발명의 구성요소 2는 이 사건 제1항 발명의 구성요소 2와 차이가 있으므로, 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 문언적으로 속하지 않는다.
4) 확인대상발명이 이 사건 제1항 발명과 균등관계에 있는지 여부
가) 관련 법리
특허발명과 대비되는 확인대상발명이 특허발명의 권리범위에 속한다고 할 수 있기 위해서는 특허발명의 청구범위에 기재된 각 구성요소와 그 구성요소 간의 유기적 결합관계가 확인대상발명에 그대로 포함되어 있어야 한다. 한편 확인대상발명에서 특허발명의 청구범위에 기재된 구성 중 변경된 부분이 있는 경우에도, 양 발명에서 과제의 해결원리가 동일하고, 그러한 변경에 의하더라도 특허발명에서와 실질적으로 동일한 작용효과를 나타내며, 그와 같이 변경하는 것이 그 발명이 속하는 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 누구나 용이하게 생각해 낼 수 있는 정도라면, 특별한 사정이 없는 한 확인대상발명은 특허발명의 청구범위에 기재된 구성과 균등한 것으로서 여전히 특허발명의 권리범위에 속한다고 보아야 한다. 그리고 여기서 ‘양 발명에서 과제의 해결원리가 동일’한지 여부를 가릴 때에는 특허청구범위에 기재된 구성의 일부를 형식적으로 추출할 것이 아니라, 명세서의 발명의 상세한 설명의 기재와 출원 당시의 공지기술 등을 참작하여 선행기술과 대비하여 볼 때 특허발명에 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심이 무엇인가를 실질적으로 탐구하여 판단하여야 한다(대법원 2014. 7. 24. 선고 2012후1132 판결 참조).
작용효과가 실질적으로 동일한지 여부는 선행기술에서 해결되지 않았던 기술과제로서 특허발명이 해결한 과제를 확인대상 발명도 해결하는지를 중심으로 판단하여야 한다. 따라서 발명의 상세한 설명의 기재와 출원 당시의 공지기술 등을 참작하여 파악되는 특허발명에 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심이 확인대상 발명에서도 구현되어 있다면 작용효과가 실질적으로 동일하다고 보는 것이 원칙이다. 그러나 위와 같은 기술사상의 핵심이 특허발명의 출원 당시에 이미 공지되었거나 그와 다름없는 것에 불과한 경우에는 이러한 기술사상의 핵심이 특허발명에 특유하다고 볼 수 없고, 특허발명이 선행기술에서 해결되지 않았던 기술과제를 해결하였다고 말할 수도 없다. 이러한 때에는 특허발명의 기술사상의 핵심이 확인대상 발명에서 구현되어 있는지를 가지고 작용효과가 실질적으로 동일한지 여부를 판단할 수 없고, 균등 여부가 문제 되는 구성요소의 개별적 기능이나 역할 등을 비교하여 판단하여야 한다(대법원 2022. 1. 14. 선고 2021후10589 판결 참조).
나) 구체적 검토
(1) 앞서 본 인정사실, 앞서 든 증거, 갑 제5 내지 7, 23호증, 을 제17, 36호증 및 변론 전체의 취지에 의하여 인정할 수 있는 다음과 같은 사정을 종합하여 보면, 이 사건 특허발명에 특유한 해결수단이 기초하고 있는 기술사상의 핵심은 ‘안지오텐신-2-수용체 차단제의 일종인 피마살탄 칼륨염 30mg과 칼슘 채널 차단제의 일종인 암로디핀 5mg을 조합함으로써 상승적 항고혈압 효과를 나타내는 조성물을 제공’하는 데에 있는 것으로, 위 조합을 유효성분 함량으로 표시하면 피마살탄 27.88mg과 암로디핀 5mg의 조합이라고 할 수 있다.
① 이 사건 특허발명의 명세서에는 아래와 같이 ‘고혈압 치료를 위해 칼슘 채널 차단제(CCB) 계열인 암로디핀과 안지오텐신-2-수용체(ARB) 계열 화합물의 복합제가 연구되고 있으나, 이러한 복합제는 두 약물 간 상호작용을 유발하고 각 약물의 부작용을 증가시키기도 하므로 이러한 문제점을 해결할 필요가 있다’, ‘이 사건 특허발명은 안지오텐신-2-수용체 차단제(ARB) 계열인 피마살탄과 칼슘 채널 차단제(CCB) 계열인 암로디핀을 포함하고 상승된 혈압 강하 효과를 나타내는 약제학적 조성물을 제공한다’는 내용이 기재되어 있다(갑 제2호증 식별번호 [0013], [0014], [0017], [0018], [0034], [0038] 참조).
이 사건 특허발명의 명세서(갑 제2호증)[0013] 최근 고혈압 치료를 위해 칼슘 채널 차단제인 암로디핀과 ARB 계열의 화합물과의 복합제가 활발히 연구되고 있으나, 이러한 복합제는 경우에 따라 두 약물 간의 상호작용 유발과 각 약물의 부작용을 증가시키는 부수적인 문제점을 초래하기도 한다.[0014] 이에, 본 발명자들은 암로디핀과 ARB 계열 화합물의 단순한 약물복합제의 문제점을 인식하고 이를 해결하기 위하여 연구한 결과 본 발명을 완성하였다.[0017] 본 발명의 목적은 고혈압 예방, 완화 및 치료뿐만 아니라, 고혈압 및/ 또는 고지혈증에 기인한 합병증의 예방, 완화 또는 치료에 효과적인 혈압 강하용 약제학적 조성물을 제공하는데 있다.[0018] 본 발명은 안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물; 및 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀, 이의 이성질체, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물을 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물을 제공한다.[0034] 또한, 본 발명의 조성물은 상승된 혈압 강하 효과로 인하여, 고혈압, 심부전증, 관동맥심질환, 허혈성 심질환, 허혈성 말초 순환계 질환, 고혈압성 신부전, 뇌졸중 또는 동맥 경화증의 예방, 완화 또는 치료에 사용될 수 있다.[0038] 본 발명의 조성물은 각 활성성분의 동일 투여량의 혈압 강하 수치의 단순한 합보다 상승된 혈압 강하 효과를 나타낸다. 따라서, 본 발명의 조성물은 각 활성성분의 사용량보다 낮은 함량 또는 투여량의 사용이 가능하므로, 각 활성성분의 과용에 따른 부작용을 감소시키면서 보다 효과적으로 고혈압 등을 치료 또는 예방할 수 있다.
② 이 사건 특허발명의 명세서에는 피마살탄 삼수화물 칼륨염 3mg/kg과 암로디핀 베실레이트염 0.5mg/kg(실시예 1)의 조합을 동물에 투여한 결과 각 단일성분에 의한 효과의 합보다 더 큰 혈압 강하 효과를 나타냈다는 내용의 실험결과가 기재되어 있다(갑 제2호증 식별번호 [0047], [0048], [0058] 내지 [0060] 참조).
이 사건 특허발명의 명세서(갑 제2호증)[0047] (중략) 로살탄 칼륨염은 10mg/kg을 L군으로 설정하였으며, 발사르탄 10mg/kg을 V군으로 설정하였고, 피마살탄 삼수물 칼륨염의 경우 3mg/kg을 F1군으로, 10mg/kg을 F2군으로 설정하였다.[0048] 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀 베실레이트염(자체 합성, 미합중국 특허등록번호 제4572909)을 사용하였으며, 암로디핀 베실레이트염 0.5mg/kg을 A1군으로 설정하였고, 1.6mg/kg 용량을 A2군으로 설정하였다. 시험물질과 비교약물은 모두 0.5% CMC-Na (carboxymethylcellulose sodium salt; Sigma)로 현탁하여 사용하였으며 대조군의 경우 0.5% CMC만 투여하였다.
[0057][표 1](단위: mmHg)투여 전 혈압과 비교한 4주 연속투여 결과 강압 정도약물투여군(약물 종류 및 용량)평균표준오차실시예1(F1+A1)-552.255실시예2(F2+A2)-752.536비교예1(F1)-351.375비교예2(F2)-502.135비교예3(L)-201.256비교예4(V)-322.862비교예5(A1)-131.105비교예6(A2)-201.325비교예7(L+A2)-322.268비교예8(V+A2)-462.675
[0058] 상기 [표 1]에서 알 수 있듯이, 비교예 1이 비교예 3 및 비교예 4에 비해 임상 상용량(피마살탄 삼수물 칼륨염의 임상 상용량 = 60mg, 로살탄 칼륨염의 임상 상용량 = 50mg, 발사르탄 임상 상용량 = 80mg) 대비 적은 용량으로 투여하였음에도 불구하고 보다 우수한 혈압 강하 효과를 나타냄을 확인할 수 있었다.[0059] 또한, 본 발명의 조성물인 피마살탄과 암로디핀의 복합제인 실시예 1 및 2는 각각의 성분을 단독으로 투여한 혈압 강하 효과의 단순한 합보다 더 큰 혈압 강하 효과를 나타내었다. 예를 들어, 암로디핀 베실레이트 0.5mg/Kg 단독투여 시(비교예5) -13mmHg이고 피마살탄 삼수화물 칼륨염 3mg/Kg 단독투여 시(비교예 1) -35mmHg이나, 이 둘의 복합제제인 실시예 1의 경우 -55mmHg로 이 둘의 혈압 강하 효과의 단순한 수치의 합보다 더 상승된 혈압 강하 효과를 나타내었으며, 이 효과는 표준오차를 고려하더라도 유의한 수치이다. 또한, 암로디핀 베실레이트 1.6㎎/㎏ 단독투여 시(비교예 6) -20mmHg이고 피마살탄 삼수화물 칼륨염 10㎎/㎏ 단독투여 시(비교예 2) -50mmHg이나, 이 둘의 복합제제인 실시례 2의 경우 -75mmHg로 이 둘의 혈압 강하 효과의 단순한 수치 합보다 더 상승된 혈압 강하 효과를 나타내었다. 이러한 효과는, 다른 ARB계 화합물과 암로디핀과의 복합제가 복합제의 각 단독 성분의 혈압 강하 수치의 단순한 합의 값보다 더 작은 혈압 강하 값을 나타낸다는 상기 결과와 비교 했을 때(비교례 7 및 8) 예상치 못한 현저한 효과라는 것이 확인된다.[0060] 따라서 본 발명의 조성물은 각 활성성분의 단독 혈압 강하 효과보다 상승된 혈압 강하 효과를 나타내므로(synergy effect) 각 활성성분의 함량보다 감소시켜 각 활성성분의 과용에 따른 부작용의 위험성 또한 크게 줄일 수 있으며, 각 활성성분의 병용요법에 따른 환자의 의약 복용의 불편함을 해소시킬 수 있다.
③ 피마살탄 칼륨염 60mg을 유효성분으로 하는 (제품명 1 생략), 암로디핀을 유효성분으로 하는 (제품명 2 생략) 등 피마살탄 또는 암로디핀을 유효성분으로 하는 고혈압 치료제가 이 사건 특허발명의 출원 전 이미 공지되어 있었다(갑 제2호증 식별번호 [0022], [0023] 참조). 또한 안지오텐신-2-차단제(ARB)와 칼슘채널차단제(CCB)의 병용요법은 혈압 강하 효과 및 심혈관계 보호 효과가 뛰어나 고위험군에서 특히 추천된다는 점은 이 사건 특허발명의 출원 무렵 이미 공지되어 있었다(갑 제23호증 37쪽 참조).
고혈압환자 치료 시 약물 병용요법(갑 제23호증)1. 칼슘차단제와 ACE 억제제 혹은 ARB 병용요법칼슘차단제는 용량의존적으로 말초혈관 부종을 잘 발생시키지만, ACE 억제제나 ARB와 같은 RAS 차단제를 병용하는 경우 교감신경계 활성을 억제하면서 혈관 부종을 감소시킨다. 그와 더불어 ACCOMPLISH 연구와 olmesartan을 이용한 OSCAR연구 등에서와 같이 칼슘차단제와 ACEi 병용요법, 칼슘차단제와 ARB 병용요법은 혈압 강하 효과 및 심혈관계 보호 효과가 뛰어남이 증명되어 고위험군에서 특히 추천되는 병용요법이다.
④ 이 사건 특허발명의 과제해결원리를 파악함에 있어서 그 출원경과도 참작할 수 있다고 보아야 한다. 이 사건 특허발명의 출원과정에 특허청 심사관은 2011. 9. 20. 피고에게 ‘이 사건 특허발명의 출원 당시 청구항들은 공개특허공보 제10-20-0048137호 등 인용발명들에 의하여 진보성이 부정된다’는 등의 거절이유가 담긴 의견제출통지를 하였고, 이에 피고는 뒤의 표 기재와 같이 청구범위의 ARB와 CCB를 특정 중량비로 감축하는 등으로 보정하고(이하 ‘1차 보정’이라 한다), ‘명세서에 기재된 실험례에 근거하여 ARB와 CCB의 종류와 함량을 한정하였다’는 취지의 의견서를 제출하였다.
특허청 심사관이 2012. 2. 20. 다시 피고에게 ‘앞선 인용발명들과 선행발명 2로부터 이 사건 특허발명의 보정 전 청구항 1, 4, 9 내지 15항은 진보성이 부정된다’는 등의 거절이유가 담긴 의견제출통지를 하자, 피고는 뒤의 표 기재와 같이 청구범위의 성분들을 특정 용량으로 감축하는 등으로 보정하고(이하 ‘2차 보정’이라 한다), ‘상승된 혈압 강하 효과를 나타내는 특정 용량(30mg, 5mg)으로 청구범위를 감축하였다’는 취지의 의견서를 제출하였다.
구분청구항 1출원시 청구범위안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물; 및 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀, 이의 이성질체, 이의 약제학적으로 허용되는 염, 이들의 용매화물 또는 이들의 수화물을 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물.1차 보정된 청구범위안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물과 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀 베실레이트염을 포함하고, 안지오텐신-2-수용체 차단제 3 내지 10 중량비를 기준으로 칼슘 채널 차단제 0.5 내지 1.6 중량비를 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물.2차 보정된 청구범위안지오텐신-2-수용체 차단제로서 피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물 30mg 및 칼슘 채널 차단제로서 암로디핀 베실레이트염 5mg을 포함하는 혈압 강하용 약제학적 조성물.
(2) 확인대상발명은 피마살탄 칼륨 30mg 및 에스암로디핀 2.5mg을 유효성분으로 함유하는 혈압 강하용 조성물이다. 따라서 확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과 용도가 동일하다. 나아가 에스암로디핀은 라세미체에 해당하는 암로디핀의 두 가지 이성질체 중 활성형 이성질체로서, 에스암로디핀은 암로디핀 투여량의 1/2만 투여하더라도 동등한 수준의 혈압 강하 효과를 발휘한다는 것이 이 사건 특허발명의 출원 당시 널리 알려져 있었다(을 제17호증 2쪽, 을 제36호증 참조). 따라서 이 사건 제1항 발명과 동일한 양의 피마살탄 칼륨염 및 이 사건 제1항 발명에 개시된 암로디핀 용량의 1/2에 해당하는 2.5mg의 에스암로디핀으로 구성된 확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과 유효성분 및 함량이 실질적으로 동일하다.
(3) 그렇다면 확인대상발명은 ‘안지오텐신-2-수용체 차단제의 일종인 피마살탄 칼륨염 30mg과 칼슘 채널 차단제의 일종인 암로디핀 5mg을 조합함으로써 항고혈압 효과를 나타내는 조성물을 제공’한다는 이 사건 제1항 발명의 기술사상의 핵심을 포함하고 있어 이 사건 제1항 발명과 그 과제해결원리가 동일하다.
(4) 나아가 확인대상발명은 이 사건 제1항 발명과 유효성분 및 함량이 실질적으로 동일하므로, 그 작용효과도 동일하다.
(5) 앞서 본 바와 같이 에스암로디핀은 암로디핀 투여량의 1/2만 투여하더라도 동등한 수준의 혈압 강하 효과를 발휘한다는 것이 이 사건 특허발명의 출원 당시 널리 알려져 있었으므로, 통상의 기술자로서는 암로디핀 5mg을 활성형 이성질체인 에스암로디핀 2.5mg으로 쉽게 변경할 수 있을 것이다.
다) 검토 결과의 정리
이 사건 제1항 발명과 확인대상발명의 차이점은, 양 발명의 과제해결원리가 동일하고, 실질적으로 동일한 작용효과를 나타내며, 그와 같은 변경이 통상의 기술자가 쉽게 생각해 낼 수 있는 정도에 불과하다. 따라서 이 사건 제1항 발명과 확인대상발명은 균등관계에 있으므로, 확인대상발명은 이 사건 제1항 발명의 권리범위에 속한다.
다. 확인대상발명이 이 사건 제4항, 제12항 내지 제14항 발명의 권리범위에 속하는지 여부
이 사건 제4항 발명은 이 사건 제1항 발명의 종속항으로서 ‘피마살탄 칼륨염 또는 이의 수화물’을 ‘피마살탄 삼수물 칼륨염’으로 한정한 것이고, 이 사건 제12항 발명은 이 사건 제1항 발명의 종속항으로서 약제학적 조성물을 ‘경구투여 제형’으로 한정한 것이며, 이 사건 제13항 발명은 제12항의 종속항으로서 경구투여 제형을 ‘단일정제’인 것으로 한정한 것이다. 한편 이 사건 제14항 발명은 독립항으로 이 사건 제1항 발명의 약제학적 조성물과 그 성분 및 함량이 동일하고, 그 의약용도만 ‘고혈압의 예방, 완화 또는 치료용’으로 하는 것이다.
그런데 앞서 본 바와 같이, 확인대상발명은 ‘피마살탄 칼륨염 삼수화물 33.005mg(피마살탄 칼륨염으로서 30mg)’ 및 ‘암로디핀 5mg’을 각 함유하고(이 사건 제4항 발명과 유효성분 및 함량이 동일함), 제형이 ‘경구투여용 단일정제’이며(이 사건 제12항, 제13항 발명과 제형이 동일함), 효능·효과가 피마살탄 칼륨염 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압을 위해 사용되는 것이므로(이 사건 제14항 발명과 용도가 동일함), 앞서 이 사건 제1항 발명 부분에서 본 것과 같은 차이점 외에는 이 사건 제4항, 제12항 내지 제14항 발명과 그 구성이 동일하다. 따라서 확인대상발명이 이 사건 제1항 발명과 균등관계에 있는 이상, 확인대상발명은 이 사건 제4항, 제12항 내지 제14항 발명과도 균등관계에 있다고 보아야 한다.
따라서 확인대상발명은 이 사건 제4항, 제12항 내지 제14항 발명의 권리범위에 속한다.
라. 이 사건 특허발명의 권리를 주장하는 것이 권리남용에 해당하는지 여부
1) 원고들은 이 사건 특허발명이 특허법 제42조 제3항의 명세서 기재요건을 충족하지 못하였으므로, 이 사건 특허발명의 권리범위가 부정되어야 한다는 취지로 주장한다. 그러나 특허법은 특허가 일정한 사유에 해당하는 경우에 별도로 마련한 특허무효심판 절차를 거쳐 무효로 할 수 있도록 규정하고 있으므로, 특허가 일단 등록이 된 이상, 비록 명세서 기재요건을 충족하지 못하는 등 해당 특허를 무효로 할 수 있는 사유가 있더라도 특허무효심판에 의하여 무효로 한다는 심결이 확정되지 않는 한 다른 절차에서 그 특허가 무효임을 전제로 판단할 수는 없다고 보아야 한다.
2) 설령 원고들의 위 주장을, 이 사건 특허발명은 특허법 제42조 제3항의 명세서 기재 요건을 충족하지 못하여 그 기술적 범위를 확정할 수 없으므로 권리범위가 부정되어야 한다는 취지로 이해하더라도, 다음과 같은 이유로 이 사건 특허발명은 명세서 기재 요건을 충족하고 있으므로, 이와 다른 전제에 선 원고들의 위 주장은 이유 없다.
가) 이 사건 특허발명은 피마살탄 칼륨염 및 암로디핀 베실레이트염을 포함하는 조성물이 가지고 있는 혈압 강하 또는 고혈압의 치료에 관한 발명으로서 의약의 용도발명에 해당한다.
나) 의약의 용도발명에 있어서는 그 출원 전에 명세서 기재의 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀진 경우와 같은 특별한 사정이 있지 않은 이상 특정 물질에 그와 같은 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하여야만 비로소 발명이 완성되었다고 볼 수 있는 동시에 명세서의 기재요건을 충족하였다고 볼 수 있다(대법원 2003. 10. 10. 선고 2002후2846 판결, 대법원 2015. 4. 23. 선고 2013후730, 2015후727 판결 등 참조).
다) 그런데 앞서 든 증거에 의하여 인정할 수 있는 다음과 같은 사정을 종합하면, 비록 이 사건 특허발명의 명세서에는 사람에 대한 임상실험 결과가 제시되지 않았더라도 이 사건 제1항, 제14항 발명이 가지는 혈압 강하 또는 고혈압의 치료효과를 확인할 수 있는 약리데이터를 대신할 수 있을 정도의 구체적인 기재가 있다고 보는 것이 타당하다.
(1) 이 사건 특허발명의 명세서에는 본태성 고혈압 쥐(SRH; Spontaneously Hypertensive Rat)를 단독투여군 및 복합투여군으로 나누어 피마살탄 삼수물 칼륨염, 암로디핀 베실레이트염을 4주 간 투여하고 혈압 강하 정도를 투여 전 혈압 기준으로 계산한 결과가 기재되어 있다. 특히 피마살탄 삼수화물 칼륨염 3mg/kg(F1)의 단독투여 시 혈압 강하 수치가 -35mmHg(비교예 1), 암로디핀 베실레이트 0.5mg/kg(A1)의 단독투여 시 혈압 강하 수치가 －13mmHg(비교예 5)로 나타난 반면, 피마살탄 삼수물 칼륨염 3mg/kg 및 암로디핀 베실레이트 0.5mg/kg의 복합투여 시(실시예 1, F1 + A1) 각 단독투여시 나타난 수치의 단순 합보다 큰 －55mmHg의 혈압 강하 효과가 나타났다‘는 실험 결과가 약리데이터와 함께 기재되어 있다(갑 제2호증 식별번호 [0042] 내지 [0060] 참조).
(2) 이 사건 특허발명의 명세서에는 본 발명의 조성물(정제) 제조라는 제목 아래 각 성분과 함량이 기재되어 있다(갑 제2호증 식별번호 [0061] 내지 [0063] 참조). 앞서 청구범위 해석 부분에서 본 바와 같이 통상의 기술자는 위 실험결과와 제조법을 종합하여, 위 실험결과 중 ‘피마살탄 삼수물 칼륨염 3mg/kg’ 및 ‘암로디핀 베실레이트 0.5mg/kg’이란 ‘피마살탄 칼륨염 3mg/kg 또는 이를 포함하는 수화물’ 및 ‘암로디핀 0.5mg/kg을 포함하는 암로디핀 베실레이트염’을 의미하는 것임을 알 수 있을 것이다.
(3) 통상의 기술자가 위 실험결과로부터 피마살탄 칼륨염 삼수화물과 암로디핀 베실산염이 특정 성분비에서 상승된 혈압 강하 효과를 나타낸다는 점을 확인한다면, 이를 토대로 사람에 대해서도 해당 성분비에서 상승된 혈압 강하 효과를 나타낼 것이라고 예측할 수 있다. 나아가 이 사건 특허발명의 출원 당시 동물실험 결과를 바탕으로 인간에 적용할 용량을 예측하는 방법이 국내외 제약 분야에서 널리 활용되어 왔으므로, 통상의 기술자는 과도한 실험이나 특수한 지식을 부가하지 않고도 인체에 적용 가능한 투여량을 계산하여 이 사건 특허발명을 재현할 수 있다. 이와 같이 통상의 기술자가 출원 당시의 기술수준을 기준으로 하여 이 사건 특허발명을 재현할 수 있고, 발명의 효과를 충분히 예측할 수 있는 이상, 사람에 대한 임상시험 결과가 제시되지 않았더라도 특허법 제42조 제3항에서 규정하는 기재요건은 충족되었다고 볼 수 있다.
마. 확인대상발명이 자유실시기술에 해당하는지 여부
1) 공지예외 주장된 선행발명 1에 기초하여 자유실시기술을 주장할 수 있는지 여부
피고는 선행발명 1 내지 3을 기초로 자유실시기술을 주장하고, 원고들은 선행발명 1은 이 사건 특허발명의 출원 시 공지예외 주장된 선행문언에 해당하여 이에 기초한 자유실시기술 주장은 허용되지 않는다고 다투므로, 먼저 선행발명 1에 기초한 자유실시기술 주장이 허용되는지 여부에 관하여 본다.
확인대상디자인이 등록디자인의 권리범위에 속하는지를 판단할 때 신규성 상실 예외 규정의 적용 근거가 된 공지디자인 또는 이들의 결합에 따라 쉽게 실시할 수 있는 디자인이 누구나 이용할 수 있는 공공의 영역에 있음을 전제로 한 자유실시디자인 주장은 허용되지 않고(대법원 2023. 2. 23. 선고 2021후10473 판결 참조), 이러한 법리는 특허발명에도 그대로 적용된다고 보는 것이 타당하다.
위 법리에 비추어 이 사건에 관하여 보건대, 선행발명 1이 2011. 6. 출간되어 공지된 사실, 피고는 그로부터 12개월 이내인 2011. 8. 8. 이 사건 특허발명을 출원한 사실은 앞서 본 바와 같고, 피고는 이 사건 특허발명을 출원하면서, 선행발명 1에 대하여 공지예외적용을 주장하였고, 출원서와 함께 그 증명서를 제출한 사실은 당사자 사이에 다툼이 없다.
위 인정사실에 의하면, 선행발명 1은 이 사건 특허발명의 신규성 상실 예외 규정이 적용되는 공지된 발명(이하 ‘공지예외 주장된 발명’이라 한다)으로서 이 사건 특허발명의 독점 · 배타권의 범위에 포함되므로, 이를 전제로 하는 자유실시기술 주장은 허용되지 않는다. 따라서 선행발명 1 또는 선행발명 1, 2의 결합에 기초한 피고의 자유실시기술 주장은 나머지 점에 관하여 나아가 살필 필요 없이 이유 없다.
2) 선행발명 1, 선행발명 2 또는 선행발명 1, 2의 결합으로부터 확인대상발명을 쉽게 실시할 수 있는지 여부
설령 선행발명 1 또는 선행발명 1, 2의 결합에 기초한 자유실시기술 주장이 허용된다고 하더라도, 앞서 든 증거에 의하여 인정할 수 있는 다음과 같은 사정에 비추어 보면, 선행발명 1, 선행발명 2 또는 선행발명 1, 2의 결합으로부터 확인대상발명을 쉽게 실시할 수 있다고 볼 수 없다.
가) 선행발명 1에는 ‘본 연구의 목적은 피마살탄과 암로디핀의 투여가 각 약물의 정상 상태 약물 동태에 미치는 영향을 조사하는 것이다. 피마살탄(60, 120mg)이 로살탄(50, 100mg)에 비하여 혈압 강하에 효과적이다. 피마살탄과 암로디핀의 공동 투여는 피마살탄 또는 암로디핀의 전신 노출에 임상적으로 유의미한 변화를 초래하지 않았다. 많은 임상적 증거에 의하여 안지오텐신-2-수용제 차단제와 칼슘 채널 차단제의 조합 치료가 단일제제 치료에 비하여 혈압 조절 및 혈관 보호에 이점을 제공한다. 파트 A 연구는 암로디핀이 정상 상태에서 피마살탄의 약물 동역학에 미치는 영향을 탐구하는 것을 목표로 했다. 피실험자들은 피마살탄 120mg을 기간 I에 7일 동안 단독으로 투여받고, 기간 II에 10mg의 암로디핀 10mg을 10일 동안 투여받았으며, 기간 II의 4일차부터 피마살탄 120mg을 함께 투여받았다. 파트 B는 피마살탄이 정상 상태에서 암로디핀의 약리역학에 미치는 영향을 확인하기 위해 수행되었다. 피실험자들은 암로디핀 10mg을 기간 I에 10일 동안 단독으로 투여 받고, 기간 II에 10mg의 암로디핀을 10일 동안 투여받았으며, 기간 II의 4일차부터 피마살탄 120mg을 함께 투여받았다. 모든 치료군에서 피마살탄 및/ 또는 암로디핀을 여러 번 투여한 후 수축기 혈압과 이완기 혈압이 감소하였다. 전반적으로 수축기 혈압과 이완기 혈압은 암로디핀 및 피마살탄 처리군과 피마살탄 단독 처리군 사이에서 유사하게 감소하였다. 또한 피마살탄 단독, 피마살탄과 암로디핀 처리군이 암로디핀 단독 처리군보다 더 많이 감소하였다.’는 내용이 기재되어 있다. 선행발명 1에 개시된 병용투여 용량(피마살탄 120mg, 암로디핀 10mg)은 이 사건 특허발명의 조성과 다를 뿐만 아니라, 피마살탄과 암로디핀의 복합 처방이 피마살탄 단일제 처방에 비하여 효과가 있는지 여부가 명확히 드러나 있지도 않다.
나) 선행발명 2는 암로디핀 또는 에스암로디핀이 고혈압 및 협심증 치료 용도로 이용될 수 있다는 내용이 개시되어 있을 뿐 피마살탄 칼륨염의 용도, 피마살탄 칼륨염과 에스암로디핀으로 구성된 복합제에 관하여 개시되어 있지 않다는 점에서 이 사건 특허발명과 차이가 있다.
다) 약물은 인체 내에서 화학적 변화를 동반하는 등의 복잡한 생리반응을 거치게 된다. 서로 다른 두 가지 약물을 동시에 투여할 경우에는 두 약물 간의 상호작용이 수반되어 두 약물을 각각 단독으로 투여하였을 때에 비하여 강하거나 또는 오히려 약한 효과가 나타날 수 있고, 예상치 못한 부작용이 발생할 수도 있다. 복합 성분을 구성하는 특정 성분의 용량을 달리하는 경우, 각 조합에 의하여 발생하는 효과를 구체적으로 예측하는 것은 더욱 어렵다. 더욱이 선행발명 1에 120mg의 피마살탄과 10mg의 에스암로디핀의 복합투여 사례가 개시되어 있을 뿐 그 외 피마살탄, 에스암로디핀의 투여량 변화에 따라 나타나는 효과의 양상이 나타나 있지는 않다. 따라서 선행발명 1, 2에 개시된 내용만으로는 피마살탄 칼륨염 30mg과 에스암로디핀 2.5mg의 조합이 상승된 약리효과를 낼 것인지 통상의 기술자가 쉽게 예측할 수 있다고 단정할 수 없다.
3) 선행발명 3에 기초한 자유실시기술 주장에 관한 판단
앞서 든 증거 및 갑 제13, 20호증, 을 제28호증의 기재를 종합하여 인정할 수 있는 다음과 같은 사정에 비추어 보면, 선행발명 3으로부터 확인대상발명을 쉽게 실시할 수 있다고 볼 수 없다.
가) 선행발명 3에는 피마살탄 칼륨염으로 구성된 단일제제와 암로디핀으로 구성된 단일제제의 복합 처방이 개시되어 있기는 하다. 그러나 피마살탄 칼륨염이 유효성분으로서 30mg 포함된 단일제제는 이 사건 특허발명의 출원일 이후인 2012. 10. 30. 비로소 허가되었으므로(갑 제13호증 참조), 선행발명 3 중 이 사건 특허발명의 출원일 이전에 이루어진 처방 내역에 피마살탄 칼륨염 30mg과 암로디핀의 복합 처방이 포함되어 있다고 보기는 어렵다.
나) 피마살탄 칼륨염 60mg을 포함하는 의약품인 (제품명 1 생략)이 이 사건 특허발명의 출원 전 시판되었고, (제품명 1 생략)의 중앙에는 정제를 쪼갤 수 있도록 분할선이 형성되어 있다. 고혈압 제제 처방에 있어 경우에 따라서는 의약품 용량의 1/2 용량이 처방되기도 한다(갑 제20호증 참조). 그러나 그러한 사정만으로는 (1)항에서 본 복합 처방에 피마살탄 칼륨염 30mg과 암로디핀 5mg으로 구성된 복합 처방이 포함되었다고 인정하기에 부족하다.
다) 복합제를 개발하기 위해서는 임상시험자료 등 근거자료를 통하여 여러 단일제의 병용투여 가능성 및 그 조성(배합비율)의 타당성을 우선적으로 증명하여야 하므로(을 제28호증 12쪽 참조), 단일제가 존재한다면 통상의 기술자로서는 해당 단일제를 이용하여 복합제를 시도하는 것이 통상적이라고 보인다. 따라서 설령 선행발명 3에 피마살탄 칼륨염과 암로디핀의 복합 처방이 포함되어 있다고 하더라도, 이로부터 통상의 기술자가 당시 시판되지 않았던 피마살탄 칼륨염 30mg을 함유하는 복합제 조성을 쉽게 실시할 수 있다고 보기는 어렵다.
라) 앞서 본 바와 같이 복합 성분을 구성하는 특정 성분의 용량을 달리하는 경우, 각 조합에 의하여 발생하는 효과를 구체적으로 예측하는 것은 어렵다. 이 사건 특허발명의 출원 당시 피마살탄과 암로디핀을 조합한다는 착상 자체는 이미 공지된 기술사상이라고 볼 수 있을지 몰라도, 구체적으로 피마살탄 칼륨염 30mg과 암로디핀 5mg을 조합할 경우 상승적 약리효과가 발휘될 것인지는 통상의 기술자가 쉽게 예측하기 어려우므로, 그 결합이 쉽다고 단정할 수 없다.
마) 원고들은 이 사건 특허발명의 성분비는 기술적 의의가 없고, 같은 취지에서 확인대상발명에 채택된 피마살탄 칼륨염 30mg 및 에스암로디핀 2.5mg의 용량 역시 통상의 기술자가 적절히 선택할 수 있는 것에 불과하므로, 선행발명들로부터 확인대상발명을 쉽게 실시할 수 있다는 취지로 주장한다. 그러나 ① 이 사건 특허발명이 상승적 효과를 갖는다는 점은 앞서 본 바와 같으므로, 이 사건 특허발명의 성분비에 기술적 의의가 없다고 할 수는 없다. ② 확인대상발명은 피마살탄 칼륨염 30mg, 에스암로디핀 2.5mg의 조성을 가지고 있는데, 에스암로디핀은 암로디핀의 이성질체로서 암로디핀 투여량의 1/2만으로도 동일한 효과를 나타내므로, 확인대상발명은 이 사건 특허발명과 실질적으로 동일한 조성에 해당한다. ③ 원고들이 확인대상발명의 성분비를 도출해 낸 경위를 확인할 만한 증거도 없다. 이러한 사정을 종합하여 보면, 확인대상발명에 채택된 성분비는 통상의 기술자가 적절히 선택한 것에 불과하다고 보기 어렵다. 이와 다른 전제에 선 원고들의 위 주장은 이유 없다.
4) 검토 결과의 정리
확인대상발명은 자유실시기술에 해당하지 않는다.
바. 원고들의 나머지 주장에 대한 판단
1) 미완성 발명 주장에 관한 판단
원고들은, 특정 용량의 의약 성분 조합에서 상승효과가 나타날 경우 단일성분의 용량이 추가된 다른 조합에서도 상승효과가 나타나는 것이 자연법칙이므로, 이러한 경향을 보이지 않는 실험예에 기초한 이 사건 특허발명이 미완성 발명에 해당한다는 취지로 주장한다.
그러나 약물의 투여량과 약효가 반드시 선형의 비례관계를 나타내지 않는다는 점, 동일한 의약이라도 투여용법과 투여용량의 변경에 따라 약효의 향상이나 부작용의 감소 등 예상하지 못한 효과를 발휘할 수 있다는 점은 기술상식에 해당한다. 여러 성분이 함유된 복합제제의 경우 특정 용량의 조합에 따라 예상하지 못한 상승효과를 발휘하기도 하고, 해당 조합의 범위를 벗어나면 오히려 약효가 감소하기도 한다. 따라서 단일성분의 용량이 추가된 다른 용량의 조합에서도 반드시 상승효과가 나타난다고 단정할 수는 없다. 이와 다른 전제에서 선 원고들의 주장은 이유 없다.
2) 권리남용 주장에 관한 판단
가) 원고들은, 피고가 이 사건 특허발명의 출원과정에서 제출한 실험보고서(갑 제8, 9호증)는 조작된 것이며, 이를 근거로 특허등록된 이 사건 특허발명의 권리범위를 주장하는 것은 권리남용에 해당한다는 취지로 주장한다.
나) 앞서 든 증거에 의하면, 다음과 같은 사실은 인정된다.
① 이 사건 특허발명의 출원에 대하여 특허청 심사관은 2011. 9. 20. 피고에게, 각 청구항은 인용발명 1 및 인용발명 2로부터 쉽게 발명할 수 있으므로, 진보성이 부정된다는 내용의 의견제출통지를 하였다.
② 피고는 2011. 11. 20. 청구범위를 일부 감축하는 취지의 의견서와 보정서를 제출하면서 칼슘 채널 차단제 선정과 관련한 피마살탄 복합제 효력시험 결과(갑 제8호증) 및 용량설정과 관련한 피마살탄 복합제 효력시험 결과(갑 제9호증)을 소명자료로 첨부하였다.
③ 그러나 특허청 심사관은 해당 의견서 및 보정서에 의하더라도, 통상의 기술자가 인용발명 1, 2 등에 의하여 쉽게 발명할 수 있다는 이유로 재차 의견제출통지를 하였다.
④ 피고는 2012. 5. 18. 의견서 및 보정서를 통하여 특허 청구범위를 다시 1. 가. 3)항과 같이 감축하였고, 이 사건 특허발명은 2012. 7. 17. 등록되었다.
다) 이 사건 특허발명의 청구범위가 출원 당시에 비하여 재차 감축된 점에 비추어 볼 때, 위 인정사실만으로는 이 사건 특허발명이 위 각 피마살탄 복합제 효력시험 결과(갑 제8, 9호증)에 의하여 등록되었다고 인정하기에 부족하고 달리 이를 인정할 만한 증거가 없다(오히려 피고의 보정으로 청구범위가 감축됨에 따라 진보성이 인정되어 특허가 등록된 것으로 보인다). 이와 다른 전제에 선 원고들의 위 주장은 이유 없다.
4. 결론
확인대상발명은 이 사건 제1항, 제4항, 제12 내지 14항 발명의 권리범위에 속한다. 이 사건 심결은 이와 결론이 같아 적법하다. 결국 이 사건 심결의 취소를 구하는 원고들의 청구는 모두 이유 없으므로, 기각한다.
판사 문주형(재판장) 권보원 한지윤
